- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02816606
Folgestudie zur Radiologie des vorderen Kreuzbandes
Radiologische Nachuntersuchung der alternativen VKB-Rekonstruktionstechnik
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im Vereinigten Königreich kommt es zu einem Bruch des vorderen Kreuzbandes mit einer Inzidenz von 30 Fällen pro 100.000 Personen. Die Anzahl der durchgeführten Rekonstruktionen nimmt zu, da in älteren Altersgruppen mehr Patienten als bisher eine optimale Kniefunktion und -stabilität erhalten möchten. Das Forschungszentrum (Krankenhaus) führt derzeit zwischen 100 und 150 VKB-Rekonstruktionen pro Jahr durch, diese Zahl dürfte jedoch weiter steigen.
Das vordere Kreuzband spielt eine Rolle bei der Verhinderung der vorderen Translation des Schienbeins auf dem Femur im gesamten Bewegungsbereich des Knies, sorgt aber auch für Rotationsstabilität. Eine unzureichende Funktion oder ein Versagen nach einer Verletzung kann zu einem anhaltenden Gefühl der Instabilität (im Knie) führen und die Rückkehr in den Beruf sowie Freizeitaktivitäten verhindern. Dies ist besonders wichtig für Schwerarbeiter und Wettkämpfer im Richtungswechselsport.
Bei der Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes werden am häufigsten autologe Oberschenkel- oder Patellasehnentransplantate verwendet, die im Rahmen eines arthroskopischen Eingriffs implantiert werden. Die Rehabilitation nach der Rekonstruktion ist langwierig, da die Eingliederung des Transplantats Monate und über ein Jahr dauert, bis es seine mechanischen Eigenschaften wiedererlangt. Daher durchlaufen diese Patienten einen langen Zeitraum der funktionellen Rehabilitation unter Anleitung der Physiotherapeuten mit wiederholter ambulanter chirurgischer Nachsorge, um die Genesung zu beurteilen und seltene (aber wichtige) Komplikationen der Operation zu erkennen.
Da sich das Verständnis der Anatomie und Biomechanik des vorderen Kreuzbandes verbessert hat, haben sich auch die Techniken zur Durchführung dieses Eingriffs entsprechend weiterentwickelt. Das Ziel der rekonstruktiven Chirurgie besteht darin, die Stabilität des Knies wiederherzustellen und dem Patienten die Rückkehr zu Beschäftigung und Freizeitaktivitäten zu ermöglichen. In den letzten fünf Jahren konzentrierte sich die Forschung zunehmend auf die Definition der Anatomie dieses Bandes und die Positionierung des Transplantats in einer anatomischen Position. Es wurden knöcherne Orientierungspunkte für die Position des femoralen Fußabdrucks des vorderen Kreuzbandes – die interkondylären und gegabelten Leisten – identifiziert, die eine genaue Positionierung des Transplantats ermöglichen. Die Anerkennung der Bedeutung des verbleibenden Gewebes – als Hinweis auf eine frühere Befestigung und als Kanal für die Revaskularisierung des Transplantats – und dieser knöchernen Orientierungspunkte für die tibialen und femoralen Befestigungen des Bandes hat zu Änderungen in der chirurgischen Philosophie und Technik geführt.
Von besonderem Interesse ist der Femurtunnel. Es hat sich eindeutig gezeigt, dass eine erfolgreiche ACL-Rekonstruktion mit der Positionierung des Femurtunnels zusammenhängt, sodass das Transplantat im ursprünglichen Fußabdruck zentriert ist und die normale Biomechanik des Knies nachbildet. Da es zwischen einzelnen Individuen gewisse Unterschiede gibt, wurden frühere Methoden zur Positionierung des Transplantats relativ zu anderen Strukturen (oder zur Verwendung von Ersatzmessungen) durch die Notwendigkeit ersetzt, diese verbleibenden anatomischen Orientierungspunkte zu identifizieren. Daher konzentrierte sich die Operationstechnik auf die Identifizierung des femoralen Fußabdrucks und die Zentrierung des Transplantats in diesem Bereich.
Standardtechniken unter Verwendung eines 30-Grad-Arthroskops bieten begrenzte Einblicke in die femoralen und tibialen Fußabdrücke. Dies liegt an der Ausrichtung dieser Strukturen im Knie – parallel zur Richtung, in der das Arthroskop durch das laterale Portal in das Knie eingeführt wird. Restliches VKB-Gewebe wird entfernt, um die Visualisierung zu verbessern und ein Impingement zu verhindern, da dies als vorteilhaft empfunden wurde. Da mittlerweile erkannt wird, dass die Restkonservierung wichtig ist, bestehen zwei widersprüchliche Herausforderungen. Die erste besteht darin, die Visualisierung zu verbessern, während die zweite darin besteht, den Kreuzbandstumpf so weit wie möglich zu erhalten.
Versuche, die gewonnene Sicht zu verbessern, haben einige Chirurgen dazu veranlasst, die Einführung des Arthroskops durch ein mediales Portal vorzuschlagen. Dies ist jedoch nicht ohne zusätzliche Probleme wie Überfüllung der Instrumente und Flüssigkeitsaustritt aus dem Knie. Ein 70-Grad-Arthroskop vergrößert das Sichtfeld (insbesondere auf Strukturen parallel zum Endoskop), ohne dass zusätzliche Portalstellen angelegt werden müssen. Deshalb haben die Forscher damit begonnen, dieses Instrument in ihrem Team einzusetzen. Obwohl die verbesserte Sicht nach Ansicht der Forscher zu einer besseren Positionierung des Transplantats geführt hat, lässt sich dies weder intraoperativ noch auf postoperativen Röntgenaufnahmen beurteilen. 3D-CT ist ein validiertes und genaues Instrument zur Beurteilung der Platzierung des Femurtunnels beim postoperativen Patienten. Frühere Studien konnten damit die Position des Tunnels, die Abmessungen der Tunnelöffnung und das Volumen des Tunnels im Knochen messen.
Die Visualisierung kann auch durch die Fräser beeinträchtigt werden, die zum Erstellen der Tunnel für das Transplantat verwendet werden. Herkömmliche Reibahlen werden über starren Drähten verwendet. Um sie in das Knie einzuführen, ohne andere Strukturen zu beschädigen, muss das Knie maximal gebeugt sein. Dies führt zu Problemen mit dem Fluss der Arthroskopieflüssigkeit (auf engstem Raum) und kann zu einer Trübung des Operationsfeldes führen. Bei adipösen oder muskulösen Patienten ist dies unter Umständen nicht zu erreichen und führt dazu, dass einige Bohrungen ohne gute Sicht auf die Positionierung stattfinden. Ein flexibles Frässystem kann bei einer weniger gebeugten Position des Knies verwendet werden, wodurch die erzielte Sicht weiter verbessert wird. Da der flexible Führungsdraht (für die flexiblen Reibahlen) außerdem schräger in die Femurwand eindringt, ist die durch die kreisförmige Reibahle erzeugte Öffnung ovaler und die Länge des Femurtunnels kann ebenfalls verbessert werden. Dies bedeutet möglicherweise ein größeres Transplantatvolumen im Femur und eine größere Oberfläche für die Integration. Die Öffnungsform, Länge und das Volumen dieses Femurtunnels können im 3D-CT weiter untersucht werden. Diese Untersuchung der Eigenschaften des femoralen Tunnels wird mit den beiden intraoperativen Beurteilungen von Position und Größe verglichen, da bei guter Korrelation in Zukunft möglicherweise einfachere Techniken verwendet werden können, ohne dass jeder Patient einen CT-Scan durchführen muss. Eine einzige CT-Untersuchung reicht aus, um diese Parameter für diese Studie zu beurteilen.
Das Forschungsteam hat zuvor eine neuartige Technik (unter Verwendung eines 70-Grad-Arthroskops) veröffentlicht, um eine bessere Visualisierung der Fußabdrücke zu erreichen und dem Chirurgen eine bessere Chance zu geben, das Transplantat im gewünschten Bereich (dem nativen ACL-Fußabdruck) zu positionieren. Eine andere Gruppe hat die kombinierte Technik des 70-Grad-Arthroskops und der flexiblen Reibahlen veröffentlicht und weist auf die erwarteten Vorteile hinsichtlich der Tunneleigenschaften hin. Die Forscher möchten den Erfolg dieser alternativen Methode im Vergleich zu Standardtechniken formal bewerten.
Es hat sich gezeigt, dass das Ziel der Erhaltung des ACL-Restes (und der Platzierung der Tunnel in diesem Gewebe) zu einer erhöhten Revaskularisierung des Transplantats, einer erhöhten Zellproliferation und einer verbesserten Propriozeption im Knie nach der Operation führt. Es wurde jedoch nicht gezeigt, ob neuere Techniken (wie die Verwendung eines 70-Grad-Arthroskops und flexibler Reibahlen) Auswirkungen auf die Fähigkeit des Chirurgen haben, dies zu erreichen. Daher ist ein Vergleich der Heilungsraten und des Aussehens der Bänder zwischen denen, die mit dieser modifizierten Technik durchgeführt wurden, und denen mit herkömmlichen Methoden von Interesse. Die MRT ist empfindlich für die Darstellung von Weichteilstrukturen. Die Forscher werden daher diese Modalität nutzen, um das Transplantat und das restliche Gewebe zu bewerten. Dadurch kann das Forschungsteam sowohl die Position des Transplantats im verbleibenden Gewebe als auch die Integration dieses Transplantats im Laufe der Zeit beurteilen. Andere Gruppen konnten die MRT auf diese Weise nutzen, um die Revaskularisierung des Transplantats und die Reifung des Transplantatmaterials im Laufe der Zeit zu beurteilen.
Da die MRT zur Beurteilung der Transplantatintegration verwendet wird, muss diese wiederholt werden (während der Nachbeobachtungszeit), um Serienmessungen durchzuführen und diesen Fortschritt zu quantifizieren.
Wenn die Forscher zeigen können, dass es möglich ist, den früheren erfolgreichen Einsatz von MRT (sowie CT) zu wiederholen und einen deutlichen Unterschied bei der Verwendung der flexiblen Bohrer und des 70-Grad-Arthroskops feststellen, können sie zu einer randomisierten Kontrolle übergehen Versuch (RCT) ihrer Technik im Vergleich zu Standardmethoden. Die Forscher hoffen, nicht nur zeigen zu können, dass CT und MRT zur genauen Messung von Transplantatposition, Tunnelform und Heilung eingesetzt werden können, sondern auch einen Unterschied zwischen den Techniken im Hauptversuch zu zeigen. Da die Standardtechniken von anderen Chirurgen innerhalb der Abteilung des Forschungsteams verwendet werden, erhalten die Forscher dadurch Zugang zu einer Vergleichsgruppe. Das Team wird in der Lage sein, Ergebnisse in beiden Armen aufzuzeichnen, die Informationen für die Durchführung einer vollständigen RCT liefern. Es ermöglicht auch die Quantifizierung der Veränderungen, die die Forscher voraussichtlich in einem RCT messen werden, was die Leistungsberechnungen unterstützt, die zur Steuerung der Rekrutierungszahlen erforderlich sind.
Die erforderliche zusätzliche Bildgebung kann mit routinemäßigen ambulanten Nachsorgeterminen zeitlich abgestimmt werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Devon
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Exeter, Devon, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten (Alter 18–50), die sich in unserer Abteilung einer VKB-Rekonstruktion unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren
- Ablehnung des Patienten nach dem Prozess der Einwilligung nach Aufklärung
- Unfähigkeit, sich einer postoperativen Bildgebung zu unterziehen (Abwesenheit, Metall im Körper verhindert MRT, Schwangerschaft verhindert CT)
- Aus klinischen Gründen wurde eine andere Rekonstruktionstechnik gewählt.
- Revisionsverfahren
- Vorherige Operation am Knie (oder Verletzung), die sich auf die definierte Anatomie auswirken kann.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Standard-Rekonstruktionstechnik
ACL-Rekonstruktion mittels Oberschenkel-Autotransplantat. Verwendung eines 30-Grad-Arthroskops. Verwendung einer starren femoralen Tunnelfräse (Rigid Reamers).
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Alternative Wiederaufbaugruppe
ACL-Rekonstruktion mittels Oberschenkel-Autotransplantat. Verwendung von 30-Grad- und 70-Grad-Arthroskopen. Verwendung einer flexiblen femoralen Tunnelfräse (Flexible Reamers).
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Diese Reibahlen ermöglichen die Erstellung des Femurtunnels bei reduzierter Kniebeugung und maximieren möglicherweise die Tunnellänge
Die Verwendung dieses Arthroskops (anstelle des traditionelleren 30-Grad-Arthroskops) ermöglicht eine bessere Visualisierung der femoralen und tibialen Fußabdrücke.
Dies kann zu einer besseren Positionierung des Tunnels in diesen Regionen führen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Integrität der Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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12 Monate nach der Operation klinisch und mittels MRT beurteilt
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12 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reibahlengröße für Tibia- und Femurtunnel
Zeitfenster: Intraoperativ
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Reibahlengröße in mm
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Intraoperativ
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Länge des Femurtunnels
Zeitfenster: Intraoperativ
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Länge in mm – mit arthroskopischem Lineal
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Intraoperativ
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Breite des Femurtunnels
Zeitfenster: Intraoperativ
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Breite in mm – mit arthroskopischem Lineal
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Intraoperativ
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Vorhandensein eines Tibiastumpfes
Zeitfenster: Intraoperativ
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Vorhanden oder nicht vorhanden
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Intraoperativ
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Abmessungen des Femurtunnels
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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Gemessen im CT-Scan (in mm)
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3 Monate nach der Operation
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Öffnungsabmessungen im Femur
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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Gemessen im CT-Scan (in mm)
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3 Monate nach der Operation
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Position des Femurtunnels
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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Definiert auf der dreidimensionalen Rekonstruktion der CT mithilfe der Rastermethode
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3 Monate nach der Operation
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Revaskularisierung und Heilung eines VKB-Transplantats
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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Bewertet durch MRT-Untersuchung mit Signalvergleich mit dem hinteren Kreuzband
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3 Monate nach der Operation
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Revaskularisierung und Heilung eines VKB-Transplantats
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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Bewertet durch MRT-Untersuchung mit Signalvergleich mit dem hinteren Kreuzband
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12 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Vipul Mandalia, MBBS, Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bucher TA, Naim S, Mandalia V. The use of the 70 degrees arthroscope for anatomic femoral and tibial tunnel placement and tunnel viewing in anterior cruciate ligament reconstruction. Arthrosc Tech. 2014 Jan 3;3(1):e79-81. doi: 10.1016/j.eats.2013.08.001. eCollection 2014 Feb.
- Rasmussen JF, Lavery KP, Dhawan A. Anatomic anterior cruciate ligament reconstruction with a flexible reamer system and 70 degrees arthroscope. Arthrosc Tech. 2013 Aug 30;2(4):e319-22. doi: 10.1016/j.eats.2013.04.003. eCollection 2013.
- Hosseini A, Lodhia P, Van de Velde SK, Asnis PD, Zarins B, Gill TJ, Li G. Tunnel position and graft orientation in failed anterior cruciate ligament reconstruction: a clinical and imaging analysis. Int Orthop. 2012 Apr;36(4):845-52. doi: 10.1007/s00264-011-1333-4. Epub 2011 Aug 9.
- Tompkins M, Milewski MD, Carson EW, Brockmeier SF, Hamann JC, Hart JM, Miller MD. Femoral tunnel length in primary anterior cruciate ligament reconstruction using an accessory medial portal. Arthroscopy. 2013 Feb;29(2):238-43. doi: 10.1016/j.arthro.2012.08.019. Epub 2012 Dec 24.
- Brown CH Jr, Spalding T, Robb C. Medial portal technique for single-bundle anatomical anterior cruciate ligament (ACL) reconstruction. Int Orthop. 2013 Feb;37(2):253-69. doi: 10.1007/s00264-012-1772-6. Epub 2013 Jan 20.
- Gohil S, Annear PO, Breidahl W. Anterior cruciate ligament reconstruction using autologous double hamstrings: a comparison of standard versus minimal debridement techniques using MRI to assess revascularisation. A randomised prospective study with a one-year follow-up. J Bone Joint Surg Br. 2007 Sep;89(9):1165-71. doi: 10.1302/0301-620X.89B9.19339.
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- Yang JH, Chang M, Kwak DS, Wang JH. Volume and contact surface area analysis of bony tunnels in single and double bundle anterior cruciate ligament reconstruction using autograft tendons: in vivo three-dimensional imaging analysis. Clin Orthop Surg. 2014 Sep;6(3):290-7. doi: 10.4055/cios.2014.6.3.290. Epub 2014 Aug 5.
- Kim JG, Chang MH, Lim HC, Bae JH, Ahn JH, Wang JH. Computed tomography analysis of the femoral tunnel position and aperture shape of transportal and outside-in ACL reconstruction: do different anatomic reconstruction techniques create similar femoral tunnels? Am J Sports Med. 2013 Nov;41(11):2512-20. doi: 10.1177/0363546513500626. Epub 2013 Aug 27.
- Forsythe B, Kopf S, Wong AK, Martins CA, Anderst W, Tashman S, Fu FH. The location of femoral and tibial tunnels in anatomic double-bundle anterior cruciate ligament reconstruction analyzed by three-dimensional computed tomography models. J Bone Joint Surg Am. 2010 Jun;92(6):1418-26. doi: 10.2106/JBJS.I.00654.
- Kosy JD, Walmsley K, Sharma AD, Gordon EA, Heddon SV, Anaspure R, Schranz PJ, Mandalia VI. A comparison of femoral tunnel placement in ACL reconstruction using a 70 degrees arthroscope through the anterolateral portal versus a 30 degrees arthroscope through the anteromedial portal: a pilot 3D-CT study. Knee Surg Relat Res. 2020 Apr 3;32(1):17. doi: 10.1186/s43019-020-00037-4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 1610321
- 16/SW/0080 (Andere Kennung: South West Research Ethics Committee)
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