Kathetersysteem Haalbaarheid Klinische proef
3 februari 2021 bijgewerkt door: Medtronic Endovascular
Vessel-Select Kathetersysteem Haalbaarheid Klinische proef
Klinische haalbaarheidsstudie ter evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van het kathetersysteem voor het percutaan creëren van een arterioveneuze fistel bij patiënten met nierziekte in het eindstadium die toegang tot dialyse nodig hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die volgens de richtlijnen van de instelling en/of klinisch oordeel medisch in aanmerking komen voor het maken van AV-fistels
- Patiënten gediagnosticeerd met chronische nierziekte classificatie stadium IV of V
- Ader van voldoende kwaliteit >= 2 mm met bevestigde klinisch significante uitstroom op basis van preoperatieve beoordeling
- Adequate kwaliteit radiale slagader >= 2 mm op basis van preoperatieve beoordeling
- Adequate collaterale arteriële perfusie
- Nabijheid radiale slagader-aangrenzende ader < = 1,5 mm
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- In staat om naar de instelling te reizen voor vervolgonderzoek
- In staat om intraoperatief een .014" te plaatsen voerdraad in slagader
Uitsluitingscriteria:
- Vermoedelijke huidaandoening
- Immuungecompromitteerde patiënten (bijv. Hiv-positief)
- Oedeem van extremiteiten
- Huidige diagnose van carcinoom
- Zwangerschap of momenteel borstvoeding
- Gediagnosticeerde hypercoaguabele toestand
- Actieve infectie
- Bewijs van vasculaire ziekte op de doellocatie
- Reeds bestaande vasculaire ziekte die studieresultaten zou kunnen verwarren
- Tortuositeit of spasme van het vat verhindert plaatsing van .014" voerdraad
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling
Interventioneel gebruik van het experimentele Ellipsys-kathetersysteem voor het percutaan creëren van een arterioveneuze fistel
|
Gebruik van een kathetersysteem voor het percutaan creëren van een arterioveneuze fistel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met voldoende doorgankelijkheid voor klinische toegang
Tijdsspanne: 6 weken
|
Arterioveneuze fistel is duidelijk zoals bepaald door auscultatie of echografie en komt in aanmerking voor hulp bij rijping om een klinisch toegangsdebiet te bereiken.
|
6 weken
|
|
Aantal patiënten dat dialysetoegang krijgt
Tijdsspanne: 6 weken
|
Arterioveneuze fistel is volgroeid en de patiënt is begonnen met dialyse met behulp van de fistel
|
6 weken
|
|
Aantal dialysepatiënten dat gebruikmaakt van de arterioveneuze fistel of voldoende toegangsdebiet heeft om dialyse mogelijk te maken
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Arterioveneuze fistel is volgroeid of heeft een minimaal klinisch acceptabel toegangsdebiet bereikt zoals bepaald door doppler-echografie ter ondersteuning van dialyse
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten dat aanvullende interventies nodig heeft om rijping en toegang tot dialyse te bereiken
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het aantal patiënten dat aanvullende interventies nodig heeft om volwassen te worden en dialyse te starten.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juni 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
28 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 01-0012-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .