Essai clinique de faisabilité du système de cathéter
3 février 2021 mis à jour par: Medtronic Endovascular
Essai clinique de faisabilité du système de cathéter Vessel-Select
Étude clinique de faisabilité pour évaluer la sécurité et l'efficacité du système de cathéter pour la création percutanée d'une fistule artério-veineuse pour les patients atteints d'insuffisance rénale terminale nécessitant un accès de dialyse.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients jugés médicalement éligibles pour la création d'une fistule AV selon les directives institutionnelles et/ou le jugement clinique
- Patients diagnostiqués avec une maladie rénale chronique de stade IV ou V
- Veine de qualité adéquate> = 2 mm avec un écoulement cliniquement significatif confirmé sur la base d'une évaluation préopératoire
- Artère radiale de qualité adéquate> = 2 mm basée sur l'évaluation préopératoire
- Perfusion artérielle collatérale adéquate
- Proximité artère radiale-veine adjacente < = 1,5 mm
- Capable de fournir un consentement éclairé
- Capable de se rendre à l'établissement pour un examen de suivi
- Capable de placer en peropératoire un .014" fil de guidage dans l'artère
Critère d'exclusion:
- Maladie cutanée suspectée
- Patients immunodéprimés (par ex. séropositif)
- Œdème des extrémités
- Diagnostic actuel de carcinome
- Grossesse ou allaitement en cours
- État d'hypercoagulation diagnostiqué
- Infection active
- Preuve de maladie vasculaire au site cible
- Maladie vasculaire préexistante qui pourrait fausser les résultats de l'étude
- Tortuosité ou spasme vasculaire empêchant le placement de 0,014" fil de guidage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traitement
Utilisation interventionnelle du système expérimental de cathéter Ellipsys pour la création percutanée d'une fistule artério-veineuse
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Utilisation d'un système de cathéter pour la création percutanée d'une fistule artério-veineuse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec une perméabilité suffisante pour un accès clinique
Délai: 6 semaines
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La fistule artério-veineuse est perméable telle que déterminée par auscultation ou échographie et éligible à l'assistance à la maturation pour atteindre le débit d'accès clinique.
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6 semaines
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Nombre de patients ayant accès à la dialyse
Délai: 6 semaines
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La fistule artério-veineuse est mature et le patient a commencé la dialyse à l'aide de la fistule
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6 semaines
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Nombre de patients sous dialyse utilisant la fistule artério-veineuse ou disposant d'un débit d'accès adéquat pour permettre la dialyse
Délai: 3 mois
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La fistule artério-veineuse est mature ou a atteint un débit d'accès minimal cliniquement acceptable tel que déterminé par l'évaluation par échographie Doppler pour soutenir la dialyse
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients nécessitant des interventions supplémentaires pour atteindre la maturation et l'accès à la dialyse
Délai: 12 semaines
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Le nombre de patients nécessitant des interventions supplémentaires pour atteindre la maturation et l'initiation de la dialyse.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2016
Première publication (Estimation)
28 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2021
Dernière vérification
1 juin 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 01-0012-01
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