Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Injekce Conbercept v léčbě těžké proliferativní diabetické retinopatie

2. listopadu 2019 aktualizováno: Xi Shen, Ruijin Hospital

Různé injekční metody Conbercept v léčbě těžké proliferativní diabetické retinopatie

Zhodnotit účinnost různých intravitreálních injekčních terapií Conbercept v léčbě těžké proliferativní diabetické retinopatie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zhodnotit klinické účinky předoperační, intraoperační nebo předoperační kombinované s intraoperační intravitreální injekcí conberceptu (IVC) při pars plana vitrektomii (PPV) s tamponádou silikonového oleje pro těžkou proliferativní diabetickou retinopatii (PDR). Metody. Tito pacienti byli náhodně rozděleni do tří skupin: Skupina 1 dostala IVC injekci 3 až 5 dnů před operací; Skupina 2 dostala IVC injekci na konci operace; a skupina 3 dostala IVC injekci 3 až 5 dnů před PPV, stejně jako IVC injekci na konci PPV. Kontrolní vyšetření byla prováděna minimálně šest měsíců po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

112

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 20025
        • Ruijin Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty obou pohlaví ve věku ≥ 18 let.
  2. Diagnóza diabetes mellitus (typ 1 nebo typ 2);
  3. Aktivní proliferativní diabetická retinopatie byla klinicky evidentní;
  4. Studované oči vyžadovaly vitrektomii a tamponádu silikonového oleje z důvodu krvácení do sklivce s významnou fibrózní proliferací, trakčního odchlípení sítnice v zadním pólu nebo komplikovaného odchlípení sítnice, které lze detekovat ultrasonografií B-scan.
  5. Schopnost dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Současné oční onemocnění, které může interferovat s výsledkem vidění;
  2. Předchozí vitreoretinální chirurgie nebo farmakoterapie antivaskulárním endoteliálním růstovým faktorem (VEGF) v každém oku;
  3. Odchlípení sítnice zahrnující makulu po dobu > 6 měsíců ve studovaném oku;
  4. Neovaskularizace duhovky nebo úhlu a neovaskulární glaukom;
  5. známá alergie na kteroukoli složku přípravku conbercept
  6. závažná vnější oční infekce;
  7. těhotenství nebo současný příjem perorální antikoncepce;
  8. použití antikoagulační nebo protidestičkové terapie;
  9. předoperační nebo pooperační špatná kontrola diabetu [sérový hemoglobin A1c (HbA1c) >11,0 %];
  10. nekontrolovaná systémová onemocnění, jako je hypertenze, srdeční onemocnění nebo abnormální krevní onemocnění spojená s koagulací;
  11. < 6 měsíců sledování po počáteční operaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IVC Předoperační skupina
Injekce Conberceptu před vitrektomií
Lék: Conbercept
Conbercept je humanizovaný rozpustný fúzní protein, který má současně vysokou vazebnou afinitu k Fc oblasti lidského imunoglobulinu G1. Předchozí klinické studie prokázaly, že intravitreální conbercept (IVC) inhibuje proces angiogeneze in vivo a in vitro a byl uznán jako nová účinná léčebná strategie neovaskularizace, která poskytuje alternativní léčebnou možnost pro oftalmology.
Experimentální: IVC Pooperační skupina
Injekce Conberceptu na konci vitrektomie
Lék: Conbercept
Conbercept je humanizovaný rozpustný fúzní protein, který má současně vysokou vazebnou afinitu k Fc oblasti lidského imunoglobulinu G1. Předchozí klinické studie prokázaly, že intravitreální conbercept (IVC) inhibuje proces angiogeneze in vivo a in vitro a byl uznán jako nová účinná léčebná strategie neovaskularizace, která poskytuje alternativní léčebnou možnost pro oftalmology.
Experimentální: IVC Skupina před a po operaci
První injekce conberceptu před vitrektomií a druhá na konci operace.
Lék: Conbercept
Conbercept je humanizovaný rozpustný fúzní protein, který má současně vysokou vazebnou afinitu k Fc oblasti lidského imunoglobulinu G1. Předchozí klinické studie prokázaly, že intravitreální conbercept (IVC) inhibuje proces angiogeneze in vivo a in vitro a byl uznán jako nová účinná léčebná strategie neovaskularizace, která poskytuje alternativní léčebnou možnost pro oftalmology.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Délka operace
Časové okno: během provozní doby
Zhodnotit vliv těchto tří metod na konečnou délku operace. Pečlivě jsme odhadli dobu vitrektomie od zavedení po extrakci tříportových trokarů o velikosti 23.
během provozní doby
Intraoperační krvácení
Časové okno: Doba mezi zavedením a extrakcí tří vitrektomických portů 23gauge
Kritéria hodnocení pro intraoperační krvácení: Stupeň 1, spontánní zastavení malého krvácení nebo krvácení, které se zastavilo přechodným zvýšením perfuzního tlaku; 2. stupeň, středně těžké krvácení vyžadující endodiatermii nebo široké krevní sraženiny vytvořené daleko od místa krvácení; Stupeň 3, husté krevní sraženiny přesahující polovinu zadního pólu nebo ovlivňující operační pole.
Doba mezi zavedením a extrakcí tří vitrektomických portů 23gauge

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační preretinální krev
Časové okno: pooperačně, do 1 týdne
Kritéria hodnocení pooperační preretinální krve: Stupeň 1, izolované krevní sraženiny v oblasti 10 disku, ale bez pokrytí zadního pólu; 2. stupeň, široké krevní sraženiny přesahující 10 plochy disku bez ohledu na postižení zadního pólu; Stupeň 3, široké krevní sraženiny přesahující 10 oblasti disku, stejně jako postihující zadní pól. Pro hodnocení rozsahu krvácení byl použit maximální rozsah preretinální krve do 1 týdne po operaci.
pooperačně, do 1 týdne
Doba reabsorpce krve
Časové okno: sledovací období, v průměru do 6 měsíců po operaci
Sledovat dobu reabsorpce preretinální krve.
sledovací období, v průměru do 6 měsíců po operaci
Opakující se krvácení do sklivce
Časové okno: sledovací období, v průměru do 6 měsíců po operaci
Recidivující krvácení do sklivce (VH) bylo označováno jako jakákoli nová epizoda VH, která se objevila po jednom týdnu po operaci, s rozdělením na časné stadium (≤ 4 týdny) a pozdní stadium (> 4 týdny).
sledovací období, v průměru do 6 měsíců po operaci
Frekvence intraoperační elektrokoagulace
Časové okno: během provozní doby
Pečlivě se spočítalo, kolikrát elektrokoagulace, která byla použita k zastavení krvácení.
během provozní doby
Počet účastníků s neovaskulárním glaukomem (NVG)
Časové okno: sledovací období, v průměru do 6 měsíců po operaci
sledovací období, v průměru do 6 měsíců po operaci
Opakované odchlípení sítnice
Časové okno: sledovací období, v průměru do 6 měsíců po operaci
sledovací období, v průměru do 6 měsíců po operaci
Potřeba reoperace
Časové okno: sledovací období, v průměru do 6 měsíců po operaci
v důsledku opakujícího se odchlípení sítnice nebo nejasného krvácení do sklivce
sledovací období, v průměru do 6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ruijin Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Xi Shen, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

28. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016062501

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Proliferativní diabetická retinopatie

Klinické studie na Conbercept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit