Инъекции Конберцепта в лечении тяжелой пролиферативной диабетической ретинопатии
2 ноября 2019 г. обновлено: Xi Shen, Ruijin Hospital
Различные методы инъекций Конберцепта в лечении тяжелой пролиферативной диабетической ретинопатии
Оценить эффективность различных инъекционных инъекций Конберцепта в стекловидное тело при лечении тяжелой пролиферативной диабетической ретинопатии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оценить клинические эффекты предоперационной, интраоперационной или предоперационной в сочетании с интраоперационной интравитреальной инъекцией конберцепта (IVC) при витрэктомии (PPV) с тампонадой силиконовым маслом при тяжелой пролиферативной диабетической ретинопатии (PDR).
Методы.
Эти пациенты были случайным образом распределены по трем группам: группа 1 получила инъекцию внутривенной катетеризации за 3–5 дней до операции; Группа 2 получила инъекцию внутривенной вены в конце операции; и группа 3 получила инъекцию IVC за 3-5 дней до PPV, а также инъекцию IVC в конце PPV.
Контрольные осмотры проводились не ранее, чем через полгода после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
112
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 20025
- Ruijin Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты любого пола в возрасте ≥ 18 лет.
- Диагностика сахарного диабета (1 или 2 типа);
- Активная пролиферативная диабетическая ретинопатия была клинически очевидна;
- Исследуемые глаза нуждались в витрэктомии и тампонаде силиконовым маслом из-за кровоизлияния в стекловидное тело со значительной фиброзной пролиферацией, тракционной отслойкой сетчатки в заднем полюсе или осложненной отслойкой сетчатки, которую можно обнаружить с помощью В-сканирования.
- Возможность дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Сопутствующее глазное заболевание, которое может повлиять на визуальный результат;
- Предыдущая витреоретинальная хирургия или фармакотерапия антиваскулярным эндотелиальным фактором роста (VEGF) на любом глазу;
- Отслойка сетчатки с вовлечением желтого пятна в течение > 6 месяцев в исследуемом глазу;
- Неоваскуляризация радужки или угла и неоваскулярная глаукома;
- известная аллергия на любые компоненты препарата Конберцепт
- тяжелая наружная глазная инфекция;
- беременность или текущий прием оральных контрацептивов;
- использование антикоагулянтной или антиагрегантной терапии;
- предоперационный или послеоперационный плохой контроль диабета [гемоглобин сыворотки A1c (HbA1c)> 11,0%];
- неконтролируемые системные заболевания, такие как гипертензия, сердечные заболевания или проявляющиеся аномальными заболеваниями крови, связанными со свертыванием крови;
- <6 месяцев наблюдения после первоначальной операции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: IVC Предоперационная группа
Инъекция Конберцепта перед витрэктомией
|
Conbercept представляет собой гуманизированный растворимый слитый белок, который одновременно обладает высокой аффинностью связывания с Fc-областью человеческого иммуноглобулина G1.
Предыдущие клинические исследования показали, что интравитреальный конберцепт (IVC) ингибирует процесс ангиогенеза in vivo и in vitro и был признан новой эффективной стратегией лечения неоваскуляризации, предоставляющей альтернативный вариант лечения для офтальмологов.
|
|
Экспериментальный: IVC Послеоперационная группа
Инъекция Конберцепта в конце витрэктомии
|
Conbercept представляет собой гуманизированный растворимый слитый белок, который одновременно обладает высокой аффинностью связывания с Fc-областью человеческого иммуноглобулина G1.
Предыдущие клинические исследования показали, что интравитреальный конберцепт (IVC) ингибирует процесс ангиогенеза in vivo и in vitro и был признан новой эффективной стратегией лечения неоваскуляризации, предоставляющей альтернативный вариант лечения для офтальмологов.
|
|
Экспериментальный: IVC Пред- и послеоперационная группа
Первая инъекция конберцепта перед витрэктомией и вторая в конце операции.
|
Conbercept представляет собой гуманизированный растворимый слитый белок, который одновременно обладает высокой аффинностью связывания с Fc-областью человеческого иммуноглобулина G1.
Предыдущие клинические исследования показали, что интравитреальный конберцепт (IVC) ингибирует процесс ангиогенеза in vivo и in vitro и был признан новой эффективной стратегией лечения неоваскуляризации, предоставляющей альтернативный вариант лечения для офтальмологов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лучшая скорректированная острота зрения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Продолжительность операции
Временное ограничение: во время операции
|
Оценить влияние этих трех методов на конечную продолжительность операции.
Мы тщательно оценили время витрэктомии от введения до извлечения трехпортовых троакаров 23G.
|
во время операции
|
|
Интраоперационное кровотечение
Временное ограничение: Время между введением и извлечением трех портов для витрэктомии 23G
|
Критерии классификации интраоперационного кровотечения: степень 1 — спонтанное прекращение незначительного кровотечения или кровотечение, остановленное транзиторным повышением перфузионного давления; 2 степень, умеренное кровотечение, требующее эндодиатермии, или широкие тромбы, образующиеся далеко от места кровотечения; 3 степень, толстые тромбы, превышающие половину заднего полюса или влияющие на операционное поле.
|
Время между введением и извлечением трех портов для витрэктомии 23G
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная преретинальная кровь
Временное ограничение: послеоперационный период до 1 недели
|
Критерии классификации послеоперационной преретинальной крови: степень 1 — изолированные тромбы в пределах 10 дисков, но без покрытия заднего полюса; 2 степень, широкие тромбы, превышающие площадь диска 10, независимо от поражения заднего полюса; 3 степень, широкие тромбы, превышающие площадь диска 10, а также вовлекающие задний полюс.
Максимальный объем преретинальной крови в течение 1 недели после операции использовали для оценки степени кровоизлияния.
|
послеоперационный период до 1 недели
|
|
Время реабсорбции крови
Временное ограничение: период наблюдения, в среднем до 6 месяцев после операции
|
Мониторинг времени реабсорбции преретинальной крови.
|
период наблюдения, в среднем до 6 месяцев после операции
|
|
Рецидивирующее кровоизлияние в стекловидное тело
Временное ограничение: период наблюдения, в среднем до 6 месяцев после операции
|
Рецидивирующее кровоизлияние в стекловидное тело (ВГ) относили к любому новому эпизоду ВГ, возникающему через одну неделю после операции, с разделением на раннюю стадию (≤ 4 недель) и позднюю стадию (> 4 недель).
|
период наблюдения, в среднем до 6 месяцев после операции
|
|
Частота интраоперационной электрокоагуляции
Временное ограничение: во время операции
|
Тщательно подсчитывали количество применений электрокоагуляции для остановки кровотечения.
|
во время операции
|
|
Количество участников с неоваскулярной глаукомой (НВГ)
Временное ограничение: период наблюдения, в среднем до 6 месяцев после операции
|
период наблюдения, в среднем до 6 месяцев после операции
|
|
|
Рецидивирующая отслойка сетчатки
Временное ограничение: период наблюдения, в среднем до 6 месяцев после операции
|
период наблюдения, в среднем до 6 месяцев после операции
|
|
|
Необходимость повторной операции
Временное ограничение: период наблюдения, в среднем до 6 месяцев после операции
|
из-за рецидивирующей отслойки сетчатки или неясного кровоизлияния в стекловидное тело
|
период наблюдения, в среднем до 6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Xi Shen, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016062501
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .