康柏西普注射液治疗重度增殖性糖尿病视网膜病变
2019年11月2日 更新者：Xi Shen、Ruijin Hospital
康柏西普不同注射方式治疗重度增殖性糖尿病视网膜病变
评价不同玻璃体内康柏西普注射疗法治疗重度增殖性糖尿病视网膜病变的疗效。
研究概览
详细说明
评估术前、术中或术前联合术中玻璃体内注射康柏西普（IVC）在睫状体玻璃体切除术（PPV）加硅油填塞治疗重度增殖性糖尿病视网膜病变（PDR）中的临床效果。
方法。
这些患者被随机分配到三组：第一组在手术前 3 至 5 天接受 IVC 注射；第 2 组在手术结束时接受 IVC 注射；第 3 组在 PPV 前 3 至 5 天接受 IVC 注射，并在 PPV 结束时接受 IVC 注射。
术后至少六个月进行随访检查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
112
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、20025
- Ruijin Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥ 18 岁的任何性别受试者。
- 糖尿病的诊断（1 型或 2 型）；
- 活动性增生性糖尿病视网膜病变在临床上是明显的；
- 由于玻璃体出血伴有明显的纤维增生、后极牵拉性视网膜脱离或复杂性视网膜脱离，研究眼需要进行玻璃体切除术和硅油填塞术，这些都可以通过B超检查发现。
- 给予知情同意的能力。
排除标准：
- 可能影响视力结果的并存眼部疾病；
- 任何一只眼睛都曾接受过玻璃体视网膜手术或抗血管内皮生长因子 (VEGF) 药物治疗；
- 研究眼中累及黄斑的视网膜脱离 >6 个月；
- 虹膜或角新生血管形成和新生血管性青光眼；
- 已知对康柏西普配方的任何成分过敏
- 严重的外眼部感染；
- 怀孕或目前服用口服避孕药；
- 使用抗凝剂或抗血小板治疗；
- 术前或术后糖尿病控制不佳 [血清血红蛋白 A1c (HbA1c) >11.0%]；
- 不受控制的全身性疾病，如高血压、心脏病或出现异常凝血相关的血液病；
- 初次手术后随访 <6 个月。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：IVC术前组
玻璃体切除术前注射康柏西普
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康柏西普是一种人源化可溶性融合蛋白，同时对人免疫球蛋白 G1 的 Fc 区具有高结合亲和力。
此前的临床研究表明，玻璃体内注射康柏西普（IVC）可抑制体内外血管生成过程，被认为是一种新型有效的新生血管治疗策略，为眼科医师提供了另一种治疗选择。
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实验性的：IVC术后组
玻璃体切除术结束时注射康柏西普
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康柏西普是一种人源化可溶性融合蛋白，同时对人免疫球蛋白 G1 的 Fc 区具有高结合亲和力。
此前的临床研究表明，玻璃体内注射康柏西普（IVC）可抑制体内外血管生成过程，被认为是一种新型有效的新生血管治疗策略，为眼科医师提供了另一种治疗选择。
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实验性的：IVC 术前术后组
在玻璃体切除术前第一次注射康柏西普，第二次在手术结束时注射。
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康柏西普是一种人源化可溶性融合蛋白，同时对人免疫球蛋白 G1 的 Fc 区具有高结合亲和力。
此前的临床研究表明，玻璃体内注射康柏西普（IVC）可抑制体内外血管生成过程，被认为是一种新型有效的新生血管治疗策略，为眼科医师提供了另一种治疗选择。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最佳矫正视力
大体时间：6个月
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6个月
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手术时间
大体时间：手术期间
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评估这三种方法对最终手术时间的影响。
我们仔细估计了玻璃体切除术从插入到取出 23 号三端口套管针的时间。
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手术期间
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术中出血
大体时间：插入和取出三个 23 号玻璃体切除术端口之间的时间
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术中出血分级标准：1级，少量出血自发停止或因灌注压短暂升高而停止出血； 2 级，中度出血需要吸热或远离出血部位形成广泛的血块； 3级，厚血块超过后极一半或影响手术野。
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插入和取出三个 23 号玻璃体切除术端口之间的时间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后视网膜前血
大体时间：术后，最多 1 周
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术后视网膜前血分级标准：1级，10个圆盘区内有孤立的血块，但未覆盖后极； 2级，不管后极是否受累，广泛的血块超过10个圆盘面积； 3 级，广泛的血块超过 10 个圆盘区域并累及后极。
术后 1 周内视网膜前血液的最大范围用于对出血范围进行分级。
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术后，最多 1 周
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血液重吸收时间
大体时间：随访期，平均可达术后6个月
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监测视网膜前血的重吸收时间。
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随访期，平均可达术后6个月
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复发性玻璃体积血
大体时间：随访期，平均可达术后6个月
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复发性玻璃体出血(VH)是指术后1周后新发的VH，分为早期(≤4周)和晚期(>4周)。
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随访期，平均可达术后6个月
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术中电凝频率
大体时间：手术期间
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仔细计算用于止血的电凝次数。
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手术期间
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新生血管性青光眼 (NVG) 的参与者人数
大体时间：随访期，平均可达术后6个月
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随访期，平均可达术后6个月
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复发性视网膜脱离
大体时间：随访期，平均可达术后6个月
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随访期，平均可达术后6个月
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需要再次手术
大体时间：随访期，平均可达术后6个月
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由于复发性视网膜脱离或不清楚的玻璃体积血
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随访期，平均可达术后6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Xi Shen, PhD、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年7月1日
初级完成 (实际的)
2017年9月1日
研究完成 (实际的)
2017年9月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月25日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月25日
首次发布 (估计)
2016年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月2日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
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