Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Katetersystem gennemførlighed klinisk forsøg

3. februar 2021 opdateret af: Medtronic Endovascular

Vessel-Select Catheter System Feasibility Klinisk forsøg

Klinisk gennemførlighedsundersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​katetersystemet til perkutan dannelse af en arteriovenøs fistel til patienter med nyresygdom i slutstadiet, der kræver adgang til dialyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der anses for medicinsk berettigede til oprettelse af AV-fistel i henhold til institutionelle retningslinjer og/eller klinisk vurdering
  • Patienter diagnosticeret med kronisk nyresygdom klassifikationstrin IV eller V
  • Tilstrækkelig kvalitet vene >= 2 mm med bekræftet klinisk signifikant udstrømning baseret på præoperativ vurdering
  • Tilstrækkelig kvalitet radial arterie >= 2 mm baseret på præoperativ vurdering
  • Tilstrækkelig kollateral arteriel perfusion
  • Radial arterie-tilstødende vene nærhed < = 1,5 mm
  • Kan give informeret samtykke
  • Kan rejse til institution for opfølgende undersøgelse
  • I stand til intraoperativt at placere en .014" guidewire i arterie

Ekskluderingskriterier:

  • Mistænkt hudsygdom
  • Immunkompromitterede patienter (f. HIV positiv)
  • Ødem af ekstremiteter
  • Nuværende diagnose af karcinom
  • Graviditet eller i øjeblikket amning
  • Diagnosticeret hyperkoaguerbar tilstand
  • Aktiv infektion
  • Bevis på vaskulær sygdom på målstedet
  • Eksisterende vaskulær sygdom, der kan forvirre undersøgelsesresultater
  • Fartøjets krumning eller spasmer forhindrer placering af 0,014" guidewire

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Interventionel brug af eksperimentelt Ellipsys katetersystem til perkutan dannelse af en arteriovenøs fistel
Enhed: Perkutan dannelse af en arteriovenøs fistel
Brug af katetersystem til perkutan dannelse af en arteriovenøs fistel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med tilstrækkelig åbenhed til klinisk adgang
Tidsramme: 6 uger
Arteriovenøs fistel er patenteret som bestemt ved auskultation eller ultralyd og berettiget til modningsassistance for at opnå klinisk adgangsflowhastighed.
6 uger
Antal patienter, der opnår dialyseadgang
Tidsramme: 6 uger
Den arteriovenøse fistel er moden, og patienten er begyndt i dialyse ved hjælp af fistelen
6 uger
Antal patienter i dialyse, der bruger den arteriovenøse fistel eller har tilstrækkelig adgangsflowhastighed til at tillade dialyse
Tidsramme: 3 måneder
Arteriovenøs fistel er moden eller har opnået en minimal klinisk acceptabel adgangsflowhastighed som bestemt ved doppler ultralydsvurdering for at understøtte dialyse
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der kræver yderligere interventioner for at opnå modning og adgang til dialyse
Tidsramme: 12 uger
Antallet af patienter, der kræver yderligere interventioner for at opnå modning og påbegyndelse af dialyse.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Endovascular

Samarbejdspartnere

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2016

Først opslået (Skøn)

28. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2021

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01-0012-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyreinsufficiens, kronisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner