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前十字靱帯放射線追跡調査

2019年2月27日 更新者:Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

代替ACL再建術の放射線学的追跡調査

前十字靱帯(ACL)再建の成功に関する理解の最近の進歩を受けて、大腿骨トンネルの位置、大腿骨トンネル開口部の形状、および自然残存物の保存という 3 つの重要な要素が特定されました。 したがって、研究者らは、これらの目標に対処するために技術を適応させました。 この研究は、術後の画像上でこれらの移植片の特性を評価する実現可能性と、研究者の技術的変更による潜在的な改善を示す能力を評価することを目的としています。 この研究では、三次元コンピュータ断層撮影法 (3D-CT) と磁気共鳴画像法 (MRI) を使用して、これらの特性と移植片の統合を評価する予定です。 さらに、研究者らは日常的な機能スコアを使用して患者の転帰を監視する予定です。 成功した場合、研究チームは、同じ画像媒体による評価と臨床追跡調査を伴う、この代替技術と従来の方法のランダム化対照試験を設定したいと考えています。

調査の概要

詳細な説明

ACLの破裂は、英国では10万人当たり30件の発生率があります。 より高齢の患者において、膝の最適な機能と安定性の維持を望む患者が以前よりも増えているため、再建手術の件数は増加しています。 この研究センター (病院) では現在、毎年 100 ~ 150 件の ACL 再建術が行われていますが、この数字は今後も増加すると思われます。

ACL は、膝の可動範囲全体にわたって、大腿骨上で脛骨が前方に移動するのを防ぐ役割を果たしますが、回転の安定性も提供します。 受傷後の機能が不十分であるか、機能不全に陥っていると、(膝内部の)不安定感が継続する可能性があり、これによって仕事やレクリエーション活動への復帰が妨げられる可能性があります。 これは、重労働者や方向転換スポーツの競技者にとって特に重要です。

ACLの再建には、関節鏡手術中に移植される自家ハムストリングまたは膝蓋骨腱移植片の使用が最も一般的です。 移植片が組み込まれるまでに数か月かかり、機械的特性を回復するのに 1 年以上かかるため、再建後のリハビリテーションには時間がかかります。 したがって、これらの患者は、理学療法士の指導の下、長期にわたる機能リハビリテーションを受け、回復を評価し、まれな(しかし重要な)手術の合併症を検出するために外来で外科的フォローアップを繰り返します。

ACL の解剖学的構造と生体力学への理解が進むにつれて、この処置を実行するために使用される技術もそれに応じて進化しました。 再建手術の目的は、膝の安定性を回復し、患者が仕事や娯楽活動に復帰できるようにすることです。 過去 5 年間にわたる研究は、この靱帯の解剖学的構造を定義し、移植片を解剖学的位置に配置することにますます重点を置いています。 ACLの大腿骨フットプリント(顆間隆起および分岐隆起)の位置について骨のランドマークが特定されており、グラフトの正確な位置決めが可能になります。 以前の付着の指標として、また移植片の血行再建のための導管としての残存組織の重要性、および靱帯の脛骨および大腿骨付着部のこれらの骨の目印の重要性の認識は、外科哲学と技術の変化につながりました。

特に興味深いのは大腿骨トンネルです。 ACL再建の成功には、移植片が元のフットプリントの中心に配置され、膝の正常な生体力学を再現するような大腿骨トンネルの位置決めが関係していることが明らかに示されています。 個人間にある程度のばらつきがあるため、他の構造に対して移植片を位置決めする(または代理測定を使用する)以前の方法は、これらの残りの解剖学的ランドマークを識別する必要性によって置き換えられました。 したがって、手術技術は大腿骨の足跡の特定とこの領域内の移植片の中心合わせに焦点を当ててきました。

30 度の関節鏡を使用する標準的な技術では、大腿骨と脛骨の両方のフットプリントの視野が限られています。 これは、膝内のこれらの構造の向きが、関節鏡が側方ポータルを通って膝に導入される方向と平行であるためです。 残存ACL組織は、視覚化を改善し、インピンジメントを防止するために除去され、これは有益であると考えられている。 現在では遺跡の保存が重要であることが認識されており、相反する 2 つの課題が存在します。 1 つ目は視覚化を改善することであり、2 つ目は ACL 断端を可能な限り維持することです。

得られる視野を改善する試みにより、一部の外科医は内側ポータルを通して関節鏡を導入することを提案しています。 ただし、器具の過密状態や膝からの体液漏れなど、さらなる問題がないわけではありません。 70 度の関節鏡は、追加のポータル サイトを作成することなく、視野 (特に内視鏡に平行な構造) を拡大します。 したがって、研究者らはチーム内でこの機器を使用し始めました。 研究者らは、視野の改善によりグラフトの位置決めが改善されたと考えているが、術中または術後の単純X線写真で評価することは困難である。 3D-CT は、術後の患者の大腿骨トンネルの配置を評価するための検証済みの正確なツールです。 以前の研究では、これを使用して、トンネルの位置、トンネル開口部の寸法、および骨内のトンネルの体積を測定することができました。

視覚化は、移植片のトンネルを作成するために使用されるリーマーによっても影響を受ける可能性があります。 従来のリーマーは硬いワイヤ上で使用されます。 他の構造に損傷を与えずに膝にそれらを導入するには、膝を最大限に曲げる必要があります。 これにより、関節鏡検査の流体(限られた空間内)の流れに問題が生じ、術野が曇る可能性があります。 肥満または筋肉質の患者ではこれを達成するのは不可能である可能性があり、その結果、位置決めをよく確認せずにリーミングが行われることになります。 フレキシブルリーミングシステムは、膝の屈曲が少ない位置で使用することができ、得られる視界がさらに改善されます。 さらに、可撓性ガイドワイヤ(可撓性リーマー用)が大腿骨壁に斜めに入るにつれて、円形リーマーによって形成される開口部の形状がより楕円形になり、大腿骨トンネルの長さも改善される可能性がある。 これは、大腿骨内の移植片の量が増加し、統合のための表面積が増加することを潜在的に意味します。 この大腿骨トンネルの開口部の形状、長さ、容積は、3D-CT でさらに詳しく調べることができます。 大腿骨管の特性に関するこの研究は、位置とサイズの両方の術中評価と比較され、良好な相関関係があれば、将来的には各患者が CT スキャンを受ける必要なく、より単純な技術が使用される可能性があります。 この研究のこれらのパラメーターを評価するには、1 回の CT 検査で十分です。

研究チームは以前、フットプリントの視覚化を改善し、外科医がグラフトを目的の領域(ネイティブACLフットプリント)内に配置できる可能性を高める新しい技術(70度関節鏡を使用)を発表しました。 別のグループは、70 度の関節鏡と柔軟なリーマーを組み合わせた技術を発表し、トンネルの特性に関して予想される利点を示唆しています。 研究者らは、この代替方法の成功を標準技術と比較して正式に評価したいと考えています。

ACL残存物の保存(およびこの組織内へのトンネルの配置)の目標は、術後の移植片の血管再生の増加、細胞増殖の増加、および膝の固有受容の改善をもたらすことが示されている。 しかし、新しい技術(70 度関節鏡や柔軟なリーマーの使用など)がこれを達成する外科医の能力に影響を与えるかどうかは示されていません。 したがって、この修正された技術と従来の方法を使用して行われた治癒率と靭帯の外観の比較は興味深いものです。 MRI は軟組織構造の視覚化に優れています。 したがって、研究者らはこのモダリティを使用して移植片と残存組織を評価します。 これにより、研究チームは、残存組織内の移植片の位置と、この移植片の経時的な統合の両方を評価できるようになります。 他のグループは、この方法で MRI を使用して、グラフトの血管再生とグラフト材料の経時的な成熟を評価することができました。

MRI は移植片の統合を評価するために使用されるため、連続測定を行ってこの進行を定量化するために、これを (追跡期間全体を通じて) 繰り返す必要があります。

研究者が、以前に成功した MRI (および CT) の使用を再現することが可能であることを示し、柔軟なリーマーと 70 度の関節鏡を使用した場合との明確な違いを記録できれば、ランダム化対照に進むことができます。彼らの技術と標準的な方法の比較試験(RCT)。 研究者らは、CTとMRIを使用してグラフトの位置、トンネルの形状、治癒を正確に測定できるだけでなく、主要試験における技術間の違いも実証したいと考えている。 標準的な技術は研究チームの部門内の他の外科医によって使用されているため、これにより研究者は比較グループにアクセスできるようになります。 チームは両群の結果を記録できるようになり、本格的な RCT を実施するための情報が得られます。 また、研究者が RCT で測定すると予想される変化を定量化することも可能になり、採用数を導くために必要な検出力の計算に役立ちます。

必要な追加の画像処理は、定期的な外来患者のフォローアップ予約に合わせて行うことができます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Devon
      • Exeter、Devon、イギリス、EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

臨床的不安定性を伴う前十字靱帯断裂患者

説明

包含基準:

  • 当病棟で前十字靭帯再建術を受ける患者全員(18~50歳)

除外基準:

  • 18歳未満
  • インフォームドコンセントプロセス後の患者の拒否
  • 術後の画像撮影が受けられない(来院不可、体内金属によりMRIが妨げられている、妊娠が妨げられているためCT)
  • 臨床上の理由から選択されるさまざまな再構成技術。
  • 改訂手順
  • 定義された解剖学的構造に影響を与える可能性のある膝に対する以前の手術(または損傷)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
標準的な再構成手法
ハムストリング自家移植片を用いたACL再建 30度関節鏡を使用 硬性大腿骨トンネルリーマー(リジッドリーマー)を使用
オルタナティブ再建グループ
ハムストリング自家移植を使用した ACL 再建 30 度および 70 度関節鏡の使用 柔軟な大腿骨トンネル リーマー (フレキシブル リーマー) の使用
これらのリーマーにより、膝の屈曲を軽減しながら大腿骨トンネルを作成でき、トンネルの長さを最大化できる可能性があります。
この関節鏡(従来の 30 度関節鏡ではなく)を使用すると、大腿骨および脛骨の足跡の視覚化が向上します。 これにより、これらの領域内のトンネルの位置が改善される可能性があります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
前十字靱帯再建の完全性
時間枠:術後12ヶ月
術後 12 か月目に MRI を使用して臨床的に評価
術後12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脛骨トンネルおよび大腿骨トンネルに使用されるリーマーのサイズ
時間枠:術中
リーマーサイズ(mm)
術中
大腿骨トンネルの長さ
時間枠:術中
長さ (mm) - 関節鏡定規を使用
術中
大腿骨トンネルの幅
時間枠:術中
幅(mm) - 関節鏡定規を使用
術中
脛骨断端の存在
時間枠:術中
存在または不在
術中
大腿骨トンネルの寸法
時間枠:術後3ヶ月
CTスキャンで測定 (mm単位)
術後3ヶ月
大腿骨の開口寸法
時間枠:術後3ヶ月
CTスキャンで測定 (mm単位)
術後3ヶ月
大腿骨トンネルの位置
時間枠:術後3ヶ月
グリッド法を用いたCTの3次元再構成に関する定義
術後3ヶ月
ACL移植片の血行再建と治癒
時間枠:術後3ヶ月
後十字靱帯との信号比較によるMRIスキャンでの評価
術後3ヶ月
ACL移植片の血行再建と治癒
時間枠:術後12ヶ月
後十字靱帯との信号比較によるMRIスキャンでの評価
術後12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Vipul Mandalia, MBBS、Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年6月1日

一次修了 (実際)

2018年6月1日

研究の完了 (予想される)

2019年8月1日

試験登録日

最初に提出

2016年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月24日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月27日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1610321
  • 16/SW/0080 (その他の識別子:South West Research Ethics Committee)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

全国会議でのプレゼンテーションや査読付き雑誌への掲載での普及

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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