Efeito do CPAP na Albuminúria em Pacientes com Nefropatia Diabética e Apneia Obstrutiva do Sono (DIANA)
Efeito da Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas na Albuminúria em Pacientes com Nefropatia Diabética e Apneia Obstrutiva do Sono
Objetivos: Objetivo principal: Avaliar o efeito de 12 meses de tratamento com CPAP adicionado ao tratamento medicamentoso convencional sobre a albuminúria em pacientes com nefropatia diabética e apneia obstrutiva do sono (AOS). Objetivos secundários: Avaliar o efeito do tratamento com CPAP na estimativa da taxa de filtração glomerular de pacientes com nefropatia diabética e AOS; determinar o efeito adicional do CPAP a longo prazo no controle glicêmico, resistência à insulina, perfil lipídico, qualidade de vida relacionada à saúde e biomarcadores da função cardíaca, inflamação, estresse oxidativo, tônus simpático e hormônios reguladores do apetite em pacientes com nefropatia diabética e AOS; e identificar o subgrupo de pacientes com nefropatia diabética e AOS em que 12 meses de tratamento com CPAP alcançam uma redução mais pronunciada da albuminúria.
Metodologia: Randomizado, multicêntrico, não-cego, grupos paralelos, ensaio controlado por tratamento convencional de 12 meses de duração.
Os indivíduos serão randomizados para tratamento dietético e farmacológico convencional ou tratamento dietético e farmacológico convencional mais pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP). Sujeitos do estudo: Indivíduos de 18 a 80 anos com sobrepeso ou obesidade e diagnóstico clínico de nefropatia diabética, relação albumina/creatinina urinária aumentada de 30 mg/ge taxa de filtração glomerular estimada > 20 ml/min/1,73 m2, e tratamento com doses estáveis de inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA), bloqueadores dos receptores da angiotensina II (BRAs) ou drogas anti-aldosterona nas últimas quatro semanas. Variáveis de eficácia:
relação albumina/creatinina urinária e taxa de filtração glomerular estimada; hemoglobina glicosilada (HbA1c); glicose e insulina em jejum; avaliação do modelo homeostático (HOMA) e índices QUICKI; colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL, triglicerídeos; Troponina I, proBNP, homocisteína e proteína C reativa de alta sensibilidade; biomarcadores sistêmicos (inflamação [IL-6, IL-8 e fator de necrose tumoral-α], estresse oxidativo [8-isoprostano], dano endotelial [endotelina, VCAM-1 e ICAM-1], atividade simpática [neuropeptídeo Y] e apetite -hormônios reguladores [leptina e adiponectina]) e questionários clínicos: forma abreviada (SF)-12, EuroQoL e iPAQ.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guadalajara, Espanha, 19002
- Hospital Universitario General de Guadalajara
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Madrid, Espanha, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espanha, 28034
- Hosptial Universitario La Paz, IdiPAZ
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Islas Baleares
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Palma de Mallorca, Islas Baleares, Espanha, 07120
- Hospital Universitari Son Espases
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Madrid
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San Sebastián de los Reyes, Madrid, Espanha, 28703
- Hospital Universitario Infanta Sofía
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos de 18 a 80 anos
- Sobrepeso ou obesidade (IMC ≥25 kg/m2)
- Diagnóstico prévio de diabetes tipo 2, preenchendo pelo menos um dos seguintes critérios: 1) tratamento atual com antidiabéticos orais e/ou insulina; 2) valor de glicemia de jejum acima de 126 mg/dl em pelo menos 2 ocasiões; 3) o nível de glicose no sangue 2 horas após um teste oral de tolerância à glicose é igual ou superior a 200 mg/dl; ou 4) um nível de hemoglobina glicada (HbA1c) > 6,5%
- Diagnóstico clínico de nefropatia diabética, com relação albumina/creatinina urinária >30 mg/ge taxa de filtração glomerular estimada superior a 20 ml/min por 1,73 m2.
- Tratamento com doses estáveis de inibidores da enzima conversora de angiotensina, bloqueadores dos receptores da angiotensina II ou agentes anti-aldosterona nas últimas quatro semanas.
Critério de exclusão:
- Nefropatia não diabética (confirmada por biópsia).
- Diálise para insuficiência renal aguda nos 6 meses anteriores.
- Evidência na história clínica de estenose bilateral relevante da artéria renal (> 75%)
- Relação albumina/creatinina urinária superior a 3.000 mg/g, na consulta inicial.
- Pressão arterial sistólica ≥ 180 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥ 110 mm Hg na consulta inicial.
- AVC, ataque isquêmico transitório, síndrome coronariana aguda ou internação por piora da insuficiência cardíaca, nos últimos 30 dias.
- Motoristas profissionais, profissão de risco ou insuficiência respiratória.
- Sonolência diurna grave (escala de sonolência de Epworth >18)
- Tratamento concomitante com altas doses de ácido acetilsalicílico (> 500 mg/dia) ou tratamento contínuo com anti-inflamatórios não esteróides
- Tratamento prévio com CPAP
- Participação em outro ensaio clínico nos 30 dias anteriores à randomização.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento CPAP
Dieta e tratamento farmacológico convencional com inibidores da enzima de conversão da angiotensina, antagonistas dos receptores da angiotensina II ou agentes anti-aldosterona mais pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP)
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Pressão positiva contínua noturna nas vias aéreas por máscara nasal.
A pressão CPAP será titulada automaticamente usando um dispositivo AutoSet (ResMed).
Tratamento farmacológico convencional com inibidores da enzima de conversão da angiotensina, antagonistas dos receptores da angiotensina II ou agentes anti-aldosterona.
Outros nomes:
Recomendações de dieta antidiabética convencional
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Comparador Ativo: Tratamento de controle
Dieta e tratamento farmacológico convencional com inibidores da enzima de conversão da angiotensina, antagonistas dos receptores da angiotensina II ou agentes anti-aldosterona.
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Tratamento farmacológico convencional com inibidores da enzima de conversão da angiotensina, antagonistas dos receptores da angiotensina II ou agentes anti-aldosterona.
Outros nomes:
Recomendações de dieta antidiabética convencional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base nos níveis de albuminúria
Prazo: 12 meses
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Comparar a mudança nos níveis de albuminúria entre os pacientes alocados para o grupo CPAP e o grupo controle
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base nos níveis de hemoglobina glicada
Prazo: 12 meses
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Comparar a mudança nos níveis de hemoglobina glicada entre os pacientes alocados para o grupo CPAP e o grupo controle
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12 meses
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Altere a linha de base do formulário no índice HOMA
Prazo: 12 meses
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Comparar a mudança no índice HOMA entre os pacientes alocados para o grupo CPAP e o grupo controle
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12 meses
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Alterar a linha de base do formulário no índice QUICKI
Prazo: 12 meses
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Comparar a mudança no índice QUICKI entre os pacientes alocados para o grupo CPAP e o grupo controle
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12 meses
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Mudança da linha de base nos níveis de colesterol
Prazo: 12 meses
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Comparar a alteração nos níveis de colesterol total, LDL-colesterol, HDL-colesterol e triglicerídeos entre os pacientes alocados no grupo CPAP e no grupo controle
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12 meses
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Mudança da linha de base nos níveis de proteína C-reativa
Prazo: 12 meses
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Comparar a alteração nos níveis de proteína C-reativa entre os pacientes alocados no grupo CPAP e no grupo controle
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12 meses
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Mudança da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde avaliada pelo questionário SF-12
Prazo: 12 meses
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Comparar a mudança na pontuação total e nos domínios do questionário SF-12 entre o grupo CPAP e o grupo controle
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12 meses
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Mudança da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde avaliada pelo questionário EuroQoL
Prazo: 12 meses
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Comparar a mudança na pontuação total e nos domínios do questionário EuroQoL entre o grupo CPAP e o grupo controle
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12 meses
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Mudança da linha de base na atividade física diária de pacientes com nefropatia diabética e AOS
Prazo: 12 meses
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Comparar a mudança na pontuação total do Questionário Internacional de Atividade Física (iPAQ) entre o grupo CPAP e o grupo controle
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12 meses
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Alteração da linha de base nos níveis plasmáticos de biomarcadores de inflamação
Prazo: 12 meses
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Comparar a mudança nos níveis plasmáticos de interleucina (IL)-1beta, IL-6, IL-8 e fator de necrose tumoral-alfa entre o grupo CPAP e o grupo controle
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12 meses
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Alteração da linha de base nos níveis plasmáticos de 8-isoprostano
Prazo: 12 meses
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Comparar a mudança nos níveis plasmáticos de 8-isoprostano entre o grupo CPAP e o grupo controle
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12 meses
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Alteração da linha de base nos níveis plasmáticos de endotelina
Prazo: 12 meses
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Comparar a mudança nos níveis plasmáticos de endotelina, molécula de adesão intercelular-1 (ICAM-1) e molécula de adesão celular vascular-1 (VCAM-1) entre o grupo CPAP e o grupo controle
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12 meses
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Alteração da linha de base nos níveis plasmáticos de hormônios reguladores do apetite
Prazo: 12 meses
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Comparar a mudança nos níveis plasmáticos de leptina e adiponectina entre o grupo CPAP e o grupo controle
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12 meses
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Identificar o subgrupo respondedor ao CPAP de pacientes com AOS com nefropatia diabética
Prazo: 12 meses
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Identificar o subgrupo de pacientes com AOS com nefropatia diabética naqueles que o tratamento com CPAP atinge uma redução de albuminúria > 20% da linha de base.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Francisco Garcia-Rio, MD, Hospital Universitario La PAZ, IdiPAZ
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Doenças Urológicas
- Manifestações Urológicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Distúrbios da micção
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Proteinúria
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Doenças renais
- Apnéia
- Nefropatias Diabéticas
- Albuminúria
Outros números de identificação do estudo
- HULP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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