Conbercept-injektio vaikean proliferatiivisen diabeettisen retinopatian hoidossa
lauantai 2. marraskuuta 2019 päivittänyt: Xi Shen, Ruijin Hospital
Erilaiset Conbercept-injektiomenetelmät vaikean proliferatiivisen diabeettisen retinopatian hoidossa
Arvioida erilaisten intravitreaalisten Conbercept-injektiohoitojen tehokkuutta vaikean proliferatiivisen diabeettisen retinopatian hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioida kliinisiä vaikutuksia preoperatiivisen, intraoperatiivisen tai preoperatiivisen yhdistettynä intraoperatiiviseen intravitreal conbercept (IVC) injektioon pars plana vitrectomy (PPV) silikoniöljytamponadilla vaikeaan proliferatiiviseen diabeettiseen retinopatiaan (PDR).
menetelmät.
Nämä potilaat jaettiin satunnaisesti kolmeen ryhmään: Ryhmä 1 sai IVC-injektion 3-5 päivää ennen leikkausta; Ryhmä 2 sai IVC-injektion leikkauksen lopussa; ja ryhmä 3 sai IVC-injektion 3-5 päivää ennen PPV:tä sekä IVC-injektion PPV:n lopussa.
Seurantatutkimuksia tehtiin vähintään kuuden kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
112
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 20025
- Ruijin Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kumpaakaan sukupuolta olevat ≥ 18-vuotiaat.
- Diabetes mellituksen (tyypin 1 tai tyypin 2) diagnoosi;
- Aktiivinen proliferatiivinen diabeettinen retinopatia oli kliinisesti ilmeistä;
- Tutkimussilmät vaativat vitrektomiaa ja silikoniöljytamponadia johtuen lasiaisen verenvuodosta, johon liittyy merkittävää sidekudoksen proliferaatiota, verkkokalvon traktiivista irtoamista posteriorisessa navassa tai monimutkaista verkkokalvon irtoamista, jotka voidaan havaita B-scan ultraäänellä.
- Kyky antaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen silmäsairaus, joka voi häiritä visuaalista tulosta;
- Aiempi lasikalvokirurgia tai VEGF-farmakoterapia kummassakin silmässä;
- Makulaan liittyvä verkkokalvon irtauma > 6 kuukautta tutkittavassa silmässä;
- Iris tai kulman neovaskularisaatio ja neovaskulaarinen glaukooma;
- tunnettu allergia konberseptivalmisteen komponenteille
- vakava ulkoinen silmätulehdus;
- raskaus tai nykyinen oraalisen ehkäisyvälineen käyttö;
- antikoagulantin tai verihiutalehoidon käyttö;
- preoperatiivinen tai postoperatiivinen huono diabeteksen hallinta [seerumin hemoglobiini A1c (HbA1c) > 11,0 %];
- hallitsemattomat systeemiset sairaudet, kuten verenpainetauti, sydänsairaudet tai epänormaalit koagulaatioon liittyvät verisairaudet;
- < 6 kuukauden seuranta ensimmäisen leikkauksen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IVC Preoperatiivinen ryhmä
Conbercept-injektio ennen vitrektomiaa
|
Conbercept on humanisoitu liukoinen fuusioproteiini, jolla on korkea sitoutumisaffiniteetti ihmisen immunoglobuliini G1:n Fc-alueeseen samanaikaisesti.
Aiemmat kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että intravitreal conbercept (IVC) estää angiogeneesin prosessia in vivo ja in vitro, ja se on tunnustettu uudeksi tehokkaaksi uudissuonittumisen hoitostrategiaksi, joka tarjoaa vaihtoehtoisen hoitovaihtoehdon silmälääkäreille.
|
|
Kokeellinen: IVC Leikkauksen jälkeinen ryhmä
Conbercept-injektio vitrektomian lopussa
|
Conbercept on humanisoitu liukoinen fuusioproteiini, jolla on korkea sitoutumisaffiniteetti ihmisen immunoglobuliini G1:n Fc-alueeseen samanaikaisesti.
Aiemmat kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että intravitreal conbercept (IVC) estää angiogeneesin prosessia in vivo ja in vitro, ja se on tunnustettu uudeksi tehokkaaksi uudissuonittumisen hoitostrategiaksi, joka tarjoaa vaihtoehtoisen hoitovaihtoehdon silmälääkäreille.
|
|
Kokeellinen: IVC Pre- ja Postoperative -ryhmä
Ensimmäinen conbercept-injektio ennen vitrektomiaa ja toinen leikkauksen lopussa.
|
Conbercept on humanisoitu liukoinen fuusioproteiini, jolla on korkea sitoutumisaffiniteetti ihmisen immunoglobuliini G1:n Fc-alueeseen samanaikaisesti.
Aiemmat kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että intravitreal conbercept (IVC) estää angiogeneesin prosessia in vivo ja in vitro, ja se on tunnustettu uudeksi tehokkaaksi uudissuonittumisen hoitostrategiaksi, joka tarjoaa vaihtoehtoisen hoitovaihtoehdon silmälääkäreille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras korjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: toiminnan aikana
|
Arvioida näiden kolmen menetelmän vaikutus leikkauksen lopulliseen kestoon.
Arvioimme huolellisesti vitrektomian ajan 23 gaugen kolmiporttisten troakaarien asettamisesta poistamiseen.
|
toiminnan aikana
|
|
Intraoperatiivinen verenvuoto
Aikaikkuna: Kolmen 23 gaugen vitrektomiaportin asettamisen ja poistamisen välinen aika
|
Intraoperatiivisen verenvuodon luokituskriteerit: Aste 1, vähäisen verenvuodon spontaani loppuminen tai verenvuodon, joka pysähtyi ohimenevän perfuusiopaineen nousun vuoksi; Aste 2, kohtalainen verenvuoto, joka vaatii endodiatermiaa tai leveitä verihyytymiä, jotka muodostuivat kaukana verenvuotopaikasta; Aste 3, paksut verihyytymät, jotka ylittävät puolet takanapasta tai vaikuttavat leikkauskenttään.
|
Kolmen 23 gaugen vitrektomiaportin asettamisen ja poistamisen välinen aika
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen preretinaalinen veri
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen, enintään 1 viikko
|
Postoperatiivisen preretinaalisen veren luokituskriteerit: Aste 1, eristettyjä verihyytymiä 10 levyalueen sisällä, mutta peittämättä takanapaa; Aste 2, leveät verihyytymät, jotka ylittävät 10 levyalueen, riippumatta siitä, onko takimmainen napa; Aste 3, leveät verihyytymät, jotka ylittävät 10 levyalueen, sekä mukana takanapa.
Verenvuodon enimmäismäärää 1 viikon sisällä leikkauksen jälkeen käytettiin verenvuodon laajuuden arvioimiseen.
|
leikkauksen jälkeen, enintään 1 viikko
|
|
Veren reabsorptioaika
Aikaikkuna: seurantajakso, keskimäärin enintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Preretinaalisen veren reabsorptioajan seurantaan.
|
seurantajakso, keskimäärin enintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Toistuva lasiaisen verenvuoto
Aikaikkuna: seurantajakso, keskimäärin enintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toistuva lasiaisen verenvuoto (VH) viitattiin kaikkiin uusiin VH-jaksoihin, jotka ilmenivät viikon kuluttua leikkauksesta, jaettuna varhaiseen vaiheeseen (≤ 4 viikkoa) ja myöhäiseen vaiheeseen (> 4 viikkoa).
|
seurantajakso, keskimäärin enintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Intraoperatiivisen sähkökoagulaation taajuus
Aikaikkuna: toiminnan aikana
|
Verenvuodon pysäyttämiseen käytettyjen sähkökoagulaatioiden lukumäärä laskettiin huolellisesti.
|
toiminnan aikana
|
|
Neovaskulaarista glaukoomaa (NVG) sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: seurantajakso, keskimäärin enintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
seurantajakso, keskimäärin enintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Toistuva verkkokalvon irtauma
Aikaikkuna: seurantajakso, keskimäärin enintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
seurantajakso, keskimäärin enintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Uudelleenleikkauksen tarve
Aikaikkuna: seurantajakso, keskimäärin enintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
toistuvan verkkokalvon irtoamisen tai epäselvän lasiaisen verenvuodon vuoksi
|
seurantajakso, keskimäärin enintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Xi Shen, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 25. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 25. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 28. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 2. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016062501
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .