- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02816606
Fremre korsbåndsradiologi oppfølgingsstudie
Radiologisk oppfølging av alternativ ACL-rekonstruksjonsteknikk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ruptur av ACL har en forekomst på 30 tilfeller per 100 000 individer i Storbritannia. Antall utførte rekonstruksjoner øker ettersom flere pasienter ønsker å opprettholde optimal knefunksjon og stabilitet i eldre aldersgrupper enn tidligere sett. Forskningssenteret (sykehuset) utfører for tiden mellom 100 og 150 ACL-rekonstruksjoner hvert år, men derfor vil dette tallet sannsynligvis fortsette å stige.
ACL utfører en rolle i å forhindre fremre translasjon av tibia på femur, gjennom hele bevegelsesområdet til kneet, men gir også rotasjonsstabilitet. Utilstrekkelig funksjon etter skade, eller svikt, kan føre til fortsatt følelse av ustabilitet (i kneet), og dette kan forhindre tilbakevending til arbeid så vel som fritidsaktiviteter. Dette er spesielt viktig for tunge manuelle arbeidere og konkurrenter i idretter med endring av retning.
Rekonstruksjon av ACL involverer oftest bruk av autolog hamstring eller patellar senegraft som implanteres under en artroskopisk prosedyre. Rehabilitering, etter rekonstruksjon, er langvarig ettersom transplantatet tar måneder å inkorporere og over et år å gjenvinne mekaniske egenskaper. Derfor gjennomgår disse pasientene en lang periode med funksjonell rehabilitering, under veiledning av fysioterapeutene, med gjentatt poliklinisk kirurgisk oppfølging for å vurdere bedring og oppdage sjeldne (men viktige) komplikasjoner ved operasjon.
Ettersom forståelsen av anatomien og biomekanikken til ACL har blitt bedre, har teknikkene som brukes for å utføre denne prosedyren utviklet seg tilsvarende. Målet med rekonstruktiv kirurgi er å gjenopprette stabiliteten til kneet og la pasienten gå tilbake til jobb og fritidsaktiviteter. Forskning de siste 5 årene har i økende grad vendt seg mot å definere anatomien til dette leddbåndet og å plassere graften i en anatomisk posisjon. Benete landemerker er identifisert for plasseringen av lårbensfotavtrykket til ACL - de interkondylære og bifurkate rygger - noe som gjør posisjonering av graftet nøyaktig mulig. Erkjennelse av viktigheten av det resterende vevet - som en indikasjon på tidligere feste og som en kanal for revaskularisering av transplantatet - og disse benete landemerkene for tibiale og femorale fester, av ligamentet, har ført til endringer i kirurgisk filosofi og teknikk.
Av spesiell interesse er lårbenstunnelen. Vellykket ACL-rekonstruksjon har tydelig vist seg å være assosiert med femoral tunnelposisjonering slik at graften er sentrert i det opprinnelige fotavtrykket og gjenskaper den normale biomekanikken i kneet. Siden det er en grad av variasjon mellom individer, har tidligere metoder for å plassere transplantatet i forhold til andre strukturer (eller bruk av surrogatmålinger) blitt erstattet av behovet for å identifisere disse gjenværende anatomiske landemerkene. Derfor har operativ teknikk fokusert på identifikasjon av lårbensfotavtrykk og sentrering av graftet innenfor dette området.
Standardteknikker, ved bruk av et 30-graders artroskop, gir begrenset visning av både lårbens- og tibialfotavtrykk. Dette skyldes orienteringen av disse strukturene i kneet - parallelt med retningen artroskopet føres inn i kneet gjennom sideportalen. Resterende ACL-vev fjernes for å forbedre visualisering og forhindre impingement, da dette ble ansett å være fordelaktig. Ettersom det nå erkjennes at bevaring av rester er viktig, eksisterer det to motstridende utfordringer. Den første er å forbedre visualiseringen, mens den andre er å bevare ACL-stumpen så mye som mulig.
Forsøk på å forbedre visningen har fått noen kirurger til å foreslå å introdusere artroskopet gjennom en medial portal. Dette er imidlertid ikke uten tilleggsproblemer som instrumentoverfylling og væskelekkasje fra kneet. Et 70-graders artroskop øker synsfeltet (spesielt for strukturer parallelt med skopet) uten å måtte lage flere portaler. Derfor har forskerne begynt å bruke dette instrumentet i teamet sitt. Selv om forskerne mener at dette har forbedret plasseringen av graftet ved å forbedre utsikten, er det vanskelig å vurdere enten intraoperativt eller på postoperative vanlige røntgenbilder. 3D-CT er et validert og nøyaktig verktøy for vurdering av femoral tunnel plassering hos den postoperative pasienten. Tidligere studier har kunnet bruke dette til å måle posisjonen til tunnelen, tunnelåpningsdimensjonene og volumet av tunnelen inne i beinet.
Visualiseringen kan også påvirkes av reamers som brukes til å lage tunnelene for transplantatet. Tradisjonelle rømmere brukes over stive ledninger. For å introdusere dem i kneet, uten å forårsake skade på andre strukturer, må kneet være maksimalt bøyd. Dette fører til problemer med flyten av artroskopivæsken (i et trangt rom) og kan skygge over operasjonsfeltet. Dette kan være umulig å oppnå hos overvektige eller godt musklete pasienter, og resultatet er at noe rømming foregår uten god oversikt over posisjonering. Et fleksibelt rømmesystem kan brukes med kneet i en mindre bøyd stilling, noe som forbedrer utsikten ytterligere. I tillegg, ettersom den fleksible ledetråden (for de fleksible rømmerne) kommer inn i lårbensveggen mer på skrå, vil åpningen som skapes av den sirkulære rømmeren er mer oval i form og lengden på lårbenstunnelen kan også forbedres. Dette betyr potensielt større volum av graft i lårbenet og større overflateareal for integrering. Blenderformen, lengden og volumet til denne lårbenstunnelen kan studeres videre på 3D-CT. Denne studien av lårbenstunnelkarakteristikkene vil bli sammenlignet med både intraoperative vurderinger av posisjon og størrelse, da det, dersom det er god korrelasjon, kan brukes enklere teknikker i fremtiden uten at det er behov for at hver pasient skal ta en CT-skanning. En enkelt CT-studie vil være tilstrekkelig for å gjøre en vurdering av disse parameterne for denne studien.
Forskerteamet har tidligere publisert en ny teknikk (ved bruk av et 70-graders artroskop) for å oppnå bedre visualisering av fotavtrykkene og gi kirurgen en bedre sjanse til å plassere graften innenfor ønsket område (det opprinnelige ACL-fotavtrykket). En annen gruppe har publisert den kombinerte teknikken til 70-graders artroskop og fleksible reamers, som antyder fordelene vi forventer når det gjelder tunnelegenskaper. Forskerne ønsker å formelt vurdere suksessen til denne alternative metoden opp mot standardteknikker.
Målet med ACL-rester (og plassering av tunnelene i dette vevet) har vist seg å resultere i økt revaskularisering av transplantatet, økt celleproliferasjon og forbedret propriosepsjon i kneet postoperativt. Det er imidlertid ikke vist om nyere teknikker (som bruk av 70-graders artroskop og fleksible reamers) påvirker kirurgens evne til å oppnå dette. Derfor er sammenligning av tilhelingshastigheter og leddbåndsutseende mellom de utført ved bruk av denne modifiserte teknikken kontra tradisjonelle metoder av interesse. MR er sensitiv for visualisering av bløtvevsstrukturer. Forskerne vil derfor bruke denne modaliteten til å evaluere transplantatet og restvevet. Dette vil tillate forskerteamet å vurdere både posisjonen til transplantatet, i det resterende vevet, og integrering av dette transplantatet over tid. Andre grupper har kunnet bruke MR på denne måten for å vurdere revaskularisering av transplantatet og modning av transplantatmateriale over tid.
Siden MR-en vil bli brukt til å vurdere graftintegrering, må dette gjentas (gjennom oppfølgingsperioden) for å foreta serielle målinger og kvantifisere denne progresjonen.
Hvis forskerne kan vise at det er mulig å gjenskape den tidligere vellykkede bruken av MR (samt CT), og registrere en klar forskjell med bruken av fleksible rømmere og 70-graders artroskop, kan de føre til en randomisert kontroll utprøving (RCT) av deres teknikk kontra standardmetoder. Forskerne håper å demonstrere ikke bare kan CT og MR brukes til å nøyaktig måle graftposisjon, tunnelform og helbredelse, men også en forskjell mellom teknikkene i hovedforsøket. Ettersom standardteknikkene brukes av andre kirurger innen forskerteamets avdeling, vil dette gi forskerne tilgang til en sammenligningsgruppe. Teamet vil kunne registrere resultater i begge armer, som vil gi informasjon for å gjennomføre en fullskala RCT. Det vil også gi mulighet for kvantifisering av endringene forskerne kan forvente å måle, i en RCT, som vil hjelpe kraftberegningene som kreves for å veilede rekrutteringstallene.
Den nødvendige ekstra avbildningen kan tidsbestemmes med rutinemessige polikliniske oppfølgingsavtaler.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Storbritannia, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter (18-50 år) som gjennomgår ACL-rekonstruksjon i vår enhet
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Pasientavslag etter prosess for informert samtykke
- Manglende evne til å gjennomgå postoperativ bildediagnostikk (ikke tilstedeværelse, metall i kroppen som forhindrer MR, graviditetsforebyggende CT)
- Ulik rekonstruksjonsteknikk valgt av kliniske årsaker.
- Revisjonsprosedyrer
- Tidligere operasjon i kneet (eller skade) som kan påvirke den definerte anatomien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Standard rekonstruksjonsteknikk
ACL-rekonstruksjon ved bruk av hamstring-autograft Bruk av 30-graders artroskop ved bruk av rigid femoral tunnel reamer (Rigid Reamers)
|
|
|
Alternativ gjenoppbyggingsgruppe
ACL-rekonstruksjon ved bruk av hamstring-autograft. Bruke 30-graders og 70-graders artroskoper ved bruk av fleksibel femoral tunnel-reamer (Flexible Reamers)
|
Disse rømmene gjør det mulig å lage lårbenstunnelen med redusert knefleksjon og potensielt maksimere tunnellengden
Bruk av dette artroskopet (i stedet for det mer tradisjonelle 30-graders) gir forbedret visualisering av lår- og tibialfotavtrykkene.
Dette kan føre til bedre plassering av tunnelen innenfor disse regionene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fremre korsbånd Rekonstruksjon Integritet
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Vurdert klinisk og ved bruk av MR 12 måneder etter operasjonen
|
12 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reamer størrelse brukt for tibial og femoral tunneler
Tidsramme: Intraoperativt
|
Reamer størrelse i mm
|
Intraoperativt
|
|
Lengde på femoral tunnel
Tidsramme: Intraoperativt
|
Lengde i mm - ved hjelp av artroskopisk linjal
|
Intraoperativt
|
|
Bredde på femoral tunnel
Tidsramme: Intraoperativt
|
Bredde i mm - ved hjelp av artroskopisk linjal
|
Intraoperativt
|
|
Tilstedeværelse av tibial stump
Tidsramme: Intraoperativt
|
Tilstede eller fraværende
|
Intraoperativt
|
|
Dimensjoner på femoral tunnel
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Målt på CT-skanning (i mm)
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Blenderdimensjoner i lårbenet
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Målt på CT-skanning (i mm)
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Plassering av femoral tunnel
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Definert på 3-dimensjonal rekonstruksjon av CT ved bruk av grid-metode
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Revaskularisering og helbredelse av ACL-transplantat
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Vurdert på MR-skanning med signalsammenlikning mot bakre korsbånd
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Revaskularisering og helbredelse av ACL-transplantat
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Vurdert på MR-skanning med signalsammenlikning mot bakre korsbånd
|
12 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vipul Mandalia, MBBS, Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bucher TA, Naim S, Mandalia V. The use of the 70 degrees arthroscope for anatomic femoral and tibial tunnel placement and tunnel viewing in anterior cruciate ligament reconstruction. Arthrosc Tech. 2014 Jan 3;3(1):e79-81. doi: 10.1016/j.eats.2013.08.001. eCollection 2014 Feb.
- Rasmussen JF, Lavery KP, Dhawan A. Anatomic anterior cruciate ligament reconstruction with a flexible reamer system and 70 degrees arthroscope. Arthrosc Tech. 2013 Aug 30;2(4):e319-22. doi: 10.1016/j.eats.2013.04.003. eCollection 2013.
- Hosseini A, Lodhia P, Van de Velde SK, Asnis PD, Zarins B, Gill TJ, Li G. Tunnel position and graft orientation in failed anterior cruciate ligament reconstruction: a clinical and imaging analysis. Int Orthop. 2012 Apr;36(4):845-52. doi: 10.1007/s00264-011-1333-4. Epub 2011 Aug 9.
- Tompkins M, Milewski MD, Carson EW, Brockmeier SF, Hamann JC, Hart JM, Miller MD. Femoral tunnel length in primary anterior cruciate ligament reconstruction using an accessory medial portal. Arthroscopy. 2013 Feb;29(2):238-43. doi: 10.1016/j.arthro.2012.08.019. Epub 2012 Dec 24.
- Brown CH Jr, Spalding T, Robb C. Medial portal technique for single-bundle anatomical anterior cruciate ligament (ACL) reconstruction. Int Orthop. 2013 Feb;37(2):253-69. doi: 10.1007/s00264-012-1772-6. Epub 2013 Jan 20.
- Gohil S, Annear PO, Breidahl W. Anterior cruciate ligament reconstruction using autologous double hamstrings: a comparison of standard versus minimal debridement techniques using MRI to assess revascularisation. A randomised prospective study with a one-year follow-up. J Bone Joint Surg Br. 2007 Sep;89(9):1165-71. doi: 10.1302/0301-620X.89B9.19339.
- Ahn JH, Lee SH, Choi SH, Lim TK. Magnetic resonance imaging evaluation of anterior cruciate ligament reconstruction using quadrupled hamstring tendon autografts: comparison of remnant bundle preservation and standard technique. Am J Sports Med. 2010 Sep;38(9):1768-77. doi: 10.1177/0363546510368132.
- Hong L, Li X, Zhang H, Liu X, Zhang J, Shen JW, Feng H. Anterior cruciate ligament reconstruction with remnant preservation: a prospective, randomized controlled study. Am J Sports Med. 2012 Dec;40(12):2747-55. doi: 10.1177/0363546512461481. Epub 2012 Oct 17.
- Yang JH, Chang M, Kwak DS, Wang JH. Volume and contact surface area analysis of bony tunnels in single and double bundle anterior cruciate ligament reconstruction using autograft tendons: in vivo three-dimensional imaging analysis. Clin Orthop Surg. 2014 Sep;6(3):290-7. doi: 10.4055/cios.2014.6.3.290. Epub 2014 Aug 5.
- Kim JG, Chang MH, Lim HC, Bae JH, Ahn JH, Wang JH. Computed tomography analysis of the femoral tunnel position and aperture shape of transportal and outside-in ACL reconstruction: do different anatomic reconstruction techniques create similar femoral tunnels? Am J Sports Med. 2013 Nov;41(11):2512-20. doi: 10.1177/0363546513500626. Epub 2013 Aug 27.
- Forsythe B, Kopf S, Wong AK, Martins CA, Anderst W, Tashman S, Fu FH. The location of femoral and tibial tunnels in anatomic double-bundle anterior cruciate ligament reconstruction analyzed by three-dimensional computed tomography models. J Bone Joint Surg Am. 2010 Jun;92(6):1418-26. doi: 10.2106/JBJS.I.00654.
- Kosy JD, Walmsley K, Sharma AD, Gordon EA, Heddon SV, Anaspure R, Schranz PJ, Mandalia VI. A comparison of femoral tunnel placement in ACL reconstruction using a 70 degrees arthroscope through the anterolateral portal versus a 30 degrees arthroscope through the anteromedial portal: a pilot 3D-CT study. Knee Surg Relat Res. 2020 Apr 3;32(1):17. doi: 10.1186/s43019-020-00037-4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1610321
- 16/SW/0080 (Annen identifikator: South West Research Ethics Committee)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .