Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forreste korsbåndsradiologi opfølgningsundersøgelse

27. februar 2019 opdateret af: Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Radiologisk opfølgning af alternativ ACL-genopbygningsteknik

Efter de seneste fremskridt i forståelsen af ​​vellykket rekonstruktion af forreste korsbånd (ACL) er tre vigtige faktorer blevet identificeret: lårbenstunnelpositionering, lårbenstunnelåbningsform og native restbevaring. Derfor har forskerne tilpasset deres teknik til at opfylde disse mål. Denne undersøgelse er designet til at vurdere gennemførligheden af ​​at evaluere disse graft-karakteristika på postoperativ billeddannelse og evnen til at vise potentielle forbedringer med forskernes tekniske ændringer. Undersøgelsen planlægger at bruge tredimensionel computertomografi (3D-CT) og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) til at vurdere disse egenskaber og integrationen af ​​transplantatet. Derudover vil forskerne bruge deres rutinemæssige funktionsscore til at overvåge patienternes resultat. Hvis det lykkes, håber forskerholdet at etablere et randomiseret kontrolforsøg med denne alternative teknik versus konventionelle metoder med vurdering gennem de samme billeddiagnostiske medier og klinisk opfølgning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Ruptur af ACL har en forekomst på 30 tilfælde pr. 100.000 individer i Storbritannien. Antallet af udførte rekonstruktioner er stigende, da flere patienter ønsker at opretholde optimal knæfunktion og stabilitet i ældre aldersgrupper end tidligere set. Forskningscentret (hospitalet) udfører i øjeblikket mellem 100 og 150 ACL-rekonstruktioner hvert år, men derfor vil dette tal sandsynligvis fortsætte med at stige.

ACL spiller en rolle i at forhindre anterior translation af skinnebenet på lårbenet i hele knæets bevægelsesområde, men giver også rotationsstabilitet. Utilstrækkelig funktion efter skade eller svigt kan resultere i en fortsat følelse af ustabilitet (i knæet), og dette kan forhindre tilbagevenden til beskæftigelse såvel som rekreative aktiviteter. Dette er af særlig betydning for tunge manuelle arbejdere og konkurrenter i sportsgrene, der skifter retning.

Rekonstruktion af ACL involverer oftest brugen af ​​autologe hamstring- eller patellasenetransplantater, der implanteres under en artroskopisk procedure. Rehabilitering efter genopbygning er langvarig, da transplantatet tager måneder at inkorporere og over et år at genvinde mekaniske egenskaber. Derfor gennemgår disse patienter en længere periode med funktionel rehabilitering, under vejledning af fysioterapeuterne, med gentagen ambulant kirurgisk opfølgning for at vurdere bedring og opdage sjældne (men vigtige) komplikationer ved operationen.

Efterhånden som forståelsen af ​​anatomien og biomekanikken i ACL er blevet forbedret, har de teknikker, der bruges til at udføre denne procedure, udviklet sig i overensstemmelse hermed. Målet med rekonstruktiv kirurgi er at genoprette stabiliteten til knæet og give patienten mulighed for at vende tilbage til beskæftigelse og rekreative aktiviteter. Forskning gennem de sidste 5 år har i stigende grad vendt sig mod at definere anatomien af ​​dette ledbånd og placere transplantatet i en anatomisk position. Knogleske pejlemærker er blevet identificeret for positionen af ​​lårbenets fodaftryk af ACL - de interkondylære og bifurcate kamme - hvilket gør positionering af transplantatet præcist muligt. Påskønnelse af vigtigheden af ​​det resterende væv - som en indikation af tidligere vedhæftning og som en kanal for revaskularisering af transplantatet - og disse knogleske pejlemærker for tibial- og lårbensvedhæftninger, af ligamentet, har ført til ændringer i kirurgisk filosofi og teknik.

Af særlig interesse er lårbenstunnelen. Vellykket ACL-rekonstruktion har tydeligt vist sig at være forbundet med femoral tunnelpositionering, så transplantatet er centreret i det oprindelige fodaftryk og replikerer den normale biomekanik i knæet. Da der er en grad af variation mellem individer, er tidligere metoder til at placere transplantatet i forhold til andre strukturer (eller ved hjælp af surrogatmålinger) blevet afløst af behovet for at identificere disse resterende anatomiske vartegn. Derfor har operativ teknik fokuseret på identifikation af femoral fodaftryk og centrering af transplantatet inden for dette område.

Standardteknikker, ved hjælp af et 30-graders artroskop, giver begrænsede visninger af både lårbens- og tibialfodsporene. Dette skyldes orienteringen af ​​disse strukturer inde i knæet - parallelt med den retning, artroskopet indføres i knæet gennem den laterale portal. Resterende ACL-væv fjernes for at forbedre visualiseringen og forhindre impingement, da dette blev anset for at være gavnligt. Da det nu erkendes, at bevaring af rester er vigtigt, eksisterer der to modstridende udfordringer. Den første er at forbedre visualiseringen, mens den anden er at bevare ACL-stumpen så meget som muligt.

Forsøg på at forbedre det opnåede syn har fået nogle kirurger til at foreslå at introducere artroskopet gennem en medial portal. Dette er dog ikke uden yderligere problemer såsom instrumentoverfyldning og væskelækage fra knæet. Et 70-graders artroskop øger synsfeltet (især af strukturer parallelt med kikkerten) uden at skulle lave yderligere portalsider. Derfor er forskerne begyndt at bruge dette instrument i deres team. Selvom forskerne ved at forbedre visningen mener, at dette har forbedret placeringen af ​​transplantatet, er det vanskeligt at vurdere enten intra-operativt eller på postoperative almindelige røntgenbilleder. 3D-CT er et valideret og præcist værktøj til vurdering af femoral tunnelplacering hos den postoperative patient. Tidligere undersøgelser har været i stand til at bruge dette til at måle tunnelens position, tunnelåbningens dimensioner og volumen af ​​tunnelen inde i knoglen.

Visualiseringen kan også påvirkes af oprømmerne, der bruges til at skabe tunnelerne til transplantatet. Traditionelle rivere bruges over stive ledninger. For at indføre dem i knæet, uden at forårsage skade på andre strukturer, skal knæet være maksimalt bøjet. Dette fører til problemer med strømmen af ​​artroskopivæsken (i et begrænset rum) og kan skygge af operationsfeltet. Dette kan være umuligt at opnå hos overvægtige eller velmusklede patienter, og resultatet er, at en vis udrømning finder sted uden et godt overblik over positionering. Et fleksibelt rømmesystem kan bruges med knæet i en mindre bøjet stilling, hvilket yderligere forbedrer det opnåede udsyn. Når den fleksible guidewire (til de fleksible oprømmere) kommer mere skråt ind i lårbensvæggen, er åbningen skabt af den cirkulære oprømmer mere oval i form og længden af ​​lårbenstunnelen kan også forbedres. Dette betyder potentielt større volumen af ​​graft inden i lårbenet og større overfladeareal til integration. Blændeformen, længden og volumen af ​​denne femorale tunnel kan studeres yderligere på 3D-CT. Denne undersøgelse af lårbenstunnelens karakteristika vil blive sammenlignet med både intraoperative vurderinger af position og størrelse, da der, hvis der er god korrelation, kan anvendes enklere teknikker i fremtiden uden behov for, at hver patient skal have en CT-scanning. Et enkelt CT-studie vil være tilstrækkeligt til at foretage en vurdering af disse parametre for denne undersøgelse.

Forskerholdet har tidligere offentliggjort en ny teknik (ved hjælp af et 70-graders artroskop) for at opnå bedre visualisering af fodsporene og give kirurgen en bedre chance for at placere transplantatet inden for det ønskede område (det native ACL-fodaftryk). En anden gruppe har offentliggjort den kombinerede teknik med 70-graders artroskop og fleksible oprømmere, hvilket foreslår de fordele, vi forventer med hensyn til tunnelegenskaber. Forskerne ønsker formelt at vurdere succesen af ​​denne alternative metode i forhold til standardteknikker.

Målet med ACL-restbevarelse (og placering af tunnelerne i dette væv) har vist sig at resultere i øget revaskularisering af transplantatet, øget celleproliferation og forbedret proprioception i knæet postoperativt. Det er dog ikke vist, om nyere teknikker (såsom brug af et 70-graders artroskop og fleksible oprømmere) påvirker kirurgens evne til at opnå dette. Derfor er sammenligning af helingshastigheder og ledbåndsudseende mellem dem udført ved hjælp af denne modificerede teknik versus traditionelle metoder af interesse. MR er følsom for visualisering af bløddelsstrukturer. Forskerne vil derfor bruge denne modalitet til at evaluere transplantatet og det resterende væv. Dette vil give forskerholdet mulighed for at vurdere både positionen af ​​transplantatet i det resterende væv og integrationen af ​​dette transplantat over tid. Andre grupper har kunnet anvende MR på denne måde til at vurdere revaskularisering af transplantatet og modning af transplantatmateriale over tid.

Da MR-scanningen vil blive brugt til at vurdere graft-integration, skal dette gentages (gennem hele opfølgningsperioden) for at foretage serielle målinger og kvantificere denne progression.

Hvis forskerne kan vise, at det er muligt at gentage den tidligere vellykkede brug af MR (såvel som CT), og registrere en klar forskel med brugen af ​​de fleksible oprømmere og 70-graders artroskop, kan de føre til en randomiseret kontrol afprøvning (RCT) af deres teknik versus standardmetoder. Forskerne håber at demonstrere ikke kun, at CT og MR kan bruges til nøjagtigt at måle graftposition, tunnelform og heling, men også en forskel mellem teknikkerne i hovedforsøget. Da standardteknikkerne anvendes af andre kirurger inden for forskerteamets afdeling, vil dette give forskerne adgang til en sammenlignende gruppe. Holdet vil være i stand til at registrere resultater i begge arme, hvilket vil give information til at udføre en fuldskala RCT. Det vil også give mulighed for kvantificering af de ændringer, forskerne kan forvente at måle, i en RCT, som vil hjælpe med de kraftberegninger, der kræves for at vejlede rekrutteringstal.

Den nødvendige yderligere billeddannelse kan times med rutinemæssige ambulante opfølgningsaftaler.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forreste korsbåndsrupturpatienter med klinisk ustabilitet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter (18-50 år), der gennemgår ACL-rekonstruktion på vores afdeling

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Patientafslag efter informeret samtykkeproces
  • Manglende evne til at gennemgå postoperativ billeddannelse (udeblivelse, metal i kroppen forhindrer MR, graviditetsforebyggende CT)
  • Forskellig rekonstruktionsteknik valgt af kliniske årsager.
  • Revisionsprocedurer
  • Tidligere operation i knæet (eller skade), der kan påvirke den definerede anatomi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Standard rekonstruktionsteknik
ACL-rekonstruktion ved hjælp af hamstring-autograft Brug af 30-graders artroskop Brug af stiv femoral tunnel-rømmer (Rigid Reamers)
Alternativ Genopbygningsgruppe
ACL-rekonstruktion ved hjælp af hamstring-autograft Brug af 30-graders og 70-graders artroskoper Brug af fleksibel lårbenstunnelrømmer (Flexible Reamers)
Disse oprømmere gør det muligt at skabe den femorale tunnel med reduceret knæfleksion og potentielt maksimere tunnellængden
Brug af dette artroskop (i stedet for det mere traditionelle 30-graders) giver forbedret visualisering af lårbens- og skinnebensfodsporene. Dette kan udmønte sig i en bedre placering af tunnelen i disse regioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forreste korsbåndsrekonstruktionsintegritet
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Vurderet klinisk og ved hjælp af MR 12 måneder efter operationen
12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reamer størrelse brugt til tibiale og femorale tunneler
Tidsramme: Intraoperativt
Rammestørrelse i mm
Intraoperativt
Længde af lårbenstunnel
Tidsramme: Intraoperativt
Længde i mm - ved hjælp af artroskopisk lineal
Intraoperativt
Bredde af lårbenstunnel
Tidsramme: Intraoperativt
Bredde i mm - ved hjælp af artroskopisk lineal
Intraoperativt
Tilstedeværelse af tibial stump
Tidsramme: Intraoperativt
Til stede eller fraværende
Intraoperativt
Dimensioner af femoral tunnel
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Målt på CT-scanning (i mm)
3 måneder efter operationen
Blændemål i lårbenet
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Målt på CT-scanning (i mm)
3 måneder efter operationen
Position af lårbenstunnel
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Defineret på 3-dimensionel rekonstruktion af CT ved hjælp af grid-metoden
3 måneder efter operationen
Revaskularisering og heling af ACL-transplantat
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Vurderet på MR-scanning med signalsammenligning til bageste korsbånd
3 måneder efter operationen
Revaskularisering og heling af ACL-transplantat
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Vurderet på MR-scanning med signalsammenligning til bageste korsbånd
12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vipul Mandalia, MBBS, Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2016

Først opslået (Skøn)

28. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2019

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1610321
  • 16/SW/0080 (Anden identifikator: South West Research Ethics Committee)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Formidling i oplæg på landsmøder og publicering i peer-reviewed tidsskrift

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forreste korsbåndsruptur

Abonner