Inyección de conbercept en el tratamiento de la retinopatía diabética proliferativa grave
2 de noviembre de 2019 actualizado por: Xi Shen, Ruijin Hospital
Diferentes métodos de inyección de conbercept en el tratamiento de la retinopatía diabética proliferativa grave
Evaluar la eficacia de diferentes terapias de inyección intravítrea de Conbercept en el tratamiento de la retinopatía diabética proliferativa grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluar los efectos clínicos de la inyección preoperatoria, intraoperatoria o preoperatoria combinada con conbercept intravítreo (IVC) intraoperatoria en la vitrectomía pars plana (PPV) con taponamiento con aceite de silicona para la retinopatía diabética proliferativa (PDR) grave.
Métodos.
Estos pacientes fueron asignados aleatoriamente a tres grupos: el grupo 1 recibió una inyección de IVC de 3 a 5 días antes de la cirugía; el grupo 2 recibió una inyección de IVC al final de la cirugía; y el Grupo 3 recibió una inyección de IVC de 3 a 5 días antes de la VPP, así como una inyección de IVC al final de la VPP.
Se realizaron exámenes de seguimiento durante al menos seis meses después de la cirugía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
112
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 20025
- Ruijin Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de cualquier sexo con edad ≥ 18 años.
- Diagnóstico de diabetes mellitus (tipo 1 o tipo 2);
- La retinopatía diabética proliferativa activa era clínicamente evidente;
- Los ojos del estudio requirieron vitrectomía y taponamiento con aceite de silicona debido a hemorragia vítrea con proliferación fibrosa significativa, desprendimiento de retina traccional en el polo posterior o desprendimiento de retina complicado, que puede detectarse mediante ecografía B-scan.
- Capacidad para dar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad ocular coexistente que puede interferir con el resultado visual;
- Cirugía vitreorretiniana previa o farmacoterapia con factor de crecimiento endotelial antivascular (VEGF) en cualquiera de los ojos;
- Desprendimiento de retina con mácula durante más de 6 meses en el ojo del estudio;
- Neovascularización de iris o ángulo y glaucoma neovascular;
- alergia conocida a cualquiera de los componentes de la formulación de conbercept
- infección ocular externa severa;
- embarazo o ingesta actual de anticonceptivos orales;
- uso de terapia anticoagulante o antiplaquetaria;
- control preoperatorio o posoperatorio deficiente de la diabetes [hemoglobina sérica A1c (HbA1c) >11,0 %];
- enfermedades sistémicas no controladas, tales como hipertensión, enfermedades cardíacas o enfermedades sanguíneas asociadas a la coagulación anormal;
- <6 meses de seguimiento después de la cirugía inicial.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo preoperatorio de CIV
Inyección de conbercept antes de la vitrectomía
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Conbercept es una proteína de fusión soluble humanizada que tiene una alta afinidad de unión a la región Fc de la inmunoglobulina humana G1 simultáneamente.
Estudios clínicos anteriores han demostrado que el conbercept intravítreo (IVC) inhibe el proceso de angiogénesis in vivo e in vitro, y ha sido reconocido como una nueva estrategia de tratamiento eficaz para la neovascularización, proporcionando una opción de tratamiento alternativa para los oftalmólogos.
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Experimental: Grupo postoperatorio de CIV
Inyección de conbercept al final de la vitrectomía
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Conbercept es una proteína de fusión soluble humanizada que tiene una alta afinidad de unión a la región Fc de la inmunoglobulina humana G1 simultáneamente.
Estudios clínicos anteriores han demostrado que el conbercept intravítreo (IVC) inhibe el proceso de angiogénesis in vivo e in vitro, y ha sido reconocido como una nueva estrategia de tratamiento eficaz para la neovascularización, proporcionando una opción de tratamiento alternativa para los oftalmólogos.
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Experimental: Grupo preoperatorio y postoperatorio de IVC
Primera inyección de conbercept antes de la vitrectomía y segunda al final de la operación.
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Conbercept es una proteína de fusión soluble humanizada que tiene una alta afinidad de unión a la región Fc de la inmunoglobulina humana G1 simultáneamente.
Estudios clínicos anteriores han demostrado que el conbercept intravítreo (IVC) inhibe el proceso de angiogénesis in vivo e in vitro, y ha sido reconocido como una nueva estrategia de tratamiento eficaz para la neovascularización, proporcionando una opción de tratamiento alternativa para los oftalmólogos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Agudeza visual mejor corregida
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: durante el tiempo de operación
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Evaluar la influencia de estos tres métodos en la duración final de la cirugía.
Estimamos cuidadosamente el tiempo de la vitrectomía desde la inserción hasta la extracción de los trócares de tres puertos de calibre 23.
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durante el tiempo de operación
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Sangrado intraoperatorio
Periodo de tiempo: Tiempo entre la inserción y la extracción de tres puertos de vitrectomía de calibre 23
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Los criterios de clasificación para el sangrado intraoperatorio: Grado 1, cese espontáneo de sangrado menor o sangrado que se detiene por elevación transitoria de la presión de perfusión; Grado 2, sangrado moderado que requiere endodiatermia o coágulos sanguíneos anchos que se forman lejos del lugar del sangrado; Grado 3, coágulos de sangre gruesos que superan la mitad del polo posterior o que afectan el campo de operación.
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Tiempo entre la inserción y la extracción de tres puertos de vitrectomía de calibre 23
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sangre prerretiniana postoperatoria
Periodo de tiempo: posoperatorio, hasta 1 semana
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Los criterios de clasificación para la sangre prerretiniana posoperatoria: Grado 1, coágulos de sangre aislados dentro del área de 10 discos pero sin cubrir el polo posterior; Grado 2, coágulos sanguíneos anchos que exceden el área del disco 10 independientemente de la participación del polo posterior; Grado 3, coágulos sanguíneos anchos que exceden el área del disco 10 y que involucran el polo posterior.
Se utilizó la extensión máxima de sangre prerretiniana dentro de la semana posterior a la operación para clasificar la extensión de la hemorragia.
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posoperatorio, hasta 1 semana
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Tiempo de reabsorción de sangre
Periodo de tiempo: período de seguimiento, hasta un promedio de 6 meses después de la operación
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Para monitorear el tiempo de reabsorción de la sangre prerretiniana.
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período de seguimiento, hasta un promedio de 6 meses después de la operación
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Hemorragia Vítrea Recurrente
Periodo de tiempo: período de seguimiento, hasta un promedio de 6 meses después de la operación
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La hemorragia vítrea recurrente (HV) se refirió a cualquier nuevo episodio de HV que ocurriera después de una semana después de la operación, dividiéndose en etapa temprana (≤ 4 semanas) y etapa tardía (> 4 semanas).
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período de seguimiento, hasta un promedio de 6 meses después de la operación
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Frecuencia de electrocoagulación intraoperatoria
Periodo de tiempo: durante el tiempo de operación
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Se contó cuidadosamente el número de veces que se utilizó electrocoagulación para detener el sangrado.
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durante el tiempo de operación
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Número de participantes con glaucoma neovascular (NVG)
Periodo de tiempo: período de seguimiento, hasta un promedio de 6 meses después de la operación
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período de seguimiento, hasta un promedio de 6 meses después de la operación
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Desprendimiento de retina recurrente
Periodo de tiempo: período de seguimiento, hasta un promedio de 6 meses después de la operación
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período de seguimiento, hasta un promedio de 6 meses después de la operación
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Necesidad de reoperación
Periodo de tiempo: período de seguimiento, hasta un promedio de 6 meses después de la operación
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debido a desprendimiento de retina recurrente o hemorragia vítrea poco clara
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período de seguimiento, hasta un promedio de 6 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Xi Shen, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016062501
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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