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Studio clinico di fattibilità del sistema di catetere

3 febbraio 2021 aggiornato da: Medtronic Endovascular

Sperimentazione clinica di fattibilità del sistema di catetere Vessel-Select

Studio clinico di fattibilità per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di catetere per la creazione percutanea di una fistola artero-venosa per i pazienti con malattia renale allo stadio terminale che richiedono l'accesso alla dialisi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ritenuti idonei dal punto di vista medico per la creazione di fistole AV secondo le linee guida istituzionali e/o il giudizio clinico
  • Pazienti con diagnosi di malattia renale cronica classificazione stadio IV o V
  • Vena di qualità adeguata >= 2 mm con deflusso clinicamente significativo confermato in base alla valutazione preoperatoria
  • Arteria radiale di qualità adeguata >= 2 mm in base alla valutazione preoperatoria
  • Adeguata perfusione arteriosa collaterale
  • Prossimità arteria radiale-vena adiacente < = 1,5 mm
  • In grado di fornire il consenso informato
  • In grado di recarsi in istituto per l'esame di follow-up
  • In grado di posizionare intraoperatoriamente un .014" filo guida nell'arteria

Criteri di esclusione:

  • Sospetta malattia della pelle
  • Pazienti immunocompromessi (ad es. sieropositivo)
  • Edema delle estremità
  • Diagnosi attuale di carcinoma
  • Gravidanza o allattamento al seno
  • Stato ipercoaguabile diagnosticato
  • Infezione attiva
  • Evidenza di malattia vascolare nel sito bersaglio
  • Malattia vascolare preesistente che potrebbe confondere i risultati dello studio
  • Tortuosità o spasmo del vaso che impediscono il posizionamento di .014" filo guida

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Uso interventistico del sistema di catetere sperimentale Ellipsys per la creazione percutanea di una fistola artero-venosa
Dispositivo: Creazione percutanea di una fistola artero-venosa
Uso del sistema di catetere per la creazione percutanea di una fistola artero-venosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con pervietà sufficiente per l'accesso clinico
Lasso di tempo: 6 settimane
La fistola arterovenosa è pervia come determinato dall'auscultazione o dall'ecografia e idonea per l'assistenza alla maturazione per raggiungere la velocità di flusso dell'accesso clinico.
6 settimane
Numero di pazienti che ottengono l'accesso alla dialisi
Lasso di tempo: 6 settimane
La fistola arterovenosa è matura e il paziente ha iniziato la dialisi usando la fistola
6 settimane
Numero di pazienti in dialisi che usano la fistola arterovenosa o hanno una portata di accesso adeguata per consentire la dialisi
Lasso di tempo: 3 mesi
La fistola artero-venosa è matura o ha raggiunto una velocità minima di flusso di accesso clinicamente accettabile come determinato dalla valutazione ecografica doppler per supportare la dialisi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che richiedono ulteriori interventi per raggiungere la maturazione e l'accesso alla dialisi
Lasso di tempo: 12 settimane
Il numero di pazienti che richiedono ulteriori interventi per raggiungere la maturazione e l'inizio della dialisi.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Endovascular

Collaboratori

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

28 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01-0012-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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