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Studio di follow-up radiologico del legamento crociato anteriore

27 febbraio 2019 aggiornato da: Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Follow-up radiologico della tecnica alternativa di ricostruzione del LCA

A seguito dei recenti progressi nella comprensione del successo della ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA), sono stati identificati tre fattori importanti: posizionamento del tunnel femorale, forma dell'apertura del tunnel femorale e conservazione del residuo nativo. Di conseguenza, i ricercatori hanno adattato la loro tecnica per raggiungere questi obiettivi. Questo studio è progettato per valutare la fattibilità della valutazione di queste caratteristiche dell'innesto, sull'imaging post-operatorio, e la capacità di mostrare potenziali miglioramenti con le modifiche tecniche dei ricercatori. Lo studio prevede di utilizzare la tomografia computerizzata tridimensionale (3D-CT) e la risonanza magnetica (MRI) per valutare queste proprietà e l'integrazione dell'innesto. Inoltre, i ricercatori useranno i loro punteggi funzionali di routine per monitorare l'esito dei pazienti. In caso di successo, il team di ricerca spera di avviare uno studio di controllo randomizzato di questa tecnica alternativa rispetto ai metodi convenzionali con valutazione attraverso gli stessi mezzi di imaging e follow-up clinico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La rottura del LCA ha un'incidenza di 30 casi ogni 100.000 individui nel Regno Unito. Il numero di ricostruzioni eseguite è in aumento poiché più pazienti desiderano mantenere la funzionalità e la stabilità ottimali del ginocchio, nei gruppi di età più avanzata, rispetto a quanto visto in precedenza. Il centro di ricerca (ospedale) esegue attualmente tra le 100 e le 150 ricostruzioni del LCA all'anno, ma è probabile che questa cifra continui a salire.

L'ACL svolge un ruolo nell'impedire la traslazione anteriore della tibia sul femore, in tutto il range di movimento del ginocchio, ma fornisce anche stabilità rotazionale. Una funzione post-infortunio inadeguata, o fallimento, può provocare una continua sensazione di instabilità (all'interno del ginocchio) e questo può impedire il ritorno al lavoro e alle attività ricreative. Ciò è di particolare importanza per i lavoratori manuali pesanti e per i concorrenti negli sport con cambio di direzione.

La ricostruzione del LCA comporta più comunemente l'uso di innesti autologhi del tendine del ginocchio o del tendine rotuleo che vengono impiantati durante una procedura artroscopica. La riabilitazione, dopo la ricostruzione, è lunga in quanto l'innesto impiega mesi per incorporarsi e più di un anno per recuperare le proprietà meccaniche. Pertanto, questi pazienti vengono sottoposti a un lungo periodo di riabilitazione funzionale, sotto la guida dei fisioterapisti, con ripetuti follow-up chirurgici ambulatoriali per valutare il recupero e rilevare rare (ma importanti) complicanze dell'intervento.

Con il miglioramento della comprensione dell'anatomia e della biomeccanica del LCA, le tecniche utilizzate per eseguire questa procedura si sono evolute di conseguenza. Gli obiettivi della chirurgia ricostruttiva sono di restituire stabilità al ginocchio e consentire al paziente di tornare al lavoro e alle attività ricreative. La ricerca negli ultimi 5 anni si è rivolta sempre più alla definizione dell'anatomia di questo legamento e al posizionamento dell'innesto in una posizione anatomica. Sono stati identificati punti di riferimento ossei per la posizione dell'impronta femorale dell'ACL - le creste intercondiloidee e biforcate - rendendo possibile il posizionamento accurato dell'innesto. L'apprezzamento dell'importanza del tessuto residuo - come indicazione del precedente attacco e come condotto per la rivascolarizzazione dell'innesto - e di questi punti di repere ossei per gli attacchi tibiale e femorale, del legamento, ha portato a cambiamenti nella filosofia e nella tecnica chirurgica.

Di particolare interesse è il tunnel femorale. È stato chiaramente dimostrato che il successo della ricostruzione del LCA è associato al posizionamento del tunnel femorale in modo che l'innesto sia centrato nell'impronta originale e replichi la normale biomeccanica del ginocchio. Poiché esiste un grado di variazione tra gli individui, i precedenti metodi di posizionamento dell'innesto rispetto ad altre strutture (o utilizzando misurazioni surrogate) sono stati sostituiti dalla necessità di identificare questi restanti punti di riferimento anatomici. Pertanto, la tecnica operatoria si è concentrata sull'identificazione dell'impronta femorale e sul centraggio dell'innesto all'interno di quest'area.

Le tecniche standard, utilizzando un artroscopio a 30 gradi, forniscono viste limitate sia dell'impronta femorale che di quella tibiale. Ciò è dovuto all'orientamento di queste strutture all'interno del ginocchio, parallele alla direzione in cui l'artroscopio viene introdotto nel ginocchio attraverso il portale laterale. Il tessuto ACL residuo viene rimosso, per migliorare la visualizzazione e prevenire il conflitto, poiché si è ritenuto che ciò fosse vantaggioso. Poiché ora è riconosciuto che la conservazione dei resti è importante, esistono due sfide contrastanti. Il primo è migliorare la visualizzazione mentre il secondo è preservare il più possibile il moncone ACL.

I tentativi di migliorare la vista ottenuta hanno portato alcuni chirurghi a suggerire di introdurre l'artroscopio attraverso un portale mediale. Tuttavia, ciò non è privo di problemi aggiuntivi come il sovraffollamento degli strumenti e la perdita di liquidi dal ginocchio. Un artroscopio a 70 gradi aumenta il campo visivo (in particolare delle strutture parallele all'oscilloscopio) senza dover creare portali aggiuntivi. Pertanto, i ricercatori hanno iniziato a utilizzare questo strumento all'interno del loro team. Sebbene, migliorando la vista, i ricercatori ritengano che ciò abbia migliorato il posizionamento dell'innesto, è difficile valutarlo sia intraoperatoriamente che su radiografie semplici postoperatorie. La TC 3D è uno strumento convalidato e accurato per la valutazione del posizionamento del tunnel femorale nel paziente post-operatorio. Precedenti studi sono stati in grado di utilizzare questo per misurare la posizione del tunnel, le dimensioni dell'apertura del tunnel e il volume del tunnel all'interno dell'osso.

La visualizzazione può anche essere influenzata dagli alesatori utilizzati per creare i tunnel per l'innesto. Gli alesatori tradizionali vengono utilizzati su fili rigidi. Per introdurli nel ginocchio, senza causare danni ad altre strutture, il ginocchio deve essere flesso al massimo. Ciò comporta problemi con il flusso del fluido artroscopico (in uno spazio ristretto) e può offuscare il campo operatorio. Questo può essere impossibile da ottenere in pazienti obesi o molto muscolosi e il risultato è che alcuni alesaggi avvengono senza una buona visione del posizionamento. Un sistema di alesaggio flessibile può essere utilizzato con il ginocchio in una posizione meno flessa migliorando ulteriormente la visione ottenuta. Inoltre, poiché il filo guida flessibile (per gli alesatori flessibili) entra nella parete femorale in modo più obliquo, l'apertura creata dall'alesatore circolare ha una forma più ovale e la lunghezza del tunnel femorale può anche essere migliorata. Ciò significa potenzialmente un volume maggiore di innesto all'interno del femore e una maggiore superficie per l'integrazione. La forma dell'apertura, la lunghezza e il volume di questo tunnel femorale possono essere ulteriormente studiati sulla TC 3D. Questo studio delle caratteristiche del tunnel femorale verrà confrontato con entrambe le valutazioni intraoperatorie della posizione e delle dimensioni poiché, se esiste una buona correlazione, in futuro potranno essere utilizzate tecniche più semplici senza la necessità per ogni paziente di sottoporsi a una TAC. Un singolo studio CT sarà sufficiente per effettuare una valutazione di questi parametri per questo studio.

Il team di ricerca ha precedentemente pubblicato una nuova tecnica (utilizzando un artroscopio a 70 gradi) per ottenere una migliore visualizzazione delle impronte e dare al chirurgo una migliore possibilità di posizionare l'innesto all'interno dell'area desiderata (l'impronta ACL nativa). Un altro gruppo ha pubblicato la tecnica combinata dell'artroscopio a 70 gradi e degli alesatori flessibili suggerendo i vantaggi che prevediamo in termini di caratteristiche del tunnel. I ricercatori desiderano valutare formalmente il successo di questo metodo alternativo rispetto alle tecniche standard.

È stato dimostrato che l'obiettivo della conservazione del LCA residuo (e del posizionamento dei tunnel all'interno di questo tessuto) si traduce in una maggiore rivascolarizzazione dell'innesto, una maggiore proliferazione cellulare e una migliore propriocezione nel ginocchio dopo l'intervento. Tuttavia, non è stato dimostrato se le tecniche più recenti (come l'uso di un artroscopio a 70 gradi e di alesatori flessibili) abbiano un impatto sulla capacità del chirurgo di raggiungere questo obiettivo. Pertanto, è interessante il confronto dei tassi di guarigione e dell'aspetto dei legamenti tra quelli eseguiti utilizzando questa tecnica modificata rispetto ai metodi tradizionali. La risonanza magnetica è sensibile per la visualizzazione delle strutture dei tessuti molli. I ricercatori utilizzeranno quindi questa modalità per valutare l'innesto e il tessuto residuo. Ciò consentirà al gruppo di ricerca di valutare sia la posizione dell'innesto, all'interno del tessuto residuo, sia l'integrazione di questo innesto nel tempo. Altri gruppi sono stati in grado di utilizzare la risonanza magnetica in questo modo per valutare la rivascolarizzazione dell'innesto e la maturazione del materiale dell'innesto nel tempo.

Poiché la risonanza magnetica verrà utilizzata per valutare l'integrazione dell'innesto, questa dovrà essere ripetuta (per tutto il periodo di follow-up) per effettuare misurazioni seriali e quantificare questa progressione.

Se i ricercatori possono dimostrare che è possibile replicare il precedente uso riuscito della risonanza magnetica (così come della TC) e registrare una chiara differenza con l'uso degli alesatori flessibili e dell'artroscopio a 70 gradi, possono portare a un controllo randomizzato prova (RCT) della loro tecnica rispetto ai metodi standard. I ricercatori sperano di dimostrare non solo che la TC e la risonanza magnetica possono essere utilizzate per misurare con precisione la posizione dell'innesto, la forma del tunnel e la guarigione, ma anche una differenza tra le tecniche nella sperimentazione principale. Poiché le tecniche standard sono utilizzate da altri chirurghi all'interno del dipartimento del gruppo di ricerca, ciò fornirà ai ricercatori l'accesso a un gruppo comparativo. Il team sarà in grado di registrare i risultati in entrambe le braccia, che forniranno informazioni per condurre un RCT su vasta scala. Consentirà inoltre di quantificare i cambiamenti che i ricercatori possono aspettarsi di misurare, in un RCT, che aiuterà i calcoli di potenza necessari per guidare i numeri di reclutamento.

L'imaging aggiuntivo richiesto può essere programmato con appuntamenti di follow-up ambulatoriali di routine.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Devon
      • Exeter, Devon, Regno Unito, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con rottura del legamento crociato anteriore con instabilità clinica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti (di età compresa tra 18 e 50 anni) sottoposti a ricostruzione del LCA nella nostra unità

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Rifiuto del paziente a seguito del processo di consenso informato
  • Incapacità di sottoporsi a imaging postoperatorio (mancata presenza, metallo nel corpo che impedisce la risonanza magnetica, gravidanza che impedisce la TC)
  • Diversa tecnica di ricostruzione scelta per ragioni cliniche.
  • Procedure di revisione
  • Precedenti interventi chirurgici al ginocchio (o lesioni) che possono influire sull'anatomia definita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tecnica di ricostruzione standard
Ricostruzione del legamento crociato anteriore mediante innesto autotrapianto del tendine del ginocchio Utilizzo di un artroscopio a 30 gradi Utilizzo di un alesatore rigido del tunnel femorale (alesatori rigidi)
Gruppo di ricostruzione alternativa
Ricostruzione del legamento crociato anteriore mediante innesto autotrapianto del tendine del ginocchio Utilizzo di artroscopi a 30 e 70 gradi Utilizzo di un alesatore flessibile per tunnel femorale (Flexible Reamers)
Questi alesatori consentono la creazione del tunnel femorale con una flessione ridotta del ginocchio e massimizzano potenzialmente la lunghezza del tunnel
L'utilizzo di questo artroscopio (piuttosto che del più tradizionale 30 gradi) offre una migliore visualizzazione delle impronte femorali e tibiali. Ciò può tradursi in un migliore posizionamento del tunnel all'interno di queste regioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Integrità della ricostruzione del legamento crociato anteriore
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Valutato clinicamente e utilizzando la risonanza magnetica a 12 mesi dopo l'intervento
12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensione dell'alesatore utilizzata per i tunnel tibiali e femorali
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Dimensione alesatore in mm
Intraoperatorio
Lunghezza del tunnel femorale
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Lunghezza in mm - con righello artroscopico
Intraoperatorio
Larghezza del tunnel femorale
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Larghezza in mm - con righello artroscopico
Intraoperatorio
Presenza di moncone tibiale
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Presente o Assente
Intraoperatorio
Dimensioni del tunnel femorale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Misurato su TAC (in mm)
3 mesi dopo l'intervento
Dimensioni dell'apertura nel femore
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Misurato su TAC (in mm)
3 mesi dopo l'intervento
Posizione del tunnel femorale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Definito sulla ricostruzione tridimensionale della TC utilizzando il metodo della griglia
3 mesi dopo l'intervento
Rivascolarizzazione e guarigione dell'innesto di LCA
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Valutato sulla scansione MRI con confronto del segnale con il legamento crociato posteriore
3 mesi dopo l'intervento
Rivascolarizzazione e guarigione dell'innesto di LCA
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Valutato sulla scansione MRI con confronto del segnale con il legamento crociato posteriore
12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Vipul Mandalia, MBBS, Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

28 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1610321
  • 16/SW/0080 (Altro identificatore: South West Research Ethics Committee)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Descrizione del piano IPD

Disseminazione in presentazioni a convegni nazionali e pubblicazione su riviste peer-reviewed

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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