- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02816606
Forreste korsbåndsradiologi opfølgningsundersøgelse
Radiologisk opfølgning af alternativ ACL-genopbygningsteknik
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ruptur af ACL har en forekomst på 30 tilfælde pr. 100.000 individer i Storbritannien. Antallet af udførte rekonstruktioner er stigende, da flere patienter ønsker at opretholde optimal knæfunktion og stabilitet i ældre aldersgrupper end tidligere set. Forskningscentret (hospitalet) udfører i øjeblikket mellem 100 og 150 ACL-rekonstruktioner hvert år, men derfor vil dette tal sandsynligvis fortsætte med at stige.
ACL spiller en rolle i at forhindre anterior translation af skinnebenet på lårbenet i hele knæets bevægelsesområde, men giver også rotationsstabilitet. Utilstrækkelig funktion efter skade eller svigt kan resultere i en fortsat følelse af ustabilitet (i knæet), og dette kan forhindre tilbagevenden til beskæftigelse såvel som rekreative aktiviteter. Dette er af særlig betydning for tunge manuelle arbejdere og konkurrenter i sportsgrene, der skifter retning.
Rekonstruktion af ACL involverer oftest brugen af autologe hamstring- eller patellasenetransplantater, der implanteres under en artroskopisk procedure. Rehabilitering efter genopbygning er langvarig, da transplantatet tager måneder at inkorporere og over et år at genvinde mekaniske egenskaber. Derfor gennemgår disse patienter en længere periode med funktionel rehabilitering, under vejledning af fysioterapeuterne, med gentagen ambulant kirurgisk opfølgning for at vurdere bedring og opdage sjældne (men vigtige) komplikationer ved operationen.
Efterhånden som forståelsen af anatomien og biomekanikken i ACL er blevet forbedret, har de teknikker, der bruges til at udføre denne procedure, udviklet sig i overensstemmelse hermed. Målet med rekonstruktiv kirurgi er at genoprette stabiliteten til knæet og give patienten mulighed for at vende tilbage til beskæftigelse og rekreative aktiviteter. Forskning gennem de sidste 5 år har i stigende grad vendt sig mod at definere anatomien af dette ledbånd og placere transplantatet i en anatomisk position. Knogleske pejlemærker er blevet identificeret for positionen af lårbenets fodaftryk af ACL - de interkondylære og bifurcate kamme - hvilket gør positionering af transplantatet præcist muligt. Påskønnelse af vigtigheden af det resterende væv - som en indikation af tidligere vedhæftning og som en kanal for revaskularisering af transplantatet - og disse knogleske pejlemærker for tibial- og lårbensvedhæftninger, af ligamentet, har ført til ændringer i kirurgisk filosofi og teknik.
Af særlig interesse er lårbenstunnelen. Vellykket ACL-rekonstruktion har tydeligt vist sig at være forbundet med femoral tunnelpositionering, så transplantatet er centreret i det oprindelige fodaftryk og replikerer den normale biomekanik i knæet. Da der er en grad af variation mellem individer, er tidligere metoder til at placere transplantatet i forhold til andre strukturer (eller ved hjælp af surrogatmålinger) blevet afløst af behovet for at identificere disse resterende anatomiske vartegn. Derfor har operativ teknik fokuseret på identifikation af femoral fodaftryk og centrering af transplantatet inden for dette område.
Standardteknikker, ved hjælp af et 30-graders artroskop, giver begrænsede visninger af både lårbens- og tibialfodsporene. Dette skyldes orienteringen af disse strukturer inde i knæet - parallelt med den retning, artroskopet indføres i knæet gennem den laterale portal. Resterende ACL-væv fjernes for at forbedre visualiseringen og forhindre impingement, da dette blev anset for at være gavnligt. Da det nu erkendes, at bevaring af rester er vigtigt, eksisterer der to modstridende udfordringer. Den første er at forbedre visualiseringen, mens den anden er at bevare ACL-stumpen så meget som muligt.
Forsøg på at forbedre det opnåede syn har fået nogle kirurger til at foreslå at introducere artroskopet gennem en medial portal. Dette er dog ikke uden yderligere problemer såsom instrumentoverfyldning og væskelækage fra knæet. Et 70-graders artroskop øger synsfeltet (især af strukturer parallelt med kikkerten) uden at skulle lave yderligere portalsider. Derfor er forskerne begyndt at bruge dette instrument i deres team. Selvom forskerne ved at forbedre visningen mener, at dette har forbedret placeringen af transplantatet, er det vanskeligt at vurdere enten intra-operativt eller på postoperative almindelige røntgenbilleder. 3D-CT er et valideret og præcist værktøj til vurdering af femoral tunnelplacering hos den postoperative patient. Tidligere undersøgelser har været i stand til at bruge dette til at måle tunnelens position, tunnelåbningens dimensioner og volumen af tunnelen inde i knoglen.
Visualiseringen kan også påvirkes af oprømmerne, der bruges til at skabe tunnelerne til transplantatet. Traditionelle rivere bruges over stive ledninger. For at indføre dem i knæet, uden at forårsage skade på andre strukturer, skal knæet være maksimalt bøjet. Dette fører til problemer med strømmen af artroskopivæsken (i et begrænset rum) og kan skygge af operationsfeltet. Dette kan være umuligt at opnå hos overvægtige eller velmusklede patienter, og resultatet er, at en vis udrømning finder sted uden et godt overblik over positionering. Et fleksibelt rømmesystem kan bruges med knæet i en mindre bøjet stilling, hvilket yderligere forbedrer det opnåede udsyn. Når den fleksible guidewire (til de fleksible oprømmere) kommer mere skråt ind i lårbensvæggen, er åbningen skabt af den cirkulære oprømmer mere oval i form og længden af lårbenstunnelen kan også forbedres. Dette betyder potentielt større volumen af graft inden i lårbenet og større overfladeareal til integration. Blændeformen, længden og volumen af denne femorale tunnel kan studeres yderligere på 3D-CT. Denne undersøgelse af lårbenstunnelens karakteristika vil blive sammenlignet med både intraoperative vurderinger af position og størrelse, da der, hvis der er god korrelation, kan anvendes enklere teknikker i fremtiden uden behov for, at hver patient skal have en CT-scanning. Et enkelt CT-studie vil være tilstrækkeligt til at foretage en vurdering af disse parametre for denne undersøgelse.
Forskerholdet har tidligere offentliggjort en ny teknik (ved hjælp af et 70-graders artroskop) for at opnå bedre visualisering af fodsporene og give kirurgen en bedre chance for at placere transplantatet inden for det ønskede område (det native ACL-fodaftryk). En anden gruppe har offentliggjort den kombinerede teknik med 70-graders artroskop og fleksible oprømmere, hvilket foreslår de fordele, vi forventer med hensyn til tunnelegenskaber. Forskerne ønsker formelt at vurdere succesen af denne alternative metode i forhold til standardteknikker.
Målet med ACL-restbevarelse (og placering af tunnelerne i dette væv) har vist sig at resultere i øget revaskularisering af transplantatet, øget celleproliferation og forbedret proprioception i knæet postoperativt. Det er dog ikke vist, om nyere teknikker (såsom brug af et 70-graders artroskop og fleksible oprømmere) påvirker kirurgens evne til at opnå dette. Derfor er sammenligning af helingshastigheder og ledbåndsudseende mellem dem udført ved hjælp af denne modificerede teknik versus traditionelle metoder af interesse. MR er følsom for visualisering af bløddelsstrukturer. Forskerne vil derfor bruge denne modalitet til at evaluere transplantatet og det resterende væv. Dette vil give forskerholdet mulighed for at vurdere både positionen af transplantatet i det resterende væv og integrationen af dette transplantat over tid. Andre grupper har kunnet anvende MR på denne måde til at vurdere revaskularisering af transplantatet og modning af transplantatmateriale over tid.
Da MR-scanningen vil blive brugt til at vurdere graft-integration, skal dette gentages (gennem hele opfølgningsperioden) for at foretage serielle målinger og kvantificere denne progression.
Hvis forskerne kan vise, at det er muligt at gentage den tidligere vellykkede brug af MR (såvel som CT), og registrere en klar forskel med brugen af de fleksible oprømmere og 70-graders artroskop, kan de føre til en randomiseret kontrol afprøvning (RCT) af deres teknik versus standardmetoder. Forskerne håber at demonstrere ikke kun, at CT og MR kan bruges til nøjagtigt at måle graftposition, tunnelform og heling, men også en forskel mellem teknikkerne i hovedforsøget. Da standardteknikkerne anvendes af andre kirurger inden for forskerteamets afdeling, vil dette give forskerne adgang til en sammenlignende gruppe. Holdet vil være i stand til at registrere resultater i begge arme, hvilket vil give information til at udføre en fuldskala RCT. Det vil også give mulighed for kvantificering af de ændringer, forskerne kan forvente at måle, i en RCT, som vil hjælpe med de kraftberegninger, der kræves for at vejlede rekrutteringstal.
Den nødvendige yderligere billeddannelse kan times med rutinemæssige ambulante opfølgningsaftaler.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter (18-50 år), der gennemgår ACL-rekonstruktion på vores afdeling
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Patientafslag efter informeret samtykkeproces
- Manglende evne til at gennemgå postoperativ billeddannelse (udeblivelse, metal i kroppen forhindrer MR, graviditetsforebyggende CT)
- Forskellig rekonstruktionsteknik valgt af kliniske årsager.
- Revisionsprocedurer
- Tidligere operation i knæet (eller skade), der kan påvirke den definerede anatomi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Standard rekonstruktionsteknik
ACL-rekonstruktion ved hjælp af hamstring-autograft Brug af 30-graders artroskop Brug af stiv femoral tunnel-rømmer (Rigid Reamers)
|
|
|
Alternativ Genopbygningsgruppe
ACL-rekonstruktion ved hjælp af hamstring-autograft Brug af 30-graders og 70-graders artroskoper Brug af fleksibel lårbenstunnelrømmer (Flexible Reamers)
|
Disse oprømmere gør det muligt at skabe den femorale tunnel med reduceret knæfleksion og potentielt maksimere tunnellængden
Brug af dette artroskop (i stedet for det mere traditionelle 30-graders) giver forbedret visualisering af lårbens- og skinnebensfodsporene.
Dette kan udmønte sig i en bedre placering af tunnelen i disse regioner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forreste korsbåndsrekonstruktionsintegritet
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Vurderet klinisk og ved hjælp af MR 12 måneder efter operationen
|
12 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reamer størrelse brugt til tibiale og femorale tunneler
Tidsramme: Intraoperativt
|
Rammestørrelse i mm
|
Intraoperativt
|
|
Længde af lårbenstunnel
Tidsramme: Intraoperativt
|
Længde i mm - ved hjælp af artroskopisk lineal
|
Intraoperativt
|
|
Bredde af lårbenstunnel
Tidsramme: Intraoperativt
|
Bredde i mm - ved hjælp af artroskopisk lineal
|
Intraoperativt
|
|
Tilstedeværelse af tibial stump
Tidsramme: Intraoperativt
|
Til stede eller fraværende
|
Intraoperativt
|
|
Dimensioner af femoral tunnel
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Målt på CT-scanning (i mm)
|
3 måneder efter operationen
|
|
Blændemål i lårbenet
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Målt på CT-scanning (i mm)
|
3 måneder efter operationen
|
|
Position af lårbenstunnel
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Defineret på 3-dimensionel rekonstruktion af CT ved hjælp af grid-metoden
|
3 måneder efter operationen
|
|
Revaskularisering og heling af ACL-transplantat
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Vurderet på MR-scanning med signalsammenligning til bageste korsbånd
|
3 måneder efter operationen
|
|
Revaskularisering og heling af ACL-transplantat
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Vurderet på MR-scanning med signalsammenligning til bageste korsbånd
|
12 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vipul Mandalia, MBBS, Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bucher TA, Naim S, Mandalia V. The use of the 70 degrees arthroscope for anatomic femoral and tibial tunnel placement and tunnel viewing in anterior cruciate ligament reconstruction. Arthrosc Tech. 2014 Jan 3;3(1):e79-81. doi: 10.1016/j.eats.2013.08.001. eCollection 2014 Feb.
- Rasmussen JF, Lavery KP, Dhawan A. Anatomic anterior cruciate ligament reconstruction with a flexible reamer system and 70 degrees arthroscope. Arthrosc Tech. 2013 Aug 30;2(4):e319-22. doi: 10.1016/j.eats.2013.04.003. eCollection 2013.
- Hosseini A, Lodhia P, Van de Velde SK, Asnis PD, Zarins B, Gill TJ, Li G. Tunnel position and graft orientation in failed anterior cruciate ligament reconstruction: a clinical and imaging analysis. Int Orthop. 2012 Apr;36(4):845-52. doi: 10.1007/s00264-011-1333-4. Epub 2011 Aug 9.
- Tompkins M, Milewski MD, Carson EW, Brockmeier SF, Hamann JC, Hart JM, Miller MD. Femoral tunnel length in primary anterior cruciate ligament reconstruction using an accessory medial portal. Arthroscopy. 2013 Feb;29(2):238-43. doi: 10.1016/j.arthro.2012.08.019. Epub 2012 Dec 24.
- Brown CH Jr, Spalding T, Robb C. Medial portal technique for single-bundle anatomical anterior cruciate ligament (ACL) reconstruction. Int Orthop. 2013 Feb;37(2):253-69. doi: 10.1007/s00264-012-1772-6. Epub 2013 Jan 20.
- Gohil S, Annear PO, Breidahl W. Anterior cruciate ligament reconstruction using autologous double hamstrings: a comparison of standard versus minimal debridement techniques using MRI to assess revascularisation. A randomised prospective study with a one-year follow-up. J Bone Joint Surg Br. 2007 Sep;89(9):1165-71. doi: 10.1302/0301-620X.89B9.19339.
- Ahn JH, Lee SH, Choi SH, Lim TK. Magnetic resonance imaging evaluation of anterior cruciate ligament reconstruction using quadrupled hamstring tendon autografts: comparison of remnant bundle preservation and standard technique. Am J Sports Med. 2010 Sep;38(9):1768-77. doi: 10.1177/0363546510368132.
- Hong L, Li X, Zhang H, Liu X, Zhang J, Shen JW, Feng H. Anterior cruciate ligament reconstruction with remnant preservation: a prospective, randomized controlled study. Am J Sports Med. 2012 Dec;40(12):2747-55. doi: 10.1177/0363546512461481. Epub 2012 Oct 17.
- Yang JH, Chang M, Kwak DS, Wang JH. Volume and contact surface area analysis of bony tunnels in single and double bundle anterior cruciate ligament reconstruction using autograft tendons: in vivo three-dimensional imaging analysis. Clin Orthop Surg. 2014 Sep;6(3):290-7. doi: 10.4055/cios.2014.6.3.290. Epub 2014 Aug 5.
- Kim JG, Chang MH, Lim HC, Bae JH, Ahn JH, Wang JH. Computed tomography analysis of the femoral tunnel position and aperture shape of transportal and outside-in ACL reconstruction: do different anatomic reconstruction techniques create similar femoral tunnels? Am J Sports Med. 2013 Nov;41(11):2512-20. doi: 10.1177/0363546513500626. Epub 2013 Aug 27.
- Forsythe B, Kopf S, Wong AK, Martins CA, Anderst W, Tashman S, Fu FH. The location of femoral and tibial tunnels in anatomic double-bundle anterior cruciate ligament reconstruction analyzed by three-dimensional computed tomography models. J Bone Joint Surg Am. 2010 Jun;92(6):1418-26. doi: 10.2106/JBJS.I.00654.
- Kosy JD, Walmsley K, Sharma AD, Gordon EA, Heddon SV, Anaspure R, Schranz PJ, Mandalia VI. A comparison of femoral tunnel placement in ACL reconstruction using a 70 degrees arthroscope through the anterolateral portal versus a 30 degrees arthroscope through the anteromedial portal: a pilot 3D-CT study. Knee Surg Relat Res. 2020 Apr 3;32(1):17. doi: 10.1186/s43019-020-00037-4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1610321
- 16/SW/0080 (Anden identifikator: South West Research Ethics Committee)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forreste korsbåndsruptur
-
Samsun UniversityRekrutteringAnterior Cruciate Ligament (ACL)Tyrkiet (Türkiye)
-
Nantes University HospitalRekrutteringAnterior Cruciate Ligament (ACL)Frankrig
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuAnterior Cruciate Ligament Rupture med LigamentoplastikFrankrig
-
Ahmed Mohamed Mahmoud Abdelaziz KhalilCairo UniversityAfsluttetBlodstrømsbegrænsende terapi | Anterior Cruciate Ligament (ACL)Egypten
-
Rush University Medical CenterRekrutteringAnterior Cruciate Ligament (ACL) genopbygningskirurgiForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetRekonstruktion | Anterior Cruciate Ligament (ACL) | SoftwareFrankrig
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityAfsluttetPostural stabilitet | Anterior Cruciate Ligament (ACL)Tyrkiet (Türkiye)
-
Hacettepe UniversityRekrutteringRehabilitering af forreste korsbånd | Styrkeresultater | Anterior Cruciate Ligament (ACL) genopbygningskirurgiTyrkiet (Türkiye)
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig