- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02816606
Studio di follow-up radiologico del legamento crociato anteriore
Follow-up radiologico della tecnica alternativa di ricostruzione del LCA
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La rottura del LCA ha un'incidenza di 30 casi ogni 100.000 individui nel Regno Unito. Il numero di ricostruzioni eseguite è in aumento poiché più pazienti desiderano mantenere la funzionalità e la stabilità ottimali del ginocchio, nei gruppi di età più avanzata, rispetto a quanto visto in precedenza. Il centro di ricerca (ospedale) esegue attualmente tra le 100 e le 150 ricostruzioni del LCA all'anno, ma è probabile che questa cifra continui a salire.
L'ACL svolge un ruolo nell'impedire la traslazione anteriore della tibia sul femore, in tutto il range di movimento del ginocchio, ma fornisce anche stabilità rotazionale. Una funzione post-infortunio inadeguata, o fallimento, può provocare una continua sensazione di instabilità (all'interno del ginocchio) e questo può impedire il ritorno al lavoro e alle attività ricreative. Ciò è di particolare importanza per i lavoratori manuali pesanti e per i concorrenti negli sport con cambio di direzione.
La ricostruzione del LCA comporta più comunemente l'uso di innesti autologhi del tendine del ginocchio o del tendine rotuleo che vengono impiantati durante una procedura artroscopica. La riabilitazione, dopo la ricostruzione, è lunga in quanto l'innesto impiega mesi per incorporarsi e più di un anno per recuperare le proprietà meccaniche. Pertanto, questi pazienti vengono sottoposti a un lungo periodo di riabilitazione funzionale, sotto la guida dei fisioterapisti, con ripetuti follow-up chirurgici ambulatoriali per valutare il recupero e rilevare rare (ma importanti) complicanze dell'intervento.
Con il miglioramento della comprensione dell'anatomia e della biomeccanica del LCA, le tecniche utilizzate per eseguire questa procedura si sono evolute di conseguenza. Gli obiettivi della chirurgia ricostruttiva sono di restituire stabilità al ginocchio e consentire al paziente di tornare al lavoro e alle attività ricreative. La ricerca negli ultimi 5 anni si è rivolta sempre più alla definizione dell'anatomia di questo legamento e al posizionamento dell'innesto in una posizione anatomica. Sono stati identificati punti di riferimento ossei per la posizione dell'impronta femorale dell'ACL - le creste intercondiloidee e biforcate - rendendo possibile il posizionamento accurato dell'innesto. L'apprezzamento dell'importanza del tessuto residuo - come indicazione del precedente attacco e come condotto per la rivascolarizzazione dell'innesto - e di questi punti di repere ossei per gli attacchi tibiale e femorale, del legamento, ha portato a cambiamenti nella filosofia e nella tecnica chirurgica.
Di particolare interesse è il tunnel femorale. È stato chiaramente dimostrato che il successo della ricostruzione del LCA è associato al posizionamento del tunnel femorale in modo che l'innesto sia centrato nell'impronta originale e replichi la normale biomeccanica del ginocchio. Poiché esiste un grado di variazione tra gli individui, i precedenti metodi di posizionamento dell'innesto rispetto ad altre strutture (o utilizzando misurazioni surrogate) sono stati sostituiti dalla necessità di identificare questi restanti punti di riferimento anatomici. Pertanto, la tecnica operatoria si è concentrata sull'identificazione dell'impronta femorale e sul centraggio dell'innesto all'interno di quest'area.
Le tecniche standard, utilizzando un artroscopio a 30 gradi, forniscono viste limitate sia dell'impronta femorale che di quella tibiale. Ciò è dovuto all'orientamento di queste strutture all'interno del ginocchio, parallele alla direzione in cui l'artroscopio viene introdotto nel ginocchio attraverso il portale laterale. Il tessuto ACL residuo viene rimosso, per migliorare la visualizzazione e prevenire il conflitto, poiché si è ritenuto che ciò fosse vantaggioso. Poiché ora è riconosciuto che la conservazione dei resti è importante, esistono due sfide contrastanti. Il primo è migliorare la visualizzazione mentre il secondo è preservare il più possibile il moncone ACL.
I tentativi di migliorare la vista ottenuta hanno portato alcuni chirurghi a suggerire di introdurre l'artroscopio attraverso un portale mediale. Tuttavia, ciò non è privo di problemi aggiuntivi come il sovraffollamento degli strumenti e la perdita di liquidi dal ginocchio. Un artroscopio a 70 gradi aumenta il campo visivo (in particolare delle strutture parallele all'oscilloscopio) senza dover creare portali aggiuntivi. Pertanto, i ricercatori hanno iniziato a utilizzare questo strumento all'interno del loro team. Sebbene, migliorando la vista, i ricercatori ritengano che ciò abbia migliorato il posizionamento dell'innesto, è difficile valutarlo sia intraoperatoriamente che su radiografie semplici postoperatorie. La TC 3D è uno strumento convalidato e accurato per la valutazione del posizionamento del tunnel femorale nel paziente post-operatorio. Precedenti studi sono stati in grado di utilizzare questo per misurare la posizione del tunnel, le dimensioni dell'apertura del tunnel e il volume del tunnel all'interno dell'osso.
La visualizzazione può anche essere influenzata dagli alesatori utilizzati per creare i tunnel per l'innesto. Gli alesatori tradizionali vengono utilizzati su fili rigidi. Per introdurli nel ginocchio, senza causare danni ad altre strutture, il ginocchio deve essere flesso al massimo. Ciò comporta problemi con il flusso del fluido artroscopico (in uno spazio ristretto) e può offuscare il campo operatorio. Questo può essere impossibile da ottenere in pazienti obesi o molto muscolosi e il risultato è che alcuni alesaggi avvengono senza una buona visione del posizionamento. Un sistema di alesaggio flessibile può essere utilizzato con il ginocchio in una posizione meno flessa migliorando ulteriormente la visione ottenuta. Inoltre, poiché il filo guida flessibile (per gli alesatori flessibili) entra nella parete femorale in modo più obliquo, l'apertura creata dall'alesatore circolare ha una forma più ovale e la lunghezza del tunnel femorale può anche essere migliorata. Ciò significa potenzialmente un volume maggiore di innesto all'interno del femore e una maggiore superficie per l'integrazione. La forma dell'apertura, la lunghezza e il volume di questo tunnel femorale possono essere ulteriormente studiati sulla TC 3D. Questo studio delle caratteristiche del tunnel femorale verrà confrontato con entrambe le valutazioni intraoperatorie della posizione e delle dimensioni poiché, se esiste una buona correlazione, in futuro potranno essere utilizzate tecniche più semplici senza la necessità per ogni paziente di sottoporsi a una TAC. Un singolo studio CT sarà sufficiente per effettuare una valutazione di questi parametri per questo studio.
Il team di ricerca ha precedentemente pubblicato una nuova tecnica (utilizzando un artroscopio a 70 gradi) per ottenere una migliore visualizzazione delle impronte e dare al chirurgo una migliore possibilità di posizionare l'innesto all'interno dell'area desiderata (l'impronta ACL nativa). Un altro gruppo ha pubblicato la tecnica combinata dell'artroscopio a 70 gradi e degli alesatori flessibili suggerendo i vantaggi che prevediamo in termini di caratteristiche del tunnel. I ricercatori desiderano valutare formalmente il successo di questo metodo alternativo rispetto alle tecniche standard.
È stato dimostrato che l'obiettivo della conservazione del LCA residuo (e del posizionamento dei tunnel all'interno di questo tessuto) si traduce in una maggiore rivascolarizzazione dell'innesto, una maggiore proliferazione cellulare e una migliore propriocezione nel ginocchio dopo l'intervento. Tuttavia, non è stato dimostrato se le tecniche più recenti (come l'uso di un artroscopio a 70 gradi e di alesatori flessibili) abbiano un impatto sulla capacità del chirurgo di raggiungere questo obiettivo. Pertanto, è interessante il confronto dei tassi di guarigione e dell'aspetto dei legamenti tra quelli eseguiti utilizzando questa tecnica modificata rispetto ai metodi tradizionali. La risonanza magnetica è sensibile per la visualizzazione delle strutture dei tessuti molli. I ricercatori utilizzeranno quindi questa modalità per valutare l'innesto e il tessuto residuo. Ciò consentirà al gruppo di ricerca di valutare sia la posizione dell'innesto, all'interno del tessuto residuo, sia l'integrazione di questo innesto nel tempo. Altri gruppi sono stati in grado di utilizzare la risonanza magnetica in questo modo per valutare la rivascolarizzazione dell'innesto e la maturazione del materiale dell'innesto nel tempo.
Poiché la risonanza magnetica verrà utilizzata per valutare l'integrazione dell'innesto, questa dovrà essere ripetuta (per tutto il periodo di follow-up) per effettuare misurazioni seriali e quantificare questa progressione.
Se i ricercatori possono dimostrare che è possibile replicare il precedente uso riuscito della risonanza magnetica (così come della TC) e registrare una chiara differenza con l'uso degli alesatori flessibili e dell'artroscopio a 70 gradi, possono portare a un controllo randomizzato prova (RCT) della loro tecnica rispetto ai metodi standard. I ricercatori sperano di dimostrare non solo che la TC e la risonanza magnetica possono essere utilizzate per misurare con precisione la posizione dell'innesto, la forma del tunnel e la guarigione, ma anche una differenza tra le tecniche nella sperimentazione principale. Poiché le tecniche standard sono utilizzate da altri chirurghi all'interno del dipartimento del gruppo di ricerca, ciò fornirà ai ricercatori l'accesso a un gruppo comparativo. Il team sarà in grado di registrare i risultati in entrambe le braccia, che forniranno informazioni per condurre un RCT su vasta scala. Consentirà inoltre di quantificare i cambiamenti che i ricercatori possono aspettarsi di misurare, in un RCT, che aiuterà i calcoli di potenza necessari per guidare i numeri di reclutamento.
L'imaging aggiuntivo richiesto può essere programmato con appuntamenti di follow-up ambulatoriali di routine.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Devon
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Exeter, Devon, Regno Unito, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti (di età compresa tra 18 e 50 anni) sottoposti a ricostruzione del LCA nella nostra unità
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- Rifiuto del paziente a seguito del processo di consenso informato
- Incapacità di sottoporsi a imaging postoperatorio (mancata presenza, metallo nel corpo che impedisce la risonanza magnetica, gravidanza che impedisce la TC)
- Diversa tecnica di ricostruzione scelta per ragioni cliniche.
- Procedure di revisione
- Precedenti interventi chirurgici al ginocchio (o lesioni) che possono influire sull'anatomia definita.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Tecnica di ricostruzione standard
Ricostruzione del legamento crociato anteriore mediante innesto autotrapianto del tendine del ginocchio Utilizzo di un artroscopio a 30 gradi Utilizzo di un alesatore rigido del tunnel femorale (alesatori rigidi)
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Gruppo di ricostruzione alternativa
Ricostruzione del legamento crociato anteriore mediante innesto autotrapianto del tendine del ginocchio Utilizzo di artroscopi a 30 e 70 gradi Utilizzo di un alesatore flessibile per tunnel femorale (Flexible Reamers)
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Questi alesatori consentono la creazione del tunnel femorale con una flessione ridotta del ginocchio e massimizzano potenzialmente la lunghezza del tunnel
L'utilizzo di questo artroscopio (piuttosto che del più tradizionale 30 gradi) offre una migliore visualizzazione delle impronte femorali e tibiali.
Ciò può tradursi in un migliore posizionamento del tunnel all'interno di queste regioni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Integrità della ricostruzione del legamento crociato anteriore
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Valutato clinicamente e utilizzando la risonanza magnetica a 12 mesi dopo l'intervento
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12 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dimensione dell'alesatore utilizzata per i tunnel tibiali e femorali
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Dimensione alesatore in mm
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Intraoperatorio
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Lunghezza del tunnel femorale
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Lunghezza in mm - con righello artroscopico
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Intraoperatorio
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Larghezza del tunnel femorale
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Larghezza in mm - con righello artroscopico
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Intraoperatorio
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Presenza di moncone tibiale
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Presente o Assente
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Intraoperatorio
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Dimensioni del tunnel femorale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Misurato su TAC (in mm)
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3 mesi dopo l'intervento
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Dimensioni dell'apertura nel femore
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Misurato su TAC (in mm)
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3 mesi dopo l'intervento
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Posizione del tunnel femorale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Definito sulla ricostruzione tridimensionale della TC utilizzando il metodo della griglia
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3 mesi dopo l'intervento
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Rivascolarizzazione e guarigione dell'innesto di LCA
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Valutato sulla scansione MRI con confronto del segnale con il legamento crociato posteriore
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3 mesi dopo l'intervento
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Rivascolarizzazione e guarigione dell'innesto di LCA
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Valutato sulla scansione MRI con confronto del segnale con il legamento crociato posteriore
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12 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Vipul Mandalia, MBBS, Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1610321
- 16/SW/0080 (Altro identificatore: South West Research Ethics Committee)
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Descrizione del piano IPD
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