重度の増殖性糖尿病性網膜症の治療におけるコンベルセプト注射
2019年11月2日 更新者：Xi Shen、Ruijin Hospital
重度の増殖性糖尿病性網膜症の治療におけるさまざまなConbercept注射法
重度の増殖性糖尿病性網膜症の治療におけるさまざまな Conbercept 硝子体内注射療法の有効性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
重度の増殖性糖尿病性網膜症（PDR）に対するシリコーンオイルタンポナーデを伴う部分扁平硝子体切除術（PPV）における術前、術中、または術中硝子体内コンベルセプト（IVC）注射と併用した術前注射の臨床効果を評価する。
方法。
これらの患者はランダムに 3 つのグループに割り当てられました。グループ 1 は手術の 3 ～ 5 日前に IVC 注射を受けました。グループ 2 は手術の最後に IVC 注射を受けました。グループ 3 は PPV の 3 ～ 5 日前に IVC 注射を受け、PPV の終了時に IVC 注射も受けました。
追跡検査は手術後少なくとも6か月間実施されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
112
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、20025
- Ruijin Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 性別を問わず18歳以上の被験者。
- 真性糖尿病（1型または2型）の診断。
- 活動性増殖性糖尿病性網膜症は臨床的に明らかでした。
- 研究対象の眼は、著しい線維増殖を伴う硝子体出血、後極の牽引性網膜剥離、またはBスキャン超音波検査で検出できる複雑な網膜剥離のため、硝子体切除術とシリコンオイルタンポナーデを必要としました。
- インフォームドコンセントを与える能力。
除外基準:
- 視覚効果を妨げる可能性のある眼疾患の併発。
- いずれかの眼に硝子体手術または抗血管内皮増殖因子（VEGF）薬物療法が行われたことがある。
- 研究対象の眼に6か月以上続く黄斑を伴う網膜剥離。
- 虹彩または隅角の血管新生および血管新生緑内障。
- conbercept 製剤のいずれかの成分に対する既知のアレルギー
- 重度の外部眼感染症。
- 妊娠または現在の経口避妊薬の摂取。
- 抗凝固薬または抗血小板療法の使用。
- 術前または術後の糖尿病コントロール不良[血清ヘモグロビンA1c (HbA1c) >11.0%];
- 高血圧、心疾患、または異常な凝固関連血液疾患などの制御されていない全身疾患。
- 最初の手術後のフォローアップ期間は 6 か月未満。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：IVC 術前グループ
硝子体手術前のコンベルセプト注射
|
Conbercept は、ヒト免疫グロブリン G1 の Fc 領域に対して高い結合親和性を同時に持つヒト化可溶性融合タンパク質です。
これまでの臨床研究では、硝子体内コンベルセプト（IVC）がインビボおよびインビトロで血管新生のプロセスを阻害することが実証されており、血管新生に対する新規で効果的な治療戦略として認識されており、眼科医に代替治療選択肢を提供している。
|
|
実験的：IVC 術後グループ
硝子体手術終了時のコンベルセプト注射
|
Conbercept は、ヒト免疫グロブリン G1 の Fc 領域に対して高い結合親和性を同時に持つヒト化可溶性融合タンパク質です。
これまでの臨床研究では、硝子体内コンベルセプト（IVC）がインビボおよびインビトロで血管新生のプロセスを阻害することが実証されており、血管新生に対する新規で効果的な治療戦略として認識されており、眼科医に代替治療選択肢を提供している。
|
|
実験的：IVC 術前および術後グループ
硝子体切除術の前に最初のコンベルセプト注射を行い、手術終了時に 2 回目の注射を行います。
|
Conbercept は、ヒト免疫グロブリン G1 の Fc 領域に対して高い結合親和性を同時に持つヒト化可溶性融合タンパク質です。
これまでの臨床研究では、硝子体内コンベルセプト（IVC）がインビボおよびインビトロで血管新生のプロセスを阻害することが実証されており、血管新生に対する新規で効果的な治療戦略として認識されており、眼科医に代替治療選択肢を提供している。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最高矯正視力
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
|
|
手術期間
時間枠：運行時間中
|
これら 3 つの方法が最終的な手術期間に及ぼす影響を評価する。
我々は、23 ゲージの 3 ポートトロカールの挿入から抜去までの硝子体切除術の時間を慎重に見積もりました。
|
運行時間中
|
|
術中出血
時間枠：3 つの 23 ゲージ硝子体切除ポートの挿入から抜去までの時間
|
術中出血のグレード基準: グレード 1、少量の出血が自然に停止するか、灌流圧の一時的な上昇によって停止した出血。グレード 2、内温熱療法を必要とする中等度の出血、または出血部位から遠く離れた場所で形成された広範囲の血栓。グレード 3、後極の半分を超える厚い血栓、または手術野に影響を与える。
|
3 つの 23 ゲージ硝子体切除ポートの挿入から抜去までの時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後の網膜前血
時間枠：術後、最長1週間まで
|
術後の網膜前血液の等級付け基準: グレード 1、10 個の椎間板領域内に孤立した血栓があるが、後極は覆われていない。グレード 2、後極の関与に関係なく、椎間板領域 10 を超える広範囲の血栓。グレード 3、椎間板領域 10 を超える広範囲の血栓、および後極を含む。
術後 1 週間以内の網膜前血液の最大範囲を出血の程度の等級付けに使用しました。
|
術後、最長1週間まで
|
|
血液の再吸収時間
時間枠：フォローアップ期間、術後平均最長6ヶ月
|
網膜前血液の再吸収時間を監視します。
|
フォローアップ期間、術後平均最長6ヶ月
|
|
再発性硝子体出血
時間枠：フォローアップ期間、術後平均最長6ヶ月
|
再発性硝子体出血（VH）は、術後 1 週間後に発生した新たな VH エピソードを指し、初期段階（4 週間以下）と後期（4 週間以上）に分けられます。
|
フォローアップ期間、術後平均最長6ヶ月
|
|
術中の電気凝固の頻度
時間枠：運行時間中
|
止血のために行われた電気凝固の回数を注意深く数えた。
|
運行時間中
|
|
血管新生緑内障（NVG）の参加者数
時間枠：フォローアップ期間、術後平均最長6ヶ月
|
フォローアップ期間、術後平均最長6ヶ月
|
|
|
再発性網膜剥離
時間枠：フォローアップ期間、術後平均最長6ヶ月
|
フォローアップ期間、術後平均最長6ヶ月
|
|
|
再手術の必要性
時間枠：フォローアップ期間、術後平均最長6ヶ月
|
再発性網膜剥離または不明瞭な硝子体出血によるもの
|
フォローアップ期間、術後平均最長6ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Xi Shen, PhD、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月1日
一次修了 (実際)
2017年9月1日
研究の完了 (実際)
2017年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月25日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月2日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。