Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorste kruisband radiologie follow-up studie

27 februari 2019 bijgewerkt door: Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Radiologische follow-up van alternatieve ACL-reconstructietechniek

Na recente vooruitgang in het begrip van succesvolle reconstructie van de voorste kruisband (VKB), zijn er drie belangrijke factoren geïdentificeerd: positionering van de femurtunnel, vorm van de opening van de femurtunnel en behoud van het oorspronkelijke restant. Dienovereenkomstig hebben de onderzoekers hun techniek aangepast om deze doelen aan te pakken. Deze studie is ontworpen om de haalbaarheid te beoordelen van het evalueren van deze transplantaatkenmerken, op postoperatieve beeldvorming, en het vermogen om potentiële verbeteringen aan te tonen met de technische veranderingen van de onderzoekers. De studie is van plan om driedimensionale computertomografie (3D-CT) en magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) te gebruiken om deze eigenschappen en de integratie van het transplantaat te beoordelen. Bovendien zullen de onderzoekers hun routinematige functionele scores gebruiken om de uitkomst van de patiënt te volgen. Als dit lukt, hoopt het onderzoeksteam een ​​gerandomiseerde controleproef op te zetten van deze alternatieve techniek versus conventionele methoden met beoordeling via dezelfde beeldvormingsmedia en klinische follow-up.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Ruptuur van de ACL heeft een incidentie van 30 gevallen per 100.000 personen in het VK. Het aantal uitgevoerde reconstructies neemt toe omdat meer patiënten een optimale kniefunctie en -stabiliteit willen behouden, in oudere leeftijdsgroepen, dan eerder werd gezien. Het onderzoekscentrum (ziekenhuis) voert momenteel tussen de 100 en 150 VKB-reconstructies per jaar uit, maar dit cijfer zal dus waarschijnlijk blijven stijgen.

De VKB speelt een rol bij het voorkomen van anterieure translatie van het scheenbeen op het dijbeen, over het hele bewegingsbereik van de knie, maar zorgt ook voor rotatiestabiliteit. Inadequaat functioneren na een blessure, of falen, kan resulteren in een aanhoudend gevoel van instabiliteit (in de knie) en dit kan terugkeer naar werk en recreatieve activiteiten verhinderen. Dit is met name van belang voor zware handarbeiders en deelnemers aan sporten waarbij van richting wordt veranderd.

Reconstructie van de ACL omvat meestal het gebruik van autologe hamstring- of patellapeestransplantaten die worden geïmplanteerd tijdens een artroscopische procedure. Rehabilitatie na reconstructie duurt lang, aangezien het maanden duurt om het transplantaat op te nemen en meer dan een jaar om de mechanische eigenschappen terug te krijgen. Daarom ondergaan deze patiënten een lange periode van functionele revalidatie, onder begeleiding van de fysiotherapeuten, met herhaalde poliklinische chirurgische follow-up om het herstel te beoordelen en zeldzame (maar belangrijke) complicaties van chirurgie op te sporen.

Naarmate het begrip van de anatomie en biomechanica van de ACL is verbeterd, zijn de technieken die worden gebruikt om deze procedure uit te voeren dienovereenkomstig geëvolueerd. De doelen van reconstructieve chirurgie zijn om de stabiliteit van de knie te herstellen en de patiënt in staat te stellen terug te keren naar werk en recreatieve activiteiten. Onderzoek in de afgelopen 5 jaar heeft zich steeds meer gericht op het definiëren van de anatomie van dit ligament en het positioneren van het transplantaat in een anatomische positie. Er zijn botoriëntatiepunten geïdentificeerd voor de positie van de femorale voetafdruk van de ACL - de intercondylaire en bifurcaire richels - waardoor positionering van het transplantaat nauwkeurig mogelijk is. Erkenning van het belang van het resterende weefsel - als indicatie van eerdere aanhechting en als kanaal voor revascularisatie van het transplantaat - en deze benige oriëntatiepunten voor de tibiale en femorale aanhechtingen, van het ligament, hebben geleid tot veranderingen in de chirurgische filosofie en techniek.

Van bijzonder belang is de femorale tunnel. Er is duidelijk aangetoond dat succesvolle VKB-reconstructie verband houdt met positionering van de femurtunnel, zodat het transplantaat gecentreerd is in de oorspronkelijke voetafdruk en de normale biomechanica van de knie repliceert. Aangezien er een zekere mate van variatie is tussen individuen, zijn eerdere methoden voor het positioneren van het transplantaat ten opzichte van andere structuren (of het gebruik van surrogaatmetingen) achterhaald door de noodzaak om deze resterende anatomische oriëntatiepunten te identificeren. Daarom heeft de operatieve techniek zich gericht op het identificeren van de voetafdruk van het dijbeen en het centreren van het transplantaat in dit gebied.

