Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie uzupełniające radiologiczne więzadła krzyżowego przedniego

27 lutego 2019 zaktualizowane przez: Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Obserwacja radiologiczna alternatywnej techniki rekonstrukcji ACL

W następstwie ostatnich postępów w zrozumieniu udanej rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACL) zidentyfikowano trzy ważne czynniki: położenie kanału udowego, kształt otworu kanału udowego i zachowanie natywnej pozostałości. W związku z tym naukowcy dostosowali swoją technikę, aby osiągnąć te cele. Niniejsze badanie ma na celu ocenę wykonalności oceny tych cech przeszczepu w obrazowaniu pooperacyjnym oraz możliwości wykazania potencjalnych ulepszeń dzięki zmianom technicznym dokonanym przez naukowców. W badaniu planuje się wykorzystanie trójwymiarowej tomografii komputerowej (3D-CT) i rezonansu magnetycznego (MRI) do oceny tych właściwości i integracji przeszczepu. Ponadto naukowcy wykorzystają swoje rutynowe wyniki funkcjonalne do monitorowania wyników pacjentów. Jeśli się powiedzie, zespół badawczy ma nadzieję przeprowadzić randomizowaną próbę kontrolną tej alternatywnej techniki w porównaniu z metodami konwencjonalnymi z oceną za pomocą tych samych środków obrazowania i obserwacją kliniczną.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pęknięcie ACL ma częstość występowania 30 przypadków na 100 000 osób w Wielkiej Brytanii. Liczba wykonywanych rekonstrukcji wzrasta, ponieważ więcej pacjentów chce zachować optymalną funkcję i stabilność stawu kolanowego w starszych grupach wiekowych niż wcześniej. Centrum badawcze (szpital) wykonuje obecnie od 100 do 150 rekonstrukcji ACL rocznie, ale liczba ta prawdopodobnie będzie nadal rosła.

ACL odgrywa rolę w zapobieganiu przesunięciu kości piszczelowej do przodu w kości udowej, w całym zakresie ruchu kolana, ale zapewnia również stabilność obrotową. Nieodpowiednia funkcja po urazie lub jej niewydolność może skutkować utrzymującym się uczuciem niestabilności (w obrębie kolana), co może uniemożliwić powrót do pracy i aktywności rekreacyjnej. Ma to szczególne znaczenie dla ciężkich pracowników fizycznych i zawodników w sportach ze zmianą kierunku.

Rekonstrukcja ACL najczęściej polega na zastosowaniu autologicznych przeszczepów ścięgna podkolanowego lub ścięgna rzepki, które są wszczepiane podczas zabiegu artroskopowego. Rehabilitacja po rekonstrukcji jest długa, ponieważ włączenie przeszczepu zajmuje miesiące, a odzyskanie właściwości mechanicznych trwa ponad rok. Dlatego pacjenci ci przechodzą długi okres rehabilitacji funkcjonalnej, pod okiem fizjoterapeutów, z wielokrotnymi kontrolami ambulatoryjnymi w celu oceny powrotu do zdrowia i wykrycia rzadkich (ale ważnych) powikłań operacji.

Wraz z poprawą zrozumienia anatomii i biomechaniki ACL, techniki stosowane do wykonywania tej procedury odpowiednio ewoluowały. Celem operacji rekonstrukcyjnej jest przywrócenie stabilności kolana i umożliwienie pacjentowi powrotu do pracy i zajęć rekreacyjnych. Badania ostatnich 5 lat w coraz większym stopniu koncentrowały się na określeniu anatomii tego więzadła i umiejscowieniu przeszczepu w pozycji anatomicznej. Zidentyfikowano kostne punkty orientacyjne dla położenia śladu kości udowej ACL – grzbiety międzykłykciowe i rozwidlone – co umożliwia dokładne ustawienie przeszczepu. Docenienie znaczenia pozostałości tkanki – jako wskaźnika wcześniejszego przyczepu i jako przewodu do rewaskularyzacji przeszczepu – oraz tych kostnych punktów orientacyjnych dla przyczepów kości piszczelowej i udowej oraz więzadła doprowadziło do zmian w filozofii i technice chirurgicznej.

Szczególnie interesujący jest tunel udowy. Wyraźnie wykazano, że udana rekonstrukcja ACL jest związana z ustawieniem tunelu udowego, tak aby przeszczep był wyśrodkowany w oryginalnym śladzie stopy i odtwarzał normalną biomechanikę kolana. Ponieważ istnieje pewien stopień zróżnicowania między osobnikami, wcześniejsze metody umieszczania przeszczepu względem innych struktur (lub stosowanie pomiarów zastępczych) zostały zastąpione potrzebą identyfikacji tych pozostałych anatomicznych punktów orientacyjnych. Dlatego technika operacyjna skupiła się na identyfikacji śladu kości udowej i wyśrodkowaniu przeszczepu w tym obszarze.

Standardowe techniki, wykorzystujące 30-stopniowy artroskop, zapewniają ograniczone widoki zarówno kości udowej, jak i kości piszczelowej. Wynika to z orientacji tych struktur w obrębie kolana – równolegle do kierunku wprowadzania artroskopu do kolana przez portal boczny. Pozostała tkanka ACL jest usuwana, aby poprawić wizualizację i zapobiec uderzeniu, ponieważ uznano to za korzystne. Ponieważ obecnie uznaje się, że zachowanie pozostałości jest ważne, istnieją dwa sprzeczne wyzwania. Pierwszym z nich jest poprawa wizualizacji, a drugim zachowanie kikuta ACL w jak największym stopniu.

Próby poprawy uzyskanego widoku skłoniły niektórych chirurgów do zasugerowania wprowadzenia artroskopu przez portal przyśrodkowy. Nie obyło się jednak bez dodatkowych problemów, takich jak przepełnienie instrumentarium i wyciek płynu z kolana. Artroskop 70 stopni zwiększa pole widzenia (zwłaszcza struktur równoległych do lunety) bez konieczności wykonywania dodatkowych miejsc portalowych. Dlatego naukowcy zaczęli używać tego instrumentu w swoim zespole. Chociaż naukowcy uważają, że poprawiając widok, poprawiło to pozycjonowanie protezy, trudno jest ocenić ją śródoperacyjnie lub na zwykłych radiogramach pooperacyjnych. 3D-CT jest sprawdzonym i dokładnym narzędziem do oceny umiejscowienia kanału udowego u pacjenta pooperacyjnego. Wcześniejsze badania były w stanie wykorzystać to do pomiaru położenia tunelu, wymiarów otworu tunelu i objętości tunelu w kości.

Na wizualizację mogą również wpływać rozwiertaki używane do tworzenia tuneli dla przeszczepu. Tradycyjne rozwiertaki są używane na sztywnych drutach. Aby wprowadzić je do kolana, nie powodując uszkodzenia innych struktur, kolano musi być maksymalnie zgięte. Prowadzi to do problemów z przepływem płynu artroskopowego (w ograniczonej przestrzeni) i może powodować zmętnienie pola operacyjnego. Może to być niemożliwe do osiągnięcia u pacjentów otyłych lub dobrze umięśnionych, w wyniku czego niektóre rozwiercanie odbywa się bez dobrej widoczności pozycjonowania. Elastyczny system rozwiercania może być używany z kolanem w mniej zgiętej pozycji, co jeszcze bardziej poprawia uzyskany widok. Ponadto, ponieważ elastyczny prowadnik (dla elastycznych rozwiertaków) wchodzi w ścianę kości udowej bardziej ukośnie, otwór utworzony przez okrągły rozwiertak ma bardziej owalny kształt, a długość tunelu kości udowej również może ulec poprawie. Potencjalnie oznacza to większą objętość przeszczepu w obrębie kości udowej i większą powierzchnię do integracji. Kształt otworu, długość i objętość tego tunelu udowego można dalej badać na 3D-CT. Niniejsze badanie charakterystyk kanału udowego zostanie porównane zarówno z śródoperacyjną oceną pozycji, jak i rozmiaru, ponieważ jeśli istnieje dobra korelacja, w przyszłości można zastosować prostsze techniki bez konieczności wykonywania tomografii komputerowej u każdego pacjenta. Pojedyncze badanie CT będzie wystarczające do oceny tych parametrów dla tego badania.

Zespół badawczy opublikował wcześniej nowatorską technikę (przy użyciu 70-stopniowego artroskopu), aby uzyskać lepszą wizualizację śladów stóp i dać chirurgowi większą szansę na umieszczenie przeszczepu w pożądanym obszarze (natywny ślad ACL). Inna grupa opublikowała połączoną technikę 70-stopniowego artroskopu i elastycznych rozwiertaków, sugerując przewidywane korzyści pod względem charakterystyki tunelu. Naukowcy chcą formalnie ocenić powodzenie tej alternatywnej metody w porównaniu ze standardowymi technikami.

Wykazano, że zachowanie pozostałości ACL (i umieszczenie tuneli w tej tkance) skutkuje zwiększoną rewaskularyzacją przeszczepu, zwiększoną proliferacją komórek i poprawą propriocepcji w kolanie po operacji. Nie wykazano jednak, czy nowsze techniki (takie jak użycie artroskopu pod kątem 70 stopni i elastycznych rozwiertaków) wpływają na zdolność chirurga do osiągnięcia tego celu. Dlatego interesujące jest porównanie szybkości gojenia i wyglądu więzadeł między tymi wykonanymi przy użyciu tej zmodyfikowanej techniki w porównaniu z metodami tradycyjnymi. MRI jest czuły na wizualizację struktur tkanek miękkich. Dlatego naukowcy wykorzystają tę metodę do oceny przeszczepu i pozostałości tkanki. Pozwoli to zespołowi badawczemu ocenić zarówno położenie przeszczepu w pozostałej tkance, jak i integrację tego przeszczepu w czasie. Inne grupy były w stanie wykorzystać MRI w ten sposób do oceny rewaskularyzacji przeszczepu i dojrzewania materiału przeszczepu w czasie.

Ponieważ badanie MRI będzie wykorzystywane do oceny integracji przeszczepu, należy to powtarzać (w całym okresie obserwacji), aby wykonać seryjne pomiary i określić ilościowo tę progresję.

Jeśli naukowcy wykażą, że wykonalne jest powtórzenie wcześniejszego udanego zastosowania MRI (a także tomografii komputerowej) i odnotują wyraźną różnicę przy użyciu elastycznych rozwiertaków i 70-stopniowego artroskopu, mogą doprowadzić do randomizowanej kontroli próba (RCT) ich techniki w porównaniu ze standardowymi metodami. Naukowcy mają nadzieję wykazać nie tylko, że tomografia komputerowa i rezonans magnetyczny mogą być wykorzystywane do dokładnego pomiaru położenia przeszczepu, kształtu tunelu i gojenia, ale także do wykazania różnicy między technikami w głównym badaniu. Ponieważ standardowe techniki są stosowane przez innych chirurgów w dziale zespołu badawczego, zapewni to naukowcom dostęp do grupy porównawczej. Zespół będzie mógł rejestrować wyniki w obu ramionach, co dostarczy informacji do przeprowadzenia RCT na pełną skalę. Pozwoli to również na kwantyfikację zmian, których pomiaru badacze mogą się spodziewać w RCT, co pomoże w obliczeniach mocy wymaganych do kierowania liczbami rekrutacyjnymi.

Wymagane dodatkowe obrazowanie można ustalić w czasie z rutynowymi wizytami kontrolnymi u pacjentów ambulatoryjnych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z pęknięciem więzadła krzyżowego przedniego z niestabilnością kliniczną

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci (w wieku 18-50 lat) poddawani rekonstrukcji ACL w naszym oddziale

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Odmowa pacjenta po procesie świadomej zgody
  • Niezdolność do poddania się badaniu obrazowemu pooperacyjnemu (brak obecności, metal w ciele zapobiegający MRI, zapobiegający ciąży CT)
  • Inna technika rekonstrukcji wybrana ze względów klinicznych.
  • Procedury rewizyjne
  • Wcześniejsza operacja kolana (lub uraz), która może mieć wpływ na zdefiniowaną anatomię.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Standardowa technika rekonstrukcji
Rekonstrukcja ACL przy użyciu autoprzeszczepu ścięgna podkolanowego Przy użyciu artroskopu pod kątem 30 stopni Przy użyciu sztywnego rozwiertaka do tunelu kości udowej (sztywne rozwiertaki)
Alternatywna Grupa Rekonstrukcji
Rekonstrukcja ACL przy użyciu autoprzeszczepu ścięgna podkolanowego Przy użyciu artroskopów pod kątem 30 i 70 stopni Przy użyciu elastycznego rozwiertaka tunelowego kości udowej (rozwiertaki elastyczne)
Te rozwiertaki umożliwiają wykonanie tunelu kości udowej przy zmniejszonym zgięciu kolana i potencjalnie maksymalizują długość tunelu
Korzystanie z tego artroskopu (zamiast bardziej tradycyjnego 30-stopniowego) zapewnia lepszą wizualizację śladów kości udowej i piszczelowej. Może to przełożyć się na lepsze pozycjonowanie tunelu w tych rejonach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Integralność rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Oceniono klinicznie i za pomocą MRI 12 miesięcy po operacji
12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozmiar rozwiertaka używany do tuneli piszczelowych i udowych
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Rozmiar rozwiertaka w mm
Śródoperacyjny
Długość kanału udowego
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Długość w mm - za pomocą linijki artroskopowej
Śródoperacyjny
Szerokość kanału udowego
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Szerokość w mm - za pomocą linijki artroskopowej
Śródoperacyjny
Obecność kikuta piszczelowego
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Obecny lub nieobecny
Śródoperacyjny
Wymiary tunelu kości udowej
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Mierzone na tomografii komputerowej (w mm)
3 miesiące po operacji
Wymiary otworu w kości udowej
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Mierzone na tomografii komputerowej (w mm)
3 miesiące po operacji
Położenie tunelu udowego
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Zdefiniowane na podstawie trójwymiarowej rekonstrukcji tomografii komputerowej metodą siatkową
3 miesiące po operacji
Rewaskularyzacja i gojenie przeszczepu ACL
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Oceniane na podstawie skanu MRI z porównaniem sygnału z więzadłem krzyżowym tylnym
3 miesiące po operacji
Rewaskularyzacja i gojenie przeszczepu ACL
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Oceniane na podstawie skanu MRI z porównaniem sygnału z więzadłem krzyżowym tylnym
12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Vipul Mandalia, MBBS, Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1610321
  • 16/SW/0080 (Inny identyfikator: South West Research Ethics Committee)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Rozpowszechnianie w prezentacjach na spotkaniach krajowych i publikacja w recenzowanym czasopiśmie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj