- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02816606
Anterior Cruciate Ligament -radiologian seurantatutkimus
Vaihtoehtoisen ACL-rekonstruktiotekniikan radiologinen seuranta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ACL:n repeämän ilmaantuvuus on 30 tapausta 100 000 henkilöä kohti Isossa-Britanniassa. Tehtyjen rekonstruktioiden määrä kasvaa, kun enemmän potilaita haluaa säilyttää polven optimaalisen toiminnan ja vakauden vanhemmissa ikäryhmissä, kuin aiemmin on nähty. Tutkimuskeskus (sairaala) tekee tällä hetkellä 100–150 ACL-rekonstruktiota vuodessa, mutta näin ollen tämä luku todennäköisesti jatkaa nousuaan.
ACL estää sääriluun anteriorisen translaation reisiluun koko polven liikealueella, mutta tarjoaa myös pyörimisvakautta. Puutteellinen vamman jälkeinen toiminta tai epäonnistuminen voi johtaa jatkuvaan epävakauden tunteeseen (polven sisällä), mikä voi estää paluuta työhön ja virkistystoimintaan. Tämä on erityisen tärkeää raskaalle ruumiilliselle työntekijälle ja suunnanvaihtourheilun kilpailijoille.
ACL:n rekonstruktiossa käytetään useimmiten autologisia takareisi- tai polvilumpion jännesiirteitä, jotka implantoidaan artroskooppisen toimenpiteen aikana. Rekonstruoinnin jälkeinen kunnostus on pitkä, koska siirteen liittäminen vie kuukausia ja mekaanisten ominaisuuksien palauttaminen yli vuoden. Siksi nämä potilaat käyvät läpi pitkää toiminnallista kuntoutusta fysioterapeuttien ohjauksessa toistuvin avohoitokirurgisin seurauksin toipumisen arvioimiseksi ja harvinaisten (mutta tärkeitä) leikkauksen komplikaatioiden havaitsemiseksi.
Kun ymmärrys ACL:n anatomiasta ja biomekaniikasta on parantunut, tämän toimenpiteen suorittamiseen käytetyt tekniikat ovat kehittyneet vastaavasti. Korjausleikkauksen tavoitteena on palauttaa polven vakaus ja antaa potilaan palata työhön ja virkistystoimintaan. Viiden viime vuoden tutkimus on keskittynyt yhä enemmän tämän nivelsiteen anatomian määrittämiseen ja siirteen sijoittamiseen anatomiseen asentoon. Luiset maamerkit on tunnistettu ACL:n reisiluun jalanjäljen sijainnille - intercondylar- ja bifurcate harjanteille - mikä tekee siirrännäisen paikantamisen tarkasti mahdolliseksi. Jäännöskudoksen tärkeyden ymmärtäminen - osoituksena aiemmasta kiinnityksestä ja kanavana siirteen revaskularisaatioon - ja nämä luiset maamerkit nivelsiteen sääriluun ja reisiluun kiinnityksille ovat johtaneet muutoksiin kirurgisessa filosofiassa ja tekniikassa.
Erityisen kiinnostava on reisiluun tunneli. Onnistunut ACL-rekonstruktio on selvästi osoitettu liittyvän reisiluun tunnelin sijoitteluun siten, että siirrännäinen on keskitetty alkuperäiseen jalanjälkeen ja toistaa polven normaalia biomekaniikkaa. Koska yksilöiden välillä on jonkin verran vaihtelua, aiemmat menetelmät siirteen sijoittamiseksi muihin rakenteisiin nähden (tai korvikemittausten käyttäminen) on korvattu tarpeella tunnistaa nämä jäljellä olevat anatomiset maamerkit. Siksi leikkaustekniikka on keskittynyt reisiluun jalanjäljen tunnistamiseen ja siirteen keskittämiseen tälle alueelle.
Vakiotekniikat, joissa käytetään 30 asteen artroskooppia, tarjoavat rajalliset näkymät sekä reisiluun että sääriluun jalanjälkistä. Tämä johtuu näiden rakenteiden suunnasta polven sisällä - samansuuntaisesti sen suunnan kanssa, jossa artroskooppi viedään polveen lateraalisen portaalin kautta. Jäljelle jäänyt ACL-kudos poistetaan visualisoinnin parantamiseksi ja törmäyksen estämiseksi, koska sen katsottiin olevan hyödyllistä. Koska nyt tunnustetaan, että jäännösten säilyttäminen on tärkeää, on olemassa kaksi ristiriitaista haastetta. Ensimmäinen on parantaa visualisointia, kun taas toinen on säilyttää ACL-kanto mahdollisimman paljon.
Yritykset parantaa saatua näkemystä ovat saaneet jotkut kirurgit ehdottamaan artroskoopin käyttöönottoa mediaalisen portin kautta. Tämä ei kuitenkaan ole ilman lisäongelmia, kuten instrumenttien ylikuormitusta ja nestevuotoa polvesta. 70 asteen artroskooppi lisää näkökenttää (erityisesti skoopin kanssa samansuuntaisia rakenteita) ilman, että tarvitsee tehdä ylimääräisiä portaalisivustoja. Siksi tutkijat ovat alkaneet käyttää tätä instrumenttia ryhmässään. Vaikka näkemystä parantamalla tutkijat uskovat tämän parantaneen siirteen sijaintia, sitä on vaikea arvioida joko leikkauksen aikana tai leikkauksen jälkeisissä tavallisissa röntgenkuvissa. 3D-CT on validoitu ja tarkka työkalu reisiluun tunnelin sijoituksen arvioimiseen leikkauksen jälkeisellä potilaalla. Aiemmat tutkimukset ovat pystyneet mittaamaan tätä tunnelin sijainnin, tunnelin aukon mittojen ja tunnelin tilavuuden mittaamiseen luun sisällä.
Visualisointiin voivat vaikuttaa myös kalvimet, joita käytetään siirteen tunneleiden luomiseen. Perinteisiä kalvimia käytetään jäykkien lankojen päällä. Jotta ne viedään polveen vahingoittamatta muita rakenteita, polvi on taivutettava maksimaalisesti. Tämä johtaa artroskopian nesteen virtausongelmiin (suljetussa tilassa) ja voi hämärtää leikkausaluetta. Tämä saattaa olla mahdotonta saavuttaa lihavilla tai hyvin lihaksikasilla potilailla, ja seurauksena on, että kalvaus tapahtuu ilman hyvää näkymää paikannuksesta. Joustavaa kalvinjärjestelmää voidaan käyttää polven ollessa vähemmän koukussa, mikä parantaa edelleen saatua näkymää. Lisäksi, kun taipuisa ohjauslanka (joustavia kalvimia varten) tulee vinommin reisiluun seinämään, pyöreän kalvimen luoma aukko on muodoltaan soikeampi ja reisiluun tunnelin pituutta voidaan myös parantaa. Tämä tarkoittaa mahdollisesti suurempaa siirteen määrää reisiluun sisällä ja suurempaa pinta-alaa integraatiolle. Tämän reisiluun tunnelin aukon muotoa, pituutta ja tilavuutta voidaan tutkia edelleen 3D-CT:llä. Tätä reisitunnelin ominaisuuksien tutkimusta verrataan sekä leikkauksensisäisiin sijainnin ja koon arviointeihin, koska jos korrelaatio on hyvä, voidaan tulevaisuudessa käyttää yksinkertaisempia tekniikoita ilman, että jokaisen potilaan tarvitsee tehdä CT-kuvausta. Yksi CT-tutkimus riittää arvioimaan nämä parametrit tässä tutkimuksessa.
Tutkimusryhmä on aiemmin julkaissut uuden tekniikan (käyttämällä 70 asteen artroskooppia) parantaakseen jalanjälkien visualisointia ja antaakseen kirurgille paremmat mahdollisuudet sijoittaa siirrännäinen halutulle alueelle (natiivi ACL-jalanjälki). Toinen ryhmä on julkaissut 70 asteen artroskoopin ja joustavien kalvinten yhdistettyä tekniikkaa ehdottaen etuja, joita odotamme tunnelin ominaisuuksien suhteen. Tutkijat haluavat virallisesti arvioida tämän vaihtoehtoisen menetelmän menestystä standarditekniikoihin verrattuna.
ACL-jäännöksen säilyttämisen tavoitteen (ja tunnelien sijoittamisen tähän kudokseen) on osoitettu johtavan lisääntyneeseen siirteen revaskularisaatioon, lisääntyneeseen solujen lisääntymiseen ja parantuneeseen polven proprioseptioon leikkauksen jälkeen. Ei kuitenkaan ole osoitettu, vaikuttavatko uudemmat tekniikat (kuten 70 asteen artroskoopin ja taipuisten kalvinten käyttö) kirurgin kykyyn saavuttaa tämä. Siksi on kiinnostavaa vertailla paranemisnopeuksia ja nivelsiteiden esiintymistä tällä modifioidulla tekniikalla suoritettujen ja perinteisten menetelmien välillä. MRI on herkkä pehmytkudosrakenteiden visualisoinnissa. Siksi tutkijat käyttävät tätä menetelmää siirteen ja jäännöskudoksen arvioimiseen. Tämä antaa tutkimusryhmälle mahdollisuuden arvioida sekä siirteen sijaintia jäännöskudoksessa että tämän siirteen integroitumista ajan myötä. Muut ryhmät ovat voineet käyttää MRI:tä tällä tavalla arvioidakseen siirteen revaskularisaatiota ja siirteen materiaalin kypsymistä ajan myötä.
Koska MRI:tä käytetään siirteen integraation arvioimiseen, tämä on toistettava (koko seurantajakson ajan) sarjamittausten suorittamiseksi ja tämän etenemisen kvantifioimiseksi.
Jos tutkijat voivat osoittaa, että on mahdollista toistaa aikaisempi onnistunut MRI (sekä CT) käyttö ja kirjata selvä ero joustavien kalvinten ja 70 asteen artroskoopin käyttöön, he voivat johtaa satunnaistettuun kontrolliin. tekniikkaa (RCT) verrattuna standardimenetelmiin. Tutkijat toivovat osoittavansa, että CT:tä ja MRI:tä voidaan käyttää mittaamaan tarkasti siirteen sijaintia, tunnelin muotoa ja paranemista, vaan myös päätutkimuksen tekniikoiden välisen eron. Koska standarditekniikoita käyttävät muutkin tutkimusryhmän osaston kirurgit, tämä tarjoaa tutkijoille pääsyn vertailuryhmään. Tiimi voi tallentaa tuloksia molemmista käsistä, mikä antaa tietoa täyden mittakaavan RCT:n suorittamista varten. Se mahdollistaa myös niiden muutosten kvantifioinnin, joita tutkijat voivat odottaa mittaavan RCT:llä, mikä auttaa teholaskelmia, joita tarvitaan rekrytointimäärien ohjaamiseen.
Tarvittavat lisäkuvaukset voidaan ajoittaa rutiininomaisilla avohoidon seurantakäynneillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat (18-50-vuotiaat), joille tehdään ACL-rekonstruktio osastollamme
Poissulkemiskriteerit:
- Ikäraja alle 18 vuotta
- Potilaan kieltäytyminen tietoisen suostumusprosessin jälkeen
- Kyvyttömyys tehdä postoperatiivista kuvantamista (poissaolo, metallia kehossa estävä magneettikuvaus, raskautta ehkäisevä TT)
- Kliinisistä syistä valittu erilainen rekonstruktiotekniikka.
- Tarkistusmenettelyt
- Aiempi polven leikkaus (tai vamma), joka voi vaikuttaa määriteltyyn anatomiaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Normaali jälleenrakennustekniikka
ACL-rekonstruktio reisilihaksen autograftia käyttäen 30 asteen artroskooppia käyttäen jäykkää reisiluun tunnelin kalvinta (Rigid Reamers)
|
|
|
Vaihtoehtoinen jälleenrakennusryhmä
ACL-rekonstruktio reisilihaksen autograftia käyttäen 30 asteen ja 70 asteen artroskooppeja käyttämällä joustavaa reisiluun tunnelikalviketta (Flexible Reamers)
|
Nämä kalvimet mahdollistavat reisiluun tunnelin luomisen polven taivutuksen vähentämisessä ja mahdollisesti tunnelin pituuden maksimoimisen
Tämän artroskoopin käyttäminen (perinteisemmän 30 asteen asteen sijaan) antaa paremman visualisoinnin reisiluun ja sääriluun jalanjäljistä.
Tämä voi johtaa tunnelin parempaan sijaintiin näillä alueilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eturistisiteen jälleenrakennus eheys
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Arvioitu kliinisesti ja käyttämällä MRI:tä 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kalvin koko, jota käytetään sääri- ja reisiluun tunneleissa
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Kalvin koko mm
|
Intraoperatiivinen
|
|
Reisiluun tunnelin pituus
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Pituus mm - käyttämällä artroskooppista viivainta
|
Intraoperatiivinen
|
|
Reisiluun tunnelin leveys
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Leveys mm - käyttämällä artroskooppista viivainta
|
Intraoperatiivinen
|
|
Sääriluun kannon esiintyminen
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Läsnä tai poissa
|
Intraoperatiivinen
|
|
Femoraalisen tunnelin mitat
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Mitattu CT-skannauksella (mm)
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Aukon mitat reisiluun
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Mitattu CT-skannauksella (mm)
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Reisitunnelin sijainti
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Määritelty CT:n kolmiulotteisella rekonstruktiolla grid-menetelmällä
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
ACL-siirteen revaskularisaatio ja paraneminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Arvioitu MRI-skannauksella signaalivertailulla takaristisiteen kanssa
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
ACL-siirteen revaskularisaatio ja paraneminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Arvioitu MRI-skannauksella signaalivertailulla takaristisiteen kanssa
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Vipul Mandalia, MBBS, Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bucher TA, Naim S, Mandalia V. The use of the 70 degrees arthroscope for anatomic femoral and tibial tunnel placement and tunnel viewing in anterior cruciate ligament reconstruction. Arthrosc Tech. 2014 Jan 3;3(1):e79-81. doi: 10.1016/j.eats.2013.08.001. eCollection 2014 Feb.
- Rasmussen JF, Lavery KP, Dhawan A. Anatomic anterior cruciate ligament reconstruction with a flexible reamer system and 70 degrees arthroscope. Arthrosc Tech. 2013 Aug 30;2(4):e319-22. doi: 10.1016/j.eats.2013.04.003. eCollection 2013.
- Hosseini A, Lodhia P, Van de Velde SK, Asnis PD, Zarins B, Gill TJ, Li G. Tunnel position and graft orientation in failed anterior cruciate ligament reconstruction: a clinical and imaging analysis. Int Orthop. 2012 Apr;36(4):845-52. doi: 10.1007/s00264-011-1333-4. Epub 2011 Aug 9.
- Tompkins M, Milewski MD, Carson EW, Brockmeier SF, Hamann JC, Hart JM, Miller MD. Femoral tunnel length in primary anterior cruciate ligament reconstruction using an accessory medial portal. Arthroscopy. 2013 Feb;29(2):238-43. doi: 10.1016/j.arthro.2012.08.019. Epub 2012 Dec 24.
- Brown CH Jr, Spalding T, Robb C. Medial portal technique for single-bundle anatomical anterior cruciate ligament (ACL) reconstruction. Int Orthop. 2013 Feb;37(2):253-69. doi: 10.1007/s00264-012-1772-6. Epub 2013 Jan 20.
- Gohil S, Annear PO, Breidahl W. Anterior cruciate ligament reconstruction using autologous double hamstrings: a comparison of standard versus minimal debridement techniques using MRI to assess revascularisation. A randomised prospective study with a one-year follow-up. J Bone Joint Surg Br. 2007 Sep;89(9):1165-71. doi: 10.1302/0301-620X.89B9.19339.
- Ahn JH, Lee SH, Choi SH, Lim TK. Magnetic resonance imaging evaluation of anterior cruciate ligament reconstruction using quadrupled hamstring tendon autografts: comparison of remnant bundle preservation and standard technique. Am J Sports Med. 2010 Sep;38(9):1768-77. doi: 10.1177/0363546510368132.
- Hong L, Li X, Zhang H, Liu X, Zhang J, Shen JW, Feng H. Anterior cruciate ligament reconstruction with remnant preservation: a prospective, randomized controlled study. Am J Sports Med. 2012 Dec;40(12):2747-55. doi: 10.1177/0363546512461481. Epub 2012 Oct 17.
- Yang JH, Chang M, Kwak DS, Wang JH. Volume and contact surface area analysis of bony tunnels in single and double bundle anterior cruciate ligament reconstruction using autograft tendons: in vivo three-dimensional imaging analysis. Clin Orthop Surg. 2014 Sep;6(3):290-7. doi: 10.4055/cios.2014.6.3.290. Epub 2014 Aug 5.
- Kim JG, Chang MH, Lim HC, Bae JH, Ahn JH, Wang JH. Computed tomography analysis of the femoral tunnel position and aperture shape of transportal and outside-in ACL reconstruction: do different anatomic reconstruction techniques create similar femoral tunnels? Am J Sports Med. 2013 Nov;41(11):2512-20. doi: 10.1177/0363546513500626. Epub 2013 Aug 27.
- Forsythe B, Kopf S, Wong AK, Martins CA, Anderst W, Tashman S, Fu FH. The location of femoral and tibial tunnels in anatomic double-bundle anterior cruciate ligament reconstruction analyzed by three-dimensional computed tomography models. J Bone Joint Surg Am. 2010 Jun;92(6):1418-26. doi: 10.2106/JBJS.I.00654.
- Kosy JD, Walmsley K, Sharma AD, Gordon EA, Heddon SV, Anaspure R, Schranz PJ, Mandalia VI. A comparison of femoral tunnel placement in ACL reconstruction using a 70 degrees arthroscope through the anterolateral portal versus a 30 degrees arthroscope through the anteromedial portal: a pilot 3D-CT study. Knee Surg Relat Res. 2020 Apr 3;32(1):17. doi: 10.1186/s43019-020-00037-4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1610321
- 16/SW/0080 (Muu tunniste: South West Research Ethics Committee)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .