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Estudo de Acompanhamento Radiológico do Ligamento Cruzado Anterior

27 de fevereiro de 2019 atualizado por: Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Acompanhamento Radiológico da Técnica Alternativa de Reconstrução do LCA

Após avanços recentes na compreensão da reconstrução bem-sucedida do ligamento cruzado anterior (LCA), três fatores importantes foram identificados: posicionamento do túnel femoral, formato da abertura do túnel femoral e preservação do remanescente nativo. Assim, os pesquisadores adaptaram sua técnica para atingir esses objetivos. Este estudo foi desenvolvido para avaliar a viabilidade de avaliar essas características do enxerto, em imagens pós-operatórias, e a capacidade de mostrar possíveis melhorias com as mudanças técnicas dos pesquisadores. O estudo planeja usar tomografia computadorizada tridimensional (3D-CT) e ressonância magnética (MRI) para avaliar essas propriedades e a integração do enxerto. Além disso, os pesquisadores usarão suas pontuações funcionais de rotina para monitorar o resultado dos pacientes. Se for bem-sucedido, a equipe de pesquisa espera estabelecer um teste de controle randomizado dessa técnica alternativa versus métodos convencionais com avaliação pelos mesmos meios de imagem e acompanhamento clínico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A ruptura do LCA tem uma incidência de 30 casos por 100.000 indivíduos no Reino Unido. O número de reconstruções realizadas está aumentando à medida que mais pacientes desejam manter a função e a estabilidade ideais do joelho, em faixas etárias mais avançadas, do que o observado anteriormente. O centro de pesquisa (hospital) realiza atualmente entre 100 e 150 reconstruções do LCA por ano, mas, portanto, é provável que esse número continue aumentando.

O LCA desempenha um papel na prevenção da translação anterior da tíbia sobre o fêmur, em toda a amplitude de movimento do joelho, mas também fornece estabilidade rotacional. A função inadequada pós-lesão, ou falha, pode resultar em sensação contínua de instabilidade (dentro do joelho) e isso pode impedir o retorno ao trabalho, bem como às atividades recreativas. Isso é de particular importância para trabalhadores manuais pesados ​​e competidores em esportes de mudança de direção.

A reconstrução do LCA mais comumente envolve o uso de isquiotibiais autólogos ou enxertos de tendão patelar que são implantados durante um procedimento artroscópico. A reabilitação após a reconstrução é demorada, pois o enxerto leva meses para incorporar e mais de um ano para recuperar as propriedades mecânicas. Portanto, esses pacientes passam por um longo período de reabilitação funcional, sob a orientação dos fisioterapeutas, com repetidos acompanhamentos cirúrgicos ambulatoriais para avaliar a recuperação e detectar raras (mas importantes) complicações da cirurgia.

À medida que a compreensão da anatomia e da biomecânica do LCA melhorou, as técnicas usadas para realizar esse procedimento também evoluíram. Os objetivos da cirurgia reconstrutiva são restaurar a estabilidade do joelho e permitir que o paciente retorne ao trabalho e às atividades recreativas. A pesquisa nos últimos 5 anos tem se voltado cada vez mais para definir a anatomia desse ligamento e posicionar o enxerto em uma posição anatômica. Pontos de referência ósseos foram identificados para a posição da pegada femoral do LCA - as cristas intercondilares e bifurcadas - tornando possível o posicionamento preciso do enxerto. A valorização do tecido remanescente - como indicação de fixação prévia e como conduto para a revascularização do enxerto - e esses marcos ósseos para as fixações tibial e femoral, do ligamento, levaram a mudanças na filosofia e na técnica cirúrgica.

De particular interesse é o túnel femoral. A reconstrução bem-sucedida do LCA demonstrou claramente estar associada ao posicionamento do túnel femoral, de modo que o enxerto seja centrado na pegada original e reproduza a biomecânica normal do joelho. Como existe um grau de variação entre os indivíduos, os métodos anteriores de posicionamento do enxerto em relação a outras estruturas (ou usando medidas substitutas) foram substituídos pela necessidade de identificar esses marcos anatômicos remanescentes. Portanto, a técnica operatória se concentrou na identificação da pegada femoral e na centralização do enxerto nessa área.

As técnicas padrão, usando um artroscópio de 30 graus, fornecem visualizações limitadas das pegadas femoral e tibial. Isso se deve à orientação dessas estruturas dentro do joelho - paralela à direção em que o artroscópio é introduzido no joelho pelo portal lateral. O tecido remanescente do LCA é removido, para melhorar a visualização e prevenir o impacto, pois isso foi considerado benéfico. Como agora é reconhecido que a preservação de remanescentes é importante, existem dois desafios conflitantes. A primeira é melhorar a visualização, enquanto a segunda é preservar o máximo possível o coto do LCA.

As tentativas de melhorar a visão obtida levaram alguns cirurgiões a sugerir a introdução do artroscópio por um portal medial. No entanto, isso não ocorre sem problemas adicionais, como superlotação de instrumentos e vazamento de fluido do joelho. Um artroscópio de 70 graus aumenta o campo de visão (particularmente de estruturas paralelas ao escopo) sem a necessidade de criar portais adicionais. Portanto, os pesquisadores começaram a usar esse instrumento em sua equipe. Embora, ao melhorar a visão, os pesquisadores pensem que isso melhorou o posicionamento do enxerto, é difícil avaliar no intraoperatório ou nas radiografias simples pós-operatórias. 3D-CT é uma ferramenta validada e precisa para a avaliação da colocação do túnel femoral no paciente pós-operatório. Estudos anteriores conseguiram usar isso para medir a posição do túnel, as dimensões da abertura do túnel e o volume do túnel dentro do osso.

A visualização também pode ser afetada pelos alargadores usados ​​para criar os túneis para o enxerto. Os alargadores tradicionais são usados ​​sobre fios rígidos. Para introduzi-los no joelho, sem causar danos a outras estruturas, o joelho deve ser flexionado ao máximo. Isso leva a problemas com o fluxo do fluido de artroscopia (em um espaço confinado) e pode turvar o campo operatório. Isso pode ser impossível de alcançar em pacientes obesos ou bem musculosos e o resultado é que algumas fresagens ocorrem sem uma boa visão do posicionamento. Um sistema de alargamento flexível pode ser usado com o joelho em uma posição menos flexionada, melhorando ainda mais a visão obtida. Além disso, como o fio-guia flexível (para os alargadores flexíveis) entra na parede femoral de forma mais oblíqua, a abertura criada pelo alargador circular é de forma mais oval e o comprimento do túnel femoral também pode ser melhorado. Isso potencialmente significa maior volume de enxerto dentro do fêmur e maior área de superfície para integração. A forma da abertura, comprimento e volume deste túnel femoral podem ser melhor estudados na 3D-CT. Este estudo das características do túnel femoral será comparado com as avaliações intraoperatórias de posição e tamanho, pois, havendo boa correlação, futuramente poderão ser utilizadas técnicas mais simples sem a necessidade de cada paciente realizar uma tomografia computadorizada. Um único estudo de TC será suficiente para fazer uma avaliação desses parâmetros para este estudo.

A equipe de pesquisa publicou anteriormente uma nova técnica (usando um artroscópio de 70 graus) para obter uma melhor visualização das pegadas e dar ao cirurgião uma melhor chance de posicionar o enxerto dentro da área desejada (a pegada nativa do LCA). Outro grupo publicou a técnica combinada do artroscópio de 70 graus e alargadores flexíveis sugerindo as vantagens que antecipamos em termos de características do túnel. Os pesquisadores desejam avaliar formalmente o sucesso desse método alternativo em relação às técnicas padrão.

O objetivo da preservação remanescente do LCA (e colocação dos túneis dentro desse tecido) demonstrou resultar em maior revascularização do enxerto, aumento da proliferação celular e melhora da propriocepção no joelho no pós-operatório. No entanto, não foi demonstrado se as técnicas mais recentes (como o uso de um artroscópio de 70 graus e alargadores flexíveis) afetam a capacidade do cirurgião de conseguir isso. Portanto, é interessante comparar as taxas de cicatrização e as aparências ligamentares entre as realizadas com essa técnica modificada versus os métodos tradicionais. A ressonância magnética é sensível para a visualização de estruturas de tecidos moles. Os pesquisadores usarão, portanto, essa modalidade para avaliar o enxerto e o tecido remanescente. Isso permitirá que a equipe de pesquisa avalie a posição do enxerto, dentro do tecido remanescente, e a integração desse enxerto ao longo do tempo. Outros grupos conseguiram usar a ressonância magnética dessa maneira para avaliar a revascularização do enxerto e a maturação do material do enxerto ao longo do tempo.

Como a ressonância magnética será usada para avaliar a integração do enxerto, ela precisará ser repetida (ao longo do período de acompanhamento) para fazer medições seriadas e quantificar essa progressão.

Se os pesquisadores puderem mostrar que é viável replicar o uso bem-sucedido anterior de ressonância magnética (assim como tomografia computadorizada) e registrar uma clara diferença com o uso de escareadores flexíveis e artroscópio de 70 graus, eles podem levar a um controle randomizado experimental (RCT) de sua técnica versus métodos padrão. Os pesquisadores esperam demonstrar não apenas que a TC e a RM podem ser usadas para medir com precisão a posição do enxerto, a forma do túnel e a cicatrização, mas também uma diferença entre as técnicas no estudo principal. Como as técnicas padrão são usadas por outros cirurgiões dentro do departamento da equipe de pesquisa, isso fornecerá aos pesquisadores acesso a um grupo comparativo. A equipe poderá registrar os resultados em ambos os braços, o que fornecerá informações para a realização de um RCT em escala real. Também permitirá a quantificação das mudanças que os pesquisadores podem esperar medir, em um RCT, o que ajudará nos cálculos de poder necessários para orientar os números de recrutamento.

As imagens adicionais necessárias podem ser cronometradas com consultas de acompanhamento ambulatorial de rotina.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Devon
      • Exeter, Devon, Reino Unido, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com ruptura do ligamento cruzado anterior com instabilidade clínica

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes (18-50 anos) submetidos à reconstrução do LCA em nossa unidade

Critério de exclusão:

  • Idade menor de 18 anos
  • Recusa do paciente após processo de consentimento informado
  • Incapacidade de se submeter a imagens pós-operatórias (falta de comparecimento, metal no corpo impedindo ressonância magnética, gravidez impedindo tomografia)
  • Técnica de reconstrução diferente escolhida por razões clínicas.
  • Procedimentos de revisão
  • Cirurgia prévia ao joelho (ou lesão) que possa afetar a anatomia definida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Técnica de Reconstrução Padrão
Reconstrução do LCA usando autoenxerto de isquiotibiais Usando artroscópio de 30 graus Usando alargador de túnel femoral rígido (Rigid Reamers)
Grupo de Reconstrução Alternativa
Reconstrução do LCA com autoenxerto de isquiotibiais Usando artroscópios de 30 e 70 graus Usando escareador de túnel femoral flexível (Flexible Reamers)
Esses alargadores permitem que a criação do túnel femoral seja feita com flexão reduzida do joelho e potencialmente maximizem o comprimento do túnel
O uso deste artroscópio (em vez do tradicional de 30 graus) proporciona uma visualização aprimorada das pegadas femorais e tibiais. Isso pode se traduzir em um melhor posicionamento do túnel nessas regiões

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Integridade da Reconstrução do Ligamento Cruzado Anterior
Prazo: 12 meses de pós-operatório
Avaliado clinicamente e por ressonância magnética aos 12 meses de pós-operatório
12 meses de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tamanho do alargador usado para túneis tibial e femoral
Prazo: Intraoperatório
Tamanho do alargador em mm
Intraoperatório
Comprimento do túnel femoral
Prazo: Intraoperatório
Comprimento em mm - usando régua artroscópica
Intraoperatório
Largura do túnel femoral
Prazo: Intraoperatório
Largura em mm - usando régua artroscópica
Intraoperatório
Presença de Coto Tibial
Prazo: Intraoperatório
Presente ou ausente
Intraoperatório
Dimensões do Túnel Femoral
Prazo: 3 meses pós operatório
Medido na tomografia computadorizada (em mm)
3 meses pós operatório
Dimensões da abertura no fêmur
Prazo: 3 meses pós operatório
Medido na tomografia computadorizada (em mm)
3 meses pós operatório
Posição do túnel femoral
Prazo: 3 meses pós operatório
Definido na reconstrução tridimensional da TC usando o método de grade
3 meses pós operatório
Revascularização e cicatrização do enxerto de LCA
Prazo: 3 meses pós operatório
Avaliado em ressonância magnética com comparação de sinal com o ligamento cruzado posterior
3 meses pós operatório
Revascularização e cicatrização do enxerto de LCA
Prazo: 12 meses de pós-operatório
Avaliado em ressonância magnética com comparação de sinal com o ligamento cruzado posterior
12 meses de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Vipul Mandalia, MBBS, Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

28 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1610321
  • 16/SW/0080 (Outro identificador: South West Research Ethics Committee)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Divulgação em apresentações em reuniões nacionais e publicação em periódico revisado por pares

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