- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02816606
Badanie uzupełniające radiologiczne więzadła krzyżowego przedniego
Obserwacja radiologiczna alternatywnej techniki rekonstrukcji ACL
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pęknięcie ACL ma częstość występowania 30 przypadków na 100 000 osób w Wielkiej Brytanii. Liczba wykonywanych rekonstrukcji wzrasta, ponieważ więcej pacjentów chce zachować optymalną funkcję i stabilność stawu kolanowego w starszych grupach wiekowych niż wcześniej. Centrum badawcze (szpital) wykonuje obecnie od 100 do 150 rekonstrukcji ACL rocznie, ale liczba ta prawdopodobnie będzie nadal rosła.
ACL odgrywa rolę w zapobieganiu przesunięciu kości piszczelowej do przodu w kości udowej, w całym zakresie ruchu kolana, ale zapewnia również stabilność obrotową. Nieodpowiednia funkcja po urazie lub jej niewydolność może skutkować utrzymującym się uczuciem niestabilności (w obrębie kolana), co może uniemożliwić powrót do pracy i aktywności rekreacyjnej. Ma to szczególne znaczenie dla ciężkich pracowników fizycznych i zawodników w sportach ze zmianą kierunku.
Rekonstrukcja ACL najczęściej polega na zastosowaniu autologicznych przeszczepów ścięgna podkolanowego lub ścięgna rzepki, które są wszczepiane podczas zabiegu artroskopowego. Rehabilitacja po rekonstrukcji jest długa, ponieważ włączenie przeszczepu zajmuje miesiące, a odzyskanie właściwości mechanicznych trwa ponad rok. Dlatego pacjenci ci przechodzą długi okres rehabilitacji funkcjonalnej, pod okiem fizjoterapeutów, z wielokrotnymi kontrolami ambulatoryjnymi w celu oceny powrotu do zdrowia i wykrycia rzadkich (ale ważnych) powikłań operacji.
Wraz z poprawą zrozumienia anatomii i biomechaniki ACL, techniki stosowane do wykonywania tej procedury odpowiednio ewoluowały. Celem operacji rekonstrukcyjnej jest przywrócenie stabilności kolana i umożliwienie pacjentowi powrotu do pracy i zajęć rekreacyjnych. Badania ostatnich 5 lat w coraz większym stopniu koncentrowały się na określeniu anatomii tego więzadła i umiejscowieniu przeszczepu w pozycji anatomicznej. Zidentyfikowano kostne punkty orientacyjne dla położenia śladu kości udowej ACL – grzbiety międzykłykciowe i rozwidlone – co umożliwia dokładne ustawienie przeszczepu. Docenienie znaczenia pozostałości tkanki – jako wskaźnika wcześniejszego przyczepu i jako przewodu do rewaskularyzacji przeszczepu – oraz tych kostnych punktów orientacyjnych dla przyczepów kości piszczelowej i udowej oraz więzadła doprowadziło do zmian w filozofii i technice chirurgicznej.
Szczególnie interesujący jest tunel udowy. Wyraźnie wykazano, że udana rekonstrukcja ACL jest związana z ustawieniem tunelu udowego, tak aby przeszczep był wyśrodkowany w oryginalnym śladzie stopy i odtwarzał normalną biomechanikę kolana. Ponieważ istnieje pewien stopień zróżnicowania między osobnikami, wcześniejsze metody umieszczania przeszczepu względem innych struktur (lub stosowanie pomiarów zastępczych) zostały zastąpione potrzebą identyfikacji tych pozostałych anatomicznych punktów orientacyjnych. Dlatego technika operacyjna skupiła się na identyfikacji śladu kości udowej i wyśrodkowaniu przeszczepu w tym obszarze.
Standardowe techniki, wykorzystujące 30-stopniowy artroskop, zapewniają ograniczone widoki zarówno kości udowej, jak i kości piszczelowej. Wynika to z orientacji tych struktur w obrębie kolana – równolegle do kierunku wprowadzania artroskopu do kolana przez portal boczny. Pozostała tkanka ACL jest usuwana, aby poprawić wizualizację i zapobiec uderzeniu, ponieważ uznano to za korzystne. Ponieważ obecnie uznaje się, że zachowanie pozostałości jest ważne, istnieją dwa sprzeczne wyzwania. Pierwszym z nich jest poprawa wizualizacji, a drugim zachowanie kikuta ACL w jak największym stopniu.
Próby poprawy uzyskanego widoku skłoniły niektórych chirurgów do zasugerowania wprowadzenia artroskopu przez portal przyśrodkowy. Nie obyło się jednak bez dodatkowych problemów, takich jak przepełnienie instrumentarium i wyciek płynu z kolana. Artroskop 70 stopni zwiększa pole widzenia (zwłaszcza struktur równoległych do lunety) bez konieczności wykonywania dodatkowych miejsc portalowych. Dlatego naukowcy zaczęli używać tego instrumentu w swoim zespole. Chociaż naukowcy uważają, że poprawiając widok, poprawiło to pozycjonowanie protezy, trudno jest ocenić ją śródoperacyjnie lub na zwykłych radiogramach pooperacyjnych. 3D-CT jest sprawdzonym i dokładnym narzędziem do oceny umiejscowienia kanału udowego u pacjenta pooperacyjnego. Wcześniejsze badania były w stanie wykorzystać to do pomiaru położenia tunelu, wymiarów otworu tunelu i objętości tunelu w kości.
Na wizualizację mogą również wpływać rozwiertaki używane do tworzenia tuneli dla przeszczepu. Tradycyjne rozwiertaki są używane na sztywnych drutach. Aby wprowadzić je do kolana, nie powodując uszkodzenia innych struktur, kolano musi być maksymalnie zgięte. Prowadzi to do problemów z przepływem płynu artroskopowego (w ograniczonej przestrzeni) i może powodować zmętnienie pola operacyjnego. Może to być niemożliwe do osiągnięcia u pacjentów otyłych lub dobrze umięśnionych, w wyniku czego niektóre rozwiercanie odbywa się bez dobrej widoczności pozycjonowania. Elastyczny system rozwiercania może być używany z kolanem w mniej zgiętej pozycji, co jeszcze bardziej poprawia uzyskany widok. Ponadto, ponieważ elastyczny prowadnik (dla elastycznych rozwiertaków) wchodzi w ścianę kości udowej bardziej ukośnie, otwór utworzony przez okrągły rozwiertak ma bardziej owalny kształt, a długość tunelu kości udowej również może ulec poprawie. Potencjalnie oznacza to większą objętość przeszczepu w obrębie kości udowej i większą powierzchnię do integracji. Kształt otworu, długość i objętość tego tunelu udowego można dalej badać na 3D-CT. Niniejsze badanie charakterystyk kanału udowego zostanie porównane zarówno z śródoperacyjną oceną pozycji, jak i rozmiaru, ponieważ jeśli istnieje dobra korelacja, w przyszłości można zastosować prostsze techniki bez konieczności wykonywania tomografii komputerowej u każdego pacjenta. Pojedyncze badanie CT będzie wystarczające do oceny tych parametrów dla tego badania.
Zespół badawczy opublikował wcześniej nowatorską technikę (przy użyciu 70-stopniowego artroskopu), aby uzyskać lepszą wizualizację śladów stóp i dać chirurgowi większą szansę na umieszczenie przeszczepu w pożądanym obszarze (natywny ślad ACL). Inna grupa opublikowała połączoną technikę 70-stopniowego artroskopu i elastycznych rozwiertaków, sugerując przewidywane korzyści pod względem charakterystyki tunelu. Naukowcy chcą formalnie ocenić powodzenie tej alternatywnej metody w porównaniu ze standardowymi technikami.
Wykazano, że zachowanie pozostałości ACL (i umieszczenie tuneli w tej tkance) skutkuje zwiększoną rewaskularyzacją przeszczepu, zwiększoną proliferacją komórek i poprawą propriocepcji w kolanie po operacji. Nie wykazano jednak, czy nowsze techniki (takie jak użycie artroskopu pod kątem 70 stopni i elastycznych rozwiertaków) wpływają na zdolność chirurga do osiągnięcia tego celu. Dlatego interesujące jest porównanie szybkości gojenia i wyglądu więzadeł między tymi wykonanymi przy użyciu tej zmodyfikowanej techniki w porównaniu z metodami tradycyjnymi. MRI jest czuły na wizualizację struktur tkanek miękkich. Dlatego naukowcy wykorzystają tę metodę do oceny przeszczepu i pozostałości tkanki. Pozwoli to zespołowi badawczemu ocenić zarówno położenie przeszczepu w pozostałej tkance, jak i integrację tego przeszczepu w czasie. Inne grupy były w stanie wykorzystać MRI w ten sposób do oceny rewaskularyzacji przeszczepu i dojrzewania materiału przeszczepu w czasie.
Ponieważ badanie MRI będzie wykorzystywane do oceny integracji przeszczepu, należy to powtarzać (w całym okresie obserwacji), aby wykonać seryjne pomiary i określić ilościowo tę progresję.
Jeśli naukowcy wykażą, że wykonalne jest powtórzenie wcześniejszego udanego zastosowania MRI (a także tomografii komputerowej) i odnotują wyraźną różnicę przy użyciu elastycznych rozwiertaków i 70-stopniowego artroskopu, mogą doprowadzić do randomizowanej kontroli próba (RCT) ich techniki w porównaniu ze standardowymi metodami. Naukowcy mają nadzieję wykazać nie tylko, że tomografia komputerowa i rezonans magnetyczny mogą być wykorzystywane do dokładnego pomiaru położenia przeszczepu, kształtu tunelu i gojenia, ale także do wykazania różnicy między technikami w głównym badaniu. Ponieważ standardowe techniki są stosowane przez innych chirurgów w dziale zespołu badawczego, zapewni to naukowcom dostęp do grupy porównawczej. Zespół będzie mógł rejestrować wyniki w obu ramionach, co dostarczy informacji do przeprowadzenia RCT na pełną skalę. Pozwoli to również na kwantyfikację zmian, których pomiaru badacze mogą się spodziewać w RCT, co pomoże w obliczeniach mocy wymaganych do kierowania liczbami rekrutacyjnymi.
Wymagane dodatkowe obrazowanie można ustalić w czasie z rutynowymi wizytami kontrolnymi u pacjentów ambulatoryjnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci (w wieku 18-50 lat) poddawani rekonstrukcji ACL w naszym oddziale
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Odmowa pacjenta po procesie świadomej zgody
- Niezdolność do poddania się badaniu obrazowemu pooperacyjnemu (brak obecności, metal w ciele zapobiegający MRI, zapobiegający ciąży CT)
- Inna technika rekonstrukcji wybrana ze względów klinicznych.
- Procedury rewizyjne
- Wcześniejsza operacja kolana (lub uraz), która może mieć wpływ na zdefiniowaną anatomię.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Standardowa technika rekonstrukcji
Rekonstrukcja ACL przy użyciu autoprzeszczepu ścięgna podkolanowego Przy użyciu artroskopu pod kątem 30 stopni Przy użyciu sztywnego rozwiertaka do tunelu kości udowej (sztywne rozwiertaki)
|
|
|
Alternatywna Grupa Rekonstrukcji
Rekonstrukcja ACL przy użyciu autoprzeszczepu ścięgna podkolanowego Przy użyciu artroskopów pod kątem 30 i 70 stopni Przy użyciu elastycznego rozwiertaka tunelowego kości udowej (rozwiertaki elastyczne)
|
Te rozwiertaki umożliwiają wykonanie tunelu kości udowej przy zmniejszonym zgięciu kolana i potencjalnie maksymalizują długość tunelu
Korzystanie z tego artroskopu (zamiast bardziej tradycyjnego 30-stopniowego) zapewnia lepszą wizualizację śladów kości udowej i piszczelowej.
Może to przełożyć się na lepsze pozycjonowanie tunelu w tych rejonach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Integralność rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Oceniono klinicznie i za pomocą MRI 12 miesięcy po operacji
|
12 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozmiar rozwiertaka używany do tuneli piszczelowych i udowych
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Rozmiar rozwiertaka w mm
|
Śródoperacyjny
|
|
Długość kanału udowego
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Długość w mm - za pomocą linijki artroskopowej
|
Śródoperacyjny
|
|
Szerokość kanału udowego
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Szerokość w mm - za pomocą linijki artroskopowej
|
Śródoperacyjny
|
|
Obecność kikuta piszczelowego
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Obecny lub nieobecny
|
Śródoperacyjny
|
|
Wymiary tunelu kości udowej
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Mierzone na tomografii komputerowej (w mm)
|
3 miesiące po operacji
|
|
Wymiary otworu w kości udowej
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Mierzone na tomografii komputerowej (w mm)
|
3 miesiące po operacji
|
|
Położenie tunelu udowego
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Zdefiniowane na podstawie trójwymiarowej rekonstrukcji tomografii komputerowej metodą siatkową
|
3 miesiące po operacji
|
|
Rewaskularyzacja i gojenie przeszczepu ACL
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Oceniane na podstawie skanu MRI z porównaniem sygnału z więzadłem krzyżowym tylnym
|
3 miesiące po operacji
|
|
Rewaskularyzacja i gojenie przeszczepu ACL
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Oceniane na podstawie skanu MRI z porównaniem sygnału z więzadłem krzyżowym tylnym
|
12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Vipul Mandalia, MBBS, Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bucher TA, Naim S, Mandalia V. The use of the 70 degrees arthroscope for anatomic femoral and tibial tunnel placement and tunnel viewing in anterior cruciate ligament reconstruction. Arthrosc Tech. 2014 Jan 3;3(1):e79-81. doi: 10.1016/j.eats.2013.08.001. eCollection 2014 Feb.
- Rasmussen JF, Lavery KP, Dhawan A. Anatomic anterior cruciate ligament reconstruction with a flexible reamer system and 70 degrees arthroscope. Arthrosc Tech. 2013 Aug 30;2(4):e319-22. doi: 10.1016/j.eats.2013.04.003. eCollection 2013.
- Hosseini A, Lodhia P, Van de Velde SK, Asnis PD, Zarins B, Gill TJ, Li G. Tunnel position and graft orientation in failed anterior cruciate ligament reconstruction: a clinical and imaging analysis. Int Orthop. 2012 Apr;36(4):845-52. doi: 10.1007/s00264-011-1333-4. Epub 2011 Aug 9.
- Tompkins M, Milewski MD, Carson EW, Brockmeier SF, Hamann JC, Hart JM, Miller MD. Femoral tunnel length in primary anterior cruciate ligament reconstruction using an accessory medial portal. Arthroscopy. 2013 Feb;29(2):238-43. doi: 10.1016/j.arthro.2012.08.019. Epub 2012 Dec 24.
- Brown CH Jr, Spalding T, Robb C. Medial portal technique for single-bundle anatomical anterior cruciate ligament (ACL) reconstruction. Int Orthop. 2013 Feb;37(2):253-69. doi: 10.1007/s00264-012-1772-6. Epub 2013 Jan 20.
- Gohil S, Annear PO, Breidahl W. Anterior cruciate ligament reconstruction using autologous double hamstrings: a comparison of standard versus minimal debridement techniques using MRI to assess revascularisation. A randomised prospective study with a one-year follow-up. J Bone Joint Surg Br. 2007 Sep;89(9):1165-71. doi: 10.1302/0301-620X.89B9.19339.
- Ahn JH, Lee SH, Choi SH, Lim TK. Magnetic resonance imaging evaluation of anterior cruciate ligament reconstruction using quadrupled hamstring tendon autografts: comparison of remnant bundle preservation and standard technique. Am J Sports Med. 2010 Sep;38(9):1768-77. doi: 10.1177/0363546510368132.
- Hong L, Li X, Zhang H, Liu X, Zhang J, Shen JW, Feng H. Anterior cruciate ligament reconstruction with remnant preservation: a prospective, randomized controlled study. Am J Sports Med. 2012 Dec;40(12):2747-55. doi: 10.1177/0363546512461481. Epub 2012 Oct 17.
- Yang JH, Chang M, Kwak DS, Wang JH. Volume and contact surface area analysis of bony tunnels in single and double bundle anterior cruciate ligament reconstruction using autograft tendons: in vivo three-dimensional imaging analysis. Clin Orthop Surg. 2014 Sep;6(3):290-7. doi: 10.4055/cios.2014.6.3.290. Epub 2014 Aug 5.
- Kim JG, Chang MH, Lim HC, Bae JH, Ahn JH, Wang JH. Computed tomography analysis of the femoral tunnel position and aperture shape of transportal and outside-in ACL reconstruction: do different anatomic reconstruction techniques create similar femoral tunnels? Am J Sports Med. 2013 Nov;41(11):2512-20. doi: 10.1177/0363546513500626. Epub 2013 Aug 27.
- Forsythe B, Kopf S, Wong AK, Martins CA, Anderst W, Tashman S, Fu FH. The location of femoral and tibial tunnels in anatomic double-bundle anterior cruciate ligament reconstruction analyzed by three-dimensional computed tomography models. J Bone Joint Surg Am. 2010 Jun;92(6):1418-26. doi: 10.2106/JBJS.I.00654.
- Kosy JD, Walmsley K, Sharma AD, Gordon EA, Heddon SV, Anaspure R, Schranz PJ, Mandalia VI. A comparison of femoral tunnel placement in ACL reconstruction using a 70 degrees arthroscope through the anterolateral portal versus a 30 degrees arthroscope through the anteromedial portal: a pilot 3D-CT study. Knee Surg Relat Res. 2020 Apr 3;32(1):17. doi: 10.1186/s43019-020-00037-4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1610321
- 16/SW/0080 (Inny identyfikator: South West Research Ethics Committee)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .