Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fremre korsbåndsradiologi oppfølgingsstudie

27. februar 2019 oppdatert av: Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Radiologisk oppfølging av alternativ ACL-rekonstruksjonsteknikk

Etter nylige fremskritt i forståelsen av vellykket rekonstruksjon av fremre korsbånd (ACL), har tre viktige faktorer blitt identifisert: plassering av lårbenstunnelen, formen på åpningen av lårtunnelen og bevaring av naturlig rest. Følgelig har forskerne tilpasset teknikken sin for å møte disse målene. Denne studien er designet for å vurdere gjennomførbarheten av å evaluere disse graft-egenskapene, på postoperativ avbildning, og evnen til å vise potensielle forbedringer med forskernes tekniske endringer. Studien planlegger å bruke tredimensjonal datatomografi (3D-CT) og magnetisk resonansavbildning (MRI) for å vurdere disse egenskapene og integreringen av transplantatet. I tillegg vil forskerne bruke sine rutinemessige funksjonsskårer for å overvåke pasientenes utfall. Hvis det lykkes, håper forskerteamet å sette opp en randomisert kontrollstudie av denne alternative teknikken versus konvensjonelle metoder med vurdering gjennom de samme avbildningsmediene og klinisk oppfølging.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ruptur av ACL har en forekomst på 30 tilfeller per 100 000 individer i Storbritannia. Antall utførte rekonstruksjoner øker ettersom flere pasienter ønsker å opprettholde optimal knefunksjon og stabilitet i eldre aldersgrupper enn tidligere sett. Forskningssenteret (sykehuset) utfører for tiden mellom 100 og 150 ACL-rekonstruksjoner hvert år, men derfor vil dette tallet sannsynligvis fortsette å stige.

ACL utfører en rolle i å forhindre fremre translasjon av tibia på femur, gjennom hele bevegelsesområdet til kneet, men gir også rotasjonsstabilitet. Utilstrekkelig funksjon etter skade, eller svikt, kan føre til fortsatt følelse av ustabilitet (i kneet), og dette kan forhindre tilbakevending til arbeid så vel som fritidsaktiviteter. Dette er spesielt viktig for tunge manuelle arbeidere og konkurrenter i idretter med endring av retning.

Rekonstruksjon av ACL involverer oftest bruk av autolog hamstring eller patellar senegraft som implanteres under en artroskopisk prosedyre. Rehabilitering, etter rekonstruksjon, er langvarig ettersom transplantatet tar måneder å inkorporere og over et år å gjenvinne mekaniske egenskaper. Derfor gjennomgår disse pasientene en lang periode med funksjonell rehabilitering, under veiledning av fysioterapeutene, med gjentatt poliklinisk kirurgisk oppfølging for å vurdere bedring og oppdage sjeldne (men viktige) komplikasjoner ved operasjon.

Ettersom forståelsen av anatomien og biomekanikken til ACL har blitt bedre, har teknikkene som brukes for å utføre denne prosedyren utviklet seg tilsvarende. Målet med rekonstruktiv kirurgi er å gjenopprette stabiliteten til kneet og la pasienten gå tilbake til jobb og fritidsaktiviteter. Forskning de siste 5 årene har i økende grad vendt seg mot å definere anatomien til dette leddbåndet og å plassere graften i en anatomisk posisjon. Benete landemerker er identifisert for plasseringen av lårbensfotavtrykket til ACL - de interkondylære og bifurkate rygger - noe som gjør posisjonering av graftet nøyaktig mulig. Erkjennelse av viktigheten av det resterende vevet - som en indikasjon på tidligere feste og som en kanal for revaskularisering av transplantatet - og disse benete landemerkene for tibiale og femorale fester, av ligamentet, har ført til endringer i kirurgisk filosofi og teknikk.

Av spesiell interesse er lårbenstunnelen. Vellykket ACL-rekonstruksjon har tydelig vist seg å være assosiert med femoral tunnelposisjonering slik at graften er sentrert i det opprinnelige fotavtrykket og gjenskaper den normale biomekanikken i kneet. Siden det er en grad av variasjon mellom individer, har tidligere metoder for å plassere transplantatet i forhold til andre strukturer (eller bruk av surrogatmålinger) blitt erstattet av behovet for å identifisere disse gjenværende anatomiske landemerkene. Derfor har operativ teknikk fokusert på identifikasjon av lårbensfotavtrykk og sentrering av graftet innenfor dette området.

Standardteknikker, ved bruk av et 30-graders artroskop, gir begrenset visning av både lårbens- og tibialfotavtrykk. Dette skyldes orienteringen av disse strukturene i kneet - parallelt med retningen artroskopet føres inn i kneet gjennom sideportalen. Resterende ACL-vev fjernes for å forbedre visualisering og forhindre impingement, da dette ble ansett å være fordelaktig. Ettersom det nå erkjennes at bevaring av rester er viktig, eksisterer det to motstridende utfordringer. Den første er å forbedre visualiseringen, mens den andre er å bevare ACL-stumpen så mye som mulig.

Forsøk på å forbedre visningen har fått noen kirurger til å foreslå å introdusere artroskopet gjennom en medial portal. Dette er imidlertid ikke uten tilleggsproblemer som instrumentoverfylling og væskelekkasje fra kneet. Et 70-graders artroskop øker synsfeltet (spesielt for strukturer parallelt med skopet) uten å måtte lage flere portaler. Derfor har forskerne begynt å bruke dette instrumentet i teamet sitt. Selv om forskerne mener at dette har forbedret plasseringen av graftet ved å forbedre utsikten, er det vanskelig å vurdere enten intraoperativt eller på postoperative vanlige røntgenbilder. 3D-CT er et validert og nøyaktig verktøy for vurdering av femoral tunnel plassering hos den postoperative pasienten. Tidligere studier har kunnet bruke dette til å måle posisjonen til tunnelen, tunnelåpningsdimensjonene og volumet av tunnelen inne i beinet.

Visualiseringen kan også påvirkes av reamers som brukes til å lage tunnelene for transplantatet. Tradisjonelle rømmere brukes over stive ledninger. For å introdusere dem i kneet, uten å forårsake skade på andre strukturer, må kneet være maksimalt bøyd. Dette fører til problemer med flyten av artroskopivæsken (i et trangt rom) og kan skygge over operasjonsfeltet. Dette kan være umulig å oppnå hos overvektige eller godt musklete pasienter, og resultatet er at noe rømming foregår uten god oversikt over posisjonering. Et fleksibelt rømmesystem kan brukes med kneet i en mindre bøyd stilling, noe som forbedrer utsikten ytterligere. I tillegg, ettersom den fleksible ledetråden (for de fleksible rømmerne) kommer inn i lårbensveggen mer på skrå, vil åpningen som skapes av den sirkulære rømmeren er mer oval i form og lengden på lårbenstunnelen kan også forbedres. Dette betyr potensielt større volum av graft i lårbenet og større overflateareal for integrering. Blenderformen, lengden og volumet til denne lårbenstunnelen kan studeres videre på 3D-CT. Denne studien av lårbenstunnelkarakteristikkene vil bli sammenlignet med både intraoperative vurderinger av posisjon og størrelse, da det, dersom det er god korrelasjon, kan brukes enklere teknikker i fremtiden uten at det er behov for at hver pasient skal ta en CT-skanning. En enkelt CT-studie vil være tilstrekkelig for å gjøre en vurdering av disse parameterne for denne studien.

Forskerteamet har tidligere publisert en ny teknikk (ved bruk av et 70-graders artroskop) for å oppnå bedre visualisering av fotavtrykkene og gi kirurgen en bedre sjanse til å plassere graften innenfor ønsket område (det opprinnelige ACL-fotavtrykket). En annen gruppe har publisert den kombinerte teknikken til 70-graders artroskop og fleksible reamers, som antyder fordelene vi forventer når det gjelder tunnelegenskaper. Forskerne ønsker å formelt vurdere suksessen til denne alternative metoden opp mot standardteknikker.

Målet med ACL-rester (og plassering av tunnelene i dette vevet) har vist seg å resultere i økt revaskularisering av transplantatet, økt celleproliferasjon og forbedret propriosepsjon i kneet postoperativt. Det er imidlertid ikke vist om nyere teknikker (som bruk av 70-graders artroskop og fleksible reamers) påvirker kirurgens evne til å oppnå dette. Derfor er sammenligning av tilhelingshastigheter og leddbåndsutseende mellom de utført ved bruk av denne modifiserte teknikken kontra tradisjonelle metoder av interesse. MR er sensitiv for visualisering av bløtvevsstrukturer. Forskerne vil derfor bruke denne modaliteten til å evaluere transplantatet og restvevet. Dette vil tillate forskerteamet å vurdere både posisjonen til transplantatet, i det resterende vevet, og integrering av dette transplantatet over tid. Andre grupper har kunnet bruke MR på denne måten for å vurdere revaskularisering av transplantatet og modning av transplantatmateriale over tid.

Siden MR-en vil bli brukt til å vurdere graftintegrering, må dette gjentas (gjennom oppfølgingsperioden) for å foreta serielle målinger og kvantifisere denne progresjonen.

Hvis forskerne kan vise at det er mulig å gjenskape den tidligere vellykkede bruken av MR (samt CT), og registrere en klar forskjell med bruken av fleksible rømmere og 70-graders artroskop, kan de føre til en randomisert kontroll utprøving (RCT) av deres teknikk kontra standardmetoder. Forskerne håper å demonstrere ikke bare kan CT og MR brukes til å nøyaktig måle graftposisjon, tunnelform og helbredelse, men også en forskjell mellom teknikkene i hovedforsøket. Ettersom standardteknikkene brukes av andre kirurger innen forskerteamets avdeling, vil dette gi forskerne tilgang til en sammenligningsgruppe. Teamet vil kunne registrere resultater i begge armer, som vil gi informasjon for å gjennomføre en fullskala RCT. Det vil også gi mulighet for kvantifisering av endringene forskerne kan forvente å måle, i en RCT, som vil hjelpe kraftberegningene som kreves for å veilede rekrutteringstallene.

Den nødvendige ekstra avbildningen kan tidsbestemmes med rutinemessige polikliniske oppfølgingsavtaler.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Devon
      • Exeter, Devon, Storbritannia, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med ruptur av fremre korsbånd med klinisk ustabilitet

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter (18-50 år) som gjennomgår ACL-rekonstruksjon i vår enhet

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Pasientavslag etter prosess for informert samtykke
  • Manglende evne til å gjennomgå postoperativ bildediagnostikk (ikke tilstedeværelse, metall i kroppen som forhindrer MR, graviditetsforebyggende CT)
  • Ulik rekonstruksjonsteknikk valgt av kliniske årsaker.
  • Revisjonsprosedyrer
  • Tidligere operasjon i kneet (eller skade) som kan påvirke den definerte anatomien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Standard rekonstruksjonsteknikk
ACL-rekonstruksjon ved bruk av hamstring-autograft Bruk av 30-graders artroskop ved bruk av rigid femoral tunnel reamer (Rigid Reamers)
Alternativ gjenoppbyggingsgruppe
ACL-rekonstruksjon ved bruk av hamstring-autograft. Bruke 30-graders og 70-graders artroskoper ved bruk av fleksibel femoral tunnel-reamer (Flexible Reamers)
Disse rømmene gjør det mulig å lage lårbenstunnelen med redusert knefleksjon og potensielt maksimere tunnellengden
Bruk av dette artroskopet (i stedet for det mer tradisjonelle 30-graders) gir forbedret visualisering av lår- og tibialfotavtrykkene. Dette kan føre til bedre plassering av tunnelen innenfor disse regionene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fremre korsbånd Rekonstruksjon Integritet
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Vurdert klinisk og ved bruk av MR 12 måneder etter operasjonen
12 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reamer størrelse brukt for tibial og femoral tunneler
Tidsramme: Intraoperativt
Reamer størrelse i mm
Intraoperativt
Lengde på femoral tunnel
Tidsramme: Intraoperativt
Lengde i mm - ved hjelp av artroskopisk linjal
Intraoperativt
Bredde på femoral tunnel
Tidsramme: Intraoperativt
Bredde i mm - ved hjelp av artroskopisk linjal
Intraoperativt
Tilstedeværelse av tibial stump
Tidsramme: Intraoperativt
Tilstede eller fraværende
Intraoperativt
Dimensjoner på femoral tunnel
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Målt på CT-skanning (i mm)
3 måneder etter operasjonen
Blenderdimensjoner i lårbenet
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Målt på CT-skanning (i mm)
3 måneder etter operasjonen
Plassering av femoral tunnel
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Definert på 3-dimensjonal rekonstruksjon av CT ved bruk av grid-metode
3 måneder etter operasjonen
Revaskularisering og helbredelse av ACL-transplantat
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Vurdert på MR-skanning med signalsammenlikning mot bakre korsbånd
3 måneder etter operasjonen
Revaskularisering og helbredelse av ACL-transplantat
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Vurdert på MR-skanning med signalsammenlikning mot bakre korsbånd
12 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vipul Mandalia, MBBS, Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

28. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2019

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1610321
  • 16/SW/0080 (Annen identifikator: South West Research Ethics Committee)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Formidling i presentasjoner på landsmøter og publisering i fagfellevurdert tidsskrift

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere