- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02816606
Voorste kruisband radiologie follow-up studie
Radiologische follow-up van alternatieve ACL-reconstructietechniek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ruptuur van de ACL heeft een incidentie van 30 gevallen per 100.000 personen in het VK. Het aantal uitgevoerde reconstructies neemt toe omdat meer patiënten een optimale kniefunctie en -stabiliteit willen behouden, in oudere leeftijdsgroepen, dan eerder werd gezien. Het onderzoekscentrum (ziekenhuis) voert momenteel tussen de 100 en 150 VKB-reconstructies per jaar uit, maar dit cijfer zal dus waarschijnlijk blijven stijgen.
De VKB speelt een rol bij het voorkomen van anterieure translatie van het scheenbeen op het dijbeen, over het hele bewegingsbereik van de knie, maar zorgt ook voor rotatiestabiliteit. Inadequaat functioneren na een blessure, of falen, kan resulteren in een aanhoudend gevoel van instabiliteit (in de knie) en dit kan terugkeer naar werk en recreatieve activiteiten verhinderen. Dit is met name van belang voor zware handarbeiders en deelnemers aan sporten waarbij van richting wordt veranderd.
Reconstructie van de ACL omvat meestal het gebruik van autologe hamstring- of patellapeestransplantaten die worden geïmplanteerd tijdens een artroscopische procedure. Rehabilitatie na reconstructie duurt lang, aangezien het maanden duurt om het transplantaat op te nemen en meer dan een jaar om de mechanische eigenschappen terug te krijgen. Daarom ondergaan deze patiënten een lange periode van functionele revalidatie, onder begeleiding van de fysiotherapeuten, met herhaalde poliklinische chirurgische follow-up om het herstel te beoordelen en zeldzame (maar belangrijke) complicaties van chirurgie op te sporen.
Naarmate het begrip van de anatomie en biomechanica van de ACL is verbeterd, zijn de technieken die worden gebruikt om deze procedure uit te voeren dienovereenkomstig geëvolueerd. De doelen van reconstructieve chirurgie zijn om de stabiliteit van de knie te herstellen en de patiënt in staat te stellen terug te keren naar werk en recreatieve activiteiten. Onderzoek in de afgelopen 5 jaar heeft zich steeds meer gericht op het definiëren van de anatomie van dit ligament en het positioneren van het transplantaat in een anatomische positie. Er zijn botoriëntatiepunten geïdentificeerd voor de positie van de femorale voetafdruk van de ACL - de intercondylaire en bifurcaire richels - waardoor positionering van het transplantaat nauwkeurig mogelijk is. Erkenning van het belang van het resterende weefsel - als indicatie van eerdere aanhechting en als kanaal voor revascularisatie van het transplantaat - en deze benige oriëntatiepunten voor de tibiale en femorale aanhechtingen, van het ligament, hebben geleid tot veranderingen in de chirurgische filosofie en techniek.
Van bijzonder belang is de femorale tunnel. Er is duidelijk aangetoond dat succesvolle VKB-reconstructie verband houdt met positionering van de femurtunnel, zodat het transplantaat gecentreerd is in de oorspronkelijke voetafdruk en de normale biomechanica van de knie repliceert. Aangezien er een zekere mate van variatie is tussen individuen, zijn eerdere methoden voor het positioneren van het transplantaat ten opzichte van andere structuren (of het gebruik van surrogaatmetingen) achterhaald door de noodzaak om deze resterende anatomische oriëntatiepunten te identificeren. Daarom heeft de operatieve techniek zich gericht op het identificeren van de voetafdruk van het dijbeen en het centreren van het transplantaat in dit gebied.
Standaardtechnieken, waarbij een artroscoop van 30 graden wordt gebruikt, bieden beperkte beelden van zowel de femorale als de tibiale voetafdrukken. Dit komt door de oriëntatie van deze structuren in de knie - parallel aan de richting waarin de artroscoop via het laterale portaal in de knie wordt ingebracht. Overgebleven ACL-weefsel wordt verwijderd om de visualisatie te verbeteren en impingement te voorkomen, aangezien dit als gunstig werd ervaren. Aangezien nu wordt erkend dat het behoud van overblijfselen belangrijk is, bestaan er twee tegenstrijdige uitdagingen. De eerste is om de visualisatie te verbeteren, terwijl de tweede is om de VKB-stomp zoveel mogelijk te behouden.
Pogingen om het verkregen beeld te verbeteren hebben ertoe geleid dat sommige chirurgen voorstellen om de artroscoop via een mediaal portaal in te brengen. Dit gaat echter niet zonder extra problemen, zoals overvolle instrumenten en vloeistoflekkage uit de knie. Een 70-graden artroscoop vergroot het gezichtsveld (vooral van structuren parallel aan de scoop) zonder extra portaalsites te hoeven maken. Daarom zijn de onderzoekers dit instrument binnen hun team gaan gebruiken. Hoewel, door het zicht te verbeteren, de onderzoekers denken dat dit de positionering van het transplantaat heeft verbeterd, is het moeilijk om zowel intra-operatief als op postoperatieve gewone röntgenfoto's te beoordelen. 3D-CT is een gevalideerd en nauwkeurig hulpmiddel voor de beoordeling van de plaatsing van de femurtunnel bij de postoperatieve patiënt. Eerdere studies hebben dit kunnen gebruiken om de positie van de tunnel, de afmetingen van de tunnelopening en het volume van de tunnel in het bot te meten.
De visualisatie kan ook worden beïnvloed door de ruimers die worden gebruikt om de tunnels voor het transplantaat te maken. Traditionele ruimers worden gebruikt over stijve draden. Om ze in de knie te brengen, zonder schade aan andere structuren te veroorzaken, moet de knie maximaal worden gebogen. Dit leidt tot problemen met de doorstroming van de artroscopievloeistof (in een besloten ruimte) en kan tot vertroebeling van het operatieveld leiden. Dit kan onmogelijk zijn bij zwaarlijvige of goed gespierde patiënten en het resultaat is dat enig ruimen plaatsvindt zonder goed zicht op positionering. Een flexibel ruimsysteem kan worden gebruikt met de knie in een minder gebogen positie, waardoor het verkregen zicht verder wordt verbeterd. Bovendien, aangezien de flexibele voerdraad (voor de flexibele ruimers) schuiner de dijbeenwand binnengaat, kan de door de cirkelvormige ruimer gecreëerde opening meer ovaal van vorm zijn en kan de lengte van de dijbeentunnel ook worden verbeterd. Dit betekent mogelijk een groter transplantaatvolume in het dijbeen en een groter oppervlak voor integratie. De vorm, de lengte en het volume van de opening van deze femurtunnel kunnen verder worden bestudeerd op de 3D-CT. Deze studie van de eigenschappen van de dijbeentunnel zal worden vergeleken met zowel intra-operatieve beoordelingen van positie als grootte, aangezien, als er een goede correlatie is, in de toekomst eenvoudigere technieken kunnen worden gebruikt zonder dat elke patiënt een CT-scan hoeft te ondergaan. Een enkele CT-studie is voldoende om deze parameters voor deze studie te beoordelen.
Het onderzoeksteam heeft eerder een nieuwe techniek gepubliceerd (met behulp van een 70-graden artroscoop) om een betere visualisatie van de voetafdrukken te bereiken en de chirurg een betere kans te geven om het transplantaat in het gewenste gebied te positioneren (de native ACL-voetafdruk). Een andere groep heeft de gecombineerde techniek van de 70-graden artroscoop en flexibele ruimers gepubliceerd, wat de voordelen suggereert die we verwachten in termen van tunnelkarakteristieken. De onderzoekers willen het succes van deze alternatieve methode formeel toetsen aan standaardtechnieken.
Het is aangetoond dat het doel van behoud van ACL-restanten (en plaatsing van de tunnels in dit weefsel) postoperatief resulteert in een verhoogde revascularisatie van het transplantaat, verhoogde celproliferatie en verbeterde proprioceptie in de knie. Het is echter niet aangetoond of nieuwere technieken (zoals het gebruik van een 70-graden artroscoop en flexibele ruimers) van invloed zijn op het vermogen van de chirurg om dit te bereiken. Daarom is het interessant om de genezingspercentages en het uiterlijk van de ligamenten te vergelijken tussen die uitgevoerd met deze aangepaste techniek en traditionele methoden. MRI is gevoelig voor de visualisatie van weke delen structuren. De onderzoekers zullen deze modaliteit dan ook gebruiken om het transplantaat en restweefsel te evalueren. Hierdoor kan het onderzoeksteam zowel de positie van het transplantaat, binnen het resterende weefsel, als de integratie van dit transplantaat in de loop van de tijd beoordelen. Andere groepen hebben MRI op deze manier kunnen gebruiken om de revascularisatie van het transplantaat en de rijping van het transplantaatmateriaal in de loop van de tijd te beoordelen.
