Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ CPAP na albuminurię u pacjentów z nefropatią cukrzycową i obturacyjnym bezdechem sennym (DIANA)

10 maja 2021 zaktualizowane przez: Francisco Garcia-Rio, Hospital Universitario La Paz

Wpływ ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych na albuminurię u pacjentów z nefropatią cukrzycową i obturacyjnym bezdechem sennym

Cel pracy: Cel główny: Ocena wpływu 12-miesięcznej terapii CPAP dodanej do konwencjonalnego leczenia farmakologicznego na albuminurię u pacjentów z nefropatią cukrzycową i obturacyjnym bezdechem sennym (OSA). Cele drugorzędne: Ocena wpływu leczenia CPAP na szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego u pacjentów z nefropatią cukrzycową i OBS; określenie dodatkowego długoterminowego wpływu CPAP na kontrolę glikemii, insulinooporność, profil lipidowy, jakość życia związaną ze zdrowiem oraz biomarkery funkcji serca, stan zapalny, stres oksydacyjny, napięcie współczulne i hormony regulujące apetyt u pacjentów z nefropatią cukrzycową i OSA; oraz zidentyfikowanie podgrupy pacjentów z nefropatią cukrzycową i OBS, u których po 12 miesiącach leczenia CPAP uzyskano wyraźniejsze zmniejszenie albuminurii.

Metodologia: Randomizowane, wieloośrodkowe, nieślepe, równoległe grupy, konwencjonalne badanie kontrolowane przez 12 miesięcy.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej konwencjonalne leczenie dietetyczne i farmakologiczne lub konwencjonalne leczenie dietetyczne i farmakologiczne plus ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP). Osoby badane: Osoby w wieku od 18 do 80 lat z nadwagą lub otyłością i klinicznym rozpoznaniem nefropatii cukrzycowej, zwiększonym stosunkiem albuminy do kreatyniny w moczu wynoszącym 30 mg/gi szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego >20 ml/min/1,73 m2 oraz leczenie stałymi dawkami inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), blokerów receptora angiotensyny II (ARB) lub leków przeciwaldosteronowych w ciągu ostatnich czterech tygodni. Zmienne skuteczności:

stosunek albuminy do kreatyniny w moczu i szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego; hemoglobina glikozylowana (HbA1c); glukoza i insulina na czczo; ocena modelu homeostatycznego (HOMA) i wskaźniki QUICKI; cholesterol całkowity, cholesterol HDL, cholesterol LDL, trójglicerydy; Troponina I, proBNP, homocysteina i wysokoczułe białko C-reaktywne; biomarkery ogólnoustrojowe (zapalenie [IL-6, IL-8 i czynnik martwicy nowotworu-α], stres oksydacyjny [8-izoprostan], uszkodzenie śródbłonka [endotelina, VCAM-1 i ICAM-1], aktywność współczulna [neuropeptyd Y] i apetyt -hormony regulujące [leptyna i adiponektyna]) oraz kwestionariusze kliniczne: formularz skrócony (SF)-12, EuroQoL i iPAQ.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

180

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Guadalajara, Hiszpania, 19002
        • Hospital Universitario General de Guadalajara
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hosptial Universitario La Paz, IdiPAZ
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Hiszpania, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases
    • Madrid
      • San Sebastián de los Reyes, Madrid, Hiszpania, 28703
        • Hospital Universitario Infanta Sofía

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku od 18 do 80 lat
  • Nadwaga lub otyłość (BMI ≥25 kg/m2)
  • Wcześniejsze rozpoznanie cukrzycy typu 2, spełniające co najmniej jedno z poniższych kryteriów: 1) aktualne leczenie doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi i/lub insuliną; 2) stężenie glukozy na czczo co najmniej 2 razy powyżej 126 mg/dl; 3) stężenie glukozy we krwi po 2 godzinach od doustnego testu obciążenia glukozą jest równe lub większe niż 200 mg/dl; lub 4) poziom hemoglobiny glikowanej (HbA1c) > 6,5%
  • Kliniczne rozpoznanie nefropatii cukrzycowej ze stosunkiem albumin do kreatyniny w moczu >30 mg/g i szacunkową szybkością przesączania kłębuszkowego powyżej 20 ml/min na 1,73 m2.
  • Leczenie stałymi dawkami inhibitorów konwertazy angiotensyny, blokerów receptora angiotensyny II lub leków przeciwaldosteronowych w ciągu ostatnich czterech tygodni.

Kryteria wyłączenia:

  • Nefropatia niezwiązana z cukrzycą (potwierdzona biopsją).
  • Dializa z powodu ostrej niewydolności nerek w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Dowody w wywiadzie klinicznym istotnego obustronnego zwężenia tętnicy nerkowej (> 75%)
  • Stosunek albuminy do kreatyniny w moczu wyższy niż 3000 mg/g podczas wizyty początkowej.
  • Skurczowe ciśnienie krwi ≥ 180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 110 mmHg podczas wizyty wyjściowej.
  • Udar, przemijający atak niedokrwienny, ostry zespół wieńcowy lub hospitalizacja z powodu nasilenia niewydolności serca w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Zawodowi kierowcy, ryzykowny zawód lub niewydolność oddechowa.
  • Silna senność w ciągu dnia (skala senności Epworth >18)
  • Jednoczesne leczenie dużymi dawkami kwasu acetylosalicylowego (> 500 mg/dobę) lub ciągłe leczenie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi
  • Wcześniejsze leczenie CPAP
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed randomizacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie CPAPem
Dieta i konwencjonalne leczenie farmakologiczne inhibitorami konwertazy angiotensyny, antagonistami receptora angiotensyny II lub lekami przeciwaldosteronowymi plus ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP)
Urządzenie: Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych
Nocne ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych przez maskę nosową. Ciśnienie CPAP będzie automatycznie miareczkowane za pomocą urządzenia AutoSet (ResMed).
Lek: Leczenie farmakologiczne
Konwencjonalne leczenie farmakologiczne inhibitorami konwertazy angiotensyny, antagonistami receptora angiotensyny II lub lekami przeciwaldosteronowymi.
Inne nazwy:
  • Konwencjonalne leczenie farmakologiczne
Inny: Dieta
Konwencjonalne zalecenia dotyczące diety przeciwcukrzycowej
Aktywny komparator: Leczenie kontrolne
Dieta i konwencjonalne leczenie farmakologiczne inhibitorami konwertazy angiotensyny, antagonistami receptora angiotensyny II lub lekami przeciwaldosteronowymi.
Lek: Leczenie farmakologiczne
Konwencjonalne leczenie farmakologiczne inhibitorami konwertazy angiotensyny, antagonistami receptora angiotensyny II lub lekami przeciwaldosteronowymi.
Inne nazwy:
  • Konwencjonalne leczenie farmakologiczne
Inny: Dieta
Konwencjonalne zalecenia dotyczące diety przeciwcukrzycowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmień poziom wyjściowy w poziomach albuminurii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie zmiany poziomów albuminurii pomiędzy pacjentami przydzielonymi do grupy CPAP i grupy kontrolnej
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu hemoglobiny glikowanej w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie zmiany poziomu hemoglobiny glikowanej między pacjentami przydzielonymi do grupy CPAP i grupy kontrolnej
12 miesięcy
Zmień linię bazową formularza w indeksie HOMA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie zmiany wskaźnika HOMA pomiędzy pacjentami przydzielonymi do grupy CPAP i grupy kontrolnej
12 miesięcy
Zmień linię bazową formularza w indeksie QUICKI
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie zmiany wskaźnika QUICKI pomiędzy pacjentami przydzielonymi do grupy CPAP i grupy kontrolnej
12 miesięcy
Zmiana poziomu cholesterolu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie zmiany poziomu cholesterolu całkowitego, cholesterolu LDL, cholesterolu HDL oraz trójglicerydów pomiędzy pacjentami przydzielonymi do grupy CPAP i grupy kontrolnej
12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w poziomach białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie zmiany poziomu białka C-reaktywnego pomiędzy pacjentami przydzielonymi do grupy CPAP i grupy kontrolnej
12 miesięcy
Zmiana względem wartości wyjściowej jakości życia związanej ze zdrowiem ocenianej za pomocą kwestionariusza SF-12
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie zmiany wyniku całkowitego i domen kwestionariusza SF-12 między grupą CPAP a grupą kontrolną
12 miesięcy
Zmiana względem wartości wyjściowej jakości życia związanej ze zdrowiem ocenianej za pomocą kwestionariusza EuroQoL
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie zmiany wyniku całkowitego i domen kwestionariusza EuroQoL między grupą CPAP a grupą kontrolną
12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej codziennej aktywności fizycznej pacjentów z nefropatią cukrzycową i OSA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie zmiany całkowitego wyniku Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (iPAQ) pomiędzy grupą CPAP a grupą kontrolną
12 miesięcy
Zmień od linii podstawowej poziomy biomarkerów stanu zapalnego w osoczu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie zmiany poziomów interleukiny (IL)-1beta, IL-6, IL-8 i czynnika martwicy nowotworu alfa w osoczu między grupą CPAP a grupą kontrolną
12 miesięcy
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w poziomach 8-izoprostanu w osoczu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie zmiany poziomów 8-izoprostanu w osoczu między grupą CPAP a grupą kontrolną
12 miesięcy
Zmień linię podstawową w poziomach endoteliny w osoczu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie zmiany poziomów endoteliny w osoczu, cząsteczki adhezji międzykomórkowej-1 (ICAM-1) i cząsteczki adhezji komórek naczyń-1 (VCAM-1) między grupą CPAP a grupą kontrolną
12 miesięcy
Zmień od linii podstawowej poziomy hormonów regulujących apetyt w osoczu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie zmiany stężeń leptyny i adiponektyny w osoczu między grupą CPAP a grupą kontrolną
12 miesięcy
Identyfikacja podgrupy pacjentów z OSA z nefropatią cukrzycową reagujących na CPAP
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Identyfikacja podgrupy pacjentów z OSA z nefropatią cukrzycową u tych pacjentów, u których leczenie CPAP spowodowało zmniejszenie albuminurii o >20% w stosunku do wartości wyjściowych.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitario La Paz

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Francisco Garcia-Rio, MD, Hospital Universitario La PAZ, IdiPAZ

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HULP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj