Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Conbercept iniekcja w leczeniu ciężkiej proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej

2 listopada 2019 zaktualizowane przez: Xi Shen, Ruijin Hospital

Różne metody iniekcji Conbercept w leczeniu ciężkiej proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej

Ocena skuteczności różnych doszklistkowych terapii Conbercept w postaci iniekcji w leczeniu ciężkiej proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena efektów klinicznych przedoperacyjnego, śródoperacyjnego lub przedoperacyjnego połączonego ze śródoperacyjnym doszklistkowym wstrzyknięciem konberceptu (IVC) w części płaskiej witrektomii (PPV) z tamponadą oleju silikonowego w ciężkiej proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej (PDR). Metody. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do trzech grup: grupa 1 otrzymała zastrzyk IVC 3 do 5 dni przed operacją; Grupa 2 otrzymała zastrzyk IVC pod koniec operacji; a Grupa 3 otrzymała zastrzyk IVC 3 do 5 dni przed PPV, jak również zastrzyk IVC pod koniec PPV. Badania kontrolne wykonywano przez co najmniej sześć miesięcy po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

112

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 20025
        • Ruijin Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby obojga płci w wieku ≥ 18 lat.
  2. Rozpoznanie cukrzycy (typu 1 lub typu 2);
  3. Aktywna proliferacyjna retinopatia cukrzycowa była klinicznie widoczna;
  4. Badane oczy wymagały witrektomii i tamponady olejem silikonowym z powodu krwotoku do ciała szklistego ze znaczną proliferacją włóknistą, trakcyjnego odwarstwienia siatkówki w tylnym biegunie lub skomplikowanego odwarstwienia siatkówki, które można wykryć za pomocą ultrasonografii B-scan.
  5. Umiejętność wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Współistniejąca choroba oczu, która może wpływać na wynik widzenia;
  2. Wcześniejsza operacja witreoretinalna lub farmakoterapia czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) w którymkolwiek oku;
  3. Odwarstwienie siatkówki obejmujące plamkę przez >6 miesięcy w badanym oku;
  4. Neowaskularyzacja tęczówki lub kąta i jaskra neowaskularna;
  5. znana alergia na którykolwiek składnik preparatu conbercept
  6. ciężka zewnętrzna infekcja oka;
  7. ciąża lub przyjmowanie obecnie doustnych środków antykoncepcyjnych;
  8. stosowanie terapii przeciwzakrzepowej lub przeciwpłytkowej;
  9. przedoperacyjna lub pooperacyjna słaba kontrola cukrzycy [hemoglobina w surowicy A1c (HbA1c) >11,0%];
  10. niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe, takie jak nadciśnienie, choroby serca lub prezentujące nieprawidłowe choroby krwi związane z krzepnięciem;
  11. <6 miesięcy obserwacji po pierwszej operacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa przedoperacyjna IVC
Wstrzyknięcie Conberceptu przed witrektomią
Lek: Conbercept
Conbercept jest humanizowanym, rozpuszczalnym białkiem fuzyjnym, które ma jednocześnie wysokie powinowactwo wiązania z regionem Fc ludzkiej immunoglobuliny G1. Wcześniejsze badania kliniczne wykazały, że conbercept doszklistkowy (IVC) hamuje proces angiogenezy in vivo i in vitro i został uznany za nową skuteczną strategię leczenia neowaskularyzacji, zapewniającą alternatywną opcję leczenia dla okulistów.
Eksperymentalny: Grupa pooperacyjna IVC
Wstrzyknięcie Conberceptu na zakończenie witrektomii
Lek: Conbercept
Conbercept jest humanizowanym, rozpuszczalnym białkiem fuzyjnym, które ma jednocześnie wysokie powinowactwo wiązania z regionem Fc ludzkiej immunoglobuliny G1. Wcześniejsze badania kliniczne wykazały, że conbercept doszklistkowy (IVC) hamuje proces angiogenezy in vivo i in vitro i został uznany za nową skuteczną strategię leczenia neowaskularyzacji, zapewniającą alternatywną opcję leczenia dla okulistów.
Eksperymentalny: Grupa przed- i pooperacyjna IVC
Pierwsza iniekcja conberceptu przed witrektomią i druga pod koniec operacji.
Lek: Conbercept
Conbercept jest humanizowanym, rozpuszczalnym białkiem fuzyjnym, które ma jednocześnie wysokie powinowactwo wiązania z regionem Fc ludzkiej immunoglobuliny G1. Wcześniejsze badania kliniczne wykazały, że conbercept doszklistkowy (IVC) hamuje proces angiogenezy in vivo i in vitro i został uznany za nową skuteczną strategię leczenia neowaskularyzacji, zapewniającą alternatywną opcję leczenia dla okulistów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Czas trwania zabiegu
Ramy czasowe: w czasie operacji
Ocena wpływu tych trzech metod na końcowy czas trwania operacji. Dokładnie oszacowaliśmy czas witrektomii od wprowadzenia do ekstrakcji trójportowych trokarów o rozmiarze 23.
w czasie operacji
Krwawienie śródoperacyjne
Ramy czasowe: Czas między wprowadzeniem a usunięciem trzech portów do witrektomii o rozmiarze 23
Kryteria oceny krwawienia śródoperacyjnego: stopień 1, samoistne ustanie niewielkiego krwawienia lub krwawienie, które ustało na skutek przejściowego podwyższenia ciśnienia perfuzji; Stopień 2, umiarkowane krwawienie wymagające endodiatermii lub szerokie skrzepy krwi utworzone daleko od miejsca krwawienia; Stopień 3, grube skrzepy krwi przekraczające połowę tylnego bieguna lub wpływające na pole operacyjne.
Czas między wprowadzeniem a usunięciem trzech portów do witrektomii o rozmiarze 23

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjna krew przedsiatkówkowa
Ramy czasowe: pooperacyjnie do 1 tygodnia
Kryteria oceny pooperacyjnej krwi przedsiatkówkowej: stopień 1, izolowane skrzepy krwi w obszarze 10 dysku, ale bez pokrywania tylnego bieguna; Stopień 2, szerokie skrzepy krwi przekraczające obszar dysku 10, niezależnie od zajęcia tylnego bieguna; Stopień 3, szerokie skrzepy krwi przekraczające 10 powierzchni dysku, jak również obejmujące tylny biegun. Do oceny rozległości krwotoku wykorzystano maksymalny zasięg krwi przedsiatkówkowej w ciągu 1 tygodnia po operacji.
pooperacyjnie do 1 tygodnia
Czas resorpcji krwi
Ramy czasowe: okres obserwacji, średnio do 6 miesięcy po operacji
Monitorowanie czasu resorpcji krwi przedsiatkówkowej.
okres obserwacji, średnio do 6 miesięcy po operacji
Nawracający krwotok do ciała szklistego
Ramy czasowe: okres obserwacji, średnio do 6 miesięcy po operacji
Nawracający krwotok do ciała szklistego (VH) odnosił się do każdego nowego epizodu VH występującego po jednym tygodniu po operacji, z podziałem na stadium wczesne (≤ 4 tygodnie) i stadium późne (> 4 tygodnie).
okres obserwacji, średnio do 6 miesięcy po operacji
Częstotliwość elektrokoagulacji śródoperacyjnej
Ramy czasowe: w czasie operacji
Dokładnie policzono, ile razy elektrokoagulacja została zastosowana do tamowania krwawienia.
w czasie operacji
Liczba uczestników z jaskrą neowaskularną (NVG)
Ramy czasowe: okres obserwacji, średnio do 6 miesięcy po operacji
okres obserwacji, średnio do 6 miesięcy po operacji
Nawracające odwarstwienie siatkówki
Ramy czasowe: okres obserwacji, średnio do 6 miesięcy po operacji
okres obserwacji, średnio do 6 miesięcy po operacji
Potrzeba ponownej operacji
Ramy czasowe: okres obserwacji, średnio do 6 miesięcy po operacji
z powodu nawracającego odwarstwienia siatkówki lub niewyraźnego krwotoku do ciała szklistego
okres obserwacji, średnio do 6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Xi Shen, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016062501

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj