Conbercept-injeksjon i behandling av alvorlig proliferativ diabetisk retinopati
2. november 2019 oppdatert av: Xi Shen, Ruijin Hospital
Ulike Conbercept-injeksjonsmetoder for behandling av alvorlig proliferativ diabetisk retinopati
For å evaluere effekten av forskjellig intravitreal Conbercept-injeksjonsbehandling ved behandling av alvorlig proliferativ diabetisk retinopati.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å vurdere de kliniske effektene av preoperativ, intraoperativ eller preoperativ kombinert med intraoperativ intravitreal conbercept (IVC) injeksjon ved pars plana vitrektomi (PPV) med silikonoljetamponade for alvorlig proliferativ diabetisk retinopati (PDR).
Metoder.
Disse pasientene ble tilfeldig fordelt i tre grupper: Gruppe 1 fikk en IVC-injeksjon 3 til 5 dager før operasjonen; Gruppe 2 fikk en IVC-injeksjon ved slutten av operasjonen; og gruppe 3 fikk en IVC-injeksjon 3 til 5 dager før PPV samt en IVC-injeksjon ved slutten av PPV.
Det ble utført oppfølgingsundersøkelser i minst seks måneder etter operasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
112
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 20025
- Ruijin Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer av begge kjønn i alderen ≥ 18 år.
- Diagnose av diabetes mellitus (type 1 eller type 2);
- Aktiv proliferativ diabetisk retinopati var klinisk tydelig;
- Studieøyne krevde en vitrektomi og silikonoljetamponade på grunn av glasaktig blødning med betydelig fibrøs spredning, traksjonell netthinneavløsning i bakre pol eller komplisert netthinneavløsning, som kan påvises ved B-scan ultralyd.
- Evne til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Sameksisterende øyesykdom som kan forstyrre visuelle utfall;
- Tidligere vitreoretinal kirurgi eller anti-vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) farmakoterapi i begge øyne;
- En makula-involverende netthinneløsning i >6 måneder i studieøyet;
- Iris eller vinkel neovaskularisering og neovaskulær glaukom;
- kjent allergi mot noen komponenter i conberceptformuleringen
- alvorlig ekstern øyeinfeksjon;
- graviditet eller nåværende oral prevensjonsinntak;
- bruk av antikoagulant eller blodplatehemmende terapi;
- preoperativ eller postoperativ dårlig diabeteskontroll [serumhemoglobin A1c (HbA1c) >11,0%];
- ukontrollerte systemiske sykdommer, slik som hypertensjon, hjertesykdommer eller unormale koagulasjonsassosierte blodsykdommer;
- <6 måneder med oppfølging etter første operasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IVC Preoperativ gruppe
Conbercept-injeksjon før vitrektomi
|
Conbercept er et humanisert løselig fusjonsprotein som har høy bindingsaffinitet til Fc-regionen av humant immunglobulin G1 samtidig.
Tidligere kliniske studier har vist at intravitreal konbercept (IVC) hemmer prosessen med angiogenese in vivo og in vitro, og har blitt anerkjent som en ny effektiv behandlingsstrategi for neovaskularisering, og gir et alternativ behandlingsalternativ for øyeleger.
|
|
Eksperimentell: IVC Postoperativ gruppe
Conbercept-injeksjon ved slutten av vitrektomi
|
Conbercept er et humanisert løselig fusjonsprotein som har høy bindingsaffinitet til Fc-regionen av humant immunglobulin G1 samtidig.
Tidligere kliniske studier har vist at intravitreal konbercept (IVC) hemmer prosessen med angiogenese in vivo og in vitro, og har blitt anerkjent som en ny effektiv behandlingsstrategi for neovaskularisering, og gir et alternativ behandlingsalternativ for øyeleger.
|
|
Eksperimentell: IVC Pre- og Postoperativ gruppe
Første conbercept-injeksjon før vitrektomi og andre ved slutten av operasjonen.
|
Conbercept er et humanisert løselig fusjonsprotein som har høy bindingsaffinitet til Fc-regionen av humant immunglobulin G1 samtidig.
Tidligere kliniske studier har vist at intravitreal konbercept (IVC) hemmer prosessen med angiogenese in vivo og in vitro, og har blitt anerkjent som en ny effektiv behandlingsstrategi for neovaskularisering, og gir et alternativ behandlingsalternativ for øyeleger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Best korrigert synsskarphet
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Varighet av kirurgi
Tidsramme: i løpet av operasjonstiden
|
For å evaluere påvirkningen av disse tre metodene til den endelige varigheten av operasjonen.
Vi estimerte nøye tidspunktet for vitrektomi fra innsetting til ekstraksjon av 23-gauge treports trokarer.
|
i løpet av operasjonstiden
|
|
Intraoperativ blødning
Tidsramme: Tid mellom innsetting og ekstraksjon av tre 23-gauge vitrektomiporter
|
Graderingskriteriene for intraoperativ blødning: Grad 1, spontan opphør av mindre blødning eller blødning som stoppet ved forbigående økning av perfusjonstrykket; Grad 2, moderat blødning som krever endodiatermi eller brede blodpropper dannet langt unna blødningsstedet; Grad 3, tykke blodpropp som overstiger halvparten av den bakre polen eller påvirker operasjonsfeltet.
|
Tid mellom innsetting og ekstraksjon av tre 23-gauge vitrektomiporter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativt preretinalt blod
Tidsramme: postoperativt, opptil 1 uke
|
Graderingskriteriene for postoperativt preretinalt blod: Grad 1, isolerte blodpropper innenfor 10 diskområde, men uten å dekke den bakre polen; Grad 2, brede blodpropper som overstiger 10 diskområde uavhengig av involvering av den bakre polen; Grad 3, brede blodpropper som overstiger 10 diskområde samt involverer den bakre polen.
Maksimal omfang av preretinalt blod innen 1 uke postoperativt ble brukt for å gradere omfanget av blødning.
|
postoperativt, opptil 1 uke
|
|
Reabsorpsjonstid for blod
Tidsramme: oppfølgingsperiode, inntil gjennomsnittlig 6 måneder etter operasjonen
|
For å overvåke reabsorpsjonstiden for preretinalt blod.
|
oppfølgingsperiode, inntil gjennomsnittlig 6 måneder etter operasjonen
|
|
Tilbakevendende glasslegemeblødning
Tidsramme: oppfølgingsperiode, inntil gjennomsnittlig 6 måneder etter operasjonen
|
Tilbakevendende glasslegemeblødning (VH) ble henvist til enhver ny episode av VH som oppsto etter en uke postoperativt, delt inn i tidlig stadium (≤ 4 uker) og sent stadium (> 4 uker).
|
oppfølgingsperiode, inntil gjennomsnittlig 6 måneder etter operasjonen
|
|
Frekvens av intraoperativ elektrokoagulasjon
Tidsramme: i løpet av operasjonstiden
|
Antall ganger elektrokoagulasjon, som ble brukt for å stoppe blødninger, ble nøye talt.
|
i løpet av operasjonstiden
|
|
Antall deltakere med neovaskulær glaukom (NVG)
Tidsramme: oppfølgingsperiode, inntil gjennomsnittlig 6 måneder etter operasjonen
|
oppfølgingsperiode, inntil gjennomsnittlig 6 måneder etter operasjonen
|
|
|
Tilbakevendende netthinneløsning
Tidsramme: oppfølgingsperiode, inntil gjennomsnittlig 6 måneder etter operasjonen
|
oppfølgingsperiode, inntil gjennomsnittlig 6 måneder etter operasjonen
|
|
|
Behov for reoperasjon
Tidsramme: oppfølgingsperiode, inntil gjennomsnittlig 6 måneder etter operasjonen
|
på grunn av tilbakevendende netthinneløsning eller uklar glasslegemeblødning
|
oppfølgingsperiode, inntil gjennomsnittlig 6 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Xi Shen, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
28. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016062501
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .