Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Následná radiologická radiologická studie předního zkříženého vazu

27. února 2019 aktualizováno: Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Radiologické sledování alternativní techniky rekonstrukce ACL

Po nedávném pokroku v chápání úspěšné rekonstrukce předního zkříženého vazu (ACL) byly identifikovány tři důležité faktory: umístění femorálního tunelu, tvar apertury femorálního tunelu a zachování přirozeného zbytku. V souladu s tím vědci přizpůsobili svou techniku ​​k dosažení těchto cílů. Tato studie je navržena tak, aby posoudila proveditelnost hodnocení těchto charakteristik štěpu při pooperačním zobrazování a schopnost prokázat potenciální zlepšení s technickými změnami výzkumníků. Studie plánuje použití trojrozměrné počítačové tomografie (3D-CT) a zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) k posouzení těchto vlastností a integrace štěpu. Kromě toho budou výzkumníci používat svá rutinní funkční skóre ke sledování výsledků pacientů. Pokud bude úspěšný, výzkumný tým doufá, že zavede randomizovanou kontrolní studii této alternativní techniky oproti konvenčním metodám s hodnocením pomocí stejných zobrazovacích médií a klinického sledování.

Přehled studie

Detailní popis

Ruptura ACL má ve Spojeném království incidenci 30 případů na 100 000 jedinců. Počet provedených rekonstrukcí se zvyšuje, protože stále více pacientů si přeje zachovat optimální funkci a stabilitu kolena ve starších věkových skupinách, než bylo dříve pozorováno. Výzkumné centrum (nemocnice) v současnosti provádí 100 až 150 rekonstrukcí ACL ročně, ale toto číslo bude pravděpodobně nadále stoupat.

ACL plní roli v prevenci přední translace tibie na femur v celém rozsahu pohybu kolena, ale také poskytuje rotační stabilitu. Nedostatečná funkce po úrazu nebo selhání může mít za následek pokračující pocit nestability (v koleni), což může bránit návratu do zaměstnání i rekreačních aktivit. To je zvláště důležité pro těžké manuální pracovníky a závodníky ve sportech se změnou směru.

Rekonstrukce ACL nejčastěji zahrnuje použití autologních hamstringů nebo štěpů patelárních šlach, které se implantují během artroskopického výkonu. Rehabilitace po rekonstrukci je zdlouhavá, protože zabudování štěpu trvá měsíce a více než rok, než znovu získá mechanické vlastnosti. Tito pacienti proto podstupují dlouhou dobu funkční rehabilitace pod vedením fyzioterapeutů s opakovaným ambulantním chirurgickým sledováním ke zhodnocení rekonvalescence a odhalení vzácných (ale důležitých) komplikací operace.

S tím, jak se zlepšilo chápání anatomie a biomechaniky ACL, se odpovídajícím způsobem vyvíjely i techniky používané k provádění tohoto postupu. Cílem rekonstrukční chirurgie je obnovit stabilitu kolena a umožnit pacientovi návrat do zaměstnání a rekreačních aktivit. Výzkum za posledních 5 let se stále více soustředil na definování anatomie tohoto vazu a umístění štěpu do anatomické polohy. Byly identifikovány kostní orientační body pro polohu stehenní stopy ACL – interkondylární a rozvětvené hřebeny – umožňující přesné umístění štěpu. Uvědomění si důležitosti zbytkové tkáně - jako indikace předchozího připojení a jako konduit pro revaskularizaci štěpu - a těchto kostních mezníků pro tibiální a femorální úpony vazu vedlo ke změnám v chirurgické filozofii a technice.

Zvláště zajímavý je femorální tunel. Bylo jasně prokázáno, že úspěšná rekonstrukce ACL je spojena s umístěním femorálního tunelu tak, že štěp je centrován v původní stopě a replikuje normální biomechaniku kolena. Vzhledem k tomu, že mezi jednotlivci existují určité rozdíly, byly předchozí metody umístění štěpu vzhledem k jiným strukturám (nebo pomocí náhradních měření) nahrazeny potřebou identifikovat tyto zbývající anatomické orientační body. Operační technika se proto zaměřila na identifikaci stopy stehenní kosti a centrování štěpu v této oblasti.

Standardní techniky využívající 30stupňový artroskop poskytují omezené zobrazení otisků stehenní i tibiální kosti. To je způsobeno orientací těchto struktur v koleni - paralelně se směrem, ve kterém je artroskop zaváděn do kolena přes laterální portál. Zbytková tkáň ACL je odstraněna, aby se zlepšila vizualizace a zabránilo se impingementu, protože to bylo považováno za prospěšné. Jak se nyní uznává, že uchování zbytků je důležité, existují dvě protichůdné výzvy. První je zlepšit vizualizaci, zatímco druhá je co nejvíce zachovat pahýl ACL.

Pokusy zlepšit získaný pohled vedly některé chirurgy k návrhu zavedení artroskopu přes mediální portál. To se však neobejde bez dalších problémů, jako je přeplnění nástroje a únik tekutin z kolena. 70stupňový artroskop zvyšuje zorné pole (zejména struktur rovnoběžných s dalekohledem), aniž by bylo nutné vytvářet další portálová místa. Výzkumníci proto začali tento nástroj používat ve svém týmu. Ačkoli se zlepšením pohledu vědci domnívají, že se tím zlepšilo umístění štěpu, je obtížné hodnotit buď během operace, nebo na pooperačních prostých rentgenových snímcích. 3D-CT je ověřený a přesný nástroj pro hodnocení umístění femorálního tunelu u pooperačního pacienta. Předchozí studie to dokázaly využít k měření polohy tunelu, rozměrů otvoru tunelu a objemu tunelu v kosti.

Vizualizace může být ovlivněna také výstružníky použitými k vytvoření tunelů pro štěp. Tradiční výstružníky se používají přes pevné dráty. Aby bylo možné je zavést do kolena, aniž by došlo k poškození jiných struktur, musí být koleno maximálně flektované. To vede k problémům s průtokem artroskopické tekutiny (v omezeném prostoru) a může dojít k zákalu operačního pole. To může být nemožné dosáhnout u obézních nebo dobře osvalených pacientů a výsledkem je, že určité vystružování probíhá bez dobrého výhledu na polohování. Flexibilní vystružovací systém lze použít s kolenem v méně ohnuté poloze, což dále zlepšuje získaný výhled. Navíc, protože ohebný vodicí drát (u flexibilních výstružníků) vstupuje do femorální stěny více šikmo, otvor vytvořený kruhovým výstružníkem má oválnější tvar a délka femorálního tunelu může být také zlepšena. To potenciálně znamená větší objem štěpu ve femuru a větší plochu pro integraci. Tvar otvoru, délka a objem tohoto femorálního tunelu lze dále studovat na 3D-CT. Tato studie charakteristik femorálního tunelu bude porovnána s intraoperačním hodnocením polohy a velikosti, protože pokud existuje dobrá korelace, mohou být v budoucnu použity jednodušší techniky, aniž by každý pacient musel mít CT vyšetření. K posouzení těchto parametrů pro tuto studii bude stačit jediná CT studie.

Výzkumný tým již dříve publikoval novou techniku ​​(pomocí 70stupňového artroskopu), aby dosáhl lepší vizualizace stop a poskytl chirurgovi větší šanci umístit štěp do požadované oblasti (nativní stopa ACL). Jiná skupina zveřejnila kombinovanou techniku ​​70stupňového artroskopu a flexibilních výstružníků, což naznačuje výhody, které očekáváme z hlediska charakteristik tunelu. Výzkumníci chtějí formálně vyhodnotit úspěch této alternativní metody oproti standardním technikám.

Bylo prokázáno, že cílem uchování zbytku ACL (a umístění tunelů v této tkáni) je zvýšená revaskularizace štěpu, zvýšená buněčná proliferace a zlepšená propriocepce v koleni po operaci. Nebylo však prokázáno, zda novější techniky (jako je použití 70stupňového artroskopu a flexibilních výstružníků) mají vliv na schopnost chirurga toho dosáhnout. Proto je zajímavé srovnání rychlosti hojení a vzhledu vazů mezi těmi, které byly provedeny pomocí této modifikované techniky oproti tradičním metodám. MRI je citlivá pro vizualizaci struktur měkkých tkání. Výzkumníci proto použijí tuto modalitu k hodnocení štěpu a zbytkové tkáně. To výzkumnému týmu umožní posoudit jak polohu štěpu ve zbytkové tkáni, tak integraci tohoto štěpu v průběhu času. Jiné skupiny byly schopny použít MRI tímto způsobem k posouzení revaskularizace štěpu a zrání materiálu štěpu v průběhu času.

Vzhledem k tomu, že MRI bude použita k posouzení integrace štěpu, bude nutné to opakovat (po celou dobu sledování), aby bylo možné provést sériová měření a kvantifikovat tuto progresi.

Pokud vědci prokážou, že je možné zopakovat předchozí úspěšné použití MRI (stejně jako CT) a zaznamenají jasný rozdíl s použitím flexibilních výstružníků a 70stupňového artroskopu, mohou vést k randomizované kontrole zkušební (RCT) jejich techniky versus standardní metody. Vědci doufají, že prokážou nejen to, že CT a MRI mohou být použity k přesnému měření polohy štěpu, tvaru tunelu a hojení, ale také rozdíl mezi technikami v hlavní studii. Vzhledem k tomu, že standardní techniky používají ostatní chirurgové v rámci oddělení výzkumného týmu, poskytne to výzkumníkům přístup ke srovnávací skupině. Tým bude schopen zaznamenat výsledky v obou ramenech, což poskytne informace pro provedení RCT v plném rozsahu. Umožní to také kvantifikaci změn, které vědci mohou očekávat, že budou měřit v RCT, což pomůže při výpočtech výkonu potřebných k vedení počtu náborů.

Potřebné dodatečné zobrazení lze načasovat rutinními ambulantními kontrolami.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Devon
      • Exeter, Devon, Spojené království, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s rupturou předního zkříženého vazu s klinickou nestabilitou

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti (ve věku 18-50 let) podstupující rekonstrukci ACL na našem oddělení

Kritéria vyloučení:

  • Věk do 18 let
  • Odmítnutí pacienta po procesu informovaného souhlasu
  • Neschopnost podstoupit pooperační zobrazení (nedocházka, kov v těle bránící MRI, těhotenství bránící CT)
  • Z klinických důvodů zvolena jiná technika rekonstrukce.
  • Revizní postupy
  • Předchozí operace kolena (nebo zranění), která může ovlivnit definovanou anatomii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Standardní technika rekonstrukce
Rekonstrukce ACL pomocí autoštěpu hamstringu Použití 30stupňového artroskopu Použití tuhého femorálního tunelového výstružníku (Rigid Reamers)
Skupina pro alternativní rekonstrukci
Rekonstrukce ACL pomocí autoštěpu hamstringu Použití 30stupňových a 70stupňových artroskopů Použití flexibilního výstružníku na femorální tunel (Flexible Reamers)
Tyto výstružníky umožňují vytvoření femorálního tunelu při snížené flexi kolene a potenciálně maximalizují délku tunelu
Použití tohoto artroskopu (spíše než tradičnějšího 30stupňového) poskytuje lepší vizualizaci stehenních a tibiálních stop. To se může promítnout do lepšího umístění tunelu v těchto regionech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Integrita rekonstrukce předního zkříženého vazu
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Posouzeno klinicky a pomocí MRI 12 měsíců po operaci
12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost výstružníku používaná pro tibiální a femorální tunely
Časové okno: Intraoperační
Velikost výstružníku v mm
Intraoperační
Délka femorálního tunelu
Časové okno: Intraoperační
Délka v mm - pomocí artroskopického pravítka
Intraoperační
Šířka femorálního tunelu
Časové okno: Intraoperační
Šířka v mm - pomocí artroskopického pravítka
Intraoperační
Přítomnost tibiálního pahýlu
Časové okno: Intraoperační
Přítomný nebo nepřítomen
Intraoperační
Rozměry femorálního tunelu
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Měřeno na CT vyšetření (v mm)
3 měsíce po operaci
Rozměry otvoru ve femuru
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Měřeno na CT vyšetření (v mm)
3 měsíce po operaci
Poloha femorálního tunelu
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Definováno na 3-rozměrné rekonstrukci CT pomocí mřížkové metody
3 měsíce po operaci
Revaskularizace a hojení štěpu ACL
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Hodnoceno na MRI skenu s porovnáním signálu se zadním zkříženým vazem
3 měsíce po operaci
Revaskularizace a hojení štěpu ACL
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Hodnoceno na MRI skenu s porovnáním signálu se zadním zkříženým vazem
12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vipul Mandalia, MBBS, Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

28. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1610321
  • 16/SW/0080 (Jiný identifikátor: South West Research Ethics Committee)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Šíření v prezentacích na národních setkáních a publikování v recenzovaném časopise

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit