- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02816606
Následná radiologická radiologická studie předního zkříženého vazu
Radiologické sledování alternativní techniky rekonstrukce ACL
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ruptura ACL má ve Spojeném království incidenci 30 případů na 100 000 jedinců. Počet provedených rekonstrukcí se zvyšuje, protože stále více pacientů si přeje zachovat optimální funkci a stabilitu kolena ve starších věkových skupinách, než bylo dříve pozorováno. Výzkumné centrum (nemocnice) v současnosti provádí 100 až 150 rekonstrukcí ACL ročně, ale toto číslo bude pravděpodobně nadále stoupat.
ACL plní roli v prevenci přední translace tibie na femur v celém rozsahu pohybu kolena, ale také poskytuje rotační stabilitu. Nedostatečná funkce po úrazu nebo selhání může mít za následek pokračující pocit nestability (v koleni), což může bránit návratu do zaměstnání i rekreačních aktivit. To je zvláště důležité pro těžké manuální pracovníky a závodníky ve sportech se změnou směru.
Rekonstrukce ACL nejčastěji zahrnuje použití autologních hamstringů nebo štěpů patelárních šlach, které se implantují během artroskopického výkonu. Rehabilitace po rekonstrukci je zdlouhavá, protože zabudování štěpu trvá měsíce a více než rok, než znovu získá mechanické vlastnosti. Tito pacienti proto podstupují dlouhou dobu funkční rehabilitace pod vedením fyzioterapeutů s opakovaným ambulantním chirurgickým sledováním ke zhodnocení rekonvalescence a odhalení vzácných (ale důležitých) komplikací operace.
S tím, jak se zlepšilo chápání anatomie a biomechaniky ACL, se odpovídajícím způsobem vyvíjely i techniky používané k provádění tohoto postupu. Cílem rekonstrukční chirurgie je obnovit stabilitu kolena a umožnit pacientovi návrat do zaměstnání a rekreačních aktivit. Výzkum za posledních 5 let se stále více soustředil na definování anatomie tohoto vazu a umístění štěpu do anatomické polohy. Byly identifikovány kostní orientační body pro polohu stehenní stopy ACL – interkondylární a rozvětvené hřebeny – umožňující přesné umístění štěpu. Uvědomění si důležitosti zbytkové tkáně - jako indikace předchozího připojení a jako konduit pro revaskularizaci štěpu - a těchto kostních mezníků pro tibiální a femorální úpony vazu vedlo ke změnám v chirurgické filozofii a technice.
Zvláště zajímavý je femorální tunel. Bylo jasně prokázáno, že úspěšná rekonstrukce ACL je spojena s umístěním femorálního tunelu tak, že štěp je centrován v původní stopě a replikuje normální biomechaniku kolena. Vzhledem k tomu, že mezi jednotlivci existují určité rozdíly, byly předchozí metody umístění štěpu vzhledem k jiným strukturám (nebo pomocí náhradních měření) nahrazeny potřebou identifikovat tyto zbývající anatomické orientační body. Operační technika se proto zaměřila na identifikaci stopy stehenní kosti a centrování štěpu v této oblasti.
Standardní techniky využívající 30stupňový artroskop poskytují omezené zobrazení otisků stehenní i tibiální kosti. To je způsobeno orientací těchto struktur v koleni - paralelně se směrem, ve kterém je artroskop zaváděn do kolena přes laterální portál. Zbytková tkáň ACL je odstraněna, aby se zlepšila vizualizace a zabránilo se impingementu, protože to bylo považováno za prospěšné. Jak se nyní uznává, že uchování zbytků je důležité, existují dvě protichůdné výzvy. První je zlepšit vizualizaci, zatímco druhá je co nejvíce zachovat pahýl ACL.
Pokusy zlepšit získaný pohled vedly některé chirurgy k návrhu zavedení artroskopu přes mediální portál. To se však neobejde bez dalších problémů, jako je přeplnění nástroje a únik tekutin z kolena. 70stupňový artroskop zvyšuje zorné pole (zejména struktur rovnoběžných s dalekohledem), aniž by bylo nutné vytvářet další portálová místa. Výzkumníci proto začali tento nástroj používat ve svém týmu. Ačkoli se zlepšením pohledu vědci domnívají, že se tím zlepšilo umístění štěpu, je obtížné hodnotit buď během operace, nebo na pooperačních prostých rentgenových snímcích. 3D-CT je ověřený a přesný nástroj pro hodnocení umístění femorálního tunelu u pooperačního pacienta. Předchozí studie to dokázaly využít k měření polohy tunelu, rozměrů otvoru tunelu a objemu tunelu v kosti.
Vizualizace může být ovlivněna také výstružníky použitými k vytvoření tunelů pro štěp. Tradiční výstružníky se používají přes pevné dráty. Aby bylo možné je zavést do kolena, aniž by došlo k poškození jiných struktur, musí být koleno maximálně flektované. To vede k problémům s průtokem artroskopické tekutiny (v omezeném prostoru) a může dojít k zákalu operačního pole. To může být nemožné dosáhnout u obézních nebo dobře osvalených pacientů a výsledkem je, že určité vystružování probíhá bez dobrého výhledu na polohování. Flexibilní vystružovací systém lze použít s kolenem v méně ohnuté poloze, což dále zlepšuje získaný výhled. Navíc, protože ohebný vodicí drát (u flexibilních výstružníků) vstupuje do femorální stěny více šikmo, otvor vytvořený kruhovým výstružníkem má oválnější tvar a délka femorálního tunelu může být také zlepšena. To potenciálně znamená větší objem štěpu ve femuru a větší plochu pro integraci. Tvar otvoru, délka a objem tohoto femorálního tunelu lze dále studovat na 3D-CT. Tato studie charakteristik femorálního tunelu bude porovnána s intraoperačním hodnocením polohy a velikosti, protože pokud existuje dobrá korelace, mohou být v budoucnu použity jednodušší techniky, aniž by každý pacient musel mít CT vyšetření. K posouzení těchto parametrů pro tuto studii bude stačit jediná CT studie.
Výzkumný tým již dříve publikoval novou techniku (pomocí 70stupňového artroskopu), aby dosáhl lepší vizualizace stop a poskytl chirurgovi větší šanci umístit štěp do požadované oblasti (nativní stopa ACL). Jiná skupina zveřejnila kombinovanou techniku 70stupňového artroskopu a flexibilních výstružníků, což naznačuje výhody, které očekáváme z hlediska charakteristik tunelu. Výzkumníci chtějí formálně vyhodnotit úspěch této alternativní metody oproti standardním technikám.
Bylo prokázáno, že cílem uchování zbytku ACL (a umístění tunelů v této tkáni) je zvýšená revaskularizace štěpu, zvýšená buněčná proliferace a zlepšená propriocepce v koleni po operaci. Nebylo však prokázáno, zda novější techniky (jako je použití 70stupňového artroskopu a flexibilních výstružníků) mají vliv na schopnost chirurga toho dosáhnout. Proto je zajímavé srovnání rychlosti hojení a vzhledu vazů mezi těmi, které byly provedeny pomocí této modifikované techniky oproti tradičním metodám. MRI je citlivá pro vizualizaci struktur měkkých tkání. Výzkumníci proto použijí tuto modalitu k hodnocení štěpu a zbytkové tkáně. To výzkumnému týmu umožní posoudit jak polohu štěpu ve zbytkové tkáni, tak integraci tohoto štěpu v průběhu času. Jiné skupiny byly schopny použít MRI tímto způsobem k posouzení revaskularizace štěpu a zrání materiálu štěpu v průběhu času.
Vzhledem k tomu, že MRI bude použita k posouzení integrace štěpu, bude nutné to opakovat (po celou dobu sledování), aby bylo možné provést sériová měření a kvantifikovat tuto progresi.
Pokud vědci prokážou, že je možné zopakovat předchozí úspěšné použití MRI (stejně jako CT) a zaznamenají jasný rozdíl s použitím flexibilních výstružníků a 70stupňového artroskopu, mohou vést k randomizované kontrole zkušební (RCT) jejich techniky versus standardní metody. Vědci doufají, že prokážou nejen to, že CT a MRI mohou být použity k přesnému měření polohy štěpu, tvaru tunelu a hojení, ale také rozdíl mezi technikami v hlavní studii. Vzhledem k tomu, že standardní techniky používají ostatní chirurgové v rámci oddělení výzkumného týmu, poskytne to výzkumníkům přístup ke srovnávací skupině. Tým bude schopen zaznamenat výsledky v obou ramenech, což poskytne informace pro provedení RCT v plném rozsahu. Umožní to také kvantifikaci změn, které vědci mohou očekávat, že budou měřit v RCT, což pomůže při výpočtech výkonu potřebných k vedení počtu náborů.
Potřebné dodatečné zobrazení lze načasovat rutinními ambulantními kontrolami.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Spojené království, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti (ve věku 18-50 let) podstupující rekonstrukci ACL na našem oddělení
Kritéria vyloučení:
- Věk do 18 let
- Odmítnutí pacienta po procesu informovaného souhlasu
- Neschopnost podstoupit pooperační zobrazení (nedocházka, kov v těle bránící MRI, těhotenství bránící CT)
- Z klinických důvodů zvolena jiná technika rekonstrukce.
- Revizní postupy
- Předchozí operace kolena (nebo zranění), která může ovlivnit definovanou anatomii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Standardní technika rekonstrukce
Rekonstrukce ACL pomocí autoštěpu hamstringu Použití 30stupňového artroskopu Použití tuhého femorálního tunelového výstružníku (Rigid Reamers)
|
|
|
Skupina pro alternativní rekonstrukci
Rekonstrukce ACL pomocí autoštěpu hamstringu Použití 30stupňových a 70stupňových artroskopů Použití flexibilního výstružníku na femorální tunel (Flexible Reamers)
|
Tyto výstružníky umožňují vytvoření femorálního tunelu při snížené flexi kolene a potenciálně maximalizují délku tunelu
Použití tohoto artroskopu (spíše než tradičnějšího 30stupňového) poskytuje lepší vizualizaci stehenních a tibiálních stop.
To se může promítnout do lepšího umístění tunelu v těchto regionech
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Integrita rekonstrukce předního zkříženého vazu
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Posouzeno klinicky a pomocí MRI 12 měsíců po operaci
|
12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velikost výstružníku používaná pro tibiální a femorální tunely
Časové okno: Intraoperační
|
Velikost výstružníku v mm
|
Intraoperační
|
|
Délka femorálního tunelu
Časové okno: Intraoperační
|
Délka v mm - pomocí artroskopického pravítka
|
Intraoperační
|
|
Šířka femorálního tunelu
Časové okno: Intraoperační
|
Šířka v mm - pomocí artroskopického pravítka
|
Intraoperační
|
|
Přítomnost tibiálního pahýlu
Časové okno: Intraoperační
|
Přítomný nebo nepřítomen
|
Intraoperační
|
|
Rozměry femorálního tunelu
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Měřeno na CT vyšetření (v mm)
|
3 měsíce po operaci
|
|
Rozměry otvoru ve femuru
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Měřeno na CT vyšetření (v mm)
|
3 měsíce po operaci
|
|
Poloha femorálního tunelu
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Definováno na 3-rozměrné rekonstrukci CT pomocí mřížkové metody
|
3 měsíce po operaci
|
|
Revaskularizace a hojení štěpu ACL
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Hodnoceno na MRI skenu s porovnáním signálu se zadním zkříženým vazem
|
3 měsíce po operaci
|
|
Revaskularizace a hojení štěpu ACL
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Hodnoceno na MRI skenu s porovnáním signálu se zadním zkříženým vazem
|
12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vipul Mandalia, MBBS, Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bucher TA, Naim S, Mandalia V. The use of the 70 degrees arthroscope for anatomic femoral and tibial tunnel placement and tunnel viewing in anterior cruciate ligament reconstruction. Arthrosc Tech. 2014 Jan 3;3(1):e79-81. doi: 10.1016/j.eats.2013.08.001. eCollection 2014 Feb.
- Rasmussen JF, Lavery KP, Dhawan A. Anatomic anterior cruciate ligament reconstruction with a flexible reamer system and 70 degrees arthroscope. Arthrosc Tech. 2013 Aug 30;2(4):e319-22. doi: 10.1016/j.eats.2013.04.003. eCollection 2013.
- Hosseini A, Lodhia P, Van de Velde SK, Asnis PD, Zarins B, Gill TJ, Li G. Tunnel position and graft orientation in failed anterior cruciate ligament reconstruction: a clinical and imaging analysis. Int Orthop. 2012 Apr;36(4):845-52. doi: 10.1007/s00264-011-1333-4. Epub 2011 Aug 9.
- Tompkins M, Milewski MD, Carson EW, Brockmeier SF, Hamann JC, Hart JM, Miller MD. Femoral tunnel length in primary anterior cruciate ligament reconstruction using an accessory medial portal. Arthroscopy. 2013 Feb;29(2):238-43. doi: 10.1016/j.arthro.2012.08.019. Epub 2012 Dec 24.
- Brown CH Jr, Spalding T, Robb C. Medial portal technique for single-bundle anatomical anterior cruciate ligament (ACL) reconstruction. Int Orthop. 2013 Feb;37(2):253-69. doi: 10.1007/s00264-012-1772-6. Epub 2013 Jan 20.
- Gohil S, Annear PO, Breidahl W. Anterior cruciate ligament reconstruction using autologous double hamstrings: a comparison of standard versus minimal debridement techniques using MRI to assess revascularisation. A randomised prospective study with a one-year follow-up. J Bone Joint Surg Br. 2007 Sep;89(9):1165-71. doi: 10.1302/0301-620X.89B9.19339.
- Ahn JH, Lee SH, Choi SH, Lim TK. Magnetic resonance imaging evaluation of anterior cruciate ligament reconstruction using quadrupled hamstring tendon autografts: comparison of remnant bundle preservation and standard technique. Am J Sports Med. 2010 Sep;38(9):1768-77. doi: 10.1177/0363546510368132.
- Hong L, Li X, Zhang H, Liu X, Zhang J, Shen JW, Feng H. Anterior cruciate ligament reconstruction with remnant preservation: a prospective, randomized controlled study. Am J Sports Med. 2012 Dec;40(12):2747-55. doi: 10.1177/0363546512461481. Epub 2012 Oct 17.
- Yang JH, Chang M, Kwak DS, Wang JH. Volume and contact surface area analysis of bony tunnels in single and double bundle anterior cruciate ligament reconstruction using autograft tendons: in vivo three-dimensional imaging analysis. Clin Orthop Surg. 2014 Sep;6(3):290-7. doi: 10.4055/cios.2014.6.3.290. Epub 2014 Aug 5.
- Kim JG, Chang MH, Lim HC, Bae JH, Ahn JH, Wang JH. Computed tomography analysis of the femoral tunnel position and aperture shape of transportal and outside-in ACL reconstruction: do different anatomic reconstruction techniques create similar femoral tunnels? Am J Sports Med. 2013 Nov;41(11):2512-20. doi: 10.1177/0363546513500626. Epub 2013 Aug 27.
- Forsythe B, Kopf S, Wong AK, Martins CA, Anderst W, Tashman S, Fu FH. The location of femoral and tibial tunnels in anatomic double-bundle anterior cruciate ligament reconstruction analyzed by three-dimensional computed tomography models. J Bone Joint Surg Am. 2010 Jun;92(6):1418-26. doi: 10.2106/JBJS.I.00654.
- Kosy JD, Walmsley K, Sharma AD, Gordon EA, Heddon SV, Anaspure R, Schranz PJ, Mandalia VI. A comparison of femoral tunnel placement in ACL reconstruction using a 70 degrees arthroscope through the anterolateral portal versus a 30 degrees arthroscope through the anteromedial portal: a pilot 3D-CT study. Knee Surg Relat Res. 2020 Apr 3;32(1):17. doi: 10.1186/s43019-020-00037-4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1610321
- 16/SW/0080 (Jiný identifikátor: South West Research Ethics Committee)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .