糖尿病性腎症および閉塞性睡眠時無呼吸患者の蛋白尿に対する CPAP の効果 (DIANA)
糖尿病性腎症および閉塞性睡眠時無呼吸患者のアルブミン尿に対する継続的な気道陽圧の影響
目的: 主な目的: 糖尿病性腎症および閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) 患者のアルブミン尿に対する、従来の薬物治療に追加された 12 か月の CPAP 治療の効果を評価すること。 副次的な目的: 糖尿病性腎症および OSA 患者の推定糸球体濾過率に対する CPAP 治療の効果を評価すること。糖尿病性腎症および OSA 患者の血糖コントロール、インスリン抵抗性、脂質プロファイル、健康関連の生活の質、心機能、炎症、酸化ストレス、交感神経緊張および食欲調節ホルモンのバイオマーカーに対する追加の長期 CPAP 効果を決定します。また、CPAP による 12 か月の治療でアルブミン尿がより顕著に減少する、糖尿病性腎症および OSA 患者のサブグループを特定すること。
方法論: 無作為化、多施設、非盲検、並行群、12 か月間の従来の治療対照試験。
被験者は、従来の食事および薬理学的治療、または従来の食事および薬理学的治療と持続的気道陽圧（CPAP）に無作為に割り付けられます。 研究対象: 過体重または肥満であり、糖尿病性腎症の臨床診断を受けている 18 歳から 80 歳の対象者、尿中アルブミン/クレアチニン比が 30 mg/g に増加し、推定糸球体濾過速度が 20 ml/分/1.73 を超える対象 m2、およびアンギオテンシン変換酵素 (ACE) 阻害剤、アンギオテンシン II 受容体遮断薬 (ARB)、または抗アルドステロン薬の安定した用量による治療を、過去 4 週間以内に行った。 有効性変数:
尿中アルブミン/クレアチニン比および推定糸球体濾過率;糖化ヘモグロビン (HbA1c);空腹時ブドウ糖とインスリン;ホメオスタティック モデル評価 (HOMA) および QUICKI インデックス。総コレステロール、HDL-コレステロール、LDL-コレステロール、トリグリセリド;トロポニン I、proBNP、ホモシステイン、高感度 C 反応性タンパク質。全身バイオマーカー (炎症 [IL-6、IL-8、腫瘍壊死因子-α]、酸化ストレス [8-イソプロスタン]、内皮損傷 [エンドセリン、VCAM-1、ICAM-1]、交感神経活動 [神経ペプチド Y]、食欲-調節ホルモン [レプチンおよびアディポネクチン]) および臨床アンケート: 短い形式 (SF)-12、EuroQoL および iPAQ。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Guadalajara、スペイン、19002
- Hospital Universitario General de Guadalajara
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Madrid、スペイン、28040
- Fundación Jiménez Díaz
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、スペイン、28034
- Hosptial Universitario La Paz, IdiPAZ
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Islas Baleares
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Palma de Mallorca、Islas Baleares、スペイン、07120
- Hospital Universitari Son Espases
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Madrid
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San Sebastián de los Reyes、Madrid、スペイン、28703
- Hospital Universitario Infanta Sofía
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から80歳までの対象
- 過体重または肥満 (BMI ≥25 kg/m2)
- -2型糖尿病の以前の診断で、次の基準の少なくとも1つを満たす：1）経口抗糖尿病薬および/またはインスリンによる現在の治療; 2) 空腹時血糖値が少なくとも 2 回 126 mg/dl を超える。 ３）経口ブドウ糖負荷試験２時間後の血糖値が２００ｍｇ／ｄｌ以上である。または 4) 糖化ヘモグロビン (HbA1c) レベル > 6.5 %
- -糖尿病性腎症の臨床診断、尿中アルブミン/クレアチニン比が30 mg / gを超え、推定糸球体濾過率が1.73 m2あたり20 ml /分を超える。
- -過去4週間のアンギオテンシン変換酵素阻害剤、アンギオテンシンII受容体遮断薬、または抗アルドステロン薬の安定した用量による治療。
除外基準:
- 非糖尿病性腎症（生検で確認）。
- -過去6か月以内の急性腎不全のための透析。
- 関連する腎動脈の両側狭窄の臨床歴における証拠 (> 75%)
- -ベースライン来院時の尿中アルブミン/クレアチニン比が3000 mg / gを超える。
- -ベースライン訪問時の収縮期血圧≥180 mmHgまたは拡張期血圧≥110 mmHg。
- 過去30日以内に、脳卒中、一過性脳虚血発作、急性冠症候群、心不全悪化による入院。
- プロの運転手、危険な職業または呼吸不全。
- 日中の重度の眠気 (エプワース眠気尺度 > 18)
- 高用量のアセチルサリチル酸（> 500 mg/日）による併用治療または非ステロイド性抗炎症薬による継続治療
- CPAPによる以前の治療
- -無作為化前の30日以内の別の臨床試験への参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CPAP治療
アンギオテンシン変換酵素阻害薬、アンギオテンシン II 受容体拮抗薬、または抗アルドステロン薬と持続陽圧気道圧 (CPAP) による食事と従来の薬理学的治療
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鼻マスクによる夜間持続気道陽圧。
CPAP 圧は AutoSet デバイス (ResMed) を使用して自動的に滴定されます。
アンギオテンシン変換酵素阻害剤、アンギオテンシンII受容体拮抗薬または抗アルドステロン剤による従来の薬理学的治療。
他の名前：
従来の抗糖尿病食の推奨事項
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アクティブコンパレータ：コントロール処理
アンギオテンシン変換酵素阻害剤、アンギオテンシンII受容体拮抗薬または抗アルドステロン剤による食事療法および従来の薬理学的治療。
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アンギオテンシン変換酵素阻害剤、アンギオテンシンII受容体拮抗薬または抗アルドステロン剤による従来の薬理学的治療。
他の名前：
従来の抗糖尿病食の推奨事項
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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蛋白尿レベルのベースラインを変更
時間枠：12ヶ月
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CPAP群と対照群に割り付けられた患者間のアルブミン尿レベルの変化を比較する
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖化ヘモグロビン値のベースラインからの変化
時間枠：12ヶ月
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CPAP群と対照群に割り付けられた患者間の糖化ヘモグロビンレベルの変化を比較する
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12ヶ月
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HOMA インデックスのベースラインを変更する
時間枠：12ヶ月
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CPAP グループとコントロール グループに割り当てられた患者間の HOMA インデックスの変化を比較するには
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12ヶ月
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QUICKIインデックスのフォームベースラインを変更
時間枠：12ヶ月
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CPAP群と対照群に割り付けられた患者間のQUICKI指標の変化を比較する
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12ヶ月
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コレステロール値のベースラインからの変化
時間枠：12ヶ月
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CPAP群と対照群に割り当てられた患者間の総コレステロール、LDL-コレステロール、HDL-コレステロール、およびトリグリセリドのレベルの変化を比較する
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12ヶ月
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C反応性タンパク質のレベルのベースラインからの変化
時間枠：12ヶ月
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CPAP群と対照群に割り付けられた患者間のC反応性タンパク質のレベルの変化を比較する
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12ヶ月
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SF-12アンケートで評価された健康関連の生活の質のベースラインからの変化
時間枠：12ヶ月
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CPAP群と対照群の間でアンケートSF-12の合計スコアとドメインの変化を比較するには
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12ヶ月
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EuroQoLアンケートによって評価された健康関連の生活の質のベースラインからの変化
時間枠：12ヶ月
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CPAP群と対照群の間でEuroQoLアンケートの合計スコアとドメインの変化を比較するには
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12ヶ月
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糖尿病性腎症および OSA 患者の毎日の身体活動のベースラインからの変化
時間枠：12ヶ月
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CPAP群と対照群の間で国際身体活動アンケート（iPAQ）の合計スコアの変化を比較するには
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12ヶ月
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炎症のバイオマーカーの血漿レベルのベースラインからの変化
時間枠：12ヶ月
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インターロイキン (IL)-1 ベータ、IL-6、IL-8 および腫瘍壊死因子-アルファの血漿レベルの変化を CPAP 群と対照群の間で比較する
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12ヶ月
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8-イソプロスタンの血漿レベルのベースラインからの変化
時間枠：12ヶ月
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CPAP群と対照群の間で8-イソプロスタンの血漿レベルの変化を比較するには
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12ヶ月
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エンドセリンの血漿レベルのベースラインからの変化
時間枠：12ヶ月
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CPAP群と対照群の間のエンドセリン、細胞間接着分子-1（ICAM-1）および血管細胞接着分子-1（VCAM-1）の血漿レベルの変化を比較する
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12ヶ月
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食欲調節ホルモンの血漿レベルのベースラインからの変化
時間枠：12ヶ月
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CPAP群と対照群の間でレプチンとアディポネクチンの血漿レベルの変化を比較する
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12ヶ月
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糖尿病性腎症の OSA 患者の CPAP レスポンダー サブグループを特定する
時間枠：12ヶ月
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糖尿病性腎症を有する OSA 患者のサブグループを特定するには、CPAP 治療によりベースラインから 20% を超えるアルブミン尿の減少が達成されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Francisco Garcia-Rio, MD、Hospital Universitario La PAZ, IdiPAZ
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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