Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anterior Cruciate Ligament -radiologian seurantatutkimus

keskiviikko 27. helmikuuta 2019 päivittänyt: Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Vaihtoehtoisen ACL-rekonstruktiotekniikan radiologinen seuranta

Viimeaikaisen edistyksen myötä onnistuneen etummaisen ristisiteen (ACL) rekonstruktion ymmärtämisessä on tunnistettu kolme tärkeää tekijää: reisiluun tunnelin sijainti, reisiluun tunnelin aukon muoto ja alkuperäisen jäänteen säilyminen. Näin ollen tutkijat ovat mukauttaneet tekniikkaansa näiden tavoitteiden saavuttamiseksi. Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan näiden siirteen ominaisuuksien arvioinnin toteutettavuutta leikkauksen jälkeisessä kuvantamisessa ja kykyä osoittaa mahdollisia parannuksia tutkijoiden teknisten muutosten myötä. Tutkimuksessa on tarkoitus käyttää kolmiulotteista tietokonetomografiaa (3D-CT) ja magneettikuvausta (MRI) näiden ominaisuuksien ja siirteen integraation arvioimiseksi. Lisäksi tutkijat käyttävät rutiininomaisia ​​toiminnallisia pisteitään potilaiden tulosten seuraamiseen. Jos se onnistuu, tutkimusryhmä toivoo voivansa perustaa satunnaistetun kontrollikokeen tästä vaihtoehtoisesta tekniikasta verrattuna perinteisiin menetelmiin, joissa arvioidaan samoilla kuvantamisvälineillä ja kliinisellä seurannalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

ACL:n repeämän ilmaantuvuus on 30 tapausta 100 000 henkilöä kohti Isossa-Britanniassa. Tehtyjen rekonstruktioiden määrä kasvaa, kun enemmän potilaita haluaa säilyttää polven optimaalisen toiminnan ja vakauden vanhemmissa ikäryhmissä, kuin aiemmin on nähty. Tutkimuskeskus (sairaala) tekee tällä hetkellä 100–150 ACL-rekonstruktiota vuodessa, mutta näin ollen tämä luku todennäköisesti jatkaa nousuaan.

ACL estää sääriluun anteriorisen translaation reisiluun koko polven liikealueella, mutta tarjoaa myös pyörimisvakautta. Puutteellinen vamman jälkeinen toiminta tai epäonnistuminen voi johtaa jatkuvaan epävakauden tunteeseen (polven sisällä), mikä voi estää paluuta työhön ja virkistystoimintaan. Tämä on erityisen tärkeää raskaalle ruumiilliselle työntekijälle ja suunnanvaihtourheilun kilpailijoille.

ACL:n rekonstruktiossa käytetään useimmiten autologisia takareisi- tai polvilumpion jännesiirteitä, jotka implantoidaan artroskooppisen toimenpiteen aikana. Rekonstruoinnin jälkeinen kunnostus on pitkä, koska siirteen liittäminen vie kuukausia ja mekaanisten ominaisuuksien palauttaminen yli vuoden. Siksi nämä potilaat käyvät läpi pitkää toiminnallista kuntoutusta fysioterapeuttien ohjauksessa toistuvin avohoitokirurgisin seurauksin toipumisen arvioimiseksi ja harvinaisten (mutta tärkeitä) leikkauksen komplikaatioiden havaitsemiseksi.

Kun ymmärrys ACL:n anatomiasta ja biomekaniikasta on parantunut, tämän toimenpiteen suorittamiseen käytetyt tekniikat ovat kehittyneet vastaavasti. Korjausleikkauksen tavoitteena on palauttaa polven vakaus ja antaa potilaan palata työhön ja virkistystoimintaan. Viiden viime vuoden tutkimus on keskittynyt yhä enemmän tämän nivelsiteen anatomian määrittämiseen ja siirteen sijoittamiseen anatomiseen asentoon. Luiset maamerkit on tunnistettu ACL:n reisiluun jalanjäljen sijainnille - intercondylar- ja bifurcate harjanteille - mikä tekee siirrännäisen paikantamisen tarkasti mahdolliseksi. Jäännöskudoksen tärkeyden ymmärtäminen - osoituksena aiemmasta kiinnityksestä ja kanavana siirteen revaskularisaatioon - ja nämä luiset maamerkit nivelsiteen sääriluun ja reisiluun kiinnityksille ovat johtaneet muutoksiin kirurgisessa filosofiassa ja tekniikassa.

Erityisen kiinnostava on reisiluun tunneli. Onnistunut ACL-rekonstruktio on selvästi osoitettu liittyvän reisiluun tunnelin sijoitteluun siten, että siirrännäinen on keskitetty alkuperäiseen jalanjälkeen ja toistaa polven normaalia biomekaniikkaa. Koska yksilöiden välillä on jonkin verran vaihtelua, aiemmat menetelmät siirteen sijoittamiseksi muihin rakenteisiin nähden (tai korvikemittausten käyttäminen) on korvattu tarpeella tunnistaa nämä jäljellä olevat anatomiset maamerkit. Siksi leikkaustekniikka on keskittynyt reisiluun jalanjäljen tunnistamiseen ja siirteen keskittämiseen tälle alueelle.

Vakiotekniikat, joissa käytetään 30 asteen artroskooppia, tarjoavat rajalliset näkymät sekä reisiluun että sääriluun jalanjälkistä. Tämä johtuu näiden rakenteiden suunnasta polven sisällä - samansuuntaisesti sen suunnan kanssa, jossa artroskooppi viedään polveen lateraalisen portaalin kautta. Jäljelle jäänyt ACL-kudos poistetaan visualisoinnin parantamiseksi ja törmäyksen estämiseksi, koska sen katsottiin olevan hyödyllistä. Koska nyt tunnustetaan, että jäännösten säilyttäminen on tärkeää, on olemassa kaksi ristiriitaista haastetta. Ensimmäinen on parantaa visualisointia, kun taas toinen on säilyttää ACL-kanto mahdollisimman paljon.

Yritykset parantaa saatua näkemystä ovat saaneet jotkut kirurgit ehdottamaan artroskoopin käyttöönottoa mediaalisen portin kautta. Tämä ei kuitenkaan ole ilman lisäongelmia, kuten instrumenttien ylikuormitusta ja nestevuotoa polvesta. 70 asteen artroskooppi lisää näkökenttää (erityisesti skoopin kanssa samansuuntaisia ​​rakenteita) ilman, että tarvitsee tehdä ylimääräisiä portaalisivustoja. Siksi tutkijat ovat alkaneet käyttää tätä instrumenttia ryhmässään. Vaikka näkemystä parantamalla tutkijat uskovat tämän parantaneen siirteen sijaintia, sitä on vaikea arvioida joko leikkauksen aikana tai leikkauksen jälkeisissä tavallisissa röntgenkuvissa. 3D-CT on validoitu ja tarkka työkalu reisiluun tunnelin sijoituksen arvioimiseen leikkauksen jälkeisellä potilaalla. Aiemmat tutkimukset ovat pystyneet mittaamaan tätä tunnelin sijainnin, tunnelin aukon mittojen ja tunnelin tilavuuden mittaamiseen luun sisällä.

Visualisointiin voivat vaikuttaa myös kalvimet, joita käytetään siirteen tunneleiden luomiseen. Perinteisiä kalvimia käytetään jäykkien lankojen päällä. Jotta ne viedään polveen vahingoittamatta muita rakenteita, polvi on taivutettava maksimaalisesti. Tämä johtaa artroskopian nesteen virtausongelmiin (suljetussa tilassa) ja voi hämärtää leikkausaluetta. Tämä saattaa olla mahdotonta saavuttaa lihavilla tai hyvin lihaksikasilla potilailla, ja seurauksena on, että kalvaus tapahtuu ilman hyvää näkymää paikannuksesta. Joustavaa kalvinjärjestelmää voidaan käyttää polven ollessa vähemmän koukussa, mikä parantaa edelleen saatua näkymää. Lisäksi, kun taipuisa ohjauslanka (joustavia kalvimia varten) tulee vinommin reisiluun seinämään, pyöreän kalvimen luoma aukko on muodoltaan soikeampi ja reisiluun tunnelin pituutta voidaan myös parantaa. Tämä tarkoittaa mahdollisesti suurempaa siirteen määrää reisiluun sisällä ja suurempaa pinta-alaa integraatiolle. Tämän reisiluun tunnelin aukon muotoa, pituutta ja tilavuutta voidaan tutkia edelleen 3D-CT:llä. Tätä reisitunnelin ominaisuuksien tutkimusta verrataan sekä leikkauksensisäisiin sijainnin ja koon arviointeihin, koska jos korrelaatio on hyvä, voidaan tulevaisuudessa käyttää yksinkertaisempia tekniikoita ilman, että jokaisen potilaan tarvitsee tehdä CT-kuvausta. Yksi CT-tutkimus riittää arvioimaan nämä parametrit tässä tutkimuksessa.

Tutkimusryhmä on aiemmin julkaissut uuden tekniikan (käyttämällä 70 asteen artroskooppia) parantaakseen jalanjälkien visualisointia ja antaakseen kirurgille paremmat mahdollisuudet sijoittaa siirrännäinen halutulle alueelle (natiivi ACL-jalanjälki). Toinen ryhmä on julkaissut 70 asteen artroskoopin ja joustavien kalvinten yhdistettyä tekniikkaa ehdottaen etuja, joita odotamme tunnelin ominaisuuksien suhteen. Tutkijat haluavat virallisesti arvioida tämän vaihtoehtoisen menetelmän menestystä standarditekniikoihin verrattuna.

ACL-jäännöksen säilyttämisen tavoitteen (ja tunnelien sijoittamisen tähän kudokseen) on osoitettu johtavan lisääntyneeseen siirteen revaskularisaatioon, lisääntyneeseen solujen lisääntymiseen ja parantuneeseen polven proprioseptioon leikkauksen jälkeen. Ei kuitenkaan ole osoitettu, vaikuttavatko uudemmat tekniikat (kuten 70 asteen artroskoopin ja taipuisten kalvinten käyttö) kirurgin kykyyn saavuttaa tämä. Siksi on kiinnostavaa vertailla paranemisnopeuksia ja nivelsiteiden esiintymistä tällä modifioidulla tekniikalla suoritettujen ja perinteisten menetelmien välillä. MRI on herkkä pehmytkudosrakenteiden visualisoinnissa. Siksi tutkijat käyttävät tätä menetelmää siirteen ja jäännöskudoksen arvioimiseen. Tämä antaa tutkimusryhmälle mahdollisuuden arvioida sekä siirteen sijaintia jäännöskudoksessa että tämän siirteen integroitumista ajan myötä. Muut ryhmät ovat voineet käyttää MRI:tä tällä tavalla arvioidakseen siirteen revaskularisaatiota ja siirteen materiaalin kypsymistä ajan myötä.

Koska MRI:tä käytetään siirteen integraation arvioimiseen, tämä on toistettava (koko seurantajakson ajan) sarjamittausten suorittamiseksi ja tämän etenemisen kvantifioimiseksi.

Jos tutkijat voivat osoittaa, että on mahdollista toistaa aikaisempi onnistunut MRI (sekä CT) käyttö ja kirjata selvä ero joustavien kalvinten ja 70 asteen artroskoopin käyttöön, he voivat johtaa satunnaistettuun kontrolliin. tekniikkaa (RCT) verrattuna standardimenetelmiin. Tutkijat toivovat osoittavansa, että CT:tä ja MRI:tä voidaan käyttää mittaamaan tarkasti siirteen sijaintia, tunnelin muotoa ja paranemista, vaan myös päätutkimuksen tekniikoiden välisen eron. Koska standarditekniikoita käyttävät muutkin tutkimusryhmän osaston kirurgit, tämä tarjoaa tutkijoille pääsyn vertailuryhmään. Tiimi voi tallentaa tuloksia molemmista käsistä, mikä antaa tietoa täyden mittakaavan RCT:n suorittamista varten. Se mahdollistaa myös niiden muutosten kvantifioinnin, joita tutkijat voivat odottaa mittaavan RCT:llä, mikä auttaa teholaskelmia, joita tarvitaan rekrytointimäärien ohjaamiseen.

Tarvittavat lisäkuvaukset voidaan ajoittaa rutiininomaisilla avohoidon seurantakäynneillä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Eturistisiteen repeämäpotilaat, joilla on kliininen epävakaus

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat (18-50-vuotiaat), joille tehdään ACL-rekonstruktio osastollamme

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikäraja alle 18 vuotta
  • Potilaan kieltäytyminen tietoisen suostumusprosessin jälkeen
  • Kyvyttömyys tehdä postoperatiivista kuvantamista (poissaolo, metallia kehossa estävä magneettikuvaus, raskautta ehkäisevä TT)
  • Kliinisistä syistä valittu erilainen rekonstruktiotekniikka.
  • Tarkistusmenettelyt
  • Aiempi polven leikkaus (tai vamma), joka voi vaikuttaa määriteltyyn anatomiaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Normaali jälleenrakennustekniikka
ACL-rekonstruktio reisilihaksen autograftia käyttäen 30 asteen artroskooppia käyttäen jäykkää reisiluun tunnelin kalvinta (Rigid Reamers)
Vaihtoehtoinen jälleenrakennusryhmä
ACL-rekonstruktio reisilihaksen autograftia käyttäen 30 asteen ja 70 asteen artroskooppeja käyttämällä joustavaa reisiluun tunnelikalviketta (Flexible Reamers)
Nämä kalvimet mahdollistavat reisiluun tunnelin luomisen polven taivutuksen vähentämisessä ja mahdollisesti tunnelin pituuden maksimoimisen
Tämän artroskoopin käyttäminen (perinteisemmän 30 asteen asteen sijaan) antaa paremman visualisoinnin reisiluun ja sääriluun jalanjäljistä. Tämä voi johtaa tunnelin parempaan sijaintiin näillä alueilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eturistisiteen jälleenrakennus eheys
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Arvioitu kliinisesti ja käyttämällä MRI:tä 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kalvin koko, jota käytetään sääri- ja reisiluun tunneleissa
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Kalvin koko mm
Intraoperatiivinen
Reisiluun tunnelin pituus
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Pituus mm - käyttämällä artroskooppista viivainta
Intraoperatiivinen
Reisiluun tunnelin leveys
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Leveys mm - käyttämällä artroskooppista viivainta
Intraoperatiivinen
Sääriluun kannon esiintyminen
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Läsnä tai poissa
Intraoperatiivinen
Femoraalisen tunnelin mitat
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Mitattu CT-skannauksella (mm)
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aukon mitat reisiluun
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Mitattu CT-skannauksella (mm)
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Reisitunnelin sijainti
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Määritelty CT:n kolmiulotteisella rekonstruktiolla grid-menetelmällä
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
ACL-siirteen revaskularisaatio ja paraneminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Arvioitu MRI-skannauksella signaalivertailulla takaristisiteen kanssa
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
ACL-siirteen revaskularisaatio ja paraneminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Arvioitu MRI-skannauksella signaalivertailulla takaristisiteen kanssa
12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Vipul Mandalia, MBBS, Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 28. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1610321
  • 16/SW/0080 (Muu tunniste: South West Research Ethics Committee)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietojen levittäminen esitelmissä kansallisissa kokouksissa ja julkaisu vertaisarvioiduissa julkaisuissa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa