Ensaio Clínico de Viabilidade do Sistema de Cateter
3 de fevereiro de 2021 atualizado por: Medtronic Endovascular
Ensaio clínico de viabilidade do sistema de cateter de seleção de vaso
Estudo clínico de viabilidade para avaliar a segurança e eficácia do sistema de cateter para a criação percutânea de uma fístula arteriovenosa para pacientes com doença renal terminal que requerem acesso de diálise.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes considerados clinicamente elegíveis para criação de fístula AV de acordo com as diretrizes institucionais e/ou julgamento clínico
- Pacientes diagnosticados com doença renal crônica classificação estágio IV ou V
- Veia de qualidade adequada >= 2 mm com fluxo de saída clinicamente significativo confirmado com base na avaliação pré-operatória
- Artéria radial de qualidade adequada >= 2 mm com base na avaliação pré-operatória
- Perfusão arterial colateral adequada
- Proximidade artéria radial-veia adjacente < = 1,5 mm
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Capaz de viajar para a instituição para exame de acompanhamento
- Capaz de colocar no intraoperatório um 0,014" fio-guia na artéria
Critério de exclusão:
- Doença de pele suspeita
- Pacientes imunocomprometidos (por exemplo, HIV positivo)
- Edema de extremidades
- Diagnóstico atual de carcinoma
- Gravidez ou atualmente amamentando
- Estado hipercoagulável diagnosticado
- infecção ativa
- Evidência de doença vascular no local alvo
- Doença vascular pré-existente que pode confundir os resultados do estudo
- Tortuosidade ou espasmo do vaso impedindo a colocação de 0,014" fio-guia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento
Uso intervencionista do sistema de cateter Ellipsys experimental para criação percutânea de fístula arteriovenosa
|
Uso de sistema de cateter para criação percutânea de fístula arteriovenosa
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com patência suficiente para acesso clínico
Prazo: 6 semanas
|
A fístula arteriovenosa é patente conforme determinado por ausculta ou ultrassom e elegível para assistência de maturação para atingir a taxa de fluxo de acesso clínico.
|
6 semanas
|
|
Número de pacientes que obtêm acesso à diálise
Prazo: 6 semanas
|
A fístula arteriovenosa está madura e o paciente iniciou a diálise usando a fístula
|
6 semanas
|
|
Número de pacientes em diálise usando a fístula arteriovenosa ou com fluxo de acesso adequado para permitir a diálise
Prazo: 3 meses
|
A fístula arteriovenosa está madura ou alcançou uma taxa de fluxo de acesso mínima clinicamente aceitável, conforme determinado pela avaliação de ultrassom doppler para apoiar a diálise
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes que requerem intervenções adicionais para atingir a maturação e o acesso à diálise
Prazo: 12 semanas
|
O número de pacientes que requerem intervenções adicionais para atingir a maturação e o início da diálise.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
28 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 01-0012-01
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .