Test kliniczny wykonalności systemu cewnika
3 lutego 2021 zaktualizowane przez: Medtronic Endovascular
Próba kliniczna wykonalności systemu cewnika Vessel-Select
Badanie kliniczne wykonalności mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności systemu cewnikowania przezskórnego tworzenia przetoki tętniczo-żylnej u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek wymagających dostępu dializacyjnego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci uznani za kwalifikujących się medycznie do utworzenia przetoki AV zgodnie z wytycznymi instytucji i/lub oceną kliniczną
- Pacjenci z rozpoznaną przewlekłą chorobą nerek w stadium IV lub V
- Żyła odpowiedniej jakości >= 2 mm z potwierdzonym klinicznie istotnym odpływem na podstawie oceny przedoperacyjnej
- Tętnica promieniowa odpowiedniej jakości >= 2 mm na podstawie oceny przedoperacyjnej
- Odpowiednia perfuzja tętnicy obocznej
- Odległość tętnicy promieniowej od żyły sąsiadującej < = 1,5 mm
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Możliwość dojazdu do placówki w celu wykonania badania kontrolnego
- Możliwość śródoperacyjnego umieszczenia .014" prowadnik w tętnicy
Kryteria wyłączenia:
- Podejrzenie choroby skóry
- Pacjenci z obniżoną odpornością (np. pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV)
- Obrzęki kończyn
- Aktualna diagnostyka raka
- Ciąża lub karmienie piersią
- Zdiagnozowany stan nadkrzepliwości
- Aktywna infekcja
- Dowody choroby naczyniowej w miejscu docelowym
- Istniejąca wcześniej choroba naczyniowa, która może zakłócić wyniki badań
- Krętość naczynia lub skurcz uniemożliwiający umieszczenie 0,014" prowadnik
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Interwencyjne zastosowanie eksperymentalnego systemu cewnikowego Ellipsys do przezskórnego wytworzenia przetoki tętniczo-żylnej
|
Zastosowanie systemu cewnikowego do przezskórnego tworzenia przetoki tętniczo-żylnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z drożnością wystarczającą do uzyskania dostępu klinicznego
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Przetoka tętniczo-żylna jest drożna, co stwierdza się za pomocą osłuchiwania lub ultrasonografii i kwalifikuje się do wspomagania dojrzewania w celu uzyskania klinicznego natężenia przepływu w dostępie.
|
6 tygodni
|
|
Liczba pacjentów uzyskujących dostęp do dializy
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Przetoka tętniczo-żylna jest dojrzała i pacjentka rozpoczęła dializę z użyciem przetoki
|
6 tygodni
|
|
Liczba pacjentów poddawanych dializie za pomocą przetoki tętniczo-żylnej lub pacjentów z odpowiednim przepływem dostępowym umożliwiającym dializę
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Przetoka tętniczo-żylna jest dojrzała lub osiągnęła minimalną klinicznie akceptowalną szybkość przepływu w dostępie, określoną za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej w celu wspomagania dializy
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów wymagających dodatkowych interwencji w celu osiągnięcia dojrzałości i dostępu do dializy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Liczba pacjentów wymagających dodatkowych interwencji w celu osiągnięcia dojrzałości i rozpoczęcia dializy.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 01-0012-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .