Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Conbercept-injektion vid behandling av svår proliferativ diabetisk retinopati

2 november 2019 uppdaterad av: Xi Shen, Ruijin Hospital

Olika Conbercept-injektionsmetoder vid behandling av svår proliferativ diabetisk retinopati

För att utvärdera effekten av olika intravitreala Conbercept-injektionsterapier vid behandling av svår proliferativ diabetisk retinopati.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Att bedöma de kliniska effekterna av preoperativ, intraoperativ eller preoperativ i kombination med intraoperativ intravitreal conbercept (IVC) injektion vid pars plana vitrektomi (PPV) med silikonoljetamponad för svår proliferativ diabetisk retinopati (PDR). Metoder. Dessa patienter tilldelades slumpmässigt tre grupper: Grupp 1 fick en IVC-injektion 3 till 5 dagar före operationen; Grupp 2 fick en IVC-injektion i slutet av operationen; och grupp 3 fick en IVC-injektion 3 till 5 dagar före PPV såväl som en IVC-injektion i slutet av PPV. Uppföljningsundersökningar gjordes i minst sex månader efter operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

112

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 20025
        • Ruijin Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersoner av båda könen i åldern ≥ 18 år.
  2. Diagnos av diabetes mellitus (typ 1 eller typ 2);
  3. Aktiv proliferativ diabetisk retinopati var kliniskt uppenbar;
  4. Studieögon krävde en vitrektomi och silikonoljetamponad på grund av glaskroppsblödning med betydande fibrös proliferation, traction näthinneavlossning i den bakre polen eller komplicerad näthinneavlossning, vilket kan detekteras med B-scan ultraljud.
  5. Förmåga att ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Samexisterande ögonsjukdom som kan störa visuella resultat;
  2. Tidigare vitreoretinal kirurgi eller antivaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) farmakoterapi i båda ögat;
  3. En makula-involverande näthinneavlossning i >6 månader i studieögat;
  4. Iris- eller vinkelneovaskularisering och neovaskulär glaukom;
  5. känd allergi mot någon av komponenterna i conberceptformuleringen
  6. allvarlig extern okulär infektion;
  7. graviditet eller nuvarande intag av orala preventivmedel;
  8. användning av antikoagulantia eller blodplättsdämpande terapi;
  9. preoperativ eller postoperativ dålig diabeteskontroll [serumhemoglobin A1c (HbA1c) >11,0%];
  10. okontrollerade systemiska sjukdomar, såsom hypertoni, hjärtsjukdomar eller uppvisande onormala koagulationsassocierade blodsjukdomar;
  11. <6 månaders uppföljning efter initial operation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IVC Preoperativ grupp
Conbercept-injektion före vitrektomi
Läkemedel: Conbercept
Conbercept är ett humaniserat lösligt fusionsprotein som har hög bindningsaffinitet till Fc-regionen av humant immunglobulin G1 samtidigt. Tidigare kliniska studier har visat att intravitrealt konbercept (IVC) hämmar processen för angiogenes in vivo och in vitro, och har erkänts som en ny effektiv behandlingsstrategi för neovaskularisering, vilket ger ett alternativt behandlingsalternativ för ögonläkare.
Experimentell: IVC Postoperativ grupp
Conbercept-injektion i slutet av vitrektomi
Läkemedel: Conbercept
Conbercept är ett humaniserat lösligt fusionsprotein som har hög bindningsaffinitet till Fc-regionen av humant immunglobulin G1 samtidigt. Tidigare kliniska studier har visat att intravitrealt konbercept (IVC) hämmar processen för angiogenes in vivo och in vitro, och har erkänts som en ny effektiv behandlingsstrategi för neovaskularisering, vilket ger ett alternativt behandlingsalternativ för ögonläkare.
Experimentell: IVC Pre- och Postoperativ grupp
Första conbercept-injektion före vitrektomi och andra vid slutet av operationen.
Läkemedel: Conbercept
Conbercept är ett humaniserat lösligt fusionsprotein som har hög bindningsaffinitet till Fc-regionen av humant immunglobulin G1 samtidigt. Tidigare kliniska studier har visat att intravitrealt konbercept (IVC) hämmar processen för angiogenes in vivo och in vitro, och har erkänts som en ny effektiv behandlingsstrategi för neovaskularisering, vilket ger ett alternativt behandlingsalternativ för ögonläkare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bäst korrigerade synskärpa
Tidsram: 6 månader
6 månader
Operationens varaktighet
Tidsram: under operationstiden
Att utvärdera inverkan av dessa tre metoder till den slutliga varaktigheten av operationen. Vi uppskattade noggrant tiden för vitrektomi från insättning till extraktion av 23-gauge treports trokarer.
under operationstiden
Intraoperativ blödning
Tidsram: Tid mellan insättning och extraktion av tre 23-gauge vitrektomiportar
Graderingskriterierna för intraoperativ blödning: Grad 1, spontant upphörande av mindre blödning eller blödning som stoppas av övergående höjning av perfusionstrycket; Grad 2, måttlig blödning som kräver endodiatermi eller breda blodproppar som bildas långt borta från blödningsstället; Grad 3, tjocka blodproppar som överstiger hälften av den bakre polen eller påverkar operationsfältet.
Tid mellan insättning och extraktion av tre 23-gauge vitrektomiportar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativt preretinalt blod
Tidsram: postoperativt, upp till 1 vecka
Graderingskriterierna för postoperativt preretinalt blod: Grad 1, isolerade blodproppar inom 10 diskområde men utan att täcka den bakre polen; Grad 2, breda blodproppar som överstiger 10 diskarea oavsett inblandning av den bakre polen; Grad 3, breda blodproppar som överstiger 10 diskarea samt involverar den bakre polen. Maximal omfattning av preretinalt blod inom 1 vecka postoperativt användes för att gradera omfattningen av blödning.
postoperativt, upp till 1 vecka
Återabsorptionstid för blod
Tidsram: uppföljningsperiod, upp till i genomsnitt 6 månader efter operationen
För att övervaka reabsorptionstiden för preretinalt blod.
uppföljningsperiod, upp till i genomsnitt 6 månader efter operationen
Återkommande glaskroppsblödning
Tidsram: uppföljningsperiod, upp till i genomsnitt 6 månader efter operationen
Återkommande glaskroppsblödning (VH) hänvisades till varje ny episod av VH som inträffade efter en vecka postoperativt, uppdelad i tidigt stadium (≤ 4 veckor) och sent stadium (> 4 veckor).
uppföljningsperiod, upp till i genomsnitt 6 månader efter operationen
Frekvens av intraoperativ elektrokoagulation
Tidsram: under operationstiden
Antalet gånger elektrokoagulering, som användes för att stoppa blödning, räknades noggrant.
under operationstiden
Antal deltagare med neovaskulär glaukom (NVG)
Tidsram: uppföljningsperiod, upp till i genomsnitt 6 månader efter operationen
uppföljningsperiod, upp till i genomsnitt 6 månader efter operationen
Återkommande näthinneavlossning
Tidsram: uppföljningsperiod, upp till i genomsnitt 6 månader efter operationen
uppföljningsperiod, upp till i genomsnitt 6 månader efter operationen
Behov av reoperation
Tidsram: uppföljningsperiod, upp till i genomsnitt 6 månader efter operationen
på grund av återkommande näthinneavlossning eller oklar glaskroppsblödning
uppföljningsperiod, upp till i genomsnitt 6 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Utredare

  • Studierektor: Xi Shen, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

28 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016062501

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Proliferativ diabetisk retinopati

Kliniska prövningar på Conbercept

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera