- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02816606
Estudo de Acompanhamento Radiológico do Ligamento Cruzado Anterior
Acompanhamento Radiológico da Técnica Alternativa de Reconstrução do LCA
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ruptura do LCA tem uma incidência de 30 casos por 100.000 indivíduos no Reino Unido. O número de reconstruções realizadas está aumentando à medida que mais pacientes desejam manter a função e a estabilidade ideais do joelho, em faixas etárias mais avançadas, do que o observado anteriormente. O centro de pesquisa (hospital) realiza atualmente entre 100 e 150 reconstruções do LCA por ano, mas, portanto, é provável que esse número continue aumentando.
O LCA desempenha um papel na prevenção da translação anterior da tíbia sobre o fêmur, em toda a amplitude de movimento do joelho, mas também fornece estabilidade rotacional. A função inadequada pós-lesão, ou falha, pode resultar em sensação contínua de instabilidade (dentro do joelho) e isso pode impedir o retorno ao trabalho, bem como às atividades recreativas. Isso é de particular importância para trabalhadores manuais pesados e competidores em esportes de mudança de direção.
A reconstrução do LCA mais comumente envolve o uso de isquiotibiais autólogos ou enxertos de tendão patelar que são implantados durante um procedimento artroscópico. A reabilitação após a reconstrução é demorada, pois o enxerto leva meses para incorporar e mais de um ano para recuperar as propriedades mecânicas. Portanto, esses pacientes passam por um longo período de reabilitação funcional, sob a orientação dos fisioterapeutas, com repetidos acompanhamentos cirúrgicos ambulatoriais para avaliar a recuperação e detectar raras (mas importantes) complicações da cirurgia.
À medida que a compreensão da anatomia e da biomecânica do LCA melhorou, as técnicas usadas para realizar esse procedimento também evoluíram. Os objetivos da cirurgia reconstrutiva são restaurar a estabilidade do joelho e permitir que o paciente retorne ao trabalho e às atividades recreativas. A pesquisa nos últimos 5 anos tem se voltado cada vez mais para definir a anatomia desse ligamento e posicionar o enxerto em uma posição anatômica. Pontos de referência ósseos foram identificados para a posição da pegada femoral do LCA - as cristas intercondilares e bifurcadas - tornando possível o posicionamento preciso do enxerto. A valorização do tecido remanescente - como indicação de fixação prévia e como conduto para a revascularização do enxerto - e esses marcos ósseos para as fixações tibial e femoral, do ligamento, levaram a mudanças na filosofia e na técnica cirúrgica.
De particular interesse é o túnel femoral. A reconstrução bem-sucedida do LCA demonstrou claramente estar associada ao posicionamento do túnel femoral, de modo que o enxerto seja centrado na pegada original e reproduza a biomecânica normal do joelho. Como existe um grau de variação entre os indivíduos, os métodos anteriores de posicionamento do enxerto em relação a outras estruturas (ou usando medidas substitutas) foram substituídos pela necessidade de identificar esses marcos anatômicos remanescentes. Portanto, a técnica operatória se concentrou na identificação da pegada femoral e na centralização do enxerto nessa área.
As técnicas padrão, usando um artroscópio de 30 graus, fornecem visualizações limitadas das pegadas femoral e tibial. Isso se deve à orientação dessas estruturas dentro do joelho - paralela à direção em que o artroscópio é introduzido no joelho pelo portal lateral. O tecido remanescente do LCA é removido, para melhorar a visualização e prevenir o impacto, pois isso foi considerado benéfico. Como agora é reconhecido que a preservação de remanescentes é importante, existem dois desafios conflitantes. A primeira é melhorar a visualização, enquanto a segunda é preservar o máximo possível o coto do LCA.
As tentativas de melhorar a visão obtida levaram alguns cirurgiões a sugerir a introdução do artroscópio por um portal medial. No entanto, isso não ocorre sem problemas adicionais, como superlotação de instrumentos e vazamento de fluido do joelho. Um artroscópio de 70 graus aumenta o campo de visão (particularmente de estruturas paralelas ao escopo) sem a necessidade de criar portais adicionais. Portanto, os pesquisadores começaram a usar esse instrumento em sua equipe. Embora, ao melhorar a visão, os pesquisadores pensem que isso melhorou o posicionamento do enxerto, é difícil avaliar no intraoperatório ou nas radiografias simples pós-operatórias. 3D-CT é uma ferramenta validada e precisa para a avaliação da colocação do túnel femoral no paciente pós-operatório. Estudos anteriores conseguiram usar isso para medir a posição do túnel, as dimensões da abertura do túnel e o volume do túnel dentro do osso.
A visualização também pode ser afetada pelos alargadores usados para criar os túneis para o enxerto. Os alargadores tradicionais são usados sobre fios rígidos. Para introduzi-los no joelho, sem causar danos a outras estruturas, o joelho deve ser flexionado ao máximo. Isso leva a problemas com o fluxo do fluido de artroscopia (em um espaço confinado) e pode turvar o campo operatório. Isso pode ser impossível de alcançar em pacientes obesos ou bem musculosos e o resultado é que algumas fresagens ocorrem sem uma boa visão do posicionamento. Um sistema de alargamento flexível pode ser usado com o joelho em uma posição menos flexionada, melhorando ainda mais a visão obtida. Além disso, como o fio-guia flexível (para os alargadores flexíveis) entra na parede femoral de forma mais oblíqua, a abertura criada pelo alargador circular é de forma mais oval e o comprimento do túnel femoral também pode ser melhorado. Isso potencialmente significa maior volume de enxerto dentro do fêmur e maior área de superfície para integração. A forma da abertura, comprimento e volume deste túnel femoral podem ser melhor estudados na 3D-CT. Este estudo das características do túnel femoral será comparado com as avaliações intraoperatórias de posição e tamanho, pois, havendo boa correlação, futuramente poderão ser utilizadas técnicas mais simples sem a necessidade de cada paciente realizar uma tomografia computadorizada. Um único estudo de TC será suficiente para fazer uma avaliação desses parâmetros para este estudo.
A equipe de pesquisa publicou anteriormente uma nova técnica (usando um artroscópio de 70 graus) para obter uma melhor visualização das pegadas e dar ao cirurgião uma melhor chance de posicionar o enxerto dentro da área desejada (a pegada nativa do LCA). Outro grupo publicou a técnica combinada do artroscópio de 70 graus e alargadores flexíveis sugerindo as vantagens que antecipamos em termos de características do túnel. Os pesquisadores desejam avaliar formalmente o sucesso desse método alternativo em relação às técnicas padrão.
O objetivo da preservação remanescente do LCA (e colocação dos túneis dentro desse tecido) demonstrou resultar em maior revascularização do enxerto, aumento da proliferação celular e melhora da propriocepção no joelho no pós-operatório. No entanto, não foi demonstrado se as técnicas mais recentes (como o uso de um artroscópio de 70 graus e alargadores flexíveis) afetam a capacidade do cirurgião de conseguir isso. Portanto, é interessante comparar as taxas de cicatrização e as aparências ligamentares entre as realizadas com essa técnica modificada versus os métodos tradicionais. A ressonância magnética é sensível para a visualização de estruturas de tecidos moles. Os pesquisadores usarão, portanto, essa modalidade para avaliar o enxerto e o tecido remanescente. Isso permitirá que a equipe de pesquisa avalie a posição do enxerto, dentro do tecido remanescente, e a integração desse enxerto ao longo do tempo. Outros grupos conseguiram usar a ressonância magnética dessa maneira para avaliar a revascularização do enxerto e a maturação do material do enxerto ao longo do tempo.
Como a ressonância magnética será usada para avaliar a integração do enxerto, ela precisará ser repetida (ao longo do período de acompanhamento) para fazer medições seriadas e quantificar essa progressão.
Se os pesquisadores puderem mostrar que é viável replicar o uso bem-sucedido anterior de ressonância magnética (assim como tomografia computadorizada) e registrar uma clara diferença com o uso de escareadores flexíveis e artroscópio de 70 graus, eles podem levar a um controle randomizado experimental (RCT) de sua técnica versus métodos padrão. Os pesquisadores esperam demonstrar não apenas que a TC e a RM podem ser usadas para medir com precisão a posição do enxerto, a forma do túnel e a cicatrização, mas também uma diferença entre as técnicas no estudo principal. Como as técnicas padrão são usadas por outros cirurgiões dentro do departamento da equipe de pesquisa, isso fornecerá aos pesquisadores acesso a um grupo comparativo. A equipe poderá registrar os resultados em ambos os braços, o que fornecerá informações para a realização de um RCT em escala real. Também permitirá a quantificação das mudanças que os pesquisadores podem esperar medir, em um RCT, o que ajudará nos cálculos de poder necessários para orientar os números de recrutamento.
As imagens adicionais necessárias podem ser cronometradas com consultas de acompanhamento ambulatorial de rotina.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Reino Unido, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes (18-50 anos) submetidos à reconstrução do LCA em nossa unidade
Critério de exclusão:
- Idade menor de 18 anos
- Recusa do paciente após processo de consentimento informado
- Incapacidade de se submeter a imagens pós-operatórias (falta de comparecimento, metal no corpo impedindo ressonância magnética, gravidez impedindo tomografia)
- Técnica de reconstrução diferente escolhida por razões clínicas.
- Procedimentos de revisão
- Cirurgia prévia ao joelho (ou lesão) que possa afetar a anatomia definida.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Técnica de Reconstrução Padrão
Reconstrução do LCA usando autoenxerto de isquiotibiais Usando artroscópio de 30 graus Usando alargador de túnel femoral rígido (Rigid Reamers)
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Grupo de Reconstrução Alternativa
Reconstrução do LCA com autoenxerto de isquiotibiais Usando artroscópios de 30 e 70 graus Usando escareador de túnel femoral flexível (Flexible Reamers)
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Esses alargadores permitem que a criação do túnel femoral seja feita com flexão reduzida do joelho e potencialmente maximizem o comprimento do túnel
O uso deste artroscópio (em vez do tradicional de 30 graus) proporciona uma visualização aprimorada das pegadas femorais e tibiais.
Isso pode se traduzir em um melhor posicionamento do túnel nessas regiões
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Integridade da Reconstrução do Ligamento Cruzado Anterior
Prazo: 12 meses de pós-operatório
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Avaliado clinicamente e por ressonância magnética aos 12 meses de pós-operatório
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12 meses de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tamanho do alargador usado para túneis tibial e femoral
Prazo: Intraoperatório
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Tamanho do alargador em mm
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Intraoperatório
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Comprimento do túnel femoral
Prazo: Intraoperatório
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Comprimento em mm - usando régua artroscópica
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Intraoperatório
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Largura do túnel femoral
Prazo: Intraoperatório
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Largura em mm - usando régua artroscópica
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Intraoperatório
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Presença de Coto Tibial
Prazo: Intraoperatório
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Presente ou ausente
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Intraoperatório
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Dimensões do Túnel Femoral
Prazo: 3 meses pós operatório
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Medido na tomografia computadorizada (em mm)
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3 meses pós operatório
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Dimensões da abertura no fêmur
Prazo: 3 meses pós operatório
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Medido na tomografia computadorizada (em mm)
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3 meses pós operatório
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Posição do túnel femoral
Prazo: 3 meses pós operatório
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Definido na reconstrução tridimensional da TC usando o método de grade
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3 meses pós operatório
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Revascularização e cicatrização do enxerto de LCA
Prazo: 3 meses pós operatório
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Avaliado em ressonância magnética com comparação de sinal com o ligamento cruzado posterior
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3 meses pós operatório
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Revascularização e cicatrização do enxerto de LCA
Prazo: 12 meses de pós-operatório
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Avaliado em ressonância magnética com comparação de sinal com o ligamento cruzado posterior
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12 meses de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vipul Mandalia, MBBS, Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bucher TA, Naim S, Mandalia V. The use of the 70 degrees arthroscope for anatomic femoral and tibial tunnel placement and tunnel viewing in anterior cruciate ligament reconstruction. Arthrosc Tech. 2014 Jan 3;3(1):e79-81. doi: 10.1016/j.eats.2013.08.001. eCollection 2014 Feb.
- Rasmussen JF, Lavery KP, Dhawan A. Anatomic anterior cruciate ligament reconstruction with a flexible reamer system and 70 degrees arthroscope. Arthrosc Tech. 2013 Aug 30;2(4):e319-22. doi: 10.1016/j.eats.2013.04.003. eCollection 2013.
- Hosseini A, Lodhia P, Van de Velde SK, Asnis PD, Zarins B, Gill TJ, Li G. Tunnel position and graft orientation in failed anterior cruciate ligament reconstruction: a clinical and imaging analysis. Int Orthop. 2012 Apr;36(4):845-52. doi: 10.1007/s00264-011-1333-4. Epub 2011 Aug 9.
- Tompkins M, Milewski MD, Carson EW, Brockmeier SF, Hamann JC, Hart JM, Miller MD. Femoral tunnel length in primary anterior cruciate ligament reconstruction using an accessory medial portal. Arthroscopy. 2013 Feb;29(2):238-43. doi: 10.1016/j.arthro.2012.08.019. Epub 2012 Dec 24.
- Brown CH Jr, Spalding T, Robb C. Medial portal technique for single-bundle anatomical anterior cruciate ligament (ACL) reconstruction. Int Orthop. 2013 Feb;37(2):253-69. doi: 10.1007/s00264-012-1772-6. Epub 2013 Jan 20.
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- Ahn JH, Lee SH, Choi SH, Lim TK. Magnetic resonance imaging evaluation of anterior cruciate ligament reconstruction using quadrupled hamstring tendon autografts: comparison of remnant bundle preservation and standard technique. Am J Sports Med. 2010 Sep;38(9):1768-77. doi: 10.1177/0363546510368132.
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- Yang JH, Chang M, Kwak DS, Wang JH. Volume and contact surface area analysis of bony tunnels in single and double bundle anterior cruciate ligament reconstruction using autograft tendons: in vivo three-dimensional imaging analysis. Clin Orthop Surg. 2014 Sep;6(3):290-7. doi: 10.4055/cios.2014.6.3.290. Epub 2014 Aug 5.
- Kim JG, Chang MH, Lim HC, Bae JH, Ahn JH, Wang JH. Computed tomography analysis of the femoral tunnel position and aperture shape of transportal and outside-in ACL reconstruction: do different anatomic reconstruction techniques create similar femoral tunnels? Am J Sports Med. 2013 Nov;41(11):2512-20. doi: 10.1177/0363546513500626. Epub 2013 Aug 27.
- Forsythe B, Kopf S, Wong AK, Martins CA, Anderst W, Tashman S, Fu FH. The location of femoral and tibial tunnels in anatomic double-bundle anterior cruciate ligament reconstruction analyzed by three-dimensional computed tomography models. J Bone Joint Surg Am. 2010 Jun;92(6):1418-26. doi: 10.2106/JBJS.I.00654.
- Kosy JD, Walmsley K, Sharma AD, Gordon EA, Heddon SV, Anaspure R, Schranz PJ, Mandalia VI. A comparison of femoral tunnel placement in ACL reconstruction using a 70 degrees arthroscope through the anterolateral portal versus a 30 degrees arthroscope through the anteromedial portal: a pilot 3D-CT study. Knee Surg Relat Res. 2020 Apr 3;32(1):17. doi: 10.1186/s43019-020-00037-4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1610321
- 16/SW/0080 (Outro identificador: South West Research Ethics Committee)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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