Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Uppföljningsstudie för främre korsbandsradiologi

27 februari 2019 uppdaterad av: Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Radiologisk uppföljning av alternativ ACL-rekonstruktionsteknik

Efter de senaste framstegen i förståelsen av framgångsrik återuppbyggnad av främre korsbandet (ACL) har tre viktiga faktorer identifierats: placering av lårbenstunneln, formen av lårbenstunnelöppningen och bevarande av naturliga rester. Följaktligen har forskarna anpassat sin teknik för att nå dessa mål. Denna studie är utformad för att bedöma genomförbarheten av att utvärdera dessa graftegenskaper, på postoperativ bildbehandling, och förmågan att visa potentiella förbättringar med forskarnas tekniska förändringar. Studien planerar att använda tredimensionell datortomografi (3D-CT) och magnetisk resonanstomografi (MRT) för att bedöma dessa egenskaper och integreringen av transplantatet. Dessutom kommer forskarna att använda sina rutinmässiga funktionella poäng för att övervaka patienternas resultat. Om det lyckas, hoppas forskargruppen att sätta upp en randomiserad kontrollstudie av denna alternativa teknik kontra konventionella metoder med bedömning genom samma avbildningsmedium och klinisk uppföljning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Ruptur av ACL har en incidens på 30 fall per 100 000 individer i Storbritannien. Antalet utförda rekonstruktioner ökar i takt med att fler patienter önskar bibehålla optimal knäfunktion och stabilitet, i äldre åldersgrupper, än tidigare sett. Forskningscentret (sjukhuset) utför för närvarande mellan 100 och 150 ACL-rekonstruktioner varje år, men därför kommer denna siffra sannolikt att fortsätta att öka.

ACL spelar en roll för att förhindra främre translation av skenbenet på lårbenet, genom hela knäts rörelseomfång, men ger också rotationsstabilitet. Otillräcklig funktion efter skada, eller misslyckande, kan resultera i en fortsatt känsla av instabilitet (i knät) och detta kan förhindra återgång till arbete såväl som fritidsaktiviteter. Detta är särskilt viktigt för tunga manuella arbetare och tävlande i riktningsbytesporter.

Rekonstruktion av ACL involverar oftast användning av autologa hamstring- eller patellasentransplantat som implanteras under en artroskopisk procedur. Rehabilitering efter rekonstruktion är lång eftersom transplantatet tar månader att införliva och över ett år att återfå mekaniska egenskaper. Därför genomgår dessa patienter en lång period av funktionell rehabilitering, under ledning av sjukgymnasterna, med upprepad poliklinisk kirurgisk uppföljning för att bedöma tillfrisknandet och upptäcka sällsynta (men viktiga) komplikationer vid operation.

Eftersom förståelsen för anatomin och biomekaniken i ACL har förbättrats, har teknikerna som används för att utföra denna procedur utvecklats i enlighet med detta. Målen med rekonstruktiv kirurgi är att återställa stabiliteten i knät och låta patienten återgå till sysselsättning och fritidsaktiviteter. Forskningen under de senaste 5 åren har i allt högre grad övergått till att definiera anatomin för detta ligament och placera transplantatet i en anatomisk position. Beniga landmärken har identifierats för positionen av lårbensfotavtrycket av ACL - de interkondylära och bifurkatformade åsarna - vilket gör positionering av transplantatet exakt möjligt. Uppskattning av betydelsen av den kvarvarande vävnaden - som en indikation på tidigare fästning och som en kanal för revaskularisering av transplantatet - och dessa beniga landmärken för tibiala och femorala fästen, av ligamentet, har lett till förändringar i kirurgisk filosofi och teknik.

Av särskilt intresse är lårbenstunneln. Framgångsrik ACL-rekonstruktion har tydligt visat sig vara associerad med femoral tunnelpositionering så att transplantatet är centrerat i det ursprungliga fotavtrycket och replikerar den normala biomekaniken i knäet. Eftersom det finns en grad av variation mellan individer, har tidigare metoder för att placera transplantatet i förhållande till andra strukturer (eller använda surrogatmätningar) ersatts av behovet att identifiera dessa återstående anatomiska landmärken. Därför har operativ teknik fokuserat på identifiering av femoral fotavtryck och centrering av transplantatet inom detta område.

Standardtekniker, med användning av ett 30-graders artroskop, ger begränsade vyer av både lårbens- och skenbensfotavtrycken. Detta beror på orienteringen av dessa strukturer i knät - parallellt med riktningen som artroskopet förs in i knät genom den laterala portalen. Kvarvarande främre korsbandsvävnad avlägsnas för att förbättra visualiseringen och förhindra att det stöter på, eftersom detta ansågs vara fördelaktigt. Eftersom det nu inses att bevarandet av kvarlevor är viktigt, finns det två motstridiga utmaningar. Den första är att förbättra visualiseringen medan den andra är att bevara ACL-stumpen så mycket som möjligt.

Försök att förbättra den erhållna vyn har fått vissa kirurger att föreslå att artroskopet introduceras genom en medial portal. Detta är dock inte utan ytterligare problem som instrumentöverbelastning och vätskeläckage från knät. Ett 70-graders artroskop ökar synfältet (särskilt för strukturer parallella med kikarsikten) utan att behöva göra ytterligare portalplatser. Därför har forskarna börjat använda detta instrument inom sitt team. Även om forskarna, genom att förbättra synen, tror att detta har förbättrat placeringen av transplantatet, är det svårt att bedöma antingen intraoperativt eller på postoperativa vanliga röntgenbilder. 3D-CT är ett validerat och korrekt verktyg för bedömning av lårbenstunnelplacering hos den postoperativa patienten. Tidigare studier har kunnat använda detta för att mäta tunnelns position, tunnelöppningens dimensioner och volymen av tunneln i benet.

Visualiseringen kan också påverkas av brotscharna som används för att skapa tunnlarna för transplantatet. Traditionella brotschar används över styva trådar. För att införa dem i knät, utan att skada andra strukturer, måste knät vara maximalt flexat. Detta leder till problem med flödet av artroskopivätskan (i ett begränsat utrymme) och kan grumla på operationsfältet. Detta kan vara omöjligt att uppnå hos överviktiga eller välmusklade patienter och resultatet är att viss brotschning sker utan god överblick över positionering. Ett flexibelt brotschsystem kan användas med knäet i en mindre böjd position vilket ytterligare förbättrar den erhållna sikten. Dessutom, eftersom den flexibla styrtråden (för de flexibla brotscharna) går in i lårbensväggen mer snett, är öppningen som skapas av den cirkulära brotschen mer oval till formen och längden på lårbenstunneln kan också förbättras. Detta innebär potentiellt större volym av transplantat inom lårbenet och större yta för integration. Bländarformen, längden och volymen av denna lårbenstunnel kan studeras ytterligare på 3D-CT. Denna studie av lårbenstunnelns egenskaper kommer att jämföras med både intraoperativa bedömningar av position och storlek eftersom, om det finns god korrelation, kan enklare tekniker användas i framtiden utan att varje patient behöver göra en datortomografi. En enda CT-studie kommer att räcka för att göra en bedömning av dessa parametrar för denna studie.

Forskargruppen har tidigare publicerat en ny teknik (med ett 70-graders artroskop) för att uppnå bättre visualisering av fotavtrycken och ge kirurgen en bättre chans att placera transplantatet inom det önskade området (det naturliga ACL-fotavtrycket). En annan grupp har publicerat den kombinerade tekniken för 70-gradersartroskopet och flexibla brotschar som föreslår de fördelar vi förväntar oss när det gäller tunnelegenskaper. Forskarna vill formellt utvärdera framgången för denna alternativa metod mot standardtekniker.

Målet med att bevara ACL-rester (och placering av tunnlarna i denna vävnad) har visat sig resultera i ökad revaskularisering av transplantatet, ökad cellproliferation och förbättrad proprioception i knät postoperativt. Det har dock inte visats om nyare tekniker (som användning av ett 70-graders artroskop och flexibla brotschar) påverkar kirurgens förmåga att uppnå detta. Därför är jämförelse av läkningshastigheter och ligamentuppträdanden mellan de som utförs med denna modifierade teknik och traditionella metoder av intresse. MRT är känsligt för visualisering av mjukdelsstrukturer. Forskarna kommer därför att använda denna metod för att utvärdera transplantatet och kvarvarande vävnad. Detta kommer att göra det möjligt för forskargruppen att bedöma både positionen för transplantatet, i den kvarvarande vävnaden, och integreringen av detta transplantat över tiden. Andra grupper har kunnat använda MRT på detta sätt för att bedöma revaskularisering av transplantatet och mognad av transplantatmaterial över tid.

Eftersom MRT kommer att användas för att bedöma transplantatintegrering, kommer detta att behöva upprepas (under uppföljningsperioden) för att göra seriemätningar och kvantifiera denna progression.

Om forskarna kan visa att det är möjligt att replikera den tidigare framgångsrika användningen av MRT (liksom CT), och notera en tydlig skillnad med användningen av de flexibla brotscharna och 70-graders artroskop, kan de leda till en randomiserad kontroll test (RCT) av deras teknik kontra standardmetoder. Forskarna hoppas kunna visa att CT och MRI inte bara kan användas för att noggrant mäta transplantatposition, tunnelform och läkning utan också en skillnad mellan teknikerna i huvudförsöket. Eftersom standardteknikerna används av andra kirurger inom forskargruppens avdelning kommer detta att ge forskarna tillgång till en jämförande grupp. Teamet kommer att kunna registrera resultat i båda armarna, vilket kommer att ge information för att genomföra en fullskalig RCT. Det kommer också att möjliggöra kvantifiering av de förändringar som forskarna kan förvänta sig att mäta, i en RCT, vilket kommer att underlätta kraftberäkningarna som krävs för att styra rekryteringssiffrorna.

Den extra avbildningen som krävs kan tidsbestämmas med rutinmässiga uppföljningsmöten för öppenvård.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Devon
      • Exeter, Devon, Storbritannien, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Främre korsbandsrupturpatienter med klinisk instabilitet

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter (18-50 år) som genomgår ACL-rekonstruktion på vår enhet

Exklusions kriterier:

  • Ålder under 18 år
  • Patientvägran efter informerat samtycke
  • Oförmåga att genomgå postoperativ bildbehandling (icke-närvaro, metall i kroppen förhindrar MRT, graviditetsförhindrande CT)
  • Olika rekonstruktionstekniker vald av kliniska skäl.
  • Revisionsförfaranden
  • Tidigare operation i knät (eller skada) som kan påverka den definierade anatomin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Standardrekonstruktionsteknik
ACL-rekonstruktion med hamstring-autograft Användning av 30-graders artroskop Användning av stel femoral tunnelreamer (rigid Reamers)
Alternativ återuppbyggnadsgrupp
ACL-rekonstruktion med hjälp av hamstring-autograft Användning av 30-graders och 70-graders artroskop med hjälp av flexibel lårbenstunnelbrottare (flexibla brotschar)
Dessa brotschar gör det möjligt att skapa lårbenstunneln i minskad knäböjning och potentiellt maximera tunnellängden
Att använda detta artroskop (snarare än det mer traditionella 30-graders) ger förbättrad visualisering av lårbens- och skenbensfotavtrycken. Detta kan leda till bättre positionering av tunneln inom dessa regioner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Främre korsbandsrekonstruktionsintegritet
Tidsram: 12 månader efter operationen
Bedöms kliniskt och med hjälp av MRT 12 månader efter operationen
12 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Broscharstorlek används för tibiala och femorala tunnlar
Tidsram: Intraoperativ
Broschstorlek i mm
Intraoperativ
Längd på lårbenstunneln
Tidsram: Intraoperativ
Längd i mm - med hjälp av artroskopisk linjal
Intraoperativ
Bredd på lårbenstunneln
Tidsram: Intraoperativ
Bredd i mm - med hjälp av artroskopisk linjal
Intraoperativ
Närvaro av tibial stump
Tidsram: Intraoperativ
Närvarande eller Frånvarande
Intraoperativ
Mått på femoral tunnel
Tidsram: 3 månader efter operationen
Uppmätt på datortomografi (i mm)
3 månader efter operationen
Bländarmått i lårbenet
Tidsram: 3 månader efter operationen
Uppmätt på datortomografi (i mm)
3 månader efter operationen
Placering av lårbenstunneln
Tidsram: 3 månader efter operationen
Definierat på 3-dimensionell rekonstruktion av CT med hjälp av grid-metod
3 månader efter operationen
Revaskularisering och läkning av ACL-transplantat
Tidsram: 3 månader efter operationen
Bedöms på MR-undersökning med signaljämförelse mot bakre korsband
3 månader efter operationen
Revaskularisering och läkning av ACL-transplantat
Tidsram: 12 månader efter operationen
Bedöms på MR-undersökning med signaljämförelse mot bakre korsband
12 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Vipul Mandalia, MBBS, Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

28 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2019

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1610321
  • 16/SW/0080 (Annan identifierare: South West Research Ethics Committee)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Spridning i presentationer på nationella möten och publicering i peer-reviewed tidskrift

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera