Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Conbercept-injektion til behandling af svær proliferativ diabetisk retinopati

2. november 2019 opdateret af: Xi Shen, Ruijin Hospital

Forskellige Conbercept-injektionsmetoder til behandling af svær proliferativ diabetisk retinopati

At evaluere effektiviteten af ​​forskellige intravitreale Conbercept-injektionsbehandlinger i behandlingen af ​​svær proliferativ diabetisk retinopati.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At vurdere de kliniske effekter af præoperativ, intraoperativ eller præoperativ kombineret med intraoperativ intravitreal conbercept (IVC) injektion ved pars plana vitrektomi (PPV) med silikoneolietamponade til svær proliferativ diabetisk retinopati (PDR). Metoder. Disse patienter blev tilfældigt fordelt i tre grupper: Gruppe 1 modtog en IVC-injektion 3 til 5 dage før operationen; Gruppe 2 modtog en IVC-injektion ved afslutningen af ​​operationen; og gruppe 3 modtog en IVC-injektion 3 til 5 dage før PPV samt en IVC-injektion ved slutningen af ​​PPV. Opfølgende undersøgelser blev udført i mindst seks måneder efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

112

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 20025
        • Ruijin Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner af begge køn i alderen ≥ 18 år.
  2. Diagnose af diabetes mellitus (type 1 eller type 2);
  3. Aktiv proliferativ diabetisk retinopati var klinisk tydelig;
  4. Undersøgelsesøjne krævede en vitrektomi og silikoneolietamponade på grund af glaslegemeblødning med betydelig fibrøs proliferation, traktional nethindeløsning i den bagerste pol eller kompliceret nethindeløsning, som kan påvises ved B-scan ultralyd.
  5. Evne til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Sameksisterende øjensygdom, der kan interferere med det visuelle resultat;
  2. Forudgående vitreoretinal kirurgi eller anti-vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) farmakoterapi i begge øjne;
  3. En macula-involverende nethindeløsning i >6 måneder i undersøgelsesøjet;
  4. Iris- eller vinkelneovaskularisering og neovaskulært glaukom;
  5. kendt allergi over for komponenter i conberceptformuleringen
  6. alvorlig ekstern øjeninfektion;
  7. graviditet eller nuværende orale præventionsindtag;
  8. brug af antikoagulant eller antiblodpladebehandling;
  9. præoperativ eller postoperativ dårlig diabeteskontrol [serumhæmoglobin A1c (HbA1c) >11,0%];
  10. ukontrollerede systemiske sygdomme, såsom hypertension, hjertesygdomme eller præsenterende unormale koagulationsassocierede blodsygdomme;
  11. <6 måneders opfølgning efter indledende operation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IVC præoperativ gruppe
Conbercept-injektion før vitrektomi
Medicin: Conbercept
Conbercept er et humaniseret opløseligt fusionsprotein, som har en høj bindingsaffinitet til Fc-regionen af ​​humant immunglobulin G1 samtidigt. Tidligere kliniske undersøgelser har vist, at intravitrealt conbercept (IVC) hæmmer angiogeneseprocessen in vivo og in vitro og er blevet anerkendt som en ny effektiv behandlingsstrategi for neovaskularisering, der giver en alternativ behandlingsmulighed for øjenlæger.
Eksperimentel: IVC postoperativ gruppe
Conbercept-injektion i slutningen af ​​vitrektomi
Medicin: Conbercept
Conbercept er et humaniseret opløseligt fusionsprotein, som har en høj bindingsaffinitet til Fc-regionen af ​​humant immunglobulin G1 samtidigt. Tidligere kliniske undersøgelser har vist, at intravitrealt conbercept (IVC) hæmmer angiogeneseprocessen in vivo og in vitro og er blevet anerkendt som en ny effektiv behandlingsstrategi for neovaskularisering, der giver en alternativ behandlingsmulighed for øjenlæger.
Eksperimentel: IVC præ- og postoperativ gruppe
Første conbercept-injektion før vitrektomi og anden ved slutningen af ​​operationen.
Medicin: Conbercept
Conbercept er et humaniseret opløseligt fusionsprotein, som har en høj bindingsaffinitet til Fc-regionen af ​​humant immunglobulin G1 samtidigt. Tidligere kliniske undersøgelser har vist, at intravitrealt conbercept (IVC) hæmmer angiogeneseprocessen in vivo og in vitro og er blevet anerkendt som en ny effektiv behandlingsstrategi for neovaskularisering, der giver en alternativ behandlingsmulighed for øjenlæger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedst korrigeret synsstyrke
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Operationens varighed
Tidsramme: under operationstiden
At evaluere indflydelsen af ​​disse tre metoder til den endelige varighed af operationen. Vi estimerede omhyggeligt tidspunktet for vitrektomi fra indsættelse til ekstraktion af 23-gauge tre-ports trokarer.
under operationstiden
Intraoperativ blødning
Tidsramme: Tid mellem indsættelse og ekstraktion af tre 23-gauge vitrektomiporte
Graderingskriterierne for intraoperativ blødning: Grad 1, spontant ophør af mindre blødning eller blødning, der stoppede ved forbigående forhøjelse af perfusionstrykket; Grad 2, moderat blødning, der kræver endodiatermi eller brede blodpropper dannet langt væk fra blødningsstedet; Grad 3, tykke blodpropper, der overstiger halvdelen af ​​den posteriore pol eller påvirker operationsfeltet.
Tid mellem indsættelse og ekstraktion af tre 23-gauge vitrektomiporte

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt præretinalt blod
Tidsramme: postoperativt, op til 1 uge
Graderingskriterierne for postoperativt præretinalt blod: Grad 1, isolerede blodpropper inden for 10 diskområde, men uden at dække den posteriore pol; Grad 2, brede blodpropper over 10 diskarealer uanset involvering af den bageste pol; Grad 3, brede blodpropper over 10 diskarealer samt involverer den bageste pol. Maksimal omfang af præretinalt blod inden for 1 uge postoperativt blev brugt til at vurdere omfanget af blødning.
postoperativt, op til 1 uge
Reabsorptionstid for blod
Tidsramme: opfølgningsperiode, op til i gennemsnit 6 måneder efter operationen
For at overvåge reabsorptionstiden af ​​præretinalt blod.
opfølgningsperiode, op til i gennemsnit 6 måneder efter operationen
Tilbagevendende glaslegemeblødning
Tidsramme: opfølgningsperiode, op til i gennemsnit 6 måneder efter operationen
Tilbagevendende glaslegemeblødning (VH) blev henvist til enhver ny episode af VH, der opstod efter en uge postoperativt, opdelt i tidligt stadium (≤ 4 uger) og sent stadium (> 4 uger).
opfølgningsperiode, op til i gennemsnit 6 måneder efter operationen
Hyppighed af intraoperativ elektrokoagulation
Tidsramme: under operationstiden
Antallet af gange elektrokoagulation, som blev brugt til at stoppe blødning, blev omhyggeligt talt.
under operationstiden
Antal deltagere med neovaskulær glaukom (NVG)
Tidsramme: opfølgningsperiode, op til i gennemsnit 6 måneder efter operationen
opfølgningsperiode, op til i gennemsnit 6 måneder efter operationen
Tilbagevendende nethindeløsning
Tidsramme: opfølgningsperiode, op til i gennemsnit 6 måneder efter operationen
opfølgningsperiode, op til i gennemsnit 6 måneder efter operationen
Behov for genoperation
Tidsramme: opfølgningsperiode, op til i gennemsnit 6 måneder efter operationen
på grund af tilbagevendende nethindeløsning eller uklar glaslegemeblødning
opfølgningsperiode, op til i gennemsnit 6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ruijin Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Xi Shen, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2016

Først opslået (Skøn)

28. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016062501

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Proliferativ diabetisk retinopati

Kliniske forsøg med Conbercept

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner