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前交叉韧带放射学随访研究

2019年2月27日 更新者:Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

替代 ACL 重建技术的放射学随访

随着对成功的前交叉韧带 (ACL) 重建的理解的最新进展,确定了三个重要因素:股骨隧道定位、股骨隧道孔形状和原生残余物保存。 因此,研究人员调整了他们的技术来实现这些目标。 本研究旨在评估评估这些移植物特征、术后成像的可行性,以及通过研究人员的技术变化显示潜在改进的能力。 该研究计划使用三维计算机断层扫描 (3D-CT) 和磁共振成像 (MRI) 来评估这些特性和移植物的整合。 此外,研究人员将使用他们的常规功能评分来监测患者的结果。 如果成功,研究小组希望通过相同的成像介质和临床随访进行评估,对这种替代技术与传统方法进行随机对照试验。

研究概览

详细说明

在英国,ACL 断裂的发生率为每 100,000 人 30 例。 随着越来越多的患者希望在较老的年龄组中保持最佳的膝关节功能和稳定性,因此进行的重建数量正在增加,这比以前看到的要多。 研究中心(医院)目前每年进行 100 到 150 次 ACL 重建,但因此,这个数字可能会继续上升。

ACL 在膝关节的整个运动范围内起到防止胫骨在股骨上前移的作用,但也提供旋转稳定性。 受伤后功能不足或失败会导致持续的不稳定感(在膝盖内),这可能会阻碍重返工作岗位和娱乐活动。 这对于重体力劳动者和变向运动中的参赛者尤为重要。

ACL 的重建最常涉及使用在关节镜手术期间植入的自体腿筋或髌腱移植物。 重建后的康复过程很漫长,因为移植物需要几个月的时间才能融入,一年多才能恢复机械性能。 因此,这些患者在物理治疗师的指导下进行长期的功能康复,并反复进行门诊手术随访以评估恢复情况并检测罕见(但重要)的手术并发症。

随着对 ACL 的解剖学和生物力学的理解的提高,用于执行此过程的技术也相应地发展。 重建手术的目标是恢复膝关节的稳定性并让患者恢复工作和娱乐活动。 过去 5 年的研究越来越多地转向确定该韧带的解剖结构并将移植物定位在解剖学位置。 已经确定了 ACL 股骨足迹位置的骨性标志 - 髁间和分叉脊 - 使得移植物的准确定位成为可能。 对残余组织重要性的认识——作为先前附着的指示和作为移植物血运重建的管道——以及韧带的这些胫骨和股骨附着的骨性标志,导致了手术理念和技术的变化。

特别感兴趣的是股骨隧道。 成功的 ACL 重建已清楚地表明与股骨隧道定位相关,因此移植物位于原始足迹的中心并复制膝关节的正常生物力学。 由于个体之间存在一定程度的差异,以前将移植物相对于其他结构定位的方法(或使用替代测量)已被识别这些剩余解剖学地标的需要所取代。 因此,手术技术的重点是识别股骨印迹并将移植物置于该区域的中心。

使用 30 度关节镜的标准技术只能提供有限的股骨和胫骨足迹视图。 这是由于这些结构在膝关节内的方向——平行于关节镜通过外侧入口引入膝关节的方向。 移除残余的 ACL 组织,以改善可视化并防止撞击,因为这被认为是有益的。 由于现在认识到遗迹保存很重要,因此存在两个相互矛盾的挑战。 第一个是改善可视化,第二个是尽可能保留 ACL 残端。

改善获得的视图的尝试导致一些外科医生建议通过内侧入口引入关节镜。 然而,这并非没有额外的问题,例如仪器过度拥挤和膝盖漏液。 70 度关节镜可增加视野(尤其是平行于视野的结构),而无需制作额外的入路部位。 因此,研究人员已经开始在他们的团队中使用这种仪器。 尽管通过改善视野,研究人员认为这改善了移植物的定位,但很难在术中或术后平片上进行评估。 3D-CT 是一种经过验证且准确的工具,可用于评估术后患者的股骨隧道位置。 以前的研究已经能够使用它来测量隧道的位置、隧道孔径尺寸和骨内隧道的体积。

用于为移植物创建隧道的铰刀也会影响可视化。 传统的铰刀用于刚性钢丝上。 为了将它们引入膝盖,而不会对其他结构造成损害,膝盖必须最大限度地弯曲。 这会导致关节镜检查流体(在密闭空间内)的流动出现问题,并可能使手术区域变得模糊。 这在肥胖或肌肉发达的患者中可能无法实现,结果是在没有良好定位视野的情况下进行了一些扩孔。 灵活的铰孔系统可与处于较少弯曲位置的膝关节一起使用,进一步改善获得的视野。 此外,由于柔性导丝(用于柔性铰刀)更倾斜地进入股骨壁,圆形铰刀形成的孔更呈椭圆形,股骨隧道的长度也可以得到改善。 这可能意味着股骨内的移植物体积更大,整合表面积更大。 可以在 3D-CT 上进一步研究该股骨隧道的孔径形状、长度和体积。 这项对股骨隧道特征的研究将与术中位置和大小评估进行比较,因为如果相关性良好,将来可能会使用更简单的技术,而无需每个患者都进行 CT 扫描。 单次 CT 研究就足以对本研究的这些参数进行评估。

研究团队之前发表了一项新技术(使用 70 度关节镜),以实现足迹的更好可视化,并让外科医生有更好的机会将移植物定位在所需区域(原生 ACL 足迹)。 另一组发表了 70 度关节镜和柔性铰刀的组合技术,表明我们在隧道特性方面预期的优势。 研究人员希望正式评估这种替代方法相对于标准技术的成功与否。

已证明保留 ACL 残余物(以及在该组织内放置隧道)的目的是增加移植物的血运重建,增加细胞增殖,并改善术后膝关节的本体感觉。 然而,尚未显示更新的技术(例如使用 70 度关节镜和柔性铰刀)是否会影响外科医生实现这一目标的能力。 因此,比较使用这种改进技术与传统方法进行的愈合率和韧带外观是很有意义的。 MRI 对软组织结构的可视化很敏感。 因此,研究人员将使用这种模式来评估移植物和残余组织。 这将使研究团队能够评估移植物在残余组织内的位置,以及该移植物随时间的整合情况。 其他小组已经能够以这种方式使用 MRI 来评估移植物的血运重建和移植物材料随时间的成熟情况。

由于 MRI 将用于评估移植物整合,这将需要重复(在整个随访期间)以进行连续测量并量化这一进展。

如果研究人员能够证明复制以前成功使用 MRI(以及 CT)是可行的,并记录与使用柔性扩孔器和 70 度关节镜的明显差异,他们就可以进行随机对照他们的技术与标准方法的试验 (RCT)。 研究人员希望证明 CT 和 MRI 不仅可以用于准确测量移植物位置、隧道形状和愈合,而且还可以证明主要试验中技术之间的差异。 由于标准技术被研究团队部门内的其他外科医生使用,这将为研究人员提供接触比较组的机会。 该团队将能够记录双臂的结果,这将为进行全面的 RCT 提供信息。 它还将允许量化研究人员预期在随机对照试验中测量的变化,这将有助于指导招募人数所需的功效计算。

所需的额外成像可以与常规门诊随访预约同步。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

50

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Devon
      • Exeter、Devon、英国、EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

临床不稳定的前交叉韧带断裂患者

描述

纳入标准:

  • 在我们单位接受ACL重建的所有患者(18-50岁)

排除标准:

  • 18岁以下
  • 知情同意程序后患者拒绝
  • 无法进行术后影像学检查(缺席、体内金属阻止 MRI、怀孕阻止 CT)
  • 出于临床原因选择了不同的重建技术。
  • 修改程序
  • 可能影响定义的解剖结构的先前膝盖手术(或受伤)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
标准重建技术
使用腘绳肌自体移植物重建 ACL 使用 30 度关节镜 使用刚性股骨隧道扩孔器 (Rigid Reamers)
替代重建组
使用腘绳肌自体移植重建 ACL 使用 30 度和 70 度关节镜 使用柔性股骨隧道扩孔器 (Flexible Reamers)
这些铰刀允许在减少膝关节屈曲的情况下创建股骨隧道,并可能最大限度地增加隧道长度
使用这种关节镜(而不是更传统的 30 度)可以改善股骨和胫骨足迹的可视化。 这可能会转化为在这些区域内更好地定位隧道

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
前交叉韧带重建完整性
大体时间:术后12个月
在术后 12 个月进行临床评估和使用 MRI
术后12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
用于胫骨和股骨隧道的铰刀尺寸
大体时间:术中
铰刀尺寸 mm
术中
股骨隧道长度
大体时间:术中
以毫米为单位的长度 - 使用关节镜尺
术中
股骨隧道宽度
大体时间:术中
以毫米为单位的宽度 - 使用关节镜尺
术中
胫骨残端的存在
大体时间:术中
在场或缺席
术中
股骨隧道尺寸
大体时间:术后3个月
在 CT 扫描上测量(以毫米为单位)
术后3个月
股骨孔径尺寸
大体时间:术后3个月
在 CT 扫描上测量(以毫米为单位)
术后3个月
股骨隧道位置
大体时间:术后3个月
使用网格方法定义 CT 的 3 维重建
术后3个月
ACL 移植物的血运重建和愈合
大体时间:术后3个月
通过与后交叉韧带的信号比较进行 MRI 扫描评估
术后3个月
ACL 移植物的血运重建和愈合
大体时间:术后12个月
通过与后交叉韧带的信号比较进行 MRI 扫描评估
术后12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Vipul Mandalia, MBBS、Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年6月1日

初级完成 (实际的)

2018年6月1日

研究完成 (预期的)

2019年8月1日

研究注册日期

首次提交

2016年6月15日

首先提交符合 QC 标准的

2016年6月24日

首次发布 (估计)

2016年6月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年3月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年2月27日

最后验证

2016年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1610321
  • 16/SW/0080 (其他标识符:South West Research Ethics Committee)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

在全国会议上的演讲中传播并在同行评审的期刊上发表

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

柔性铰刀的临床试验

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