Standaardtechnieken, waarbij een artroscoop van 30 graden wordt gebruikt, bieden beperkte beelden van zowel de femorale als de tibiale voetafdrukken. Dit komt door de oriëntatie van deze structuren in de knie - parallel aan de richting waarin de artroscoop via het laterale portaal in de knie wordt ingebracht. Overgebleven ACL-weefsel wordt verwijderd om de visualisatie te verbeteren en impingement te voorkomen, aangezien dit als gunstig werd ervaren. Aangezien nu wordt erkend dat het behoud van overblijfselen belangrijk is, bestaan ​​er twee tegenstrijdige uitdagingen. De eerste is om de visualisatie te verbeteren, terwijl de tweede is om de VKB-stomp zoveel mogelijk te behouden.

Pogingen om het verkregen beeld te verbeteren hebben ertoe geleid dat sommige chirurgen voorstellen om de artroscoop via een mediaal portaal in te brengen. Dit gaat echter niet zonder extra problemen, zoals overvolle instrumenten en vloeistoflekkage uit de knie. Een 70-graden artroscoop vergroot het gezichtsveld (vooral van structuren parallel aan de scoop) zonder extra portaalsites te hoeven maken. Daarom zijn de onderzoekers dit instrument binnen hun team gaan gebruiken. Hoewel, door het zicht te verbeteren, de onderzoekers denken dat dit de positionering van het transplantaat heeft verbeterd, is het moeilijk om zowel intra-operatief als op postoperatieve gewone röntgenfoto's te beoordelen. 3D-CT is een gevalideerd en nauwkeurig hulpmiddel voor de beoordeling van de plaatsing van de femurtunnel bij de postoperatieve patiënt. Eerdere studies hebben dit kunnen gebruiken om de positie van de tunnel, de afmetingen van de tunnelopening en het volume van de tunnel in het bot te meten.

De visualisatie kan ook worden beïnvloed door de ruimers die worden gebruikt om de tunnels voor het transplantaat te maken. Traditionele ruimers worden gebruikt over stijve draden. Om ze in de knie te brengen, zonder schade aan andere structuren te veroorzaken, moet de knie maximaal worden gebogen. Dit leidt tot problemen met de doorstroming van de artroscopievloeistof (in een besloten ruimte) en kan tot vertroebeling van het operatieveld leiden. Dit kan onmogelijk zijn bij zwaarlijvige of goed gespierde patiënten en het resultaat is dat enig ruimen plaatsvindt zonder goed zicht op positionering. Een flexibel ruimsysteem kan worden gebruikt met de knie in een minder gebogen positie, waardoor het verkregen zicht verder wordt verbeterd. Bovendien, aangezien de flexibele voerdraad (voor de flexibele ruimers) schuiner de dijbeenwand binnengaat, kan de door de cirkelvormige ruimer gecreëerde opening meer ovaal van vorm zijn en kan de lengte van de dijbeentunnel ook worden verbeterd. Dit betekent mogelijk een groter transplantaatvolume in het dijbeen en een groter oppervlak voor integratie. De vorm, de lengte en het volume van de opening van deze femurtunnel kunnen verder worden bestudeerd op de 3D-CT. Deze studie van de eigenschappen van de dijbeentunnel zal worden vergeleken met zowel intra-operatieve beoordelingen van positie als grootte, aangezien, als er een goede correlatie is, in de toekomst eenvoudigere technieken kunnen worden gebruikt zonder dat elke patiënt een CT-scan hoeft te ondergaan. Een enkele CT-studie is voldoende om deze parameters voor deze studie te beoordelen.

Het onderzoeksteam heeft eerder een nieuwe techniek gepubliceerd (met behulp van een 70-graden artroscoop) om een ​​betere visualisatie van de voetafdrukken te bereiken en de chirurg een betere kans te geven om het transplantaat in het gewenste gebied te positioneren (de native ACL-voetafdruk). Een andere groep heeft de gecombineerde techniek van de 70-graden artroscoop en flexibele ruimers gepubliceerd, wat de voordelen suggereert die we verwachten in termen van tunnelkarakteristieken. De onderzoekers willen het succes van deze alternatieve methode formeel toetsen aan standaardtechnieken.

Het is aangetoond dat het doel van behoud van ACL-restanten (en plaatsing van de tunnels in dit weefsel) postoperatief resulteert in een verhoogde revascularisatie van het transplantaat, verhoogde celproliferatie en verbeterde proprioceptie in de knie. Het is echter niet aangetoond of nieuwere technieken (zoals het gebruik van een 70-graden artroscoop en flexibele ruimers) van invloed zijn op het vermogen van de chirurg om dit te bereiken. Daarom is het interessant om de genezingspercentages en het uiterlijk van de ligamenten te vergelijken tussen die uitgevoerd met deze aangepaste techniek en traditionele methoden. MRI is gevoelig voor de visualisatie van weke delen structuren. De onderzoekers zullen deze modaliteit dan ook gebruiken om het transplantaat en restweefsel te evalueren. Hierdoor kan het onderzoeksteam zowel de positie van het transplantaat, binnen het resterende weefsel, als de integratie van dit transplantaat in de loop van de tijd beoordelen. Andere groepen hebben MRI op deze manier kunnen gebruiken om de revascularisatie van het transplantaat en de rijping van het transplantaatmateriaal in de loop van de tijd te beoordelen.

Aangezien de MRI zal worden gebruikt om de integratie van het transplantaat te beoordelen, moet dit worden herhaald (gedurende de follow-upperiode) om seriële metingen uit te voeren en deze progressie te kwantificeren.

Als de onderzoekers kunnen aantonen dat het haalbaar is om het eerdere succesvolle gebruik van MRI (evenals CT) te repliceren, en een duidelijk verschil met het gebruik van de flexibele ruimers en 70-graden artroscoop vast te leggen, kunnen ze leiden tot een gerandomiseerde controle trial (RCT) van hun techniek versus standaardmethoden. De onderzoekers hopen niet alleen aan te tonen dat CT en MRI kunnen worden gebruikt om de positie van het transplantaat, de vorm van de tunnel en genezing nauwkeurig te meten, maar ook een verschil tussen technieken in de hoofdproef. Aangezien de standaardtechnieken door andere chirurgen binnen de afdeling van het onderzoeksteam worden gebruikt, krijgen de onderzoekers hiermee toegang tot een vergelijkende groep. Het team zal resultaten in beide armen kunnen vastleggen, wat informatie zal opleveren voor het uitvoeren van een RCT op volledige schaal. Het zal ook kwantificering mogelijk maken van de veranderingen die de onderzoekers kunnen verwachten te meten, in een RCT, wat zal helpen bij de powerberekeningen die nodig zijn om rekruteringsaantallen te sturen.

De vereiste aanvullende beeldvorming kan worden getimed met routinematige poliklinische vervolgafspraken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Devon
      • Exeter, Devon, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Voorste kruisband gescheurde patiënten met klinische instabiliteit

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten (18-50 jaar) die een VKB-reconstructie ondergaan op onze afdeling

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd onder de 18 jaar
  • Weigering van patiënt na geïnformeerde toestemmingsprocedure
  • Onvermogen om postoperatieve beeldvorming te ondergaan (afwezigheid, metaal in lichaam voorkomt MRI, zwangerschap voorkomt CT)
  • Andere reconstructietechniek gekozen om klinische redenen.
  • Herzieningsprocedures
  • Eerdere operatie aan de knie (of verwonding) die de gedefinieerde anatomie kan beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Standaard reconstructietechniek
ACL-reconstructie met behulp van autograft van de hamstrings Met behulp van een 30-graden artroscoop Met behulp van een rigide femorale tunnelruimer (Rigid Reamers)
Alternatieve Wederopbouw Groep
VKB-reconstructie met behulp van autograft hamstring Met behulp van 30-graden en 70-graden artroscopen Met behulp van flexibele femorale tunnelruimer (Flexible Reamers)
Met deze ruimers kan de femurtunnel worden gemaakt met verminderde knieflexie en kan de tunnellengte mogelijk worden gemaximaliseerd
Het gebruik van deze artroscoop (in plaats van de meer traditionele 30-graden) geeft een betere visualisatie van de femorale en tibiale voetafdrukken. Dit kan zich vertalen in een betere positionering van de tunnel binnen deze gebieden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Integriteit van de reconstructie van de voorste kruisband
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
Klinisch beoordeeld en met behulp van MRI 12 maanden na de operatie
12 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ruimerformaat gebruikt voor tibiale en femorale tunnels
Tijdsspanne: Intraoperatief
Ruimermaat in mm
Intraoperatief
Lengte van de femurtunnel
Tijdsspanne: Intraoperatief
Lengte in mm - met arthroscopische liniaal
Intraoperatief
Breedte van de femurtunnel
Tijdsspanne: Intraoperatief
Breedte in mm - met arthroscopische liniaal
Intraoperatief
Aanwezigheid van scheenstomp
Tijdsspanne: Intraoperatief
Aanwezig of afwezig
Intraoperatief
Afmetingen van de femorale tunnel
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
Gemeten op CT-scan (in mm)
3 maanden postoperatief
Openingsafmetingen in dijbeen
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
Gemeten op CT-scan (in mm)
3 maanden postoperatief
Positie van de femurtunnel
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
Gedefinieerd op 3-dimensionale reconstructie van CT met behulp van de rastermethode
3 maanden postoperatief
Revascularisatie en genezing van ACL-transplantaat
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
Beoordeeld op MRI-scan met signaalvergelijking met achterste kruisband
3 maanden postoperatief
Revascularisatie en genezing van ACL-transplantaat
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
Beoordeeld op MRI-scan met signaalvergelijking met achterste kruisband
12 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vipul Mandalia, MBBS, Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

28 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1610321
  • 16/SW/0080 (Andere identificatie: South West Research Ethics Committee)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Verspreiding in presentaties op nationale bijeenkomsten en publicatie in peer-reviewed tijdschrift

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren