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Conbercept-Injektion zur Behandlung schwerer proliferativer diabetischer Retinopathie

2. November 2019 aktualisiert von: Xi Shen, Ruijin Hospital

Verschiedene Conbercept-Injektionsmethoden bei der Behandlung schwerer proliferativer diabetischer Retinopathie

Bewertung der Wirksamkeit verschiedener intravitrealer Conbercept-Injektionstherapien bei der Behandlung schwerer proliferativer diabetischer Retinopathie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zur Beurteilung der klinischen Auswirkungen einer präoperativen, intraoperativen oder präoperativen kombinierten mit intraoperativen intravitrealen Conbercept (IVC)-Injektion bei der Pars-plana-Vitrektomie (PPV) mit Silikonöltamponade bei schwerer proliferativer diabetischer Retinopathie (PDR). Methoden. Diese Patienten wurden zufällig drei Gruppen zugeteilt: Gruppe 1 erhielt 3 bis 5 Tage vor der Operation eine IVC-Injektion; Gruppe 2 erhielt am Ende der Operation eine IVC-Injektion; und Gruppe 3 erhielt 3 bis 5 Tage vor der PPV eine IVC-Injektion sowie eine IVC-Injektion am Ende der PPV. Nachuntersuchungen wurden mindestens sechs Monate nach der Operation durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 20025
        • Ruijin Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden beiderlei Geschlechts im Alter von ≥ 18 Jahren.
  2. Diagnose von Diabetes mellitus (Typ 1 oder Typ 2);
  3. Eine aktive proliferative diabetische Retinopathie war klinisch offensichtlich;
  4. Die untersuchten Augen erforderten eine Vitrektomie und eine Silikonöltamponade aufgrund einer Glaskörperblutung mit erheblicher fibröser Proliferation, einer Netzhautablösung durch Traktion im hinteren Pol oder einer komplizierten Netzhautablösung, die durch B-Scan-Ultraschall nachgewiesen werden kann.
  5. Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Gleichzeitig bestehende Augenerkrankung, die das Sehergebnis beeinträchtigen kann;
  2. Vorherige vitreoretinale Operation oder Pharmakotherapie mit antivaskulärem endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) in beiden Augen;
  3. Eine Netzhautablösung mit Makulabeteiligung seit >6 Monaten am Studienauge;
  4. Iris- oder Winkelneovaskularisation und neovaskuläres Glaukom;
  5. bekannte Allergie gegen einen der Bestandteile der Conbercept-Formulierung
  6. schwere äußere Augeninfektion;
  7. Schwangerschaft oder aktuelle Einnahme oraler Kontrazeptiva;
  8. Verwendung einer gerinnungshemmenden oder thrombozytenaggregationshemmenden Therapie;
  9. präoperative oder postoperative schlechte Diabeteskontrolle [Serumhämoglobin A1c (HbA1c) >11,0 %];
  10. unkontrollierte systemische Erkrankungen wie Bluthochdruck, Herzerkrankungen oder anormale gerinnungsbedingte Bluterkrankungen;
  11. <6 Monate Nachbeobachtung nach der ersten Operation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Präoperative IVC-Gruppe
Conbercept-Injektion vor der Vitrektomie
Arzneimittel: Konzept
Conbercept ist ein humanisiertes lösliches Fusionsprotein, das gleichzeitig eine hohe Bindungsaffinität zur Fc-Region des menschlichen Immunglobulins G1 aufweist. Frühere klinische Studien haben gezeigt, dass intravitreales Conbercept (IVC) den Prozess der Angiogenese in vivo und in vitro hemmt und als neuartige wirksame Behandlungsstrategie für Neovaskularisation anerkannt wurde, die eine alternative Behandlungsoption für Augenärzte darstellt.
Experimental: IVC Postoperative Gruppe
Conbercept-Injektion am Ende der Vitrektomie
Arzneimittel: Konzept
Conbercept ist ein humanisiertes lösliches Fusionsprotein, das gleichzeitig eine hohe Bindungsaffinität zur Fc-Region des menschlichen Immunglobulins G1 aufweist. Frühere klinische Studien haben gezeigt, dass intravitreales Conbercept (IVC) den Prozess der Angiogenese in vivo und in vitro hemmt und als neuartige wirksame Behandlungsstrategie für Neovaskularisation anerkannt wurde, die eine alternative Behandlungsoption für Augenärzte darstellt.
Experimental: IVC Prä- und Postoperative Gruppe
Erste Conbercept-Injektion vor der Vitrektomie und zweite am Ende der Operation.
Arzneimittel: Konzept
Conbercept ist ein humanisiertes lösliches Fusionsprotein, das gleichzeitig eine hohe Bindungsaffinität zur Fc-Region des menschlichen Immunglobulins G1 aufweist. Frühere klinische Studien haben gezeigt, dass intravitreales Conbercept (IVC) den Prozess der Angiogenese in vivo und in vitro hemmt und als neuartige wirksame Behandlungsstrategie für Neovaskularisation anerkannt wurde, die eine alternative Behandlungsoption für Augenärzte darstellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestkorrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Dauer der Operation
Zeitfenster: während der Operationszeit
Bewertung des Einflusses dieser drei Methoden auf die endgültige Operationsdauer. Wir haben die Zeit der Vitrektomie vom Einsetzen bis zur Extraktion der 23-Gauge-Trokare mit drei Anschlüssen sorgfältig abgeschätzt.
während der Operationszeit
Intraoperative Blutung
Zeitfenster: Zeit zwischen dem Einsetzen und Herausziehen von drei 23-Gauge-Vitrektomie-Ports
Die Einstufungskriterien für intraoperative Blutungen: Grad 1, spontanes Aufhören einer geringfügigen Blutung oder Blutung, die durch eine vorübergehende Erhöhung des Perfusionsdrucks aufhörte; Grad 2: mäßige Blutung, die eine Endodiathermie erfordert, oder breite Blutgerinnsel, die sich weit entfernt von der Blutungsstelle bilden; Grad 3: dicke Blutgerinnsel, die über die Hälfte des hinteren Pols hinausgehen oder das Operationsfeld beeinträchtigen.
Zeit zwischen dem Einsetzen und Herausziehen von drei 23-Gauge-Vitrektomie-Ports

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperatives präretinales Blut
Zeitfenster: postoperativ bis zu 1 Woche
Die Bewertungskriterien für postoperatives präretinales Blut: Grad 1, isolierte Blutgerinnsel im Bereich von 10 Bandscheiben, jedoch ohne den hinteren Pol zu bedecken; Grad 2: breite Blutgerinnsel, die mehr als 10 Bandscheibenbereiche einnehmen, unabhängig von der Beteiligung des hinteren Pols; Grad 3, breite Blutgerinnsel, die mehr als 10 Bandscheibenflächen umfassen und auch den hinteren Pol betreffen. Zur Einstufung des Ausmaßes der Blutung wurde die maximale Menge an präretinalem Blut innerhalb einer Woche nach der Operation herangezogen.
postoperativ bis zu 1 Woche
Reabsorptionszeit des Blutes
Zeitfenster: Nachbeobachtungszeit, durchschnittlich bis zu 6 Monate nach der Operation
Zur Überwachung der Reabsorptionszeit von präretinalem Blut.
Nachbeobachtungszeit, durchschnittlich bis zu 6 Monate nach der Operation
Wiederkehrende Glaskörperblutung
Zeitfenster: Nachbeobachtungszeit, durchschnittlich bis zu 6 Monate nach der Operation
Als rezidivierende Glaskörperblutung (VH) wurde jede neue VH-Episode bezeichnet, die eine Woche nach der Operation auftrat und in ein Frühstadium (≤ 4 Wochen) und ein Spätstadium (> 4 Wochen) unterteilt wurde.
Nachbeobachtungszeit, durchschnittlich bis zu 6 Monate nach der Operation
Häufigkeit der intraoperativen Elektrokoagulation
Zeitfenster: während der Operationszeit
Die Häufigkeit der Elektrokoagulation, die zur Blutstillung eingesetzt wurde, wurde sorgfältig gezählt.
während der Operationszeit
Anzahl der Teilnehmer mit neovaskulärem Glaukom (NVG)
Zeitfenster: Nachbeobachtungszeit, durchschnittlich bis zu 6 Monate nach der Operation
Nachbeobachtungszeit, durchschnittlich bis zu 6 Monate nach der Operation
Wiederkehrende Netzhautablösung
Zeitfenster: Nachbeobachtungszeit, durchschnittlich bis zu 6 Monate nach der Operation
Nachbeobachtungszeit, durchschnittlich bis zu 6 Monate nach der Operation
Notwendigkeit einer erneuten Operation
Zeitfenster: Nachbeobachtungszeit, durchschnittlich bis zu 6 Monate nach der Operation
aufgrund einer wiederkehrenden Netzhautablösung oder einer unklaren Glaskörperblutung
Nachbeobachtungszeit, durchschnittlich bis zu 6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruijin Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Xi Shen, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016062501

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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