- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02816606
Estudio de seguimiento radiológico del ligamento cruzado anterior
Seguimiento radiológico de la técnica alternativa de reconstrucción del LCA
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ruptura del LCA tiene una incidencia de 30 casos por cada 100 000 personas en el Reino Unido. El número de reconstrucciones realizadas está aumentando a medida que más pacientes desean mantener una función y estabilidad óptimas de la rodilla, en grupos de mayor edad que los vistos anteriormente. El centro de investigación (hospital) actualmente realiza entre 100 y 150 reconstrucciones de LCA cada año pero, por lo tanto, es probable que esta cifra siga aumentando.
El LCA desempeña un papel en la prevención de la traslación anterior de la tibia sobre el fémur, en todo el rango de movimiento de la rodilla, pero también proporciona estabilidad rotacional. La función inadecuada posterior a la lesión, o el fracaso, puede provocar una sensación continua de inestabilidad (dentro de la rodilla) y esto puede impedir el regreso al trabajo, así como a las actividades recreativas. Esto es de particular importancia para los trabajadores manuales pesados y los competidores en deportes de cambio de dirección.
La reconstrucción del LCA generalmente implica el uso de injertos autólogos de tendón de la corva o de tendón rotuliano que se implantan durante un procedimiento artroscópico. La rehabilitación, después de la reconstrucción, es larga ya que el injerto tarda meses en incorporarse y más de un año en recuperar las propiedades mecánicas. Por lo tanto, estos pacientes se someten a un largo período de rehabilitación funcional, bajo la guía de los fisioterapeutas, con seguimiento quirúrgico ambulatorio repetido para evaluar la recuperación y detectar complicaciones raras (pero importantes) de la cirugía.
A medida que ha mejorado la comprensión de la anatomía y la biomecánica del LCA, las técnicas utilizadas para realizar este procedimiento han evolucionado en consecuencia. Los objetivos de la cirugía reconstructiva son restaurar la estabilidad de la rodilla y permitir que el paciente regrese al trabajo y las actividades recreativas. La investigación de los últimos 5 años se ha centrado cada vez más en definir la anatomía de este ligamento y colocar el injerto en una posición anatómica. Se han identificado puntos de referencia óseos para la posición de la huella femoral del LCA (las crestas intercondíleas y bifurcadas), lo que permite colocar el injerto con precisión. La apreciación de la importancia del tejido remanente, como indicación de inserción previa y como conducto para la revascularización del injerto, y estos puntos de referencia óseos para las inserciones tibial y femoral del ligamento, han llevado a cambios en la filosofía y la técnica quirúrgica.
De particular interés es el túnel femoral. Se ha demostrado claramente que la reconstrucción exitosa del LCA está asociada con la colocación del túnel femoral de modo que el injerto se centre en la huella original y reproduzca la biomecánica normal de la rodilla. Dado que existe un grado de variación entre los individuos, los métodos anteriores de posicionamiento del injerto en relación con otras estructuras (o el uso de medidas sustitutas) han sido reemplazados por la necesidad de identificar estos puntos de referencia anatómicos restantes. Por lo tanto, la técnica quirúrgica se ha centrado en la identificación de la huella femoral y el centrado del injerto dentro de esta área.
Las técnicas estándar, que utilizan un artroscopio de 30 grados, proporcionan vistas limitadas de las huellas femoral y tibial. Esto se debe a la orientación de estas estructuras dentro de la rodilla, paralela a la dirección en la que se introduce el artroscopio en la rodilla a través del portal lateral. Se elimina el tejido del LCA remanente para mejorar la visualización y evitar el pinzamiento, ya que se consideró que esto era beneficioso. Como ahora se reconoce que la preservación de los remanentes es importante, existen dos desafíos en conflicto. El primero es mejorar la visualización, mientras que el segundo es preservar el muñón del LCA tanto como sea posible.
Los intentos de mejorar la vista obtenida han llevado a algunos cirujanos a sugerir introducir el artroscopio a través de un portal medial. Sin embargo, esto no está exento de problemas adicionales, como el hacinamiento de instrumentos y la fuga de líquido de la rodilla. Un artroscopio de 70 grados aumenta el campo de visión (particularmente de estructuras paralelas al endoscopio) sin tener que hacer portales adicionales. Por lo tanto, los investigadores han comenzado a utilizar este instrumento dentro de su equipo. Aunque, al mejorar la vista, los investigadores creen que esto ha mejorado el posicionamiento del injerto, es difícil de evaluar intraoperatoriamente o en radiografías simples posoperatorias. 3D-CT es una herramienta validada y precisa para la evaluación de la colocación del túnel femoral en el paciente posoperatorio. Estudios anteriores han podido usar esto para medir la posición del túnel, las dimensiones de la apertura del túnel y el volumen del túnel dentro del hueso.
La visualización también puede verse afectada por los escariadores utilizados para crear los túneles para el injerto. Los escariadores tradicionales se utilizan sobre alambres rígidos. Para introducirlos en la rodilla, sin causar daño a otras estructuras, la rodilla debe estar flexionada al máximo. Esto conduce a problemas con el flujo del líquido de la artroscopia (en un espacio confinado) y puede nublar el campo operatorio. Esto puede ser imposible de lograr en pacientes obesos o bien musculosos y el resultado es que se realiza un fresado sin una buena visión del posicionamiento. Se puede utilizar un sistema de fresado flexible con la rodilla en una posición menos flexionada, mejorando aún más la visión obtenida. Además, como la guía flexible (para los escariadores flexibles) entra en la pared femoral de forma más oblicua, la abertura creada por el escariador circular tiene una forma más ovalada y también se puede mejorar la longitud del túnel femoral. Esto significa potencialmente un mayor volumen de injerto dentro del fémur y una mayor superficie para la integración. La forma de apertura, la longitud y el volumen de este túnel femoral pueden estudiarse más a fondo en el 3D-CT. Este estudio de las características del túnel femoral se comparará tanto con las valoraciones intraoperatorias de posición como de tamaño ya que, si existe una buena correlación, en el futuro se podrán utilizar técnicas más sencillas sin necesidad de que cada paciente se someta a una tomografía computarizada. Un solo estudio de TC será suficiente para hacer una evaluación de estos parámetros para este estudio.
El equipo de investigación publicó previamente una técnica novedosa (usando un artroscopio de 70 grados) para lograr una mejor visualización de las huellas y darle al cirujano una mejor oportunidad de colocar el injerto dentro del área deseada (la huella nativa del LCA). Otro grupo ha publicado la técnica combinada del artroscopio de 70 grados y fresas flexibles, lo que sugiere las ventajas que anticipamos en términos de características del túnel. Los investigadores desean evaluar formalmente el éxito de este método alternativo frente a las técnicas estándar.
Se ha demostrado que el objetivo de la conservación del remanente del LCA (y la colocación de los túneles dentro de este tejido) da como resultado una mayor revascularización del injerto, una mayor proliferación celular y una mejor propiocepción en la rodilla después de la operación. Sin embargo, no se ha demostrado si las técnicas más nuevas (como el uso de un artroscopio de 70 grados y fresas flexibles) afectan la capacidad del cirujano para lograrlo. Por lo tanto, es de interés la comparación de las tasas de curación y la apariencia de los ligamentos entre los realizados con esta técnica modificada y los métodos tradicionales. La resonancia magnética es sensible para la visualización de estructuras de tejidos blandos. Por lo tanto, los investigadores utilizarán esta modalidad para evaluar el injerto y el tejido remanente. Esto permitirá que el equipo de investigación evalúe tanto la posición del injerto, dentro del tejido remanente, como la integración de este injerto a lo largo del tiempo. Otros grupos han podido utilizar la resonancia magnética de esta manera para evaluar la revascularización del injerto y la maduración del material del injerto a lo largo del tiempo.
Como la resonancia magnética se utilizará para evaluar la integración del injerto, será necesario repetirla (a lo largo del período de seguimiento) para realizar mediciones en serie y cuantificar esta progresión.
Si los investigadores pueden demostrar que es factible replicar el uso exitoso anterior de MRI (así como CT) y registrar una diferencia clara con el uso de escariadores flexibles y artroscopio de 70 grados, pueden conducir a un control aleatorizado. (RCT) de su técnica versus métodos estándar. Los investigadores esperan demostrar que no solo se pueden utilizar la TC y la RM para medir con precisión la posición del injerto, la forma del túnel y la cicatrización, sino también una diferencia entre las técnicas del ensayo principal. Dado que las técnicas estándar son utilizadas por otros cirujanos dentro del departamento del equipo de investigación, esto proporcionará a los investigadores acceso a un grupo comparativo. El equipo podrá registrar los resultados en ambos brazos, lo que proporcionará información para realizar un RCT a gran escala. También permitirá la cuantificación de los cambios que los investigadores pueden esperar medir, en un RCT, lo que ayudará a los cálculos de poder requeridos para guiar los números de reclutamiento.
Las imágenes adicionales requeridas se pueden programar con citas de seguimiento ambulatorias de rutina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Devon
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Exeter, Devon, Reino Unido, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes (de 18 a 50 años) sometidos a reconstrucción de LCA en nuestra unidad
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- Negativa del paciente tras proceso de consentimiento informado
- Incapacidad para someterse a imágenes posoperatorias (falta de asistencia, metal en el cuerpo que impide la resonancia magnética, embarazo que previene la tomografía computarizada)
- Técnica de reconstrucción diferente elegida por razones clínicas.
- Procedimientos de revisión
- Cirugía previa en la rodilla (o lesión) que pueda afectar a la anatomía definida.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Técnica de reconstrucción estándar
Reconstrucción del LCA con autoinjerto de tendón de la corva Con artroscopio de 30 grados Con escariador de túnel femoral rígido (Escariadores rígidos)
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Grupo de Reconstrucción Alternativa
Reconstrucción del LCA con autoinjerto de tendón de la corva Con artroscopios de 30 y 70 grados Con escariador de túnel femoral flexible (Escariadores flexibles)
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Estos escariadores permiten crear el túnel femoral con una flexión de rodilla reducida y potencialmente maximizar la longitud del túnel.
El uso de este artroscopio (en lugar del tradicional de 30 grados) brinda una mejor visualización de las huellas femorales y tibiales.
Esto puede traducirse en un mejor posicionamiento del túnel dentro de estas regiones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Integridad de la reconstrucción del ligamento cruzado anterior
Periodo de tiempo: 12 meses postoperatorio
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Evaluado clínicamente y mediante resonancia magnética a los 12 meses del postoperatorio
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12 meses postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tamaño de escariador utilizado para túneles tibiales y femorales
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Tamaño del escariador en mm
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Intraoperatorio
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Longitud del túnel femoral
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Longitud en mm - con regla artroscópica
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Intraoperatorio
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Ancho del túnel femoral
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Ancho en mm - con regla artroscópica
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Intraoperatorio
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Presencia de muñón tibial
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Presente o Ausente
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Intraoperatorio
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Dimensiones del túnel femoral
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
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Medido en tomografía computarizada (en mm)
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3 meses postoperatorio
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Dimensiones de la apertura en el fémur
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
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Medido en tomografía computarizada (en mm)
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3 meses postoperatorio
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Posición del túnel femoral
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
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Definido en la reconstrucción tridimensional de CT utilizando el método de cuadrícula
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3 meses postoperatorio
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Revascularización y cicatrización de injerto de LCA
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
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Evaluado en resonancia magnética con comparación de señal con el ligamento cruzado posterior
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3 meses postoperatorio
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Revascularización y cicatrización de injerto de LCA
Periodo de tiempo: 12 meses postoperatorio
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Evaluado en resonancia magnética con comparación de señal con el ligamento cruzado posterior
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12 meses postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vipul Mandalia, MBBS, Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bucher TA, Naim S, Mandalia V. The use of the 70 degrees arthroscope for anatomic femoral and tibial tunnel placement and tunnel viewing in anterior cruciate ligament reconstruction. Arthrosc Tech. 2014 Jan 3;3(1):e79-81. doi: 10.1016/j.eats.2013.08.001. eCollection 2014 Feb.
- Rasmussen JF, Lavery KP, Dhawan A. Anatomic anterior cruciate ligament reconstruction with a flexible reamer system and 70 degrees arthroscope. Arthrosc Tech. 2013 Aug 30;2(4):e319-22. doi: 10.1016/j.eats.2013.04.003. eCollection 2013.
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- Kosy JD, Walmsley K, Sharma AD, Gordon EA, Heddon SV, Anaspure R, Schranz PJ, Mandalia VI. A comparison of femoral tunnel placement in ACL reconstruction using a 70 degrees arthroscope through the anterolateral portal versus a 30 degrees arthroscope through the anteromedial portal: a pilot 3D-CT study. Knee Surg Relat Res. 2020 Apr 3;32(1):17. doi: 10.1186/s43019-020-00037-4.
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Términos relacionados con este estudio
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- 1610321
- 16/SW/0080 (Otro identificador: South West Research Ethics Committee)
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