Conbercept injectable dans le traitement de la rétinopathie diabétique proliférative sévère
2 novembre 2019 mis à jour par: Xi Shen, Ruijin Hospital
Différentes méthodes d'injection de Conbercept dans le traitement de la rétinopathie diabétique proliférative sévère
Évaluer l'efficacité de différentes injections intravitréennes de Conbercept dans le traitement de la rétinopathie diabétique proliférative sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Évaluer les effets cliniques de l'injection préopératoire, peropératoire ou préopératoire combinée à une injection intravitréenne peropératoire de conbercept (IVC) dans la vitrectomie par la pars plana (PPV) avec tamponnement à l'huile de silicone pour la rétinopathie diabétique proliférative (RDP) sévère.
Méthodes.
Ces patients ont été répartis au hasard en trois groupes : le groupe 1 a reçu une injection IVC 3 à 5 jours avant la chirurgie ; Le groupe 2 a reçu une injection IVC à la fin de la chirurgie ; et le groupe 3 a reçu une injection IVC 3 à 5 jours avant le PPV ainsi qu'une injection IVC à la fin du PPV.
Des examens de suivi ont été effectués pendant au moins six mois après la chirurgie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
112
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 20025
- Ruijin Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets des deux sexes âgés de ≥ 18 ans.
- Diagnostic du diabète sucré (type 1 ou type 2);
- La rétinopathie diabétique proliférante active était cliniquement évidente ;
- Les yeux de l'étude ont nécessité une vitrectomie et un tamponnement à l'huile de silicone en raison d'une hémorragie vitréenne avec une prolifération fibreuse importante, un décollement rétinien tractionnel du pôle postérieur ou un décollement rétinien compliqué, qui peut être détecté par échographie B-scan.
- Capacité à donner un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Maladie oculaire coexistante pouvant interférer avec le résultat visuel ;
- Chirurgie vitréo-rétinienne antérieure ou pharmacothérapie anti-facteur de croissance endothéliale vasculaire (VEGF) dans l'un ou l'autre œil ;
- Un décollement de rétine impliquant la macula pendant plus de 6 mois dans l'œil de l'étude ;
- Néovascularisation de l'iris ou de l'angle et glaucome néovasculaire ;
- allergie connue à l'un des composants de la formulation de concept
- infection oculaire externe grave;
- grossesse ou prise actuelle de contraceptifs oraux ;
- utilisation d'un traitement anticoagulant ou antiplaquettaire ;
- mauvais contrôle préopératoire ou postopératoire du diabète [hémoglobine sérique A1c (HbA1c) > 11,0 %] ;
- maladies systémiques non contrôlées, telles que l'hypertension, les maladies cardiaques ou présentant des maladies du sang anormales associées à la coagulation ;
- <6 mois de suivi après la chirurgie initiale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe préopératoire IVC
Injection de Conbercept avant vitrectomie
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Conbercept est une protéine de fusion soluble humanisée qui a une affinité de liaison élevée à la région Fc de l'immunoglobuline humaine G1 simultanément.
Des études cliniques antérieures ont démontré que le concept intravitréen (IVC) inhibe le processus d'angiogenèse in vivo et in vitro, et a été reconnu comme une nouvelle stratégie de traitement efficace pour la néovascularisation, offrant une option de traitement alternative pour les ophtalmologistes.
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Expérimental: Groupe postopératoire IVC
Injection de Conbercept en fin de vitrectomie
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Conbercept est une protéine de fusion soluble humanisée qui a une affinité de liaison élevée à la région Fc de l'immunoglobuline humaine G1 simultanément.
Des études cliniques antérieures ont démontré que le concept intravitréen (IVC) inhibe le processus d'angiogenèse in vivo et in vitro, et a été reconnu comme une nouvelle stratégie de traitement efficace pour la néovascularisation, offrant une option de traitement alternative pour les ophtalmologistes.
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Expérimental: Groupe pré- et post-opératoire IVC
Première injection de conbercept avant la vitrectomie et seconde en fin d'intervention.
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Conbercept est une protéine de fusion soluble humanisée qui a une affinité de liaison élevée à la région Fc de l'immunoglobuline humaine G1 simultanément.
Des études cliniques antérieures ont démontré que le concept intravitréen (IVC) inhibe le processus d'angiogenèse in vivo et in vitro, et a été reconnu comme une nouvelle stratégie de traitement efficace pour la néovascularisation, offrant une option de traitement alternative pour les ophtalmologistes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Meilleure acuité visuelle corrigée
Délai: 6 mois
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6 mois
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Durée de la chirurgie
Délai: pendant le temps de fonctionnement
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Évaluer l'influence de ces trois méthodes sur la durée finale de la chirurgie.
Nous avons soigneusement estimé le temps de la vitrectomie depuis l'insertion jusqu'à l'extraction des trocarts à trois orifices de calibre 23.
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pendant le temps de fonctionnement
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Saignement peropératoire
Délai: Temps entre l'insertion et l'extraction de trois orifices de vitrectomie de calibre 23
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Les critères de classement des saignements peropératoires : grade 1, arrêt spontané d'un saignement mineur ou d'un saignement arrêté par élévation transitoire de la pression de perfusion ; Grade 2, saignement modéré nécessitant une endodiathermie ou de larges caillots sanguins formés loin du site de saignement ; Grade 3, caillots sanguins épais dépassant la moitié du pôle postérieur ou affectant le champ opératoire.
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Temps entre l'insertion et l'extraction de trois orifices de vitrectomie de calibre 23
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sang prérétinien postopératoire
Délai: en postopératoire, jusqu'à 1 semaine
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Les critères de classement pour le sang prérétinien postopératoire : Grade 1, caillots sanguins isolés dans la zone de 10 disques mais sans couvrir le pôle postérieur ; Grade 2, caillots sanguins larges dépassant 10 zones discales, quelle que soit l'implication du pôle postérieur ; Grade 3, caillots sanguins larges dépassant 10 zones discales et impliquant le pôle postérieur.
L'étendue maximale du sang prérétinien dans la semaine suivant l'opération a été utilisée pour évaluer l'étendue de l'hémorragie.
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en postopératoire, jusqu'à 1 semaine
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Temps de réabsorption du sang
Délai: période de suivi, jusqu'à une moyenne de 6 mois après l'opération
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Pour surveiller le temps de réabsorption du sang prérétinien.
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période de suivi, jusqu'à une moyenne de 6 mois après l'opération
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Hémorragie vitréenne récurrente
Délai: période de suivi, jusqu'à une moyenne de 6 mois après l'opération
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L'hémorragie vitréenne récurrente (HV) a été référée à tout nouvel épisode d'HV survenant après une semaine après l'opération, se divisant en stade précoce (≤ 4 semaines) et stade tardif (> 4 semaines).
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période de suivi, jusqu'à une moyenne de 6 mois après l'opération
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Fréquence de l'électrocoagulation peropératoire
Délai: pendant le temps de fonctionnement
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Le nombre de fois où l'électrocoagulation, qui a été utilisée pour arrêter le saignement, a été soigneusement compté.
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pendant le temps de fonctionnement
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Nombre de participants atteints de glaucome néovasculaire (NVG)
Délai: période de suivi, jusqu'à une moyenne de 6 mois après l'opération
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période de suivi, jusqu'à une moyenne de 6 mois après l'opération
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Décollement rétinien récurrent
Délai: période de suivi, jusqu'à une moyenne de 6 mois après l'opération
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période de suivi, jusqu'à une moyenne de 6 mois après l'opération
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Besoin de réopération
Délai: période de suivi, jusqu'à une moyenne de 6 mois après l'opération
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en raison d'un décollement rétinien récurrent ou d'une hémorragie intravitréenne peu claire
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période de suivi, jusqu'à une moyenne de 6 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Xi Shen, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2016
Première publication (Estimation)
28 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016062501
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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