Injeção de Conbercept no Tratamento da Retinopatia Diabética Proliferativa Grave
2 de novembro de 2019 atualizado por: Xi Shen, Ruijin Hospital
Diferentes métodos de injeção de Conbercept no tratamento da retinopatia diabética proliferativa grave
Avaliar a eficácia de diferentes terapias de injeção intravítrea de Conbercept no tratamento da retinopatia diabética proliferativa grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliar os efeitos clínicos da injeção pré-operatória, intraoperatória ou pré-operatória combinada com injeção intravítrea de conbercept (IVC) em vitrectomia pars plana (PPV) com tamponamento de óleo de silicone para retinopatia diabética proliferativa grave (PDR).
Métodos.
Esses pacientes foram divididos aleatoriamente em três grupos: Grupo 1 recebeu uma injeção IVC 3 a 5 dias antes da cirurgia; Grupo 2 recebeu uma injeção IVC no final da cirurgia; e o Grupo 3 recebeu uma injeção IVC 3 a 5 dias antes do PPV, bem como uma injeção IVC no final do PPV.
Exames de acompanhamento foram realizados por pelo menos seis meses após a cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
112
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 20025
- Ruijin Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos de ambos os sexos com idade ≥ 18 anos.
- Diagnóstico de diabetes mellitus (tipo 1 ou tipo 2);
- A retinopatia diabética proliferativa ativa era clinicamente evidente;
- Os olhos do estudo necessitaram de vitrectomia e tamponamento com óleo de silicone devido a hemorragia vítrea com proliferação fibrosa significativa, descolamento tracional da retina no polo posterior ou descolamento complicado da retina, que pode ser detectado por ultrassonografia B-scan.
- Capacidade de dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Doença ocular coexistente que pode interferir no resultado visual;
- Cirurgia vitreorretiniana prévia ou farmacoterapia anti-fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) em qualquer um dos olhos;
- Um descolamento de retina envolvendo mácula por >6 meses no olho do estudo;
- Neovascularização da íris ou ângulo e glaucoma neovascular;
- alergia conhecida a qualquer componente da formulação do Conbercept
- infecção ocular externa grave;
- gravidez ou uso atual de anticoncepcional oral;
- uso de terapia anticoagulante ou antiplaquetária;
- mau controle pré-operatório ou pós-operatório do diabetes [hemoglobina A1c (HbA1c) >11,0%];
- doenças sistêmicas não controladas, como hipertensão, doenças cardíacas ou doenças associadas à coagulação anormal do sangue;
- <6 meses de acompanhamento após a cirurgia inicial.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo pré-operatório IVC
Injeção de Conbercept antes da vitrectomia
|
Conbercept é uma proteína de fusão solúvel humanizada que possui uma alta afinidade de ligação à região Fc da imunoglobulina G1 humana simultaneamente.
Estudos clínicos anteriores demonstraram que o conbercept intravítreo (IVC) inibe o processo de angiogênese in vivo e in vitro e foi reconhecido como uma nova estratégia de tratamento eficaz para neovascularização, fornecendo uma opção alternativa de tratamento para oftalmologistas.
|
|
Experimental: Grupo pós-operatório de VCI
Injeção de Conbercept no final da vitrectomia
|
Conbercept é uma proteína de fusão solúvel humanizada que possui uma alta afinidade de ligação à região Fc da imunoglobulina G1 humana simultaneamente.
Estudos clínicos anteriores demonstraram que o conbercept intravítreo (IVC) inibe o processo de angiogênese in vivo e in vitro e foi reconhecido como uma nova estratégia de tratamento eficaz para neovascularização, fornecendo uma opção alternativa de tratamento para oftalmologistas.
|
|
Experimental: Grupo pré e pós-operatório de CIV
Primeira injeção de conbercept antes da vitrectomia e a segunda no final da operação.
|
Conbercept é uma proteína de fusão solúvel humanizada que possui uma alta afinidade de ligação à região Fc da imunoglobulina G1 humana simultaneamente.
Estudos clínicos anteriores demonstraram que o conbercept intravítreo (IVC) inibe o processo de angiogênese in vivo e in vitro e foi reconhecido como uma nova estratégia de tratamento eficaz para neovascularização, fornecendo uma opção alternativa de tratamento para oftalmologistas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhor acuidade visual corrigida
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
Duração da cirurgia
Prazo: durante o tempo de operação
|
Avaliar a influência desses três métodos na duração final da cirurgia.
Estimamos cuidadosamente o tempo da vitrectomia desde a inserção até a extração dos trocartes de três portas de calibre 23.
|
durante o tempo de operação
|
|
Sangramento Intraoperatório
Prazo: Tempo entre a inserção e a extração de três portas de vitrectomia de calibre 23
|
Os critérios de classificação para sangramento intraoperatório: Grau 1, cessação espontânea de sangramento menor ou sangramento que parou por elevação transitória da pressão de perfusão; Grau 2, sangramento moderado que requer endodiatermia ou coágulos sanguíneos amplos formados longe do local do sangramento; Grau 3, coágulos sanguíneos espessos excedendo a metade do polo posterior ou afetando o campo operatório.
|
Tempo entre a inserção e a extração de três portas de vitrectomia de calibre 23
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sangue pré-retiniano pós-operatório
Prazo: pós-operatório, até 1 semana
|
Os critérios de classificação para sangue pré-retiniano pós-operatório: Grau 1, coágulos sanguíneos isolados dentro da área de 10 discos, mas sem cobrir o polo posterior; Grau 2, coágulos sanguíneos amplos excedendo 10 áreas de disco independente do envolvimento do polo posterior; Grau 3, coágulos sanguíneos largos excedendo 10 áreas de disco, bem como envolvendo o pólo posterior.
A extensão máxima de sangue pré-retiniano dentro de 1 semana após a cirurgia foi usada para classificar a extensão da hemorragia.
|
pós-operatório, até 1 semana
|
|
Tempo de Reabsorção de Sangue
Prazo: período de seguimento, até uma média de 6 meses após a operação
|
Monitorar o tempo de reabsorção do sangue pré-retiniano.
|
período de seguimento, até uma média de 6 meses após a operação
|
|
Hemorragia Vítrea Recorrente
Prazo: período de seguimento, até uma média de 6 meses após a operação
|
Hemorragia vítrea recorrente (HV) foi referida como qualquer novo episódio de HV ocorrido após uma semana de pós-operatório, dividindo-se em estágio inicial (≤ 4 semanas) e estágio tardio (> 4 semanas).
|
período de seguimento, até uma média de 6 meses após a operação
|
|
Frequência de Eletrocoagulação Intraoperatória
Prazo: durante o tempo de operação
|
O número de vezes que a eletrocoagulação, que foi usada para parar o sangramento, foi cuidadosamente contado.
|
durante o tempo de operação
|
|
Número de participantes com glaucoma neovascular (NVG)
Prazo: período de seguimento, até uma média de 6 meses após a operação
|
período de seguimento, até uma média de 6 meses após a operação
|
|
|
Descolamento Retiniano Recorrente
Prazo: período de seguimento, até uma média de 6 meses após a operação
|
período de seguimento, até uma média de 6 meses após a operação
|
|
|
Necessidade de Reoperação
Prazo: período de seguimento, até uma média de 6 meses após a operação
|
devido a descolamento de retina recorrente ou hemorragia vítrea pouco clara
|
período de seguimento, até uma média de 6 meses após a operação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Xi Shen, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
28 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016062501
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .