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CPAP-Wirkung auf die Albuminurie bei Patienten mit diabetischer Nephropathie und obstruktiver Schlafapnoe (DIANA)

10. Mai 2021 aktualisiert von: Francisco Garcia-Rio, Hospital Universitario La Paz

Wirkung eines kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks auf die Albuminurie bei Patienten mit diabetischer Nephropathie und obstruktiver Schlafapnoe

Ziele: Hauptziel: Bewertung der Wirkung einer 12-monatigen CPAP-Behandlung zusätzlich zur konventionellen medikamentösen Behandlung auf die Albuminurie bei Patienten mit diabetischer Nephropathie und obstruktiver Schlafapnoe (OSA). Sekundäre Ziele: Bewertung der Wirkung der CPAP-Behandlung auf die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate von Patienten mit diabetischer Nephropathie und OSA; Bestimmung der zusätzlichen langfristigen CPAP-Wirkung auf glykämische Kontrolle, Insulinresistenz, Lipidprofil, gesundheitsbezogene Lebensqualität und Biomarker von Herzfunktion, Entzündung, oxidativem Stress, Sympathikustonus und appetitregulierenden Hormonen bei Patienten mit diabetischer Nephropathie und OSA; und um die Untergruppe von Patienten mit diabetischer Nephropathie und OSA zu identifizieren, bei denen eine 12-monatige Behandlung mit CPAP eine ausgeprägtere Reduktion der Albuminurie erreicht.

Methodik: Randomisierte, multizentrische, nicht verblindete, parallele Gruppen, konventionelle behandlungskontrollierte Studie mit einer Dauer von 12 Monaten.

Die Probanden werden randomisiert einer konventionellen diätetischen und pharmakologischen Behandlung oder einer konventionellen diätetischen und pharmakologischen Behandlung plus kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) zugeteilt. Studienteilnehmer: Teilnehmer zwischen 18 und 80 Jahren mit Übergewicht oder Adipositas und einer klinischen Diagnose einer diabetischen Nephropathie, einem erhöhten Albumin/Kreatinin-Verhältnis im Urin von 30 mg/g und einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate > 20 ml/min/1,73 m2 und Behandlung mit stabilen Dosen von Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptorblockern (ARBs) oder Anti-Aldosteron-Medikamenten in den letzten vier Wochen. Wirksamkeitsvariablen:

Albumin/Kreatinin-Verhältnis im Urin und geschätzte glomeruläre Filtrationsrate; glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c); Nüchternglukose und Insulin; Bewertung des homöostatischen Modells (HOMA) und QUICKI-Indizes; Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin, Triglyceride; Troponin I, proBNP, Homocystein und hochempfindliches C-reaktives Protein; systemische Biomarker (Entzündung [IL-6, IL-8 und Tumornekrosefaktor-α], oxidativer Stress [8-Isoprostan], Endothelschädigung [Endothelin, VCAM-1 und ICAM-1], sympathische Aktivität [Neuropeptid Y] und Appetit -regulierende Hormone [Leptin und Adiponectin]) und klinische Fragebögen: Kurzform (SF)-12, EuroQoL und iPAQ.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

180

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Guadalajara, Spanien, 19002
        • Hospital Universitario General de Guadalajara
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hosptial Universitario La Paz, IdiPAZ
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases
    • Madrid
      • San Sebastián de los Reyes, Madrid, Spanien, 28703
        • Hospital Universitario Infanta Sofía

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden im Alter von 18 bis 80 Jahren
  • Übergewicht oder Fettleibigkeit (BMI ≥25 kg/m2)
  • Frühere Diagnose von Typ-2-Diabetes, die mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt: 1) aktuelle Behandlung mit oralen Antidiabetika und/oder Insulin; 2) ein Nüchternglukosewert über 126 mg/dl bei mindestens 2 Gelegenheiten; 3) Blutzuckerspiegel 2 Stunden nach einem oralen Glukosetoleranztest ist gleich oder größer als 200 mg/dl; oder 4) ein Gehalt an glykiertem Hämoglobin (HbA1c) > 6,5 %
  • Klinische Diagnose einer diabetischen Nephropathie mit einem Albumin/Kreatinin-Verhältnis im Urin > 30 mg/g und einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate von mehr als 20 ml/min pro 1,73 m2.
  • Behandlung mit stabilen Dosen von Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptorblockern oder Anti-Aldosteron-Mitteln in den letzten vier Wochen.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht diabetische Nephropathie (bestätigt durch Biopsie).
  • Dialyse bei akutem Nierenversagen innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Anamnestisch nachgewiesene relevante bilaterale Nierenarterienstenose (> 75 %)
  • Albumin/Kreatinin-Verhältnis im Urin höher als 3000 mg/g bei der Untersuchung zu Studienbeginn.
  • Systolischer Blutdruck ≥ 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 110 mmHg beim Baseline-Besuch.
  • Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, akutes Koronarsyndrom oder Krankenhausaufenthalt wegen Verschlechterung der Herzinsuffizienz innerhalb der letzten 30 Tage.
  • Berufskraftfahrer, Risikoberuf oder Atemstillstand.
  • Starke Tagesmüdigkeit (Epworth-Müdigkeitsskala >18)
  • Gleichzeitige Behandlung mit hohen Dosen Acetylsalicylsäure (> 500 mg/Tag) oder Dauerbehandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika
  • Vorherige Behandlung mit CPAP
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CPAP-Behandlung
Diät und konventionelle pharmakologische Behandlung mit Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Anti-Aldosteron-Mitteln plus kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP)
Gerät: Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck
Nächtlicher kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck durch eine Nasenmaske. Der CPAP-Druck wird automatisch mit einem AutoSet-Gerät (ResMed) titriert.
Arzneimittel: Pharmakologische Behandlung
Konventionelle pharmakologische Behandlung mit Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Anti-Aldosteron-Mitteln.
Andere Namen:
  • Konventionelle pharmakologische Behandlung
Sonstiges: Diät
Konventionelle antidiabetische Ernährungsempfehlungen
Aktiver Komparator: Behandlung kontrollieren
Diät und konventionelle pharmakologische Behandlung mit Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Anti-Aldosteron-Mitteln.
Arzneimittel: Pharmakologische Behandlung
Konventionelle pharmakologische Behandlung mit Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Anti-Aldosteron-Mitteln.
Andere Namen:
  • Konventionelle pharmakologische Behandlung
Sonstiges: Diät
Konventionelle antidiabetische Ernährungsempfehlungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Albuminurie-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
Um die Veränderung der Albuminurie-Spiegel zwischen den Patienten, die der CPAP-Gruppe zugeteilt wurden, und der Kontrollgruppe zu vergleichen
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der glykierten Hämoglobinspiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
Um die Veränderung der glykierten Hämoglobinspiegel zwischen den Patienten, die der CPAP-Gruppe zugeordnet wurden, und der Kontrollgruppe zu vergleichen
12 Monate
Formbasislinie im HOMA-Index ändern
Zeitfenster: 12 Monate
Um die Änderung des HOMA-Index zwischen den Patienten, die der CPAP-Gruppe zugeteilt wurden, und der Kontrollgruppe zu vergleichen
12 Monate
Formularbasislinie im QUICKI-Index ändern
Zeitfenster: 12 Monate
Um die Veränderung des QUICKI-Index zwischen den Patienten, die der CPAP-Gruppe zugeordnet sind, und der Kontrollgruppe zu vergleichen
12 Monate
Veränderung des Cholesterinspiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der Veränderung der Werte von Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin und Triglyceriden zwischen den Patienten der CPAP-Gruppe und der Kontrollgruppe
12 Monate
Veränderung der Werte des C-reaktiven Proteins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
Um die Veränderung der C-reaktiven Proteinspiegel zwischen den Patienten, die der CPAP-Gruppe zugeordnet wurden, und der Kontrollgruppe zu vergleichen
12 Monate
Veränderung der mit dem SF-12-Fragebogen bewerteten gesundheitsbezogenen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der Veränderung des Gesamtscores und der Domänen des Fragebogens SF-12 zwischen der CPAP-Gruppe und der Kontrollgruppe
12 Monate
Veränderung der mit dem EuroQoL-Fragebogen bewerteten gesundheitsbezogenen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der Veränderung des Gesamtscores und der Domänen des Fragebogens EuroQoL zwischen der CPAP-Gruppe und der Kontrollgruppe
12 Monate
Veränderung der täglichen körperlichen Aktivität von Patienten mit diabetischer Nephropathie und OSA gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
Um die Veränderung der Gesamtpunktzahl des International Physical Activity Questionnaire (iPAQ) zwischen der CPAP-Gruppe und der Kontrollgruppe zu vergleichen
12 Monate
Veränderung der Plasmaspiegel von Biomarkern für Entzündungen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der Veränderung der Plasmaspiegel von Interleukin (IL)-1beta, IL-6, IL-8 und Tumornekrosefaktor-alpha zwischen der CPAP-Gruppe und der Kontrollgruppe
12 Monate
Veränderung der Plasmaspiegel von 8-Isoprostan gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
Um die Veränderung der Plasmaspiegel von 8-Isoprostan zwischen der CPAP-Gruppe und der Kontrollgruppe zu vergleichen
12 Monate
Änderung der plasmatischen Endothelinspiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
Um die Veränderung der Plasmaspiegel von Endothelin, interzellulärem Adhäsionsmolekül-1 (ICAM-1) und vaskulärem Zelladhäsionsmolekül-1 (VCAM-1) zwischen der CPAP-Gruppe und der Kontrollgruppe zu vergleichen
12 Monate
Veränderung der Plasmaspiegel appetitregulierender Hormone gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
Um die Veränderung der Plasmaspiegel von Leptin und Adiponektin zwischen der CPAP-Gruppe und der Kontrollgruppe zu vergleichen
12 Monate
Identifizierung der CPAP-Responder-Subgruppe von OSA-Patienten mit diabetischer Nephropathie
Zeitfenster: 12 Monate
Um die Untergruppe der OSA-Patienten mit diabetischer Nephropathie zu identifizieren, bei denen die CPAP-Behandlung eine Albuminurie-Reduktion von >20 % gegenüber dem Ausgangswert erreicht.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitario La Paz

Ermittler

  • Studienstuhl: Francisco Garcia-Rio, MD, Hospital Universitario La PAZ, IdiPAZ

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HULP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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