중증 증식성 당뇨망막병증 치료에서의 콘베르셉트 주사
2019년 11월 2일 업데이트: Xi Shen, Ruijin Hospital
중증 증식성 당뇨병성 망막병증의 치료에 있어 다양한 Conbercept 주입 방법
중증 증식성 당뇨병성 망막병증의 치료에서 다양한 유리체강내 Conbercept 주사 요법의 효능을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
중증 증식성 당뇨병성 망막병증(PDR)에 대한 실리콘 오일 탐포네이드를 이용한 평면부 유리체 절제술(PPV)에서 수술 전, 수술 중 또는 수술 중 유리체 강내 콘베르셉트(IVC) 주입과 병용한 수술의 임상 효과를 평가합니다.
행동 양식.
이 환자들은 세 그룹으로 무작위로 배정되었습니다: 그룹 1은 수술 3~5일 전에 IVC 주사를 맞았고; 그룹 2는 수술 종료 시 IVC 주사를 맞았습니다. 그룹 3은 PPV 종료 3~5일 전에 IVC 주사를 받았을 뿐만 아니라 PPV 종료 시 IVC 주사를 받았습니다.
수술 후 최소 6개월 동안 추적 검사를 시행하였다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
112
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 20025
- Ruijin Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ≥ 18세의 남녀 피험자.
- 진성 당뇨병(제1형 또는 제2형) 진단;
- 활동성 증식성 당뇨병성 망막병증은 임상적으로 명백했습니다.
- 연구 안구는 B-스캔 초음파로 감지할 수 있는 상당한 섬유질 증식, 후극의 견인 망막 박리 또는 복잡한 망막 박리를 동반한 유리체 출혈로 인해 유리체 절제술 및 실리콘 오일 탐포네이드가 필요했습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 시각적 결과를 방해할 수 있는 동반 안구 질환;
- 한쪽 눈에 이전의 유리체망막 수술 또는 항혈관 내피 성장 인자(VEGF) 약물 요법;
- 연구 안구에서 >6개월 동안 황반 관련 망막 박리;
- 홍채 또는 각 혈관신생 및 신생혈관 녹내장;
- conbercept 제형의 모든 구성 요소에 대한 알려진 알레르기
- 심한 외부 안구 감염;
- 임신 또는 현재 경구 피임약 섭취;
- 항응고제 또는 항혈소판 요법의 사용;
- 수술 전 또는 수술 후 당뇨병 조절 불량[혈청 헤모글로빈 A1c(HbA1c) >11.0%];
- 고혈압, 심장 질환 또는 비정상적인 응고 관련 혈액 질환을 나타내는 제어되지 않는 전신 질환;
- 초기 수술 후 6개월 미만의 후속 조치.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IVC 수술 전 그룹
유리체 절제술 전 Conbercept 주입
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Conbercept는 인간 면역글로불린 G1의 Fc 영역과 동시에 높은 결합력을 갖는 인간화 가용성 융합 단백질입니다.
이전의 임상 연구에서는 유리체강 내 콘베르셉트(IVC)가 생체 내 및 시험관 내에서 혈관신생 과정을 억제하고 신생혈관 형성에 대한 새로운 효과적인 치료 전략으로 인식되어 안과의사에게 대체 치료 옵션을 제공한다는 것을 입증했습니다.
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실험적: IVC 수술 후 그룹
유리체 절제술 종료시 Conbercept 주입
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Conbercept는 인간 면역글로불린 G1의 Fc 영역과 동시에 높은 결합력을 갖는 인간화 가용성 융합 단백질입니다.
이전의 임상 연구에서는 유리체강 내 콘베르셉트(IVC)가 생체 내 및 시험관 내에서 혈관신생 과정을 억제하고 신생혈관 형성에 대한 새로운 효과적인 치료 전략으로 인식되어 안과의사에게 대체 치료 옵션을 제공한다는 것을 입증했습니다.
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실험적: IVC 수술 전 및 수술 후 그룹
유리체 절제술 전 첫 번째 콘베르셉트 주사와 수술 종료 시 두 번째 주사.
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Conbercept는 인간 면역글로불린 G1의 Fc 영역과 동시에 높은 결합력을 갖는 인간화 가용성 융합 단백질입니다.
이전의 임상 연구에서는 유리체강 내 콘베르셉트(IVC)가 생체 내 및 시험관 내에서 혈관신생 과정을 억제하고 신생혈관 형성에 대한 새로운 효과적인 치료 전략으로 인식되어 안과의사에게 대체 치료 옵션을 제공한다는 것을 입증했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가장 잘 교정된 시력
기간: 6 개월
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6 개월
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수술 기간
기간: 운영시간 동안
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이 세 가지 방법이 수술의 최종 기간에 미치는 영향을 평가합니다.
우리는 23 게이지 3포트 트로카의 삽입에서 추출까지의 유리체 절제 시간을 신중하게 추정했습니다.
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운영시간 동안
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수술 중 출혈
기간: 3개의 23게이지 유리체 절제술 포트의 삽입과 추출 사이의 시간
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수술 중 출혈에 대한 등급 기준: 등급 1, 경미한 출혈의 자발적 중단 또는 일시적인 관류압 상승에 의해 중단된 출혈; 등급 2, 투열 요법이 필요한 중등도 출혈 또는 출혈 부위에서 멀리 떨어진 넓은 혈전 형성; 3도, 후극의 절반을 초과하거나 수술 부위에 영향을 미치는 두꺼운 혈전.
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3개의 23게이지 유리체 절제술 포트의 삽입과 추출 사이의 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 망막전혈
기간: 수술 후 최대 1주일
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수술 후 망막전 혈액에 대한 등급 기준: 등급 1, 10 디스크 영역 내에 고립된 혈전이 있지만 후방 극을 덮지 않음; 2 등급, 후방 극의 침범에 관계없이 10 디스크 영역을 초과하는 넓은 혈전; 3등급, 디스크 면적이 10개를 초과하고 후극을 침범하는 넓은 혈전.
수술 후 1주 이내의 망막전 혈액의 최대량을 출혈 정도의 등급으로 사용하였다.
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수술 후 최대 1주일
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혈액 재흡수 시간
기간: 추시 기간, 수술 후 평균 6개월까지
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망막전 혈액의 재흡수 시간을 모니터링합니다.
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추시 기간, 수술 후 평균 6개월까지
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재발성 유리체 출혈
기간: 추시 기간, 수술 후 평균 6개월까지
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재발성 유리체 출혈(VH)은 수술 후 1주 후에 발생하는 새로운 VH 에피소드를 초기 단계(≤ 4주)와 후기 단계(> 4주)로 나누었습니다.
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추시 기간, 수술 후 평균 6개월까지
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수술 중 전기 응고 빈도
기간: 운영시간 동안
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출혈을 멈추기 위해 사용되는 전기응고술의 횟수를 세심하게 세었다.
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운영시간 동안
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신생혈관 녹내장(NVG) 참가자 수
기간: 추시 기간, 수술 후 평균 6개월까지
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추시 기간, 수술 후 평균 6개월까지
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재발성 망막 박리
기간: 추시 기간, 수술 후 평균 6개월까지
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추시 기간, 수술 후 평균 6개월까지
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재수술의 필요성
기간: 추시 기간, 수술 후 평균 6개월까지
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재발성 망막 박리 또는 불명확한 유리체 출혈로 인해
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추시 기간, 수술 후 평균 6개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Xi Shen, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 25일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 2일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
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