카테터 시스템 타당성 임상시험
2021년 2월 3일 업데이트: Medtronic Endovascular
Vessel-Select Catheter System 타당성 임상시험
투석 접근이 필요한 말기 신질환 환자를 위한 동정맥루의 경피적 생성을 위한 카테터 시스템의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 타당성 임상 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 기관 지침 및/또는 임상적 판단에 따라 의학적으로 AV 누공 생성에 적합하다고 간주되는 환자
- 만성 신장 질환 분류 IV 또는 V로 진단된 환자
- 수술 전 평가를 기반으로 임상적으로 유의미한 유출이 확인된 적절한 품질의 정맥 >= 2 mm
- 수술 전 평가를 기준으로 적절한 품질의 요골 동맥 >= 2mm
- 적절한 측부 동맥 관류
- 요골 동맥 인접 정맥 근접성 < = 1.5 mm
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 후속 검사를 위해 기관을 방문할 수 있음
- 수술 중 .014" 배치 가능 동맥의 유도선
제외 기준:
- 의심되는 피부 질환
- 면역 저하 환자(예: HIV 양성)
- 사지의 부종
- 암의 현재 진단
- 임신 또는 현재 모유 수유 중
- 진단된 과응고 상태
- 활성 감염
- 표적 부위의 혈관 질환 증거
- 연구 결과를 혼동시킬 수 있는 기존 혈관 질환
- .014"의 배치를 방해하는 혈관 비틀림 또는 경련 유도선
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료
동정맥루의 경피 생성을 위한 실험적 Ellipsys 카테터 시스템의 중재적 사용
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동정맥루의 경피 생성을 위한 카테터 시스템의 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 접근을 위한 충분한 개통성을 가진 참여자 수
기간: 6주
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동정맥루는 청진 또는 초음파에 의해 결정되는 특허이며 임상 접근 유속을 달성하기 위한 성숙 보조를 받을 자격이 있습니다.
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6주
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투석 접근성을 달성한 환자 수
기간: 6주
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동정맥루가 성숙하고 환자가 누공을 사용하여 투석을 시작했습니다.
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6주
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동정맥 누공을 사용하거나 투석을 허용하기에 적절한 접근 유속을 가진 투석 중인 환자 수
기간: 3 개월
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동정맥루가 성숙했거나 투석을 지원하기 위해 도플러 초음파 평가에 의해 결정된 바와 같이 임상적으로 허용 가능한 최소 접근 유속을 달성했습니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성숙 및 투석 접근을 달성하기 위해 추가 개입이 필요한 환자 수
기간: 12주
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투석의 성숙과 시작을 달성하기 위해 추가 개입이 필요한 환자의 수.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 24일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .