前交叉韧带放射学随访研究
替代 ACL 重建技术的放射学随访
研究概览
详细说明
在英国,ACL 断裂的发生率为每 100,000 人 30 例。 随着越来越多的患者希望在较老的年龄组中保持最佳的膝关节功能和稳定性,因此进行的重建数量正在增加,这比以前看到的要多。 研究中心(医院)目前每年进行 100 到 150 次 ACL 重建,但因此,这个数字可能会继续上升。
ACL 在膝关节的整个运动范围内起到防止胫骨在股骨上前移的作用,但也提供旋转稳定性。 受伤后功能不足或失败会导致持续的不稳定感(在膝盖内),这可能会阻碍重返工作岗位和娱乐活动。 这对于重体力劳动者和变向运动中的参赛者尤为重要。
ACL 的重建最常涉及使用在关节镜手术期间植入的自体腿筋或髌腱移植物。 重建后的康复过程很漫长,因为移植物需要几个月的时间才能融入,一年多才能恢复机械性能。 因此,这些患者在物理治疗师的指导下进行长期的功能康复,并反复进行门诊手术随访以评估恢复情况并检测罕见(但重要)的手术并发症。
随着对 ACL 的解剖学和生物力学的理解的提高,用于执行此过程的技术也相应地发展。 重建手术的目标是恢复膝关节的稳定性并让患者恢复工作和娱乐活动。 过去 5 年的研究越来越多地转向确定该韧带的解剖结构并将移植物定位在解剖学位置。 已经确定了 ACL 股骨足迹位置的骨性标志 - 髁间和分叉脊 - 使得移植物的准确定位成为可能。 对残余组织重要性的认识——作为先前附着的指示和作为移植物血运重建的管道——以及韧带的这些胫骨和股骨附着的骨性标志,导致了手术理念和技术的变化。
特别感兴趣的是股骨隧道。 成功的 ACL 重建已清楚地表明与股骨隧道定位相关,因此移植物位于原始足迹的中心并复制膝关节的正常生物力学。 由于个体之间存在一定程度的差异,以前将移植物相对于其他结构定位的方法(或使用替代测量)已被识别这些剩余解剖学地标的需要所取代。 因此,手术技术的重点是识别股骨印迹并将移植物置于该区域的中心。
使用 30 度关节镜的标准技术只能提供有限的股骨和胫骨足迹视图。 这是由于这些结构在膝关节内的方向——平行于关节镜通过外侧入口引入膝关节的方向。 移除残余的 ACL 组织,以改善可视化并防止撞击,因为这被认为是有益的。 由于现在认识到遗迹保存很重要,因此存在两个相互矛盾的挑战。 第一个是改善可视化,第二个是尽可能保留 ACL 残端。
改善获得的视图的尝试导致一些外科医生建议通过内侧入口引入关节镜。 然而,这并非没有额外的问题,例如仪器过度拥挤和膝盖漏液。 70 度关节镜可增加视野(尤其是平行于视野的结构),而无需制作额外的入路部位。 因此,研究人员已经开始在他们的团队中使用这种仪器。 尽管通过改善视野,研究人员认为这改善了移植物的定位,但很难在术中或术后平片上进行评估。 3D-CT 是一种经过验证且准确的工具,可用于评估术后患者的股骨隧道位置。 以前的研究已经能够使用它来测量隧道的位置、隧道孔径尺寸和骨内隧道的体积。
用于为移植物创建隧道的铰刀也会影响可视化。 传统的铰刀用于刚性钢丝上。 为了将它们引入膝盖,而不会对其他结构造成损害,膝盖必须最大限度地弯曲。 这会导致关节镜检查流体(在密闭空间内)的流动出现问题,并可能使手术区域变得模糊。 这在肥胖或肌肉发达的患者中可能无法实现,结果是在没有良好定位视野的情况下进行了一些扩孔。 灵活的铰孔系统可与处于较少弯曲位置的膝关节一起使用,进一步改善获得的视野。 此外,由于柔性导丝(用于柔性铰刀)更倾斜地进入股骨壁,圆形铰刀形成的孔更呈椭圆形,股骨隧道的长度也可以得到改善。 这可能意味着股骨内的移植物体积更大,整合表面积更大。 可以在 3D-CT 上进一步研究该股骨隧道的孔径形状、长度和体积。 这项对股骨隧道特征的研究将与术中位置和大小评估进行比较,因为如果相关性良好,将来可能会使用更简单的技术,而无需每个患者都进行 CT 扫描。 单次 CT 研究就足以对本研究的这些参数进行评估。
研究团队之前发表了一项新技术(使用 70 度关节镜),以实现足迹的更好可视化,并让外科医生有更好的机会将移植物定位在所需区域(原生 ACL 足迹)。 另一组发表了 70 度关节镜和柔性铰刀的组合技术,表明我们在隧道特性方面预期的优势。 研究人员希望正式评估这种替代方法相对于标准技术的成功与否。
已证明保留 ACL 残余物(以及在该组织内放置隧道)的目的是增加移植物的血运重建,增加细胞增殖,并改善术后膝关节的本体感觉。 然而,尚未显示更新的技术(例如使用 70 度关节镜和柔性铰刀)是否会影响外科医生实现这一目标的能力。 因此,比较使用这种改进技术与传统方法进行的愈合率和韧带外观是很有意义的。 MRI 对软组织结构的可视化很敏感。 因此,研究人员将使用这种模式来评估移植物和残余组织。 这将使研究团队能够评估移植物在残余组织内的位置,以及该移植物随时间的整合情况。 其他小组已经能够以这种方式使用 MRI 来评估移植物的血运重建和移植物材料随时间的成熟情况。
由于 MRI 将用于评估移植物整合,这将需要重复(在整个随访期间)以进行连续测量并量化这一进展。
如果研究人员能够证明复制以前成功使用 MRI(以及 CT)是可行的,并记录与使用柔性扩孔器和 70 度关节镜的明显差异,他们就可以进行随机对照他们的技术与标准方法的试验 (RCT)。 研究人员希望证明 CT 和 MRI 不仅可以用于准确测量移植物位置、隧道形状和愈合,而且还可以证明主要试验中技术之间的差异。 由于标准技术被研究团队部门内的其他外科医生使用,这将为研究人员提供接触比较组的机会。 该团队将能够记录双臂的结果,这将为进行全面的 RCT 提供信息。 它还将允许量化研究人员预期在随机对照试验中测量的变化,这将有助于指导招募人数所需的功效计算。
所需的额外成像可以与常规门诊随访预约同步。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Devon
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Exeter、Devon、英国、EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 在我们单位接受ACL重建的所有患者(18-50岁)
排除标准:
- 18岁以下
- 知情同意程序后患者拒绝
- 无法进行术后影像学检查(缺席、体内金属阻止 MRI、怀孕阻止 CT)
- 出于临床原因选择了不同的重建技术。
- 修改程序
- 可能影响定义的解剖结构的先前膝盖手术(或受伤)。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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标准重建技术
使用腘绳肌自体移植物重建 ACL 使用 30 度关节镜 使用刚性股骨隧道扩孔器 (Rigid Reamers)
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替代重建组
使用腘绳肌自体移植重建 ACL 使用 30 度和 70 度关节镜 使用柔性股骨隧道扩孔器 (Flexible Reamers)
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这些铰刀允许在减少膝关节屈曲的情况下创建股骨隧道,并可能最大限度地增加隧道长度
使用这种关节镜(而不是更传统的 30 度)可以改善股骨和胫骨足迹的可视化。
这可能会转化为在这些区域内更好地定位隧道
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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前交叉韧带重建完整性
大体时间:术后12个月
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在术后 12 个月进行临床评估和使用 MRI
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术后12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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用于胫骨和股骨隧道的铰刀尺寸
大体时间:术中
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铰刀尺寸 mm
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术中
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股骨隧道长度
大体时间:术中
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以毫米为单位的长度 - 使用关节镜尺
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术中
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股骨隧道宽度
大体时间:术中
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以毫米为单位的宽度 - 使用关节镜尺
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术中
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胫骨残端的存在
大体时间:术中
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在场或缺席
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术中
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股骨隧道尺寸
大体时间:术后3个月
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在 CT 扫描上测量(以毫米为单位)
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术后3个月
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股骨孔径尺寸
大体时间:术后3个月
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在 CT 扫描上测量(以毫米为单位)
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术后3个月
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股骨隧道位置
大体时间:术后3个月
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使用网格方法定义 CT 的 3 维重建
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术后3个月
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ACL 移植物的血运重建和愈合
大体时间:术后3个月
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通过与后交叉韧带的信号比较进行 MRI 扫描评估
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术后3个月
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ACL 移植物的血运重建和愈合
大体时间:术后12个月
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通过与后交叉韧带的信号比较进行 MRI 扫描评估
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术后12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Vipul Mandalia, MBBS、Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
出版物和有用的链接
一般刊物
- Bucher TA, Naim S, Mandalia V. The use of the 70 degrees arthroscope for anatomic femoral and tibial tunnel placement and tunnel viewing in anterior cruciate ligament reconstruction. Arthrosc Tech. 2014 Jan 3;3(1):e79-81. doi: 10.1016/j.eats.2013.08.001. eCollection 2014 Feb.
- Rasmussen JF, Lavery KP, Dhawan A. Anatomic anterior cruciate ligament reconstruction with a flexible reamer system and 70 degrees arthroscope. Arthrosc Tech. 2013 Aug 30;2(4):e319-22. doi: 10.1016/j.eats.2013.04.003. eCollection 2013.
- Hosseini A, Lodhia P, Van de Velde SK, Asnis PD, Zarins B, Gill TJ, Li G. Tunnel position and graft orientation in failed anterior cruciate ligament reconstruction: a clinical and imaging analysis. Int Orthop. 2012 Apr;36(4):845-52. doi: 10.1007/s00264-011-1333-4. Epub 2011 Aug 9.
- Tompkins M, Milewski MD, Carson EW, Brockmeier SF, Hamann JC, Hart JM, Miller MD. Femoral tunnel length in primary anterior cruciate ligament reconstruction using an accessory medial portal. Arthroscopy. 2013 Feb;29(2):238-43. doi: 10.1016/j.arthro.2012.08.019. Epub 2012 Dec 24.
- Brown CH Jr, Spalding T, Robb C. Medial portal technique for single-bundle anatomical anterior cruciate ligament (ACL) reconstruction. Int Orthop. 2013 Feb;37(2):253-69. doi: 10.1007/s00264-012-1772-6. Epub 2013 Jan 20.
- Gohil S, Annear PO, Breidahl W. Anterior cruciate ligament reconstruction using autologous double hamstrings: a comparison of standard versus minimal debridement techniques using MRI to assess revascularisation. A randomised prospective study with a one-year follow-up. J Bone Joint Surg Br. 2007 Sep;89(9):1165-71. doi: 10.1302/0301-620X.89B9.19339.
- Ahn JH, Lee SH, Choi SH, Lim TK. Magnetic resonance imaging evaluation of anterior cruciate ligament reconstruction using quadrupled hamstring tendon autografts: comparison of remnant bundle preservation and standard technique. Am J Sports Med. 2010 Sep;38(9):1768-77. doi: 10.1177/0363546510368132.
- Hong L, Li X, Zhang H, Liu X, Zhang J, Shen JW, Feng H. Anterior cruciate ligament reconstruction with remnant preservation: a prospective, randomized controlled study. Am J Sports Med. 2012 Dec;40(12):2747-55. doi: 10.1177/0363546512461481. Epub 2012 Oct 17.
- Yang JH, Chang M, Kwak DS, Wang JH. Volume and contact surface area analysis of bony tunnels in single and double bundle anterior cruciate ligament reconstruction using autograft tendons: in vivo three-dimensional imaging analysis. Clin Orthop Surg. 2014 Sep;6(3):290-7. doi: 10.4055/cios.2014.6.3.290. Epub 2014 Aug 5.
- Kim JG, Chang MH, Lim HC, Bae JH, Ahn JH, Wang JH. Computed tomography analysis of the femoral tunnel position and aperture shape of transportal and outside-in ACL reconstruction: do different anatomic reconstruction techniques create similar femoral tunnels? Am J Sports Med. 2013 Nov;41(11):2512-20. doi: 10.1177/0363546513500626. Epub 2013 Aug 27.
- Forsythe B, Kopf S, Wong AK, Martins CA, Anderst W, Tashman S, Fu FH. The location of femoral and tibial tunnels in anatomic double-bundle anterior cruciate ligament reconstruction analyzed by three-dimensional computed tomography models. J Bone Joint Surg Am. 2010 Jun;92(6):1418-26. doi: 10.2106/JBJS.I.00654.
- Kosy JD, Walmsley K, Sharma AD, Gordon EA, Heddon SV, Anaspure R, Schranz PJ, Mandalia VI. A comparison of femoral tunnel placement in ACL reconstruction using a 70 degrees arthroscope through the anterolateral portal versus a 30 degrees arthroscope through the anteromedial portal: a pilot 3D-CT study. Knee Surg Relat Res. 2020 Apr 3;32(1):17. doi: 10.1186/s43019-020-00037-4.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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柔性铰刀的临床试验
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The University Clinic of Pulmonary and Allergic...完全的