Genomförbarhet av katetersystem klinisk prövning
3 februari 2021 uppdaterad av: Medtronic Endovascular
Vessel-Select Catheter System Feasibility Klinisk prövning
Genomförbarhetsstudie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos katetersystemet för perkutant skapande av en arteriovenös fistel för patienter med njursjukdom i slutstadiet som kräver dialys.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
26
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som anses vara medicinskt kvalificerade för att skapa AV-fistel enligt institutionella riktlinjer och/eller klinisk bedömning
- Patienter med diagnosen kronisk njursjukdom klassificeringsstadium IV eller V
- Adekvat kvalitet ven >= 2 mm med bekräftat kliniskt signifikant utflöde baserat på preoperativ bedömning
- Tillräcklig kvalitet radial artär >= 2 mm baserat på preoperativ bedömning
- Tillräcklig kollateral arteriell perfusion
- Radiell artär-angränsande ven närhet < = 1,5 mm
- Kan ge informerat samtycke
- Kunna resa till institution för uppföljningsundersökning
- Kan intraoperativt placera en .014" styrtråd i artären
Exklusions kriterier:
- Misstänkt hudsjukdom
- Immunförsvagade patienter (t.ex. Hivpositiv)
- Ödem i extremiteter
- Nuvarande diagnos av karcinom
- Graviditet eller ammar för närvarande
- Diagnostiserat hyperkoaguerbart tillstånd
- Aktiv infektion
- Bevis på vaskulär sjukdom vid målplatsen
- Redan existerande kärlsjukdom som kan förvirra studieresultaten
- Fartygets slingrande eller spasmer förhindrar placering av 0,014" styrtråd
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling
Interventionell användning av experimentellt Ellipsys katetersystem för perkutan skapelse av en arteriovenös fistel
|
Användning av katetersystem för perkutan skapelse av en arteriovenös fistel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med tillräcklig patent för klinisk åtkomst
Tidsram: 6 veckor
|
Arteriovenös fistel är patenterad som bestäms av auskultation eller ultraljud och kvalificerad för mognadshjälp för att uppnå klinisk åtkomstflödeshastighet.
|
6 veckor
|
|
Antal patienter som uppnår tillgång till dialys
Tidsram: 6 veckor
|
Arteriovenös fistel är mogen och patienten har påbörjat dialys med fisteln
|
6 veckor
|
|
Antal patienter i dialys som använder arteriovenös fistel eller har tillräcklig åtkomstflödeshastighet för att tillåta dialys
Tidsram: 3 månader
|
Arteriovenös fistel är mogen eller har uppnått en minsta kliniskt acceptabel åtkomstflödeshastighet som bestämts av doppler ultraljudsbedömning för att stödja dialys
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter som kräver ytterligare insatser för att uppnå mognad och tillgång till dialys
Tidsram: 12 veckor
|
Antalet patienter som behöver ytterligare ingrepp för att uppnå mognad och påbörjad dialys.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2016
Första postat (Uppskatta)
28 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2021
Senast verifierad
1 juni 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 01-0012-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .