- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02816606
Uppföljningsstudie för främre korsbandsradiologi
Radiologisk uppföljning av alternativ ACL-rekonstruktionsteknik
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ruptur av ACL har en incidens på 30 fall per 100 000 individer i Storbritannien. Antalet utförda rekonstruktioner ökar i takt med att fler patienter önskar bibehålla optimal knäfunktion och stabilitet, i äldre åldersgrupper, än tidigare sett. Forskningscentret (sjukhuset) utför för närvarande mellan 100 och 150 ACL-rekonstruktioner varje år, men därför kommer denna siffra sannolikt att fortsätta att öka.
ACL spelar en roll för att förhindra främre translation av skenbenet på lårbenet, genom hela knäts rörelseomfång, men ger också rotationsstabilitet. Otillräcklig funktion efter skada, eller misslyckande, kan resultera i en fortsatt känsla av instabilitet (i knät) och detta kan förhindra återgång till arbete såväl som fritidsaktiviteter. Detta är särskilt viktigt för tunga manuella arbetare och tävlande i riktningsbytesporter.
Rekonstruktion av ACL involverar oftast användning av autologa hamstring- eller patellasentransplantat som implanteras under en artroskopisk procedur. Rehabilitering efter rekonstruktion är lång eftersom transplantatet tar månader att införliva och över ett år att återfå mekaniska egenskaper. Därför genomgår dessa patienter en lång period av funktionell rehabilitering, under ledning av sjukgymnasterna, med upprepad poliklinisk kirurgisk uppföljning för att bedöma tillfrisknandet och upptäcka sällsynta (men viktiga) komplikationer vid operation.
Eftersom förståelsen för anatomin och biomekaniken i ACL har förbättrats, har teknikerna som används för att utföra denna procedur utvecklats i enlighet med detta. Målen med rekonstruktiv kirurgi är att återställa stabiliteten i knät och låta patienten återgå till sysselsättning och fritidsaktiviteter. Forskningen under de senaste 5 åren har i allt högre grad övergått till att definiera anatomin för detta ligament och placera transplantatet i en anatomisk position. Beniga landmärken har identifierats för positionen av lårbensfotavtrycket av ACL - de interkondylära och bifurkatformade åsarna - vilket gör positionering av transplantatet exakt möjligt. Uppskattning av betydelsen av den kvarvarande vävnaden - som en indikation på tidigare fästning och som en kanal för revaskularisering av transplantatet - och dessa beniga landmärken för tibiala och femorala fästen, av ligamentet, har lett till förändringar i kirurgisk filosofi och teknik.
Av särskilt intresse är lårbenstunneln. Framgångsrik ACL-rekonstruktion har tydligt visat sig vara associerad med femoral tunnelpositionering så att transplantatet är centrerat i det ursprungliga fotavtrycket och replikerar den normala biomekaniken i knäet. Eftersom det finns en grad av variation mellan individer, har tidigare metoder för att placera transplantatet i förhållande till andra strukturer (eller använda surrogatmätningar) ersatts av behovet att identifiera dessa återstående anatomiska landmärken. Därför har operativ teknik fokuserat på identifiering av femoral fotavtryck och centrering av transplantatet inom detta område.
Standardtekniker, med användning av ett 30-graders artroskop, ger begränsade vyer av både lårbens- och skenbensfotavtrycken. Detta beror på orienteringen av dessa strukturer i knät - parallellt med riktningen som artroskopet förs in i knät genom den laterala portalen. Kvarvarande främre korsbandsvävnad avlägsnas för att förbättra visualiseringen och förhindra att det stöter på, eftersom detta ansågs vara fördelaktigt. Eftersom det nu inses att bevarandet av kvarlevor är viktigt, finns det två motstridiga utmaningar. Den första är att förbättra visualiseringen medan den andra är att bevara ACL-stumpen så mycket som möjligt.
Försök att förbättra den erhållna vyn har fått vissa kirurger att föreslå att artroskopet introduceras genom en medial portal. Detta är dock inte utan ytterligare problem som instrumentöverbelastning och vätskeläckage från knät. Ett 70-graders artroskop ökar synfältet (särskilt för strukturer parallella med kikarsikten) utan att behöva göra ytterligare portalplatser. Därför har forskarna börjat använda detta instrument inom sitt team. Även om forskarna, genom att förbättra synen, tror att detta har förbättrat placeringen av transplantatet, är det svårt att bedöma antingen intraoperativt eller på postoperativa vanliga röntgenbilder. 3D-CT är ett validerat och korrekt verktyg för bedömning av lårbenstunnelplacering hos den postoperativa patienten. Tidigare studier har kunnat använda detta för att mäta tunnelns position, tunnelöppningens dimensioner och volymen av tunneln i benet.
Visualiseringen kan också påverkas av brotscharna som används för att skapa tunnlarna för transplantatet. Traditionella brotschar används över styva trådar. För att införa dem i knät, utan att skada andra strukturer, måste knät vara maximalt flexat. Detta leder till problem med flödet av artroskopivätskan (i ett begränsat utrymme) och kan grumla på operationsfältet. Detta kan vara omöjligt att uppnå hos överviktiga eller välmusklade patienter och resultatet är att viss brotschning sker utan god överblick över positionering. Ett flexibelt brotschsystem kan användas med knäet i en mindre böjd position vilket ytterligare förbättrar den erhållna sikten. Dessutom, eftersom den flexibla styrtråden (för de flexibla brotscharna) går in i lårbensväggen mer snett, är öppningen som skapas av den cirkulära brotschen mer oval till formen och längden på lårbenstunneln kan också förbättras. Detta innebär potentiellt större volym av transplantat inom lårbenet och större yta för integration. Bländarformen, längden och volymen av denna lårbenstunnel kan studeras ytterligare på 3D-CT. Denna studie av lårbenstunnelns egenskaper kommer att jämföras med både intraoperativa bedömningar av position och storlek eftersom, om det finns god korrelation, kan enklare tekniker användas i framtiden utan att varje patient behöver göra en datortomografi. En enda CT-studie kommer att räcka för att göra en bedömning av dessa parametrar för denna studie.
Forskargruppen har tidigare publicerat en ny teknik (med ett 70-graders artroskop) för att uppnå bättre visualisering av fotavtrycken och ge kirurgen en bättre chans att placera transplantatet inom det önskade området (det naturliga ACL-fotavtrycket). En annan grupp har publicerat den kombinerade tekniken för 70-gradersartroskopet och flexibla brotschar som föreslår de fördelar vi förväntar oss när det gäller tunnelegenskaper. Forskarna vill formellt utvärdera framgången för denna alternativa metod mot standardtekniker.
Målet med att bevara ACL-rester (och placering av tunnlarna i denna vävnad) har visat sig resultera i ökad revaskularisering av transplantatet, ökad cellproliferation och förbättrad proprioception i knät postoperativt. Det har dock inte visats om nyare tekniker (som användning av ett 70-graders artroskop och flexibla brotschar) påverkar kirurgens förmåga att uppnå detta. Därför är jämförelse av läkningshastigheter och ligamentuppträdanden mellan de som utförs med denna modifierade teknik och traditionella metoder av intresse. MRT är känsligt för visualisering av mjukdelsstrukturer. Forskarna kommer därför att använda denna metod för att utvärdera transplantatet och kvarvarande vävnad. Detta kommer att göra det möjligt för forskargruppen att bedöma både positionen för transplantatet, i den kvarvarande vävnaden, och integreringen av detta transplantat över tiden. Andra grupper har kunnat använda MRT på detta sätt för att bedöma revaskularisering av transplantatet och mognad av transplantatmaterial över tid.
Eftersom MRT kommer att användas för att bedöma transplantatintegrering, kommer detta att behöva upprepas (under uppföljningsperioden) för att göra seriemätningar och kvantifiera denna progression.
Om forskarna kan visa att det är möjligt att replikera den tidigare framgångsrika användningen av MRT (liksom CT), och notera en tydlig skillnad med användningen av de flexibla brotscharna och 70-graders artroskop, kan de leda till en randomiserad kontroll test (RCT) av deras teknik kontra standardmetoder. Forskarna hoppas kunna visa att CT och MRI inte bara kan användas för att noggrant mäta transplantatposition, tunnelform och läkning utan också en skillnad mellan teknikerna i huvudförsöket. Eftersom standardteknikerna används av andra kirurger inom forskargruppens avdelning kommer detta att ge forskarna tillgång till en jämförande grupp. Teamet kommer att kunna registrera resultat i båda armarna, vilket kommer att ge information för att genomföra en fullskalig RCT. Det kommer också att möjliggöra kvantifiering av de förändringar som forskarna kan förvänta sig att mäta, i en RCT, vilket kommer att underlätta kraftberäkningarna som krävs för att styra rekryteringssiffrorna.
Den extra avbildningen som krävs kan tidsbestämmas med rutinmässiga uppföljningsmöten för öppenvård.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Storbritannien, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter (18-50 år) som genomgår ACL-rekonstruktion på vår enhet
Exklusions kriterier:
- Ålder under 18 år
- Patientvägran efter informerat samtycke
- Oförmåga att genomgå postoperativ bildbehandling (icke-närvaro, metall i kroppen förhindrar MRT, graviditetsförhindrande CT)
- Olika rekonstruktionstekniker vald av kliniska skäl.
- Revisionsförfaranden
- Tidigare operation i knät (eller skada) som kan påverka den definierade anatomin.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Standardrekonstruktionsteknik
ACL-rekonstruktion med hamstring-autograft Användning av 30-graders artroskop Användning av stel femoral tunnelreamer (rigid Reamers)
|
|
|
Alternativ återuppbyggnadsgrupp
ACL-rekonstruktion med hjälp av hamstring-autograft Användning av 30-graders och 70-graders artroskop med hjälp av flexibel lårbenstunnelbrottare (flexibla brotschar)
|
Dessa brotschar gör det möjligt att skapa lårbenstunneln i minskad knäböjning och potentiellt maximera tunnellängden
Att använda detta artroskop (snarare än det mer traditionella 30-graders) ger förbättrad visualisering av lårbens- och skenbensfotavtrycken.
Detta kan leda till bättre positionering av tunneln inom dessa regioner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Främre korsbandsrekonstruktionsintegritet
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Bedöms kliniskt och med hjälp av MRT 12 månader efter operationen
|
12 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Broscharstorlek används för tibiala och femorala tunnlar
Tidsram: Intraoperativ
|
Broschstorlek i mm
|
Intraoperativ
|
|
Längd på lårbenstunneln
Tidsram: Intraoperativ
|
Längd i mm - med hjälp av artroskopisk linjal
|
Intraoperativ
|
|
Bredd på lårbenstunneln
Tidsram: Intraoperativ
|
Bredd i mm - med hjälp av artroskopisk linjal
|
Intraoperativ
|
|
Närvaro av tibial stump
Tidsram: Intraoperativ
|
Närvarande eller Frånvarande
|
Intraoperativ
|
|
Mått på femoral tunnel
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Uppmätt på datortomografi (i mm)
|
3 månader efter operationen
|
|
Bländarmått i lårbenet
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Uppmätt på datortomografi (i mm)
|
3 månader efter operationen
|
|
Placering av lårbenstunneln
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Definierat på 3-dimensionell rekonstruktion av CT med hjälp av grid-metod
|
3 månader efter operationen
|
|
Revaskularisering och läkning av ACL-transplantat
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Bedöms på MR-undersökning med signaljämförelse mot bakre korsband
|
3 månader efter operationen
|
|
Revaskularisering och läkning av ACL-transplantat
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Bedöms på MR-undersökning med signaljämförelse mot bakre korsband
|
12 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Vipul Mandalia, MBBS, Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bucher TA, Naim S, Mandalia V. The use of the 70 degrees arthroscope for anatomic femoral and tibial tunnel placement and tunnel viewing in anterior cruciate ligament reconstruction. Arthrosc Tech. 2014 Jan 3;3(1):e79-81. doi: 10.1016/j.eats.2013.08.001. eCollection 2014 Feb.
- Rasmussen JF, Lavery KP, Dhawan A. Anatomic anterior cruciate ligament reconstruction with a flexible reamer system and 70 degrees arthroscope. Arthrosc Tech. 2013 Aug 30;2(4):e319-22. doi: 10.1016/j.eats.2013.04.003. eCollection 2013.
- Hosseini A, Lodhia P, Van de Velde SK, Asnis PD, Zarins B, Gill TJ, Li G. Tunnel position and graft orientation in failed anterior cruciate ligament reconstruction: a clinical and imaging analysis. Int Orthop. 2012 Apr;36(4):845-52. doi: 10.1007/s00264-011-1333-4. Epub 2011 Aug 9.
- Tompkins M, Milewski MD, Carson EW, Brockmeier SF, Hamann JC, Hart JM, Miller MD. Femoral tunnel length in primary anterior cruciate ligament reconstruction using an accessory medial portal. Arthroscopy. 2013 Feb;29(2):238-43. doi: 10.1016/j.arthro.2012.08.019. Epub 2012 Dec 24.
- Brown CH Jr, Spalding T, Robb C. Medial portal technique for single-bundle anatomical anterior cruciate ligament (ACL) reconstruction. Int Orthop. 2013 Feb;37(2):253-69. doi: 10.1007/s00264-012-1772-6. Epub 2013 Jan 20.
- Gohil S, Annear PO, Breidahl W. Anterior cruciate ligament reconstruction using autologous double hamstrings: a comparison of standard versus minimal debridement techniques using MRI to assess revascularisation. A randomised prospective study with a one-year follow-up. J Bone Joint Surg Br. 2007 Sep;89(9):1165-71. doi: 10.1302/0301-620X.89B9.19339.
- Ahn JH, Lee SH, Choi SH, Lim TK. Magnetic resonance imaging evaluation of anterior cruciate ligament reconstruction using quadrupled hamstring tendon autografts: comparison of remnant bundle preservation and standard technique. Am J Sports Med. 2010 Sep;38(9):1768-77. doi: 10.1177/0363546510368132.
- Hong L, Li X, Zhang H, Liu X, Zhang J, Shen JW, Feng H. Anterior cruciate ligament reconstruction with remnant preservation: a prospective, randomized controlled study. Am J Sports Med. 2012 Dec;40(12):2747-55. doi: 10.1177/0363546512461481. Epub 2012 Oct 17.
- Yang JH, Chang M, Kwak DS, Wang JH. Volume and contact surface area analysis of bony tunnels in single and double bundle anterior cruciate ligament reconstruction using autograft tendons: in vivo three-dimensional imaging analysis. Clin Orthop Surg. 2014 Sep;6(3):290-7. doi: 10.4055/cios.2014.6.3.290. Epub 2014 Aug 5.
- Kim JG, Chang MH, Lim HC, Bae JH, Ahn JH, Wang JH. Computed tomography analysis of the femoral tunnel position and aperture shape of transportal and outside-in ACL reconstruction: do different anatomic reconstruction techniques create similar femoral tunnels? Am J Sports Med. 2013 Nov;41(11):2512-20. doi: 10.1177/0363546513500626. Epub 2013 Aug 27.
- Forsythe B, Kopf S, Wong AK, Martins CA, Anderst W, Tashman S, Fu FH. The location of femoral and tibial tunnels in anatomic double-bundle anterior cruciate ligament reconstruction analyzed by three-dimensional computed tomography models. J Bone Joint Surg Am. 2010 Jun;92(6):1418-26. doi: 10.2106/JBJS.I.00654.
- Kosy JD, Walmsley K, Sharma AD, Gordon EA, Heddon SV, Anaspure R, Schranz PJ, Mandalia VI. A comparison of femoral tunnel placement in ACL reconstruction using a 70 degrees arthroscope through the anterolateral portal versus a 30 degrees arthroscope through the anteromedial portal: a pilot 3D-CT study. Knee Surg Relat Res. 2020 Apr 3;32(1):17. doi: 10.1186/s43019-020-00037-4.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1610321
- 16/SW/0080 (Annan identifierare: South West Research Ethics Committee)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .