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Effet CPAP sur l'albuminurie chez les patients atteints de néphropathie diabétique et d'apnée obstructive du sommeil (DIANA)

10 mai 2021 mis à jour par: Francisco Garcia-Rio, Hospital Universitario La Paz

Effet de la pression positive continue des voies respiratoires sur l'albuminurie chez les patients atteints de néphropathie diabétique et d'apnée obstructive du sommeil

Objectifs : Objectif principal : Évaluer l'effet de 12 mois de traitement CPAP ajouté au traitement médicamenteux conventionnel sur l'albuminurie chez les patients atteints de néphropathie diabétique et d'apnée obstructive du sommeil (AOS). Objectifs secondaires : Évaluer l'effet du traitement CPAP sur le taux de filtration glomérulaire estimé des patients atteints de néphropathie diabétique et d'AOS ; déterminer l'effet supplémentaire à long terme de la CPAP sur le contrôle glycémique, la résistance à l'insuline, le profil lipidique, la qualité de vie liée à la santé et les biomarqueurs de la fonction cardiaque, l'inflammation, le stress oxydatif, le tonus sympathique et les hormones régulatrices de l'appétit chez les patients atteints de néphropathie diabétique et d'AOS ; et d'identifier le sous-groupe de patients atteints de néphropathie diabétique et d'AOS chez qui 12 mois de traitement par CPAP permettent d'obtenir une réduction plus prononcée de l'albuminurie.

Méthodologie : essai randomisé, multicentrique, sans insu, en groupes parallèles, essai conventionnel contrôlé par traitement d'une durée de 12 mois.

Les sujets seront randomisés pour recevoir un traitement diététique et pharmacologique conventionnel ou un traitement diététique et pharmacologique conventionnel plus une pression positive continue (CPAP). Sujets de l'étude : sujets âgés de 18 à 80 ans présentant un surpoids ou une obésité et un diagnostic clinique de néphropathie diabétique, une augmentation du rapport albumine/créatinine urinaire de 30 mg/g et un débit de filtration glomérulaire estimé > 20 ml/min/1,73 m2, et traitement avec des doses stables d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA), de bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II (ARA) ou de médicaments anti-aldostérone au cours des quatre dernières semaines. Variables d'efficacité :

rapport albumine/créatinine urinaire et débit de filtration glomérulaire estimé ; hémoglobine glycosylée (HbA1c); glycémie et insuline à jeun; l'évaluation du modèle homéostatique (HOMA) et les indices QUICKI ; cholestérol total, HDL-cholestérol, LDL-cholestérol, triglycérides; Troponine I, proBNP, homocystéine et protéine C-réactive à haute sensibilité ; biomarqueurs systémiques (inflammation [IL-6, IL-8 et facteur de nécrose tumorale-α], stress oxydatif [8-isoprostane], lésions endothéliales [endothéline, VCAM-1 et ICAM-1], activité sympathique [neuropeptide Y] et appétit -hormones régulatrices [leptine et adiponectine]) et questionnaires cliniques : formulaire court (SF)-12, EuroQoL et iPAQ.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

180

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Guadalajara, Espagne, 19002
        • Hospital Universitario General de Guadalajara
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hosptial Universitario La Paz, IdiPAZ
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Espagne, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases
    • Madrid
      • San Sebastián de los Reyes, Madrid, Espagne, 28703
        • Hospital Universitario Infanta Sofía

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets âgés de 18 à 80 ans
  • Surpoids ou obésité (IMC ≥25 kg/m2)
  • Diagnostic antérieur de diabète de type 2, remplissant au moins un des critères suivants : 1) traitement en cours avec des antidiabétiques oraux et/ou de l'insuline ; 2) une glycémie à jeun supérieure à 126 mg/dl à au moins 2 reprises ; 3) la glycémie à 2 heures après un test oral de tolérance au glucose est égale ou supérieure à 200 mg/dl ; ou 4) un taux d'hémoglobine glyquée (HbA1c) > 6,5 %
  • Diagnostic clinique de néphropathie diabétique, avec un rapport albumine/créatinine urinaire > 30 mg/g et un débit de filtration glomérulaire estimé supérieur à 20 ml/min par 1,73 m2.
  • Traitement avec des doses stables d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, d'inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine II ou d'agents anti-aldostérone au cours des quatre dernières semaines.

Critère d'exclusion:

  • Néphropathie non diabétique (confirmée par biopsie).
  • Dialyse pour insuffisance rénale aiguë dans les 6 mois précédents.
  • Preuve dans les antécédents cliniques d'une sténose bilatérale pertinente de l'artère rénale (> 75 %)
  • Rapport albumine/créatinine urinaire supérieur à 3000 mg/g, lors de la visite de référence.
  • Pression artérielle systolique ≥ 180 mmHg ou tension artérielle diastolique ≥ 110 mm Hg lors de la visite de référence.
  • Accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, syndrome coronarien aigu ou hospitalisation pour aggravation de l'insuffisance cardiaque, au cours des 30 jours précédents.
  • Conducteurs professionnels, profession à risque ou insuffisance respiratoire.
  • Somnolence diurne sévère (échelle de somnolence d'Epworth > 18)
  • Traitement concomitant par de fortes doses d'acide acétylsalicylique (> 500 mg/jour) ou traitement continu par des anti-inflammatoires non stéroïdiens
  • Traitement antérieur avec CPAP
  • Participation à un autre essai clinique dans les 30 jours précédant la randomisation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement CPAP
Régime alimentaire et traitement pharmacologique conventionnel avec des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ou des agents anti-aldostérone plus une pression positive continue (CPAP)
Dispositif: Pression positive continue des voies respiratoires
Pression positive continue nocturne des voies respiratoires par un masque nasal. La pression CPAP sera automatiquement titrée à l'aide d'un appareil AutoSet (ResMed).
Médicament: Traitement pharmacologique
Traitement pharmacologique conventionnel avec des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ou des agents anti-aldostérone.
Autres noms:
  • Traitement pharmacologique conventionnel
Autre: Diète
Recommandations de régimes antidiabétiques conventionnels
Comparateur actif: Traitement de contrôle
Régime alimentaire et traitement pharmacologique conventionnel avec des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ou des agents anti-aldostérone.
Médicament: Traitement pharmacologique
Traitement pharmacologique conventionnel avec des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ou des agents anti-aldostérone.
Autres noms:
  • Traitement pharmacologique conventionnel
Autre: Diète
Recommandations de régimes antidiabétiques conventionnels

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifier la ligne de base des niveaux d'albuminurie
Délai: 12 mois
Comparer l'évolution des taux d'albuminurie entre les patients affectés au groupe CPAP et au groupe témoin
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base des taux d'hémoglobine glyquée
Délai: 12 mois
Comparer l'évolution des taux d'hémoglobine glyquée entre les patients affectés au groupe CPAP et au groupe témoin
12 mois
Modifier la ligne de base du formulaire dans l'index HOMA
Délai: 12 mois
Comparer l'évolution de l'indice HOMA entre les patients affectés au groupe CPAP et le groupe témoin
12 mois
Modifier la ligne de base du formulaire dans l'index QUICKI
Délai: 12 mois
Comparer l'évolution de l'indice QUICKI entre les patients affectés au groupe CPAP et au groupe témoin
12 mois
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de cholestérol
Délai: 12 mois
Comparer l'évolution des taux de cholestérol total, de cholestérol LDL, de cholestérol HDL et de triglycérides entre les patients affectés au groupe CPAP et au groupe témoin
12 mois
Changement par rapport au départ dans les niveaux de protéine C-réactive
Délai: 12 mois
Comparer l'évolution des niveaux de protéine C-réactive entre les patients affectés au groupe CPAP et le groupe témoin
12 mois
Changement par rapport au départ de la qualité de vie liée à la santé évaluée par le questionnaire SF-12
Délai: 12 mois
Comparer l'évolution du score total et des domaines du questionnaire SF-12 entre le groupe CPAP et le groupe contrôle
12 mois
Changement par rapport au départ de la qualité de vie liée à la santé évaluée par le questionnaire EuroQoL
Délai: 12 mois
Comparer l'évolution du score total et des domaines du questionnaire EuroQoL entre le groupe CPAP et le groupe contrôle
12 mois
Changement par rapport au départ de l'activité physique quotidienne des patients atteints de néphropathie diabétique et d'AOS
Délai: 12 mois
Comparer l'évolution du score total du questionnaire international sur l'activité physique (iPAQ) entre le groupe CPAP et le groupe témoin
12 mois
Changer de ligne de base dans les niveaux plasmatiques des biomarqueurs de l'inflammation
Délai: 12 mois
Comparer l'évolution des taux plasmatiques d'interleukine (IL)-1beta, IL-6, IL-8 et du facteur de nécrose tumorale alpha entre le groupe CPAP et le groupe témoin
12 mois
Modification de la ligne de base des taux plasmatiques de 8-isoprostane
Délai: 12 mois
Comparer l'évolution des taux plasmatiques de 8-isoprostane entre le groupe CPAP et le groupe contrôle
12 mois
Changer de forme de base dans les niveaux plasmatiques d'endothéline
Délai: 12 mois
Comparer l'évolution des taux plasmatiques d'endothéline, de la molécule d'adhésion intercellulaire-1 (ICAM-1) et de la molécule d'adhésion cellulaire vasculaire-1 (VCAM-1) entre le groupe CPAP et le groupe témoin
12 mois
Changer de forme de base dans les niveaux plasmatiques des hormones régulatrices de l'appétit
Délai: 12 mois
Comparer l'évolution des taux plasmatiques de leptine et d'adiponectine entre le groupe CPAP et le groupe contrôle
12 mois
Identifier le sous-groupe de patients atteints d'OSA et de néphropathie diabétique répondant aux répondeurs CPAP
Délai: 12 mois
Identifier le sous-groupe de patients atteints d'AOS atteints de néphropathie diabétique chez ceux qui, sous traitement CPAP, obtiennent une réduction de l'albuminurie > 20 % par rapport au départ.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Universitario La Paz

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Francisco Garcia-Rio, MD, Hospital Universitario La PAZ, IdiPAZ

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2016

Première publication (Estimation)

29 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HULP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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