Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de seguimiento radiológico del ligamento cruzado anterior

27 de febrero de 2019 actualizado por: Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Seguimiento radiológico de la técnica alternativa de reconstrucción del LCA

Tras los recientes avances en la comprensión de la reconstrucción exitosa del ligamento cruzado anterior (LCA), se han identificado tres factores importantes: posicionamiento del túnel femoral, forma de la apertura del túnel femoral y preservación del remanente nativo. En consecuencia, los investigadores han adaptado su técnica para abordar estos objetivos. Este estudio está diseñado para evaluar la viabilidad de evaluar estas características del injerto, en imágenes postoperatorias y la capacidad de mostrar mejoras potenciales con los cambios técnicos de los investigadores. El estudio planea utilizar tomografía computarizada tridimensional (3D-CT) y resonancia magnética nuclear (RMN) para evaluar estas propiedades y la integración del injerto. Además, los investigadores utilizarán sus puntajes funcionales de rutina para monitorear el resultado de los pacientes. Si tiene éxito, el equipo de investigación espera establecer un ensayo de control aleatorio de esta técnica alternativa frente a los métodos convencionales con evaluación a través de los mismos medios de imagen y seguimiento clínico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La ruptura del LCA tiene una incidencia de 30 casos por cada 100 000 personas en el Reino Unido. El número de reconstrucciones realizadas está aumentando a medida que más pacientes desean mantener una función y estabilidad óptimas de la rodilla, en grupos de mayor edad que los vistos anteriormente. El centro de investigación (hospital) actualmente realiza entre 100 y 150 reconstrucciones de LCA cada año pero, por lo tanto, es probable que esta cifra siga aumentando.

El LCA desempeña un papel en la prevención de la traslación anterior de la tibia sobre el fémur, en todo el rango de movimiento de la rodilla, pero también proporciona estabilidad rotacional. La función inadecuada posterior a la lesión, o el fracaso, puede provocar una sensación continua de inestabilidad (dentro de la rodilla) y esto puede impedir el regreso al trabajo, así como a las actividades recreativas. Esto es de particular importancia para los trabajadores manuales pesados ​​y los competidores en deportes de cambio de dirección.

La reconstrucción del LCA generalmente implica el uso de injertos autólogos de tendón de la corva o de tendón rotuliano que se implantan durante un procedimiento artroscópico. La rehabilitación, después de la reconstrucción, es larga ya que el injerto tarda meses en incorporarse y más de un año en recuperar las propiedades mecánicas. Por lo tanto, estos pacientes se someten a un largo período de rehabilitación funcional, bajo la guía de los fisioterapeutas, con seguimiento quirúrgico ambulatorio repetido para evaluar la recuperación y detectar complicaciones raras (pero importantes) de la cirugía.

A medida que ha mejorado la comprensión de la anatomía y la biomecánica del LCA, las técnicas utilizadas para realizar este procedimiento han evolucionado en consecuencia. Los objetivos de la cirugía reconstructiva son restaurar la estabilidad de la rodilla y permitir que el paciente regrese al trabajo y las actividades recreativas. La investigación de los últimos 5 años se ha centrado cada vez más en definir la anatomía de este ligamento y colocar el injerto en una posición anatómica. Se han identificado puntos de referencia óseos para la posición de la huella femoral del LCA (las crestas intercondíleas y bifurcadas), lo que permite colocar el injerto con precisión. La apreciación de la importancia del tejido remanente, como indicación de inserción previa y como conducto para la revascularización del injerto, y estos puntos de referencia óseos para las inserciones tibial y femoral del ligamento, han llevado a cambios en la filosofía y la técnica quirúrgica.

De particular interés es el túnel femoral. Se ha demostrado claramente que la reconstrucción exitosa del LCA está asociada con la colocación del túnel femoral de modo que el injerto se centre en la huella original y reproduzca la biomecánica normal de la rodilla. Dado que existe un grado de variación entre los individuos, los métodos anteriores de posicionamiento del injerto en relación con otras estructuras (o el uso de medidas sustitutas) han sido reemplazados por la necesidad de identificar estos puntos de referencia anatómicos restantes. Por lo tanto, la técnica quirúrgica se ha centrado en la identificación de la huella femoral y el centrado del injerto dentro de esta área.

Las técnicas estándar, que utilizan un artroscopio de 30 grados, proporcionan vistas limitadas de las huellas femoral y tibial. Esto se debe a la orientación de estas estructuras dentro de la rodilla, paralela a la dirección en la que se introduce el artroscopio en la rodilla a través del portal lateral. Se elimina el tejido del LCA remanente para mejorar la visualización y evitar el pinzamiento, ya que se consideró que esto era beneficioso. Como ahora se reconoce que la preservación de los remanentes es importante, existen dos desafíos en conflicto. El primero es mejorar la visualización, mientras que el segundo es preservar el muñón del LCA tanto como sea posible.

Los intentos de mejorar la vista obtenida han llevado a algunos cirujanos a sugerir introducir el artroscopio a través de un portal medial. Sin embargo, esto no está exento de problemas adicionales, como el hacinamiento de instrumentos y la fuga de líquido de la rodilla. Un artroscopio de 70 grados aumenta el campo de visión (particularmente de estructuras paralelas al endoscopio) sin tener que hacer portales adicionales. Por lo tanto, los investigadores han comenzado a utilizar este instrumento dentro de su equipo. Aunque, al mejorar la vista, los investigadores creen que esto ha mejorado el posicionamiento del injerto, es difícil de evaluar intraoperatoriamente o en radiografías simples posoperatorias. 3D-CT es una herramienta validada y precisa para la evaluación de la colocación del túnel femoral en el paciente posoperatorio. Estudios anteriores han podido usar esto para medir la posición del túnel, las dimensiones de la apertura del túnel y el volumen del túnel dentro del hueso.

La visualización también puede verse afectada por los escariadores utilizados para crear los túneles para el injerto. Los escariadores tradicionales se utilizan sobre alambres rígidos. Para introducirlos en la rodilla, sin causar daño a otras estructuras, la rodilla debe estar flexionada al máximo. Esto conduce a problemas con el flujo del líquido de la artroscopia (en un espacio confinado) y puede nublar el campo operatorio. Esto puede ser imposible de lograr en pacientes obesos o bien musculosos y el resultado es que se realiza un fresado sin una buena visión del posicionamiento. Se puede utilizar un sistema de fresado flexible con la rodilla en una posición menos flexionada, mejorando aún más la visión obtenida. Además, como la guía flexible (para los escariadores flexibles) entra en la pared femoral de forma más oblicua, la abertura creada por el escariador circular tiene una forma más ovalada y también se puede mejorar la longitud del túnel femoral. Esto significa potencialmente un mayor volumen de injerto dentro del fémur y una mayor superficie para la integración. La forma de apertura, la longitud y el volumen de este túnel femoral pueden estudiarse más a fondo en el 3D-CT. Este estudio de las características del túnel femoral se comparará tanto con las valoraciones intraoperatorias de posición como de tamaño ya que, si existe una buena correlación, en el futuro se podrán utilizar técnicas más sencillas sin necesidad de que cada paciente se someta a una tomografía computarizada. Un solo estudio de TC será suficiente para hacer una evaluación de estos parámetros para este estudio.

El equipo de investigación publicó previamente una técnica novedosa (usando un artroscopio de 70 grados) para lograr una mejor visualización de las huellas y darle al cirujano una mejor oportunidad de colocar el injerto dentro del área deseada (la huella nativa del LCA). Otro grupo ha publicado la técnica combinada del artroscopio de 70 grados y fresas flexibles, lo que sugiere las ventajas que anticipamos en términos de características del túnel. Los investigadores desean evaluar formalmente el éxito de este método alternativo frente a las técnicas estándar.

Se ha demostrado que el objetivo de la conservación del remanente del LCA (y la colocación de los túneles dentro de este tejido) da como resultado una mayor revascularización del injerto, una mayor proliferación celular y una mejor propiocepción en la rodilla después de la operación. Sin embargo, no se ha demostrado si las técnicas más nuevas (como el uso de un artroscopio de 70 grados y fresas flexibles) afectan la capacidad del cirujano para lograrlo. Por lo tanto, es de interés la comparación de las tasas de curación y la apariencia de los ligamentos entre los realizados con esta técnica modificada y los métodos tradicionales. La resonancia magnética es sensible para la visualización de estructuras de tejidos blandos. Por lo tanto, los investigadores utilizarán esta modalidad para evaluar el injerto y el tejido remanente. Esto permitirá que el equipo de investigación evalúe tanto la posición del injerto, dentro del tejido remanente, como la integración de este injerto a lo largo del tiempo. Otros grupos han podido utilizar la resonancia magnética de esta manera para evaluar la revascularización del injerto y la maduración del material del injerto a lo largo del tiempo.

Como la resonancia magnética se utilizará para evaluar la integración del injerto, será necesario repetirla (a lo largo del período de seguimiento) para realizar mediciones en serie y cuantificar esta progresión.

Si los investigadores pueden demostrar que es factible replicar el uso exitoso anterior de MRI (así como CT) y registrar una diferencia clara con el uso de escariadores flexibles y artroscopio de 70 grados, pueden conducir a un control aleatorizado. (RCT) de su técnica versus métodos estándar. Los investigadores esperan demostrar que no solo se pueden utilizar la TC y la RM para medir con precisión la posición del injerto, la forma del túnel y la cicatrización, sino también una diferencia entre las técnicas del ensayo principal. Dado que las técnicas estándar son utilizadas por otros cirujanos dentro del departamento del equipo de investigación, esto proporcionará a los investigadores acceso a un grupo comparativo. El equipo podrá registrar los resultados en ambos brazos, lo que proporcionará información para realizar un RCT a gran escala. También permitirá la cuantificación de los cambios que los investigadores pueden esperar medir, en un RCT, lo que ayudará a los cálculos de poder requeridos para guiar los números de reclutamiento.

Las imágenes adicionales requeridas se pueden programar con citas de seguimiento ambulatorias de rutina.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Devon
      • Exeter, Devon, Reino Unido, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Rotura del Ligamento Cruzado Anterior pacientes con inestabilidad clínica

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes (de 18 a 50 años) sometidos a reconstrucción de LCA en nuestra unidad

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 18 años
  • Negativa del paciente tras proceso de consentimiento informado
  • Incapacidad para someterse a imágenes posoperatorias (falta de asistencia, metal en el cuerpo que impide la resonancia magnética, embarazo que previene la tomografía computarizada)
  • Técnica de reconstrucción diferente elegida por razones clínicas.
  • Procedimientos de revisión
  • Cirugía previa en la rodilla (o lesión) que pueda afectar a la anatomía definida.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Técnica de reconstrucción estándar
Reconstrucción del LCA con autoinjerto de tendón de la corva Con artroscopio de 30 grados Con escariador de túnel femoral rígido (Escariadores rígidos)
Grupo de Reconstrucción Alternativa
Reconstrucción del LCA con autoinjerto de tendón de la corva Con artroscopios de 30 y 70 grados Con escariador de túnel femoral flexible (Escariadores flexibles)
Estos escariadores permiten crear el túnel femoral con una flexión de rodilla reducida y potencialmente maximizar la longitud del túnel.
El uso de este artroscopio (en lugar del tradicional de 30 grados) brinda una mejor visualización de las huellas femorales y tibiales. Esto puede traducirse en un mejor posicionamiento del túnel dentro de estas regiones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Integridad de la reconstrucción del ligamento cruzado anterior
Periodo de tiempo: 12 meses postoperatorio
Evaluado clínicamente y mediante resonancia magnética a los 12 meses del postoperatorio
12 meses postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tamaño de escariador utilizado para túneles tibiales y femorales
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Tamaño del escariador en mm
Intraoperatorio
Longitud del túnel femoral
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Longitud en mm - con regla artroscópica
Intraoperatorio
Ancho del túnel femoral
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Ancho en mm - con regla artroscópica
Intraoperatorio
Presencia de muñón tibial
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Presente o Ausente
Intraoperatorio
Dimensiones del túnel femoral
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
Medido en tomografía computarizada (en mm)
3 meses postoperatorio
Dimensiones de la apertura en el fémur
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
Medido en tomografía computarizada (en mm)
3 meses postoperatorio
Posición del túnel femoral
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
Definido en la reconstrucción tridimensional de CT utilizando el método de cuadrícula
3 meses postoperatorio
Revascularización y cicatrización de injerto de LCA
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
Evaluado en resonancia magnética con comparación de señal con el ligamento cruzado posterior
3 meses postoperatorio
Revascularización y cicatrización de injerto de LCA
Periodo de tiempo: 12 meses postoperatorio
Evaluado en resonancia magnética con comparación de señal con el ligamento cruzado posterior
12 meses postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Vipul Mandalia, MBBS, Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1610321
  • 16/SW/0080 (Otro identificador: South West Research Ethics Committee)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Difusión en presentaciones en reuniones nacionales y publicación en revista revisada por pares

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir