- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02816606
Последующее рентгенологическое исследование передней крестообразной связки
Рентгенологическое наблюдение за альтернативной техникой реконструкции передней крестообразной связки
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Разрыв передней крестообразной связки встречается в Великобритании с частотой 30 случаев на 100 000 человек. Количество выполняемых реконструкций увеличивается, так как все больше пациентов желают сохранить оптимальную функцию и стабильность коленного сустава в более старших возрастных группах, чем это было ранее. Исследовательский центр (больница) в настоящее время выполняет от 100 до 150 реконструкций передней крестообразной связки каждый год, но, таким образом, эта цифра, вероятно, продолжит расти.
ACL играет роль в предотвращении переднего смещения большеберцовой кости на бедренной кости во всем диапазоне движения колена, но также обеспечивает ротационную стабильность. Неадекватная посттравматическая функция или отказ могут привести к длительному ощущению нестабильности (внутри колена), и это может помешать возвращению к работе, а также к рекреационной деятельности. Это особенно важно для тяжелых работников физического труда и спортсменов, занимающихся спортом с переменным направлением движения.
Реконструкция ПКС чаще всего включает использование аутологичных трансплантатов подколенного сухожилия или сухожилия надколенника, которые имплантируются во время артроскопической процедуры. Реабилитация после реконструкции занимает много времени, так как трансплантату требуется несколько месяцев для приживления и более года для восстановления механических свойств. Таким образом, эти пациенты проходят длительный период функциональной реабилитации под руководством физиотерапевтов с повторным амбулаторным хирургическим наблюдением для оценки выздоровления и выявления редких (но важных) осложнений операции.
По мере того, как понимание анатомии и биомеханики передней крестообразной связки улучшалось, соответственно развивались и методы, используемые для выполнения этой процедуры. Цели реконструктивной хирургии — восстановить стабильность колена и позволить пациенту вернуться к работе и активному отдыху. Исследования за последние 5 лет все чаще обращались к определению анатомии этой связки и расположению трансплантата в анатомическом положении. Определены костные ориентиры для положения бедренного отпечатка передней крестообразной связки - межмыщелковый и бифуркатный гребни, что делает возможным точное позиционирование трансплантата. Признание важности остаточной ткани - как признака предыдущего прикрепления и как канала для реваскуляризации трансплантата - и этих костных ориентиров для большеберцового и бедренного прикреплений, связки, привело к изменениям в хирургической философии и технике.
Особый интерес представляет бедренный туннель. Было ясно показано, что успешная реконструкция передней крестообразной связки связана с позиционированием бедренного туннеля таким образом, чтобы трансплантат располагался по центру исходного следа и воспроизводил нормальную биомеханику коленного сустава. Поскольку между людьми существуют определенные различия, предыдущие методы позиционирования трансплантата относительно других структур (или использование суррогатных измерений) были заменены необходимостью идентификации этих оставшихся анатомических ориентиров. Таким образом, оперативная техника была сосредоточена на идентификации бедренного отпечатка и центрировании трансплантата в этой области.
Стандартные техники с использованием 30-градусного артроскопа обеспечивают ограниченный обзор как бедренной, так и большеберцовой зоны. Это связано с ориентацией этих структур внутри колена - параллельно направлению введения артроскопа в колено через латеральный портал. Остатки ткани передней крестообразной связки удаляются для улучшения визуализации и предотвращения импинджмента, поскольку это было сочтено полезным. Поскольку в настоящее время признано, что сохранение остатков важно, существуют две противоречивые проблемы. Во-первых, улучшить визуализацию, а во-вторых, максимально сохранить культю передней крестообразной связки.
Попытки улучшить получаемый вид привели к тому, что некоторые хирурги предложили вводить артроскоп через медиальный портал. Однако это не обходится без дополнительных проблем, таких как скученность инструментов и утечка жидкости из колена. 70-градусный артроскоп увеличивает поле зрения (особенно структур, параллельных эндоскопу) без необходимости создания дополнительных порталов. Поэтому исследователи начали использовать этот инструмент в своей команде. Хотя исследователи считают, что за счет улучшения обзора улучшилось положение трансплантата, его трудно оценить ни во время операции, ни на обычных послеоперационных рентгенограммах. 3D-КТ — проверенный и точный инструмент для оценки расположения бедренного туннеля у послеоперационного пациента. В предыдущих исследованиях это можно было использовать для измерения положения туннеля, размеров апертуры туннеля и объема туннеля в кости.
На визуализацию также могут повлиять римеры, используемые для создания туннелей для трансплантата. Традиционные развертки используются поверх жестких проводов. Для того чтобы ввести их в колено, не причинив вреда другим структурам, колено должно быть максимально согнуто. Это приводит к проблемам с поступлением артроскопической жидкости (в замкнутом пространстве) и может помутнить операционное поле. Этого может быть невозможно достичь у пациентов с ожирением или с хорошо развитой мускулатурой, и в результате происходит некоторое развертывание без хорошего обзора положения. Гибкую систему расширения можно использовать, когда колено находится в менее согнутом положении, что еще больше улучшает получаемый обзор. Кроме того, поскольку гибкий проводник (для гибких римеров) входит в стенку бедренной кости более наклонно, отверстие, создаваемое круглым римером, имеет более овальную форму, и длина бедренного туннеля также может быть увеличена. Это потенциально означает больший объем трансплантата в бедренной кости и большую площадь поверхности для интеграции. Форма отверстия, длина и объем этого бедренного туннеля могут быть дополнительно изучены на 3D-КТ. Это исследование характеристик бедренного туннеля будет сравниваться как с интраоперационной оценкой положения, так и с размером, поскольку при наличии хорошей корреляции в будущем можно будет использовать более простые методы без необходимости проведения компьютерной томографии каждым пациентом. Одного исследования КТ будет достаточно, чтобы оценить эти параметры для данного исследования.
Исследовательская группа ранее опубликовала новую технику (с использованием 70-градусного артроскопа), чтобы улучшить визуализацию следов и дать хирургу больше шансов расположить трансплантат в нужной области (собственный след передней крестообразной связки). Другая группа опубликовала комбинированную технику 70-градусного артроскопа и гибких римеров, предполагающую ожидаемые преимущества с точки зрения характеристик туннеля. Исследователи хотят официально оценить успех этого альтернативного метода по сравнению со стандартными методами.
Было показано, что цель сохранения остатка ПКС (и размещение туннелей в этой ткани) приводит к увеличению реваскуляризации трансплантата, увеличению пролиферации клеток и улучшению проприоцепции в коленном суставе после операции. Однако не было показано, влияют ли новые методы (такие как использование 70-градусного артроскопа и гибких римеров) на способность хирурга достичь этого. Таким образом, представляет интерес сравнение скорости заживления и внешнего вида связок между операциями, выполненными с использованием этой модифицированной техники, и традиционными методами. МРТ чувствительна для визуализации структур мягких тканей. Поэтому исследователи будут использовать этот метод для оценки трансплантата и остаточной ткани. Это позволит исследовательской группе оценить как положение трансплантата в остатках ткани, так и интеграцию этого трансплантата с течением времени. Другие группы смогли использовать МРТ таким образом для оценки реваскуляризации трансплантата и созревания материала трансплантата с течением времени.
Поскольку МРТ будет использоваться для оценки интеграции трансплантата, ее необходимо будет повторять (в течение всего периода наблюдения) для проведения серийных измерений и количественной оценки этого прогрессирования.
Если исследователи смогут показать, что можно воспроизвести предыдущее успешное использование МРТ (а также КТ) и зафиксировать четкую разницу с использованием гибких римеров и 70-градусного артроскопа, они могут перейти к рандомизированному контролю. испытание (РКИ) их методики по сравнению со стандартными методами. Исследователи надеются продемонстрировать не только возможность использования КТ и МРТ для точного измерения положения трансплантата, формы туннеля и заживления, но и разницу между методами в основном испытании. Поскольку стандартные методы используются другими хирургами в отделении исследовательской группы, это даст исследователям доступ к сравнительной группе. Команда сможет записывать результаты в обеих группах, что предоставит информацию для проведения полномасштабного РКИ. Это также позволит количественно оценить изменения, которые исследователи могут ожидать измерить в РКИ, что поможет в расчетах мощности, необходимых для определения количества пополнения.
Требуемая дополнительная визуализация может быть приурочена к рутинным амбулаторным последующим посещениям.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Соединенное Королевство, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты (в возрасте 18-50 лет), перенесшие реконструкцию передней крестообразной связки в нашем отделении
Критерий исключения:
- Возраст до 18 лет
- Отказ пациента после получения информированного согласия
- Невозможность пройти послеоперационную визуализацию (неявка, металл в теле, препятствующий МРТ, препятствующий беременности КТ)
- Различные методы реконструкции выбраны по клиническим причинам.
- Процедуры пересмотра
- Предыдущая операция на колене (или травма), которая может повлиять на определенную анатомию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Стандартная техника реконструкции
Реконструкция ПКС с использованием аутотрансплантата подколенного сухожилия С использованием 30-градусного артроскопа С использованием жесткого бедренного туннельного римера (Rigid Reamers)
|
|
|
Группа альтернативной реконструкции
Реконструкция передней крестообразной связки с использованием аутотрансплантата подколенного сухожилия. Использование 30-градусных и 70-градусных артроскопов. Использование гибкого бедренного туннельного римера (Flexible Reamers).
|
Эти развертки позволяют создать бедренный туннель при уменьшенном сгибании колена и потенциально максимально увеличить длину туннеля.
Использование этого артроскопа (а не более традиционного 30-градусного) дает улучшенную визуализацию бедренных и большеберцовых следов.
Это может привести к лучшему расположению туннеля в этих регионах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Целостность реконструкции передней крестообразной связки
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Оценено клинически и с помощью МРТ через 12 месяцев после операции.
|
12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Размер расширителя, используемый для большеберцового и бедренного туннелей
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Размер развертки в мм
|
Интраоперационный
|
|
Длина бедренного туннеля
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Длина в мм - с помощью артроскопической линейки
|
Интраоперационный
|
|
Ширина бедренного туннеля
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Ширина в мм - с помощью артроскопической линейки
|
Интраоперационный
|
|
Наличие культи большеберцовой кости
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Присутствует или отсутствует
|
Интраоперационный
|
|
Размеры бедренного туннеля
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Измерено на КТ (в мм)
|
3 месяца после операции
|
|
Размеры отверстия в бедренной кости
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Измерено на КТ (в мм)
|
3 месяца после операции
|
|
Положение бедренного туннеля
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Определяется на трехмерной реконструкции КТ с использованием сетки-метода.
|
3 месяца после операции
|
|
Реваскуляризация и заживление трансплантата ПКС
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Оценивается на МРТ со сравнением сигнала с задней крестообразной связкой
|
3 месяца после операции
|
|
Реваскуляризация и заживление трансплантата ПКС
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Оценивается на МРТ со сравнением сигнала с задней крестообразной связкой
|
12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Vipul Mandalia, MBBS, Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bucher TA, Naim S, Mandalia V. The use of the 70 degrees arthroscope for anatomic femoral and tibial tunnel placement and tunnel viewing in anterior cruciate ligament reconstruction. Arthrosc Tech. 2014 Jan 3;3(1):e79-81. doi: 10.1016/j.eats.2013.08.001. eCollection 2014 Feb.
- Rasmussen JF, Lavery KP, Dhawan A. Anatomic anterior cruciate ligament reconstruction with a flexible reamer system and 70 degrees arthroscope. Arthrosc Tech. 2013 Aug 30;2(4):e319-22. doi: 10.1016/j.eats.2013.04.003. eCollection 2013.
- Hosseini A, Lodhia P, Van de Velde SK, Asnis PD, Zarins B, Gill TJ, Li G. Tunnel position and graft orientation in failed anterior cruciate ligament reconstruction: a clinical and imaging analysis. Int Orthop. 2012 Apr;36(4):845-52. doi: 10.1007/s00264-011-1333-4. Epub 2011 Aug 9.
- Tompkins M, Milewski MD, Carson EW, Brockmeier SF, Hamann JC, Hart JM, Miller MD. Femoral tunnel length in primary anterior cruciate ligament reconstruction using an accessory medial portal. Arthroscopy. 2013 Feb;29(2):238-43. doi: 10.1016/j.arthro.2012.08.019. Epub 2012 Dec 24.
- Brown CH Jr, Spalding T, Robb C. Medial portal technique for single-bundle anatomical anterior cruciate ligament (ACL) reconstruction. Int Orthop. 2013 Feb;37(2):253-69. doi: 10.1007/s00264-012-1772-6. Epub 2013 Jan 20.
- Gohil S, Annear PO, Breidahl W. Anterior cruciate ligament reconstruction using autologous double hamstrings: a comparison of standard versus minimal debridement techniques using MRI to assess revascularisation. A randomised prospective study with a one-year follow-up. J Bone Joint Surg Br. 2007 Sep;89(9):1165-71. doi: 10.1302/0301-620X.89B9.19339.
- Ahn JH, Lee SH, Choi SH, Lim TK. Magnetic resonance imaging evaluation of anterior cruciate ligament reconstruction using quadrupled hamstring tendon autografts: comparison of remnant bundle preservation and standard technique. Am J Sports Med. 2010 Sep;38(9):1768-77. doi: 10.1177/0363546510368132.
- Hong L, Li X, Zhang H, Liu X, Zhang J, Shen JW, Feng H. Anterior cruciate ligament reconstruction with remnant preservation: a prospective, randomized controlled study. Am J Sports Med. 2012 Dec;40(12):2747-55. doi: 10.1177/0363546512461481. Epub 2012 Oct 17.
- Yang JH, Chang M, Kwak DS, Wang JH. Volume and contact surface area analysis of bony tunnels in single and double bundle anterior cruciate ligament reconstruction using autograft tendons: in vivo three-dimensional imaging analysis. Clin Orthop Surg. 2014 Sep;6(3):290-7. doi: 10.4055/cios.2014.6.3.290. Epub 2014 Aug 5.
- Kim JG, Chang MH, Lim HC, Bae JH, Ahn JH, Wang JH. Computed tomography analysis of the femoral tunnel position and aperture shape of transportal and outside-in ACL reconstruction: do different anatomic reconstruction techniques create similar femoral tunnels? Am J Sports Med. 2013 Nov;41(11):2512-20. doi: 10.1177/0363546513500626. Epub 2013 Aug 27.
- Forsythe B, Kopf S, Wong AK, Martins CA, Anderst W, Tashman S, Fu FH. The location of femoral and tibial tunnels in anatomic double-bundle anterior cruciate ligament reconstruction analyzed by three-dimensional computed tomography models. J Bone Joint Surg Am. 2010 Jun;92(6):1418-26. doi: 10.2106/JBJS.I.00654.
- Kosy JD, Walmsley K, Sharma AD, Gordon EA, Heddon SV, Anaspure R, Schranz PJ, Mandalia VI. A comparison of femoral tunnel placement in ACL reconstruction using a 70 degrees arthroscope through the anterolateral portal versus a 30 degrees arthroscope through the anteromedial portal: a pilot 3D-CT study. Knee Surg Relat Res. 2020 Apr 3;32(1):17. doi: 10.1186/s43019-020-00037-4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1610321
- 16/SW/0080 (Другой идентификатор: South West Research Ethics Committee)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .