Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Concept-injectie bij de behandeling van ernstige proliferatieve diabetische retinopathie

2 november 2019 bijgewerkt door: Xi Shen, Ruijin Hospital

Verschillende Concept-injectiemethoden bij de behandeling van ernstige proliferatieve diabetische retinopathie

Evalueren van de werkzaamheid van verschillende intravitreale injectietherapieën met Conbercept bij de behandeling van ernstige proliferatieve diabetische retinopathie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de klinische effecten te beoordelen van preoperatieve, intraoperatieve of preoperatieve gecombineerd met intraoperatieve intravitreale conbercept (IVC) injectie in pars plana vitrectomie (PPV) met siliconenolietamponade voor ernstige proliferatieve diabetische retinopathie (PDR). methoden. Deze patiënten werden willekeurig toegewezen aan drie groepen: Groep 1 kreeg een IVC-injectie 3 tot 5 dagen voor de operatie; Groep 2 kreeg aan het einde van de operatie een IVC-injectie; en groep 3 kreeg een IVC-injectie 3 tot 5 dagen vóór PPV, evenals een IVC-injectie aan het einde van PPV. Vervolgonderzoeken werden gedurende ten minste zes maanden na de operatie uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

112

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 20025
        • Ruijin Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen van beide geslachten van ≥ 18 jaar.
  2. Diagnose van diabetes mellitus (type 1 of type 2);
  3. Actieve proliferatieve diabetische retinopathie was klinisch duidelijk;
  4. Onderzoeksogen vereisten een vitrectomie en siliconenolietamponade vanwege glasvochtbloeding met significante vezelige proliferatie, tractie netvliesloslating in de achterste pool of gecompliceerde netvliesloslating, wat kan worden gedetecteerd door B-scan echografie.
  5. Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Co-existente oogaandoening die de visuele uitkomst kan verstoren;
  2. Eerdere vitreoretinale chirurgie of antivasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) farmacotherapie in beide ogen;
  3. Een netvliesloslating waarbij de macula betrokken is gedurende >6 maanden in het onderzoeksoog;
  4. Iris- of hoekneovascularisatie en neovasculair glaucoom;
  5. bekende allergie voor een van de componenten van de formulering van concept
  6. ernstige uitwendige ooginfectie;
  7. zwangerschap of huidige inname van orale anticonceptiva;
  8. gebruik van anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers;
  9. preoperatieve of postoperatieve slechte diabetescontrole [serum hemoglobine A1c (HbA1c) >11,0%];
  10. ongecontroleerde systemische ziekten, zoals hypertensie, hartziekten of abnormale stollingsgerelateerde bloedziekten;
  11. <6 maanden follow-up na de eerste operatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IVC Preoperatieve groep
Concept-injectie vóór vitrectomie
Geneesmiddel: Concept
Conbercept is een gehumaniseerd oplosbaar fusie-eiwit dat tegelijkertijd een hoge bindingsaffiniteit heeft met het Fc-gebied van humaan immunoglobuline G1. Eerdere klinische studies hebben aangetoond dat intravitreale conbercept (IVC) het proces van angiogenese in vivo en in vitro remt, en is erkend als een nieuwe effectieve behandelingsstrategie voor neovascularisatie, die een alternatieve behandelingsoptie biedt voor oogartsen.
Experimenteel: IVC Postoperatieve groep
Conceptinjectie aan het einde van de vitrectomie
Geneesmiddel: Concept
Conbercept is een gehumaniseerd oplosbaar fusie-eiwit dat tegelijkertijd een hoge bindingsaffiniteit heeft met het Fc-gebied van humaan immunoglobuline G1. Eerdere klinische studies hebben aangetoond dat intravitreale conbercept (IVC) het proces van angiogenese in vivo en in vitro remt, en is erkend als een nieuwe effectieve behandelingsstrategie voor neovascularisatie, die een alternatieve behandelingsoptie biedt voor oogartsen.
Experimenteel: IVC Pre- en Postoperatieve groep
Eerste injectie met Conbercept vóór vitrectomie en tweede aan het einde van de operatie.
Geneesmiddel: Concept
Conbercept is een gehumaniseerd oplosbaar fusie-eiwit dat tegelijkertijd een hoge bindingsaffiniteit heeft met het Fc-gebied van humaan immunoglobuline G1. Eerdere klinische studies hebben aangetoond dat intravitreale conbercept (IVC) het proces van angiogenese in vivo en in vitro remt, en is erkend als een nieuwe effectieve behandelingsstrategie voor neovascularisatie, die een alternatieve behandelingsoptie biedt voor oogartsen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Best gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Duur van de operatie
Tijdsspanne: tijdens de operatietijd
De invloed van deze drie methoden op de uiteindelijke operatieduur evalueren. We hebben de tijd van de vitrectomie zorgvuldig geschat vanaf het inbrengen tot het verwijderen van de 23-gauge trocars met drie poorten.
tijdens de operatietijd
Intraoperatieve bloeding
Tijdsspanne: Tijd tussen het inbrengen en verwijderen van drie 23-gauge vitrectomiepoorten
De beoordelingscriteria voor intraoperatieve bloedingen: Graad 1, spontaan stoppen van kleine bloedingen of bloedingen die stopten door voorbijgaande verhoging van de perfusiedruk; Graad 2, matige bloeding waarvoor endodiathermie nodig is of brede bloedstolsels gevormd ver weg van de plaats van bloeding; Graad 3, dikke bloedstolsels die de helft van de achterpool overschrijden of het operatieveld aantasten.
Tijd tussen het inbrengen en verwijderen van drie 23-gauge vitrectomiepoorten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatief preretinaal bloed
Tijdsspanne: postoperatief, tot 1 week
De beoordelingscriteria voor postoperatief preretinaal bloed: Graad 1, geïsoleerde bloedstolsels binnen 10 schijfgebied maar zonder de achterpool te bedekken; Graad 2, brede bloedstolsels groter dan 10 schijfoppervlak, ongeacht betrokkenheid van de achterpool; Graad 3, brede bloedstolsels van meer dan 10 schijfoppervlak en waarbij de achterste pool betrokken is. De maximale hoeveelheid preretinaal bloed binnen 1 week na de operatie werd gebruikt voor het beoordelen van de mate van bloeding.
postoperatief, tot 1 week
Reabsorptietijd van bloed
Tijdsspanne: follow-up periode, tot gemiddeld 6 maanden na de operatie
Om de reabsorptietijd van preretinaal bloed te controleren.
follow-up periode, tot gemiddeld 6 maanden na de operatie
Terugkerende glasvochtbloeding
Tijdsspanne: follow-up periode, tot gemiddeld 6 maanden na de operatie
Terugkerende glasvochtbloeding (VH) werd verwezen naar elke nieuwe episode van VH die na één week postoperatief optrad, verdeeld in een vroeg stadium (≤ 4 weken) en een laat stadium (> 4 weken).
follow-up periode, tot gemiddeld 6 maanden na de operatie
Frequentie van intraoperatieve elektrocoagulatie
Tijdsspanne: tijdens de operatietijd
Het aantal keren dat elektrocoagulatie werd gebruikt om het bloeden te stoppen, werd zorgvuldig geteld.
tijdens de operatietijd
Aantal deelnemers met neovasculair glaucoom (NVG)
Tijdsspanne: follow-up periode, tot gemiddeld 6 maanden na de operatie
follow-up periode, tot gemiddeld 6 maanden na de operatie
Terugkerende netvliesloslating
Tijdsspanne: follow-up periode, tot gemiddeld 6 maanden na de operatie
follow-up periode, tot gemiddeld 6 maanden na de operatie
Behoefte aan heroperatie
Tijdsspanne: follow-up periode, tot gemiddeld 6 maanden na de operatie
als gevolg van terugkerende netvliesloslating of onduidelijke glasvochtbloeding
follow-up periode, tot gemiddeld 6 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ruijin Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Xi Shen, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

28 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016062501

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren