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Étude de suivi radiologique du ligament croisé antérieur

27 février 2019 mis à jour par: Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Suivi radiologique de la technique alternative de reconstruction du LCA

Suite aux progrès récents dans la compréhension de la réussite de la reconstruction du ligament croisé antérieur (LCA), trois facteurs importants ont été identifiés : le positionnement du tunnel fémoral, la forme de l'ouverture du tunnel fémoral et la préservation du résidu natif. En conséquence, les chercheurs ont adapté leur technique pour répondre à ces objectifs. Cette étude vise à évaluer la faisabilité de l'évaluation de ces caractéristiques de greffe, sur l'imagerie post-opératoire, et la capacité de montrer des améliorations potentielles avec les changements techniques des chercheurs. L'étude prévoit d'utiliser la tomographie tridimensionnelle par ordinateur (3D-CT) et l'imagerie par résonance magnétique (IRM) pour évaluer ces propriétés et l'intégration de la greffe. De plus, les chercheurs utiliseront leurs scores fonctionnels de routine pour surveiller les résultats des patients. En cas de succès, l'équipe de recherche espère mettre en place un essai contrôlé randomisé de cette technique alternative par rapport aux méthodes conventionnelles avec une évaluation par les mêmes supports d'imagerie et un suivi clinique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La rupture du LCA a une incidence de 30 cas pour 100 000 individus au Royaume-Uni. Le nombre de reconstructions effectuées augmente car de plus en plus de patients souhaitent maintenir une fonction et une stabilité optimales du genou, dans les groupes d'âge plus âgés, qu'auparavant. Le centre de recherche (hôpital) effectue actuellement entre 100 et 150 reconstructions du LCA chaque année mais, par conséquent, ce chiffre est susceptible de continuer à augmenter.

Le LCA joue un rôle dans la prévention de la translation antérieure du tibia sur le fémur, sur toute l'amplitude de mouvement du genou, mais assure également la stabilité en rotation. Une fonction post-traumatique inadéquate, ou un échec, peut entraîner une sensation continue d'instabilité (au niveau du genou) et cela peut empêcher le retour à l'emploi ainsi que les activités récréatives. Ceci est particulièrement important pour les travailleurs manuels lourds et les compétiteurs dans les sports de changement de direction.

La reconstruction du LCA implique le plus souvent l'utilisation de greffes autologues d'ischio-jambiers ou de tendon rotulien qui sont implantées au cours d'une procédure arthroscopique. La rééducation, après reconstruction, est longue car le greffon met des mois à s'incorporer et plus d'un an à retrouver ses propriétés mécaniques. Par conséquent, ces patients subissent une longue période de rééducation fonctionnelle, sous la direction des kinésithérapeutes, avec un suivi chirurgical ambulatoire répété pour évaluer la récupération et détecter les complications rares (mais importantes) de la chirurgie.

Au fur et à mesure que la compréhension de l'anatomie et de la biomécanique du LCA s'est améliorée, les techniques utilisées pour effectuer cette procédure ont évolué en conséquence. Les objectifs de la chirurgie réparatrice sont de restaurer la stabilité du genou et de permettre au patient de reprendre son travail et ses activités récréatives. Les recherches des 5 dernières années se sont de plus en plus tournées vers la définition de l'anatomie de ce ligament et le positionnement du greffon dans une position anatomique. Des repères osseux ont été identifiés pour la position de l'empreinte fémorale du LCA - les crêtes intercondyliennes et bifurquées - permettant un positionnement précis du greffon. La prise de conscience de l'importance du tissu résiduel - comme indice d'une attache antérieure et comme conduit de revascularisation du greffon - et de ces repères osseux pour les attaches tibiale et fémorale, du ligament, a conduit à des changements de philosophie et de technique chirurgicales.

Le tunnel fémoral est particulièrement intéressant. Il a clairement été démontré qu'une reconstruction réussie du LCA est associée au positionnement du tunnel fémoral de sorte que la greffe soit centrée dans l'empreinte d'origine et reproduise la biomécanique normale du genou. Comme il existe un degré de variation entre les individus, les méthodes précédentes de positionnement du greffon par rapport à d'autres structures (ou utilisant des mesures de substitution) ont été remplacées par la nécessité d'identifier ces repères anatomiques restants. Par conséquent, la technique opératoire s'est concentrée sur l'identification de l'empreinte fémorale et le centrage du greffon dans cette zone.

Les techniques standard, utilisant un arthroscope à 30 degrés, fournissent des vues limitées des empreintes fémorale et tibiale. Cela est dû à l'orientation de ces structures à l'intérieur du genou - parallèlement à la direction dans laquelle l'arthroscope est introduit dans le genou par le portail latéral. Le tissu restant du LCA est retiré pour améliorer la visualisation et prévenir l'impact, car cela a été jugé bénéfique. Comme il est maintenant reconnu que la préservation des vestiges est importante, deux défis contradictoires existent. Le premier est d'améliorer la visualisation tandis que le second est de préserver au maximum le moignon du LCA.

Les tentatives d'amélioration de la vue obtenue ont conduit certains chirurgiens à proposer d'introduire l'arthroscope par voie médiale. Cependant, cela n'est pas sans problèmes supplémentaires tels que le surpeuplement des instruments et la fuite de liquide du genou. Un arthroscope à 70 degrés augmente le champ de vision (en particulier des structures parallèles à la lunette) sans avoir à créer de sites portails supplémentaires. Les chercheurs ont donc commencé à utiliser cet instrument au sein de leur équipe. Bien qu'en améliorant la vue, les chercheurs pensent que cela a amélioré le positionnement du greffon, il est difficile d'évaluer en per-opératoire ou sur les radiographies standard post-opératoires. 3D-CT est un outil validé et précis pour l'évaluation du placement du tunnel fémoral chez le patient postopératoire. Des études antérieures ont pu l'utiliser pour mesurer la position du tunnel, les dimensions de l'ouverture du tunnel et le volume du tunnel dans l'os.

La visualisation peut également être affectée par les alésoirs utilisés pour créer les tunnels pour la greffe. Les alésoirs traditionnels sont utilisés sur des fils rigides. Afin de les introduire dans le genou, sans endommager d'autres structures, le genou doit être fléchi au maximum. Cela entraîne des problèmes d'écoulement du liquide d'arthroscopie (dans un espace confiné) et peut obscurcir le champ opératoire. Cela peut être impossible à réaliser chez les patients obèses ou bien musclés et le résultat est qu'un certain alésage a lieu sans une bonne vision du positionnement. Un système d'alésage flexible peut être utilisé avec le genou dans une position moins fléchie améliorant encore la vue obtenue. De plus, comme le fil de guidage flexible (pour les alésoirs flexibles) pénètre dans la paroi fémorale plus obliquement, l'ouverture créée par l'alésoir circulaire est de forme plus ovale et la longueur du tunnel fémoral peut également être améliorée. Cela signifie potentiellement un plus grand volume de greffe dans le fémur et une plus grande surface d'intégration. La forme, la longueur et le volume de l'ouverture de ce tunnel fémoral peuvent être étudiés plus en détail sur le 3D-CT. Cette étude des caractéristiques du tunnel fémoral sera comparée à la fois aux évaluations peropératoires de la position et de la taille car, s'il y a une bonne corrélation, des techniques plus simples peuvent être utilisées à l'avenir sans que chaque patient ait besoin d'avoir un scanner. Une seule étude CT sera suffisante pour faire une évaluation de ces paramètres pour cette étude.

L'équipe de recherche a déjà publié une nouvelle technique (utilisant un arthroscope à 70 degrés) pour obtenir une meilleure visualisation des empreintes et donner au chirurgien une meilleure chance de positionner la greffe dans la zone souhaitée (l'empreinte native du LCA). Un autre groupe a publié la technique combinée de l'arthroscope à 70 degrés et des alésoirs flexibles suggérant les avantages que nous anticipons en termes de caractéristiques de tunnel. Les chercheurs souhaitent évaluer formellement le succès de cette méthode alternative par rapport aux techniques standard.

Il a été démontré que l'objectif de préservation du reliquat du LCA (et le placement des tunnels dans ce tissu) entraînait une revascularisation accrue du greffon, une prolifération cellulaire accrue et une proprioception améliorée dans le genou après l'opération. Cependant, il n'a pas été démontré si les nouvelles techniques (telles que l'utilisation d'un arthroscope à 70 degrés et d'alésoirs flexibles) ont un impact sur la capacité du chirurgien à y parvenir. Par conséquent, la comparaison des taux de cicatrisation et des apparences ligamentaires entre celles réalisées à l'aide de cette technique modifiée par rapport aux méthodes traditionnelles est intéressante. L'IRM est sensible pour la visualisation des structures des tissus mous. Les chercheurs utiliseront donc cette modalité pour évaluer le greffon et le tissu restant. Cela permettra à l'équipe de recherche d'évaluer à la fois la position de la greffe, dans le tissu résiduel, et l'intégration de cette greffe dans le temps. D'autres groupes ont pu utiliser l'IRM de cette manière pour évaluer la revascularisation du greffon et la maturation du matériau du greffon dans le temps.

Comme l'IRM sera utilisée pour évaluer l'intégration du greffon, cela devra être répété (tout au long de la période de suivi) pour effectuer des mesures en série et quantifier cette progression.

Si les chercheurs peuvent montrer qu'il est possible de reproduire l'utilisation réussie précédente de l'IRM (ainsi que de la tomodensitométrie) et enregistrer une nette différence avec l'utilisation des alésoirs flexibles et de l'arthroscope à 70 degrés, ils peuvent mener à un contrôle randomisé (ECR) de leur technique par rapport aux méthodes standard. Les chercheurs espèrent démontrer non seulement que la tomodensitométrie et l'IRM peuvent être utilisés pour mesurer avec précision la position du greffon, la forme du tunnel et la cicatrisation, mais également une différence entre les techniques dans l'essai principal. Comme les techniques standard sont utilisées par d'autres chirurgiens au sein du service de l'équipe de recherche, cela permettra aux chercheurs d'avoir accès à un groupe comparatif. L'équipe sera en mesure d'enregistrer les résultats dans les deux bras, ce qui fournira des informations pour mener un ECR à grande échelle. Cela permettra également de quantifier les changements que les chercheurs peuvent s'attendre à mesurer, dans un ECR, ce qui facilitera les calculs de puissance nécessaires pour orienter les chiffres de recrutement.

L'imagerie supplémentaire requise peut être synchronisée avec les rendez-vous de suivi de routine en ambulatoire.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Devon
      • Exeter, Devon, Royaume-Uni, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients avec rupture du Ligament Croisé Antérieur et instabilité clinique

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients (âgés de 18 à 50 ans) subissant une reconstruction du LCA dans notre unité

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans
  • Refus du patient suite au processus de consentement éclairé
  • Incapacité à subir une imagerie postopératoire (absence, métal dans le corps empêchant l'IRM, grossesse empêchant la TDM)
  • Différentes techniques de reconstruction choisies pour des raisons cliniques.
  • Procédures de révision
  • Chirurgie antérieure du genou (ou blessure) pouvant affecter l'anatomie définie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Technique de reconstruction standard
Reconstruction du LCA à l'aide d'une autogreffe d'ischio-jambiers À l'aide d'un arthroscope à 30 degrés À l'aide d'un alésoir à tunnel fémoral rigide (Rigid Reamers)
Groupe de reconstruction alternative
Reconstruction du LCA à l'aide d'une autogreffe d'ischio-jambiers À l'aide d'arthroscopes à 30 degrés et à 70 degrés À l'aide d'un alésoir flexible pour tunnel fémoral (Flexible Reamers)
Ces alésoirs permettent de créer le tunnel fémoral en flexion réduite du genou et de maximiser potentiellement la longueur du tunnel
L'utilisation de cet arthroscope (plutôt que le 30 degrés plus traditionnel) permet une meilleure visualisation des empreintes fémorale et tibiale. Cela peut se traduire par un meilleur positionnement du tunnel dans ces régions

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intégrité de la reconstruction du ligament croisé antérieur
Délai: 12 mois post opératoire
Evalué cliniquement et par IRM à 12 mois post-opératoire
12 mois post opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taille d'alésoir utilisée pour les tunnels tibiaux et fémoraux
Délai: Peropératoire
Taille de l'alésoir en mm
Peropératoire
Longueur du tunnel fémoral
Délai: Peropératoire
Longueur en mm - à l'aide d'une règle arthroscopique
Peropératoire
Largeur du tunnel fémoral
Délai: Peropératoire
Largeur en mm - à l'aide d'une règle arthroscopique
Peropératoire
Présence de moignon tibial
Délai: Peropératoire
Présent ou absent
Peropératoire
Dimensions du tunnel fémoral
Délai: 3 mois post opératoire
Mesuré au scanner (en mm)
3 mois post opératoire
Dimensions de l'ouverture dans le fémur
Délai: 3 mois post opératoire
Mesuré au scanner (en mm)
3 mois post opératoire
Position du tunnel fémoral
Délai: 3 mois post opératoire
Défini sur la reconstruction tridimensionnelle de la tomodensitométrie à l'aide de la méthode de la grille
3 mois post opératoire
Revascularisation et cicatrisation du greffon du LCA
Délai: 3 mois post opératoire
Évalué par IRM avec comparaison du signal au ligament croisé postérieur
3 mois post opératoire
Revascularisation et cicatrisation du greffon du LCA
Délai: 12 mois post opératoire
Évalué par IRM avec comparaison du signal au ligament croisé postérieur
12 mois post opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vipul Mandalia, MBBS, Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2016

Première publication (Estimation)

28 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2019

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1610321
  • 16/SW/0080 (Autre identifiant: South West Research Ethics Committee)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Diffusion dans des présentations lors de réunions nationales et publication dans des revues à comité de lecture

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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