- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02816606
Étude de suivi radiologique du ligament croisé antérieur
Suivi radiologique de la technique alternative de reconstruction du LCA
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La rupture du LCA a une incidence de 30 cas pour 100 000 individus au Royaume-Uni. Le nombre de reconstructions effectuées augmente car de plus en plus de patients souhaitent maintenir une fonction et une stabilité optimales du genou, dans les groupes d'âge plus âgés, qu'auparavant. Le centre de recherche (hôpital) effectue actuellement entre 100 et 150 reconstructions du LCA chaque année mais, par conséquent, ce chiffre est susceptible de continuer à augmenter.
Le LCA joue un rôle dans la prévention de la translation antérieure du tibia sur le fémur, sur toute l'amplitude de mouvement du genou, mais assure également la stabilité en rotation. Une fonction post-traumatique inadéquate, ou un échec, peut entraîner une sensation continue d'instabilité (au niveau du genou) et cela peut empêcher le retour à l'emploi ainsi que les activités récréatives. Ceci est particulièrement important pour les travailleurs manuels lourds et les compétiteurs dans les sports de changement de direction.
La reconstruction du LCA implique le plus souvent l'utilisation de greffes autologues d'ischio-jambiers ou de tendon rotulien qui sont implantées au cours d'une procédure arthroscopique. La rééducation, après reconstruction, est longue car le greffon met des mois à s'incorporer et plus d'un an à retrouver ses propriétés mécaniques. Par conséquent, ces patients subissent une longue période de rééducation fonctionnelle, sous la direction des kinésithérapeutes, avec un suivi chirurgical ambulatoire répété pour évaluer la récupération et détecter les complications rares (mais importantes) de la chirurgie.
Au fur et à mesure que la compréhension de l'anatomie et de la biomécanique du LCA s'est améliorée, les techniques utilisées pour effectuer cette procédure ont évolué en conséquence. Les objectifs de la chirurgie réparatrice sont de restaurer la stabilité du genou et de permettre au patient de reprendre son travail et ses activités récréatives. Les recherches des 5 dernières années se sont de plus en plus tournées vers la définition de l'anatomie de ce ligament et le positionnement du greffon dans une position anatomique. Des repères osseux ont été identifiés pour la position de l'empreinte fémorale du LCA - les crêtes intercondyliennes et bifurquées - permettant un positionnement précis du greffon. La prise de conscience de l'importance du tissu résiduel - comme indice d'une attache antérieure et comme conduit de revascularisation du greffon - et de ces repères osseux pour les attaches tibiale et fémorale, du ligament, a conduit à des changements de philosophie et de technique chirurgicales.
Le tunnel fémoral est particulièrement intéressant. Il a clairement été démontré qu'une reconstruction réussie du LCA est associée au positionnement du tunnel fémoral de sorte que la greffe soit centrée dans l'empreinte d'origine et reproduise la biomécanique normale du genou. Comme il existe un degré de variation entre les individus, les méthodes précédentes de positionnement du greffon par rapport à d'autres structures (ou utilisant des mesures de substitution) ont été remplacées par la nécessité d'identifier ces repères anatomiques restants. Par conséquent, la technique opératoire s'est concentrée sur l'identification de l'empreinte fémorale et le centrage du greffon dans cette zone.
Les techniques standard, utilisant un arthroscope à 30 degrés, fournissent des vues limitées des empreintes fémorale et tibiale. Cela est dû à l'orientation de ces structures à l'intérieur du genou - parallèlement à la direction dans laquelle l'arthroscope est introduit dans le genou par le portail latéral. Le tissu restant du LCA est retiré pour améliorer la visualisation et prévenir l'impact, car cela a été jugé bénéfique. Comme il est maintenant reconnu que la préservation des vestiges est importante, deux défis contradictoires existent. Le premier est d'améliorer la visualisation tandis que le second est de préserver au maximum le moignon du LCA.
Les tentatives d'amélioration de la vue obtenue ont conduit certains chirurgiens à proposer d'introduire l'arthroscope par voie médiale. Cependant, cela n'est pas sans problèmes supplémentaires tels que le surpeuplement des instruments et la fuite de liquide du genou. Un arthroscope à 70 degrés augmente le champ de vision (en particulier des structures parallèles à la lunette) sans avoir à créer de sites portails supplémentaires. Les chercheurs ont donc commencé à utiliser cet instrument au sein de leur équipe. Bien qu'en améliorant la vue, les chercheurs pensent que cela a amélioré le positionnement du greffon, il est difficile d'évaluer en per-opératoire ou sur les radiographies standard post-opératoires. 3D-CT est un outil validé et précis pour l'évaluation du placement du tunnel fémoral chez le patient postopératoire. Des études antérieures ont pu l'utiliser pour mesurer la position du tunnel, les dimensions de l'ouverture du tunnel et le volume du tunnel dans l'os.
La visualisation peut également être affectée par les alésoirs utilisés pour créer les tunnels pour la greffe. Les alésoirs traditionnels sont utilisés sur des fils rigides. Afin de les introduire dans le genou, sans endommager d'autres structures, le genou doit être fléchi au maximum. Cela entraîne des problèmes d'écoulement du liquide d'arthroscopie (dans un espace confiné) et peut obscurcir le champ opératoire. Cela peut être impossible à réaliser chez les patients obèses ou bien musclés et le résultat est qu'un certain alésage a lieu sans une bonne vision du positionnement. Un système d'alésage flexible peut être utilisé avec le genou dans une position moins fléchie améliorant encore la vue obtenue. De plus, comme le fil de guidage flexible (pour les alésoirs flexibles) pénètre dans la paroi fémorale plus obliquement, l'ouverture créée par l'alésoir circulaire est de forme plus ovale et la longueur du tunnel fémoral peut également être améliorée. Cela signifie potentiellement un plus grand volume de greffe dans le fémur et une plus grande surface d'intégration. La forme, la longueur et le volume de l'ouverture de ce tunnel fémoral peuvent être étudiés plus en détail sur le 3D-CT. Cette étude des caractéristiques du tunnel fémoral sera comparée à la fois aux évaluations peropératoires de la position et de la taille car, s'il y a une bonne corrélation, des techniques plus simples peuvent être utilisées à l'avenir sans que chaque patient ait besoin d'avoir un scanner. Une seule étude CT sera suffisante pour faire une évaluation de ces paramètres pour cette étude.
L'équipe de recherche a déjà publié une nouvelle technique (utilisant un arthroscope à 70 degrés) pour obtenir une meilleure visualisation des empreintes et donner au chirurgien une meilleure chance de positionner la greffe dans la zone souhaitée (l'empreinte native du LCA). Un autre groupe a publié la technique combinée de l'arthroscope à 70 degrés et des alésoirs flexibles suggérant les avantages que nous anticipons en termes de caractéristiques de tunnel. Les chercheurs souhaitent évaluer formellement le succès de cette méthode alternative par rapport aux techniques standard.
Il a été démontré que l'objectif de préservation du reliquat du LCA (et le placement des tunnels dans ce tissu) entraînait une revascularisation accrue du greffon, une prolifération cellulaire accrue et une proprioception améliorée dans le genou après l'opération. Cependant, il n'a pas été démontré si les nouvelles techniques (telles que l'utilisation d'un arthroscope à 70 degrés et d'alésoirs flexibles) ont un impact sur la capacité du chirurgien à y parvenir. Par conséquent, la comparaison des taux de cicatrisation et des apparences ligamentaires entre celles réalisées à l'aide de cette technique modifiée par rapport aux méthodes traditionnelles est intéressante. L'IRM est sensible pour la visualisation des structures des tissus mous. Les chercheurs utiliseront donc cette modalité pour évaluer le greffon et le tissu restant. Cela permettra à l'équipe de recherche d'évaluer à la fois la position de la greffe, dans le tissu résiduel, et l'intégration de cette greffe dans le temps. D'autres groupes ont pu utiliser l'IRM de cette manière pour évaluer la revascularisation du greffon et la maturation du matériau du greffon dans le temps.
Comme l'IRM sera utilisée pour évaluer l'intégration du greffon, cela devra être répété (tout au long de la période de suivi) pour effectuer des mesures en série et quantifier cette progression.
Si les chercheurs peuvent montrer qu'il est possible de reproduire l'utilisation réussie précédente de l'IRM (ainsi que de la tomodensitométrie) et enregistrer une nette différence avec l'utilisation des alésoirs flexibles et de l'arthroscope à 70 degrés, ils peuvent mener à un contrôle randomisé (ECR) de leur technique par rapport aux méthodes standard. Les chercheurs espèrent démontrer non seulement que la tomodensitométrie et l'IRM peuvent être utilisés pour mesurer avec précision la position du greffon, la forme du tunnel et la cicatrisation, mais également une différence entre les techniques dans l'essai principal. Comme les techniques standard sont utilisées par d'autres chirurgiens au sein du service de l'équipe de recherche, cela permettra aux chercheurs d'avoir accès à un groupe comparatif. L'équipe sera en mesure d'enregistrer les résultats dans les deux bras, ce qui fournira des informations pour mener un ECR à grande échelle. Cela permettra également de quantifier les changements que les chercheurs peuvent s'attendre à mesurer, dans un ECR, ce qui facilitera les calculs de puissance nécessaires pour orienter les chiffres de recrutement.
L'imagerie supplémentaire requise peut être synchronisée avec les rendez-vous de suivi de routine en ambulatoire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Devon
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Exeter, Devon, Royaume-Uni, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients (âgés de 18 à 50 ans) subissant une reconstruction du LCA dans notre unité
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Refus du patient suite au processus de consentement éclairé
- Incapacité à subir une imagerie postopératoire (absence, métal dans le corps empêchant l'IRM, grossesse empêchant la TDM)
- Différentes techniques de reconstruction choisies pour des raisons cliniques.
- Procédures de révision
- Chirurgie antérieure du genou (ou blessure) pouvant affecter l'anatomie définie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Technique de reconstruction standard
Reconstruction du LCA à l'aide d'une autogreffe d'ischio-jambiers À l'aide d'un arthroscope à 30 degrés À l'aide d'un alésoir à tunnel fémoral rigide (Rigid Reamers)
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Groupe de reconstruction alternative
Reconstruction du LCA à l'aide d'une autogreffe d'ischio-jambiers À l'aide d'arthroscopes à 30 degrés et à 70 degrés À l'aide d'un alésoir flexible pour tunnel fémoral (Flexible Reamers)
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Ces alésoirs permettent de créer le tunnel fémoral en flexion réduite du genou et de maximiser potentiellement la longueur du tunnel
L'utilisation de cet arthroscope (plutôt que le 30 degrés plus traditionnel) permet une meilleure visualisation des empreintes fémorale et tibiale.
Cela peut se traduire par un meilleur positionnement du tunnel dans ces régions
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intégrité de la reconstruction du ligament croisé antérieur
Délai: 12 mois post opératoire
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Evalué cliniquement et par IRM à 12 mois post-opératoire
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12 mois post opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taille d'alésoir utilisée pour les tunnels tibiaux et fémoraux
Délai: Peropératoire
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Taille de l'alésoir en mm
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Peropératoire
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Longueur du tunnel fémoral
Délai: Peropératoire
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Longueur en mm - à l'aide d'une règle arthroscopique
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Peropératoire
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Largeur du tunnel fémoral
Délai: Peropératoire
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Largeur en mm - à l'aide d'une règle arthroscopique
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Peropératoire
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Présence de moignon tibial
Délai: Peropératoire
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Présent ou absent
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Peropératoire
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Dimensions du tunnel fémoral
Délai: 3 mois post opératoire
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Mesuré au scanner (en mm)
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3 mois post opératoire
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Dimensions de l'ouverture dans le fémur
Délai: 3 mois post opératoire
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Mesuré au scanner (en mm)
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3 mois post opératoire
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Position du tunnel fémoral
Délai: 3 mois post opératoire
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Défini sur la reconstruction tridimensionnelle de la tomodensitométrie à l'aide de la méthode de la grille
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3 mois post opératoire
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Revascularisation et cicatrisation du greffon du LCA
Délai: 3 mois post opératoire
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Évalué par IRM avec comparaison du signal au ligament croisé postérieur
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3 mois post opératoire
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Revascularisation et cicatrisation du greffon du LCA
Délai: 12 mois post opératoire
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Évalué par IRM avec comparaison du signal au ligament croisé postérieur
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12 mois post opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vipul Mandalia, MBBS, Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bucher TA, Naim S, Mandalia V. The use of the 70 degrees arthroscope for anatomic femoral and tibial tunnel placement and tunnel viewing in anterior cruciate ligament reconstruction. Arthrosc Tech. 2014 Jan 3;3(1):e79-81. doi: 10.1016/j.eats.2013.08.001. eCollection 2014 Feb.
- Rasmussen JF, Lavery KP, Dhawan A. Anatomic anterior cruciate ligament reconstruction with a flexible reamer system and 70 degrees arthroscope. Arthrosc Tech. 2013 Aug 30;2(4):e319-22. doi: 10.1016/j.eats.2013.04.003. eCollection 2013.
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- Brown CH Jr, Spalding T, Robb C. Medial portal technique for single-bundle anatomical anterior cruciate ligament (ACL) reconstruction. Int Orthop. 2013 Feb;37(2):253-69. doi: 10.1007/s00264-012-1772-6. Epub 2013 Jan 20.
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- Kosy JD, Walmsley K, Sharma AD, Gordon EA, Heddon SV, Anaspure R, Schranz PJ, Mandalia VI. A comparison of femoral tunnel placement in ACL reconstruction using a 70 degrees arthroscope through the anterolateral portal versus a 30 degrees arthroscope through the anteromedial portal: a pilot 3D-CT study. Knee Surg Relat Res. 2020 Apr 3;32(1):17. doi: 10.1186/s43019-020-00037-4.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1610321
- 16/SW/0080 (Autre identifiant: South West Research Ethics Committee)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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