Aangezien de MRI zal worden gebruikt om de integratie van het transplantaat te beoordelen, moet dit worden herhaald (gedurende de follow-upperiode) om seriële metingen uit te voeren en deze progressie te kwantificeren.
Als de onderzoekers kunnen aantonen dat het haalbaar is om het eerdere succesvolle gebruik van MRI (evenals CT) te repliceren, en een duidelijk verschil met het gebruik van de flexibele ruimers en 70-graden artroscoop vast te leggen, kunnen ze leiden tot een gerandomiseerde controle trial (RCT) van hun techniek versus standaardmethoden. De onderzoekers hopen niet alleen aan te tonen dat CT en MRI kunnen worden gebruikt om de positie van het transplantaat, de vorm van de tunnel en genezing nauwkeurig te meten, maar ook een verschil tussen technieken in de hoofdproef. Aangezien de standaardtechnieken door andere chirurgen binnen de afdeling van het onderzoeksteam worden gebruikt, krijgen de onderzoekers hiermee toegang tot een vergelijkende groep. Het team zal resultaten in beide armen kunnen vastleggen, wat informatie zal opleveren voor het uitvoeren van een RCT op volledige schaal. Het zal ook kwantificering mogelijk maken van de veranderingen die de onderzoekers kunnen verwachten te meten, in een RCT, wat zal helpen bij de powerberekeningen die nodig zijn om rekruteringsaantallen te sturen.
De vereiste aanvullende beeldvorming kan worden getimed met routinematige poliklinische vervolgafspraken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten (18-50 jaar) die een VKB-reconstructie ondergaan op onze afdeling
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd onder de 18 jaar
- Weigering van patiënt na geïnformeerde toestemmingsprocedure
- Onvermogen om postoperatieve beeldvorming te ondergaan (afwezigheid, metaal in lichaam voorkomt MRI, zwangerschap voorkomt CT)
- Andere reconstructietechniek gekozen om klinische redenen.
- Herzieningsprocedures
- Eerdere operatie aan de knie (of verwonding) die de gedefinieerde anatomie kan beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Standaard reconstructietechniek
ACL-reconstructie met behulp van autograft van de hamstrings Met behulp van een 30-graden artroscoop Met behulp van een rigide femorale tunnelruimer (Rigid Reamers)
|
|
|
Alternatieve Wederopbouw Groep
VKB-reconstructie met behulp van autograft hamstring Met behulp van 30-graden en 70-graden artroscopen Met behulp van flexibele femorale tunnelruimer (Flexible Reamers)
|
Met deze ruimers kan de femurtunnel worden gemaakt met verminderde knieflexie en kan de tunnellengte mogelijk worden gemaximaliseerd
Het gebruik van deze artroscoop (in plaats van de meer traditionele 30-graden) geeft een betere visualisatie van de femorale en tibiale voetafdrukken.
Dit kan zich vertalen in een betere positionering van de tunnel binnen deze gebieden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Integriteit van de reconstructie van de voorste kruisband
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
|
Klinisch beoordeeld en met behulp van MRI 12 maanden na de operatie
|
12 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ruimerformaat gebruikt voor tibiale en femorale tunnels
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Ruimermaat in mm
|
Intraoperatief
|
|
Lengte van de femurtunnel
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Lengte in mm - met arthroscopische liniaal
|
Intraoperatief
|
|
Breedte van de femurtunnel
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Breedte in mm - met arthroscopische liniaal
|
Intraoperatief
|
|
Aanwezigheid van scheenstomp
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Aanwezig of afwezig
|
Intraoperatief
|
|
Afmetingen van de femorale tunnel
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
Gemeten op CT-scan (in mm)
|
3 maanden postoperatief
|
|
Openingsafmetingen in dijbeen
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
Gemeten op CT-scan (in mm)
|
3 maanden postoperatief
|
|
Positie van de femurtunnel
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
Gedefinieerd op 3-dimensionale reconstructie van CT met behulp van de rastermethode
|
3 maanden postoperatief
|
|
Revascularisatie en genezing van ACL-transplantaat
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
Beoordeeld op MRI-scan met signaalvergelijking met achterste kruisband
|
3 maanden postoperatief
|
|
Revascularisatie en genezing van ACL-transplantaat
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
|
Beoordeeld op MRI-scan met signaalvergelijking met achterste kruisband
|
12 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vipul Mandalia, MBBS, Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bucher TA, Naim S, Mandalia V. The use of the 70 degrees arthroscope for anatomic femoral and tibial tunnel placement and tunnel viewing in anterior cruciate ligament reconstruction. Arthrosc Tech. 2014 Jan 3;3(1):e79-81. doi: 10.1016/j.eats.2013.08.001. eCollection 2014 Feb.
- Rasmussen JF, Lavery KP, Dhawan A. Anatomic anterior cruciate ligament reconstruction with a flexible reamer system and 70 degrees arthroscope. Arthrosc Tech. 2013 Aug 30;2(4):e319-22. doi: 10.1016/j.eats.2013.04.003. eCollection 2013.
- Hosseini A, Lodhia P, Van de Velde SK, Asnis PD, Zarins B, Gill TJ, Li G. Tunnel position and graft orientation in failed anterior cruciate ligament reconstruction: a clinical and imaging analysis. Int Orthop. 2012 Apr;36(4):845-52. doi: 10.1007/s00264-011-1333-4. Epub 2011 Aug 9.
- Tompkins M, Milewski MD, Carson EW, Brockmeier SF, Hamann JC, Hart JM, Miller MD. Femoral tunnel length in primary anterior cruciate ligament reconstruction using an accessory medial portal. Arthroscopy. 2013 Feb;29(2):238-43. doi: 10.1016/j.arthro.2012.08.019. Epub 2012 Dec 24.
- Brown CH Jr, Spalding T, Robb C. Medial portal technique for single-bundle anatomical anterior cruciate ligament (ACL) reconstruction. Int Orthop. 2013 Feb;37(2):253-69. doi: 10.1007/s00264-012-1772-6. Epub 2013 Jan 20.
- Gohil S, Annear PO, Breidahl W. Anterior cruciate ligament reconstruction using autologous double hamstrings: a comparison of standard versus minimal debridement techniques using MRI to assess revascularisation. A randomised prospective study with a one-year follow-up. J Bone Joint Surg Br. 2007 Sep;89(9):1165-71. doi: 10.1302/0301-620X.89B9.19339.
- Ahn JH, Lee SH, Choi SH, Lim TK. Magnetic resonance imaging evaluation of anterior cruciate ligament reconstruction using quadrupled hamstring tendon autografts: comparison of remnant bundle preservation and standard technique. Am J Sports Med. 2010 Sep;38(9):1768-77. doi: 10.1177/0363546510368132.
- Hong L, Li X, Zhang H, Liu X, Zhang J, Shen JW, Feng H. Anterior cruciate ligament reconstruction with remnant preservation: a prospective, randomized controlled study. Am J Sports Med. 2012 Dec;40(12):2747-55. doi: 10.1177/0363546512461481. Epub 2012 Oct 17.
- Yang JH, Chang M, Kwak DS, Wang JH. Volume and contact surface area analysis of bony tunnels in single and double bundle anterior cruciate ligament reconstruction using autograft tendons: in vivo three-dimensional imaging analysis. Clin Orthop Surg. 2014 Sep;6(3):290-7. doi: 10.4055/cios.2014.6.3.290. Epub 2014 Aug 5.
- Kim JG, Chang MH, Lim HC, Bae JH, Ahn JH, Wang JH. Computed tomography analysis of the femoral tunnel position and aperture shape of transportal and outside-in ACL reconstruction: do different anatomic reconstruction techniques create similar femoral tunnels? Am J Sports Med. 2013 Nov;41(11):2512-20. doi: 10.1177/0363546513500626. Epub 2013 Aug 27.
- Forsythe B, Kopf S, Wong AK, Martins CA, Anderst W, Tashman S, Fu FH. The location of femoral and tibial tunnels in anatomic double-bundle anterior cruciate ligament reconstruction analyzed by three-dimensional computed tomography models. J Bone Joint Surg Am. 2010 Jun;92(6):1418-26. doi: 10.2106/JBJS.I.00654.
- Kosy JD, Walmsley K, Sharma AD, Gordon EA, Heddon SV, Anaspure R, Schranz PJ, Mandalia VI. A comparison of femoral tunnel placement in ACL reconstruction using a 70 degrees arthroscope through the anterolateral portal versus a 30 degrees arthroscope through the anteromedial portal: a pilot 3D-CT study. Knee Surg Relat Res. 2020 Apr 3;32(1):17. doi: 10.1186/s43019-020-00037-4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1610321
- 16/SW/0080 (Andere identificatie: South West Research Ethics Committee)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .