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Iniezione di Conbercept nel trattamento della retinopatia diabetica proliferativa grave

2 novembre 2019 aggiornato da: Xi Shen, Ruijin Hospital

Diversi metodi di iniezione di Conbercept nel trattamento della retinopatia diabetica proliferativa grave

Valutare l'efficacia di diverse terapie iniettive intravitreali di Conbercept nel trattamento della grave retinopatia diabetica proliferativa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per valutare gli effetti clinici dell'iniezione preoperatoria, intraoperatoria o preoperatoria combinata con l'iniezione intraoperatoria di conbercept intravitreale (IVC) nella vitrectomia pars plana (PPV) con tamponamento con olio di silicone per la retinopatia diabetica proliferativa grave (PDR). Metodi. Questi pazienti sono stati assegnati in modo casuale a tre gruppi: il gruppo 1 ha ricevuto un'iniezione di IVC da 3 a 5 giorni prima dell'intervento; Il gruppo 2 ha ricevuto un'iniezione di IVC alla fine dell'intervento; e il gruppo 3 ha ricevuto un'iniezione di IVC da 3 a 5 giorni prima della PPV e un'iniezione di IVC alla fine della PPV. Gli esami di follow-up sono stati eseguiti per almeno sei mesi dopo l'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

112

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 20025
        • Ruijin Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di entrambi i sessi di età ≥ 18 anni.
  2. Diagnosi di diabete mellito (tipo 1 o tipo 2);
  3. La retinopatia diabetica proliferativa attiva era clinicamente evidente;
  4. Gli occhi dello studio hanno richiesto una vitrectomia e un tamponamento con olio di silicone a causa di emorragia vitreale con significativa proliferazione fibrosa, distacco retinico trazionale nel polo posteriore o distacco retinico complicato, che può essere rilevato dall'ecografia B-scan.
  5. Capacità di dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Malattia oculare coesistente che può interferire con l'esito visivo;
  2. Precedente intervento chirurgico vitreoretinico o farmacoterapia anti-fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) in entrambi gli occhi;
  3. Un distacco di retina che coinvolge la macula per> 6 mesi nell'occhio dello studio;
  4. Neovascolarizzazione dell'iride o dell'angolo e glaucoma neovascolare;
  5. allergia nota a qualsiasi componente della formulazione conbercept
  6. grave infezione oculare esterna;
  7. gravidanza o attuale assunzione di contraccettivi orali;
  8. uso di terapia anticoagulante o antipiastrinica;
  9. scarso controllo preoperatorio o postoperatorio del diabete [emoglobina sierica A1c (HbA1c) >11,0%];
  10. malattie sistemiche incontrollate, come ipertensione, malattie cardiache o che presentano malattie del sangue associate alla coagulazione anormale;
  11. <6 mesi di follow-up dopo l'intervento chirurgico iniziale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo preoperatorio IVC
Iniezione di Conbercept prima della vitrectomia
Droga: Conbercept
Conbercept è una proteina di fusione solubile umanizzata che ha un'elevata affinità di legame contemporaneamente alla regione Fc dell'immunoglobulina umana G1. Precedenti studi clinici hanno dimostrato che il conbercept intravitreale (IVC) inibisce il processo di angiogenesi in vivo e in vitro ed è stato riconosciuto come una nuova strategia di trattamento efficace per la neovascolarizzazione, fornendo un'opzione terapeutica alternativa per gli oftalmologi.
Sperimentale: Gruppo postoperatorio IVC
Iniezione di Conbercept alla fine della vitrectomia
Droga: Conbercept
Conbercept è una proteina di fusione solubile umanizzata che ha un'elevata affinità di legame contemporaneamente alla regione Fc dell'immunoglobulina umana G1. Precedenti studi clinici hanno dimostrato che il conbercept intravitreale (IVC) inibisce il processo di angiogenesi in vivo e in vitro ed è stato riconosciuto come una nuova strategia di trattamento efficace per la neovascolarizzazione, fornendo un'opzione terapeutica alternativa per gli oftalmologi.
Sperimentale: IVC Gruppo pre e post operatorio
Prima iniezione di conbercept prima della vitrectomia e seconda alla fine dell'operazione.
Droga: Conbercept
Conbercept è una proteina di fusione solubile umanizzata che ha un'elevata affinità di legame contemporaneamente alla regione Fc dell'immunoglobulina umana G1. Precedenti studi clinici hanno dimostrato che il conbercept intravitreale (IVC) inibisce il processo di angiogenesi in vivo e in vitro ed è stato riconosciuto come una nuova strategia di trattamento efficace per la neovascolarizzazione, fornendo un'opzione terapeutica alternativa per gli oftalmologi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva con la migliore correzione
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Durata dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: durante il tempo di funzionamento
Valutare l'influenza di questi tre metodi sulla durata finale dell'intervento. Abbiamo stimato attentamente il tempo della vitrectomia dall'inserimento all'estrazione dei trocar a tre fori calibro 23.
durante il tempo di funzionamento
Sanguinamento intraoperatorio
Lasso di tempo: Tempo tra l'inserimento e l'estrazione di tre porte per vitrectomia calibro 23
I criteri di classificazione per il sanguinamento intraoperatorio: Grado 1, cessazione spontanea di sanguinamento minore o sanguinamento interrotto da un aumento transitorio della pressione di perfusione; Grado 2, sanguinamento moderato che richiede endodiatermia o coaguli di sangue larghi formati lontano dal sito di sanguinamento; Grado 3, coaguli di sangue spessi che superano la metà del polo posteriore o interessano il campo operatorio.
Tempo tra l'inserimento e l'estrazione di tre porte per vitrectomia calibro 23

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sangue preretinale postoperatorio
Lasso di tempo: postoperatorio, fino a 1 settimana
I criteri di classificazione per il sangue preretinale postoperatorio: Grado 1, coaguli di sangue isolati entro 10 aree discali ma senza coprire il polo posteriore; Grado 2, coaguli di sangue larghi superiori a 10 aree discali indipendentemente dal coinvolgimento del polo posteriore; Grado 3, coaguli di sangue larghi che superano l'area del disco 10 e coinvolgono il polo posteriore. L'estensione massima del sangue preretinale entro 1 settimana dopo l'intervento è stata utilizzata per classificare l'entità dell'emorragia.
postoperatorio, fino a 1 settimana
Tempo di riassorbimento del sangue
Lasso di tempo: periodo di follow-up, fino a una media di 6 mesi dopo l'intervento
Per monitorare il tempo di riassorbimento del sangue preretinale.
periodo di follow-up, fino a una media di 6 mesi dopo l'intervento
Emorragia vitreale ricorrente
Lasso di tempo: periodo di follow-up, fino a una media di 6 mesi dopo l'intervento
L'emorragia vitreale ricorrente (VH) è stata riferita a qualsiasi nuovo episodio di VH che si verifica dopo una settimana dopo l'intervento, dividendosi in fase iniziale (≤ 4 settimane) e fase tardiva (> 4 settimane).
periodo di follow-up, fino a una media di 6 mesi dopo l'intervento
Frequenza dell'elettrocoagulazione intraoperatoria
Lasso di tempo: durante il tempo di funzionamento
Il numero di volte in cui l'elettrocoagulazione, che è stata utilizzata per fermare l'emorragia, è stato attentamente contato.
durante il tempo di funzionamento
Numero di partecipanti con glaucoma neovascolare (NVG)
Lasso di tempo: periodo di follow-up, fino a una media di 6 mesi dopo l'intervento
periodo di follow-up, fino a una media di 6 mesi dopo l'intervento
Distacco di retina ricorrente
Lasso di tempo: periodo di follow-up, fino a una media di 6 mesi dopo l'intervento
periodo di follow-up, fino a una media di 6 mesi dopo l'intervento
Necessità di reintervento
Lasso di tempo: periodo di follow-up, fino a una media di 6 mesi dopo l'intervento
a causa di distacco di retina ricorrente o emorragia del vitreo poco chiara
periodo di follow-up, fino a una media di 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ruijin Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Xi Shen, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

28 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016062501

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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