Ensayo clínico de viabilidad del sistema de catéter
3 de febrero de 2021 actualizado por: Medtronic Endovascular
Ensayo clínico de viabilidad del sistema de catéter Vessel-Select
Estudio clínico de factibilidad para evaluar la seguridad y efectividad del sistema de catéteres para la creación percutánea de una fístula arteriovenosa para pacientes con enfermedad renal terminal que requieren acceso para diálisis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes considerados médicamente elegibles para la creación de una fístula AV según las pautas institucionales y/o el juicio clínico
- Pacientes con diagnóstico de enfermedad renal crónica clasificación estadio IV o V
- Vena de calidad adecuada >= 2 mm con flujo de salida clínicamente significativo confirmado según la evaluación preoperatoria
- Arteria radial de calidad adecuada >= 2 mm según la evaluación preoperatoria
- Perfusión arterial colateral adecuada
- Proximidad entre arteria radial y vena adyacente < = 1,5 mm
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Capaz de viajar a la institución para un examen de seguimiento
- Capaz de colocar intraoperatoriamente un .014" alambre guía en la arteria
Criterio de exclusión:
- Sospecha de enfermedad de la piel
- Pacientes inmunocomprometidos (p. VIH positivo)
- Edema de las extremidades
- Diagnóstico actual de carcinoma
- Embarazo o lactancia actual
- Estado hipercoagulable diagnosticado
- Infección activa
- Evidencia de enfermedad vascular en el sitio objetivo
- Enfermedad vascular preexistente que podría confundir los resultados del estudio
- Tortuosidad o espasmo del vaso que impide la colocación de .014" guía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento
Uso intervencionista del sistema de catéter experimental Ellipsys para la creación percutánea de una fístula arteriovenosa
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Uso del sistema de catéter para la creación percutánea de una fístula arteriovenosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con permeabilidad suficiente para el acceso clínico
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La fístula arteriovenosa es permeable según lo determinado por auscultación o ecografía y es elegible para asistencia de maduración para lograr la tasa de flujo de acceso clínico.
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6 semanas
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Número de pacientes que lograron el acceso a la diálisis
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La fístula arteriovenosa está madura y el paciente ha comenzado la diálisis utilizando la fístula.
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6 semanas
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Número de pacientes en diálisis que utilizan la fístula arteriovenosa o tienen un índice de flujo de acceso adecuado para permitir la diálisis
Periodo de tiempo: 3 meses
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La fístula arteriovenosa está madura o ha alcanzado un índice de flujo de acceso mínimo clínicamente aceptable según lo determinado por la evaluación de ultrasonido doppler para apoyar la diálisis.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que requieren intervenciones adicionales para lograr la maduración y el acceso a la diálisis
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El número de pacientes que requieren intervenciones adicionales para lograr la maduración y el inicio de la diálisis.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2021
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 01-0012-01
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