이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

전방십자인대 영상의학 추시 연구

2019년 2월 27일 업데이트: Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

대안적 전방십자인대 재건술의 방사선학적 추적관찰

성공적인 전방십자인대(ACL) 재건술에 대한 최근의 이해가 발전함에 따라 세 가지 중요한 요소가 확인되었습니다. 따라서 연구원들은 이러한 목표를 해결하기 위해 기술을 조정했습니다. 이 연구는 수술 후 영상에서 이러한 이식 특성을 평가하는 타당성과 연구자의 기술적 변화로 잠재적인 개선을 보여줄 수 있는 능력을 평가하기 위해 고안되었습니다. 이 연구는 3차원 컴퓨터 단층 촬영(3D-CT)과 자기 공명 영상(MRI)을 사용하여 이식편의 이러한 특성과 통합을 평가할 계획입니다. 또한 연구원들은 일상적인 기능 점수를 사용하여 환자의 결과를 모니터링합니다. 성공한다면 연구팀은 동일한 영상 매체를 통한 평가와 임상적 후속 조치를 통해 이 대체 기술과 기존 방법의 무작위 대조 시험을 설정하기를 희망합니다.

연구 개요

상세 설명

ACL의 파열은 영국에서 100,000명당 30건의 발생률을 갖는다. 더 많은 환자가 이전에 본 것보다 노년층에서 최적의 무릎 기능과 안정성을 유지하기를 원함에 따라 수행되는 재건의 수가 증가하고 있습니다. 현재 연구소(병원)에서는 매년 100~150건의 전방십자인대 재건술을 시행하고 있으며, 이 수치는 계속해서 증가할 것으로 보입니다.

ACL은 무릎의 운동 범위 전체에 걸쳐 대퇴골에서 경골의 전방 병진을 방지하는 역할을 수행하지만 회전 안정성도 제공합니다. 부적합한 부상 후 기능 또는 실패는 지속적인 불안정감(무릎 내)을 초래할 수 있으며 이로 인해 직장 및 레크리에이션 활동으로의 복귀가 불가능할 수 있습니다. 이것은 무거운 육체 노동자와 방향 전환 스포츠의 경쟁자에게 특히 중요합니다.

ACL의 재건은 가장 일반적으로 관절경 시술 중에 이식되는 자가 햄스트링 또는 슬개건 이식편의 사용을 포함합니다. 재건 후 재활은 이식편이 통합하는 데 수개월이 걸리고 기계적 특성을 회복하는 데 1년 이상이 걸리므로 시간이 오래 걸립니다. 따라서, 이 환자들은 회복을 평가하고 드물지만 중요한 수술 합병증을 발견하기 위해 반복적인 외래 수술 후속 조치와 함께 물리 치료사의 지도하에 장기간의 기능 재활을 받습니다.

ACL의 해부학 및 생체역학에 대한 이해가 향상됨에 따라 이 절차를 수행하는 데 사용되는 기술도 이에 따라 발전했습니다. 재건 수술의 목표는 무릎의 안정성을 회복하고 환자가 직장과 여가 활동으로 복귀할 수 있도록 하는 것입니다. 지난 5년 동안의 연구는 점점 이 인대의 해부학적 구조를 정의하고 이식편을 해부학적 위치에 배치하는 것으로 바뀌었습니다. 뼈 랜드마크는 ACL의 대퇴골 발자국(과간 및 분기 능선)의 위치에 대해 식별되어 이식편의 위치를 ​​정확하게 지정할 수 있습니다. 이전 부착의 표시이자 이식편의 혈관 재생을 위한 도관으로서 남은 조직의 중요성과 인대의 경골 및 대퇴부 부착에 대한 이러한 뼈 랜드마크에 대한 인식은 수술 철학과 기술의 변화를 가져왔습니다.

특히 흥미로운 것은 대퇴부 터널입니다. 성공적인 ACL 재건은 이식편이 원래 발자국의 중앙에 위치하고 무릎의 정상적인 생체역학을 복제하도록 대퇴골 터널 위치와 관련이 있는 것으로 분명히 나타났습니다. 개인 간에 어느 정도의 차이가 있기 때문에 다른 구조에 비해 이식편을 배치하는 이전 방법(또는 대리 측정 사용)은 이러한 나머지 해부학적 랜드마크를 식별해야 할 필요성으로 대체되었습니다. 따라서 수술 기술은 대퇴골 발자국 식별과 이 영역 내에서 이식편을 중심에 두는 데 중점을 두었습니다.

30도 관절경을 사용하는 표준 기술은 대퇴골 및 경골 발자국 모두에 대한 제한된 보기를 제공합니다. 이는 관절경이 측면 포털을 통해 무릎으로 도입되는 방향과 평행한 무릎 내 이러한 구조의 방향 때문입니다. 남은 ACL 조직을 제거하여 시각화를 개선하고 충돌을 방지합니다. 이것이 유익하다고 느꼈기 때문입니다. 잔존물 보존이 중요하다는 것이 이제 인식됨에 따라 두 가지 상충되는 과제가 존재합니다. 첫 번째는 시각화를 개선하는 것이고 두 번째는 ACL 스텀프를 최대한 보존하는 것입니다.

얻은 시야를 개선하려는 시도로 인해 일부 외과의는 내측 포털을 통해 관절경을 삽입할 것을 제안했습니다. 그러나 이것은 기구 과밀 및 무릎에서 액체 누출과 같은 추가 문제가 없는 것은 아닙니다. 70도 관절경은 별도의 포털 사이트를 만들지 않고도 시야(특히 스코프와 평행한 구조물)를 증가시킵니다. 따라서 연구원들은 팀 내에서 이 도구를 사용하기 시작했습니다. 연구자들은 보기를 개선하여 이식편의 위치를 ​​개선했다고 생각하지만 수술 중 또는 수술 후 일반 방사선 사진에서 평가하기는 어렵습니다. 3D-CT는 수술 후 환자의 대퇴부 터널 배치 평가를 위한 검증되고 정확한 도구입니다. 이전 연구에서는 이를 사용하여 터널의 위치, 터널 개구 치수 및 뼈 내 터널의 부피를 측정할 수 있었습니다.

이식을 위한 터널을 만드는 데 사용되는 확공기에 의해 시각화가 영향을 받을 수도 있습니다. 전통적인 리머는 단단한 와이어에 사용됩니다. 다른 구조에 손상을 주지 않고 무릎에 삽입하려면 무릎을 최대한 구부려야 합니다. 이로 인해 (밀폐된 공간에서) 관절경 유체의 흐름에 문제가 발생하고 수술 영역이 흐려질 수 있습니다. 이것은 비만하거나 근육이 잘 발달된 환자에게는 달성하기 불가능할 수 있으며 그 결과 일부 리밍은 위치를 잘 보지 않고 발생합니다. 무릎이 덜 구부러진 위치에서 유연한 리밍 시스템을 사용하여 얻은 시야를 더욱 향상시킬 수 있습니다. 또한 유연한 가이드와이어(Flexible reamer용)가 대퇴골 벽에 보다 비스듬히 진입할수록 원형 확공기에 의해 생성된 구멍이 더 타원형이 되고 대퇴부 터널의 길이도 개선될 수 있습니다. 이것은 잠재적으로 대퇴골 내 이식편의 부피가 더 크고 통합을 위한 표면적이 더 크다는 것을 의미합니다. 이 대퇴부 터널의 구멍 모양, 길이 및 부피는 3D-CT에서 추가로 연구할 수 있습니다. 대퇴골 터널 특성에 대한 이 연구는 위치와 크기에 대한 수술 중 평가와 비교될 것입니다. 좋은 상관 관계가 있으면 각 환자가 CT 스캔을 할 필요 없이 미래에 더 간단한 기술을 사용할 수 있기 때문입니다. 단일 CT 연구는 이 연구에 대한 이러한 매개변수를 평가하기에 충분할 것입니다.

연구팀은 이전에 발자국의 더 나은 시각화를 달성하고 외과의가 원하는 영역(기본 ACL 발자국) 내에 이식편을 배치할 수 있는 더 나은 기회를 제공하기 위해 새로운 기술(70도 관절경 사용)을 발표했습니다. 또 다른 그룹은 70도 관절경과 플렉시블 리머의 결합 기술을 발표하여 터널 특성 측면에서 우리가 기대하는 이점을 제안했습니다. 연구자들은 표준 기술에 대한 이 대체 방법의 성공을 공식적으로 평가하고자 합니다.

ACL 잔재 보존(및 이 조직 내 터널 배치)의 목표는 이식편의 혈관 재생 증가, 세포 증식 증가 및 수술 후 무릎의 고유 감각 개선을 초래하는 것으로 나타났습니다. 그러나 새로운 기술(예: 70도 관절경 및 유연한 확공기 사용)이 이를 달성하는 외과의의 능력에 영향을 미치는지 여부는 밝혀지지 않았습니다. 따라서, 이 수정된 기술과 전통적인 방법을 사용하여 수행된 것 사이의 치유 속도와 인대 모양을 비교하는 것이 중요합니다. MRI는 연조직 구조의 시각화에 민감합니다. 따라서 연구자들은 이 양식을 사용하여 이식편과 잔여 조직을 평가할 것입니다. 이를 통해 연구팀은 남은 조직 내에서 이식편의 위치와 시간이 지남에 따라 이 이식편의 통합을 모두 평가할 수 있습니다. 다른 그룹에서는 이러한 방식으로 MRI를 사용하여 시간이 지남에 따라 이식편의 혈관 재생 및 이식 재료의 성숙을 평가할 수 있었습니다.

MRI는 이식편 통합을 평가하는 데 사용되므로 일련의 측정을 수행하고 이 진행을 정량화하기 위해 이를 반복해야 합니다(후속 기간 내내).

연구원이 MRI(및 CT)의 이전 성공적인 사용을 복제하는 것이 가능하다는 것을 보여주고 유연한 확공기 및 70도 관절경 사용과의 명확한 차이를 기록할 수 있다면 무작위 통제로 이어질 수 있습니다. 그들의 기술 대 표준 방법의 시험(RCT). 연구원들은 CT와 MRI가 이식 위치, 터널 모양 및 치유를 정확하게 측정하는 데 사용될 수 있을 뿐만 아니라 주요 시험에서 기술 간의 차이를 입증하기를 희망합니다. 표준 기술은 연구팀의 부서 내 다른 외과 의사가 사용하므로 연구원은 비교 그룹에 액세스할 수 있습니다. 팀은 전체 규모의 RCT를 수행하기 위한 정보를 제공할 양쪽 팔의 결과를 기록할 수 있습니다. 또한 RCT에서 연구자가 측정할 것으로 예상할 수 있는 변화를 정량화할 수 있어 모집 수를 안내하는 데 필요한 검정력 계산에 도움이 됩니다.

필요한 추가 이미징은 일상적인 외래 환자 후속 약속으로 시간을 정할 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Devon
      • Exeter, Devon, 영국, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

전방십자인대 파열 임상적 불안정 환자

설명

포함 기준:

  • 우리 단위에서 ACL 재건술을 받는 모든 환자(18-50세)

제외 기준:

  • 만 18세 미만
  • 정보에 입각한 동의 절차 후 환자 거부
  • 수술 후 영상 촬영 불능(불참, MRI를 방지하는 체내 금속, CT를 방지하는 임신)
  • 임상적 이유로 선택된 다른 재건 기술.
  • 개정 절차
  • 정의된 해부학적 구조에 영향을 미칠 수 있는 무릎(또는 부상)에 대한 이전 수술.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
표준 재구성 기법
햄스트링 자가이식을 이용한 전방십자인대 재건술 30도 관절경 사용 Rigid Reamers 사용
대체 재건 그룹
햄스트링 자가이식을 이용한 전방십자인대 재건술 30도 및 70도 관절경 사용 유연한 대퇴골 터널 확장기(Flexible Reamers) 사용
이 리머는 감소된 무릎 굴곡에서 만들어지는 대퇴부 터널의 생성을 허용하고 잠재적으로 터널 길이를 최대화합니다.
(전통적인 30도가 아닌) 이 관절경을 사용하면 대퇴골 및 경골 발자국의 시각화가 향상됩니다. 이는 이러한 지역 내에서 터널의 더 나은 위치 지정으로 해석될 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전방 십자 인대 재건 무결성
기간: 수술 후 12개월
수술 후 12개월에 MRI를 사용하여 임상적으로 평가
수술 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경골 및 대퇴부 터널에 사용되는 리머 크기
기간: 수술 중
리머 크기(mm)
수술 중
대퇴골 터널 길이
기간: 수술 중
길이(mm) - 관절경 눈금자 사용
수술 중
대퇴골 터널의 폭
기간: 수술 중
너비(mm) - 관절경 눈금자 사용
수술 중
경골 그루터기의 존재
기간: 수술 중
참석 여부
수술 중
대퇴골 터널 치수
기간: 수술 후 3개월
CT 스캔에서 측정(mm)
수술 후 3개월
대퇴골의 조리개 치수
기간: 수술 후 3개월
CT 스캔에서 측정(mm)
수술 후 3개월
대퇴골 터널의 위치
기간: 수술 후 3개월
그리드 방법을 사용하여 CT의 3차원 재구성에 정의됨
수술 후 3개월
ACL 이식편의 혈관 재생 및 치유
기간: 수술 후 3개월
후방 십자 인대에 대한 신호 비교를 통한 MRI 스캔 평가
수술 후 3개월
ACL 이식편의 혈관 재생 및 치유
기간: 수술 후 12개월
후방 십자 인대에 대한 신호 비교를 통한 MRI 스캔 평가
수술 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Vipul Mandalia, MBBS, Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 24일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2016년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1610321
  • 16/SW/0080 (기타 식별자: South West Research Ethics Committee)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

전국 회의에서 발표 및 동료 검토 저널에 게재 보급

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유연한 리머에 대한 임상 시험

3
구독하다