Effetto CPAP sull'albuminuria nei pazienti con nefropatia diabetica e apnea ostruttiva del sonno (DIANA)

Obiettivi: Obiettivo principale: valutare l'effetto di 12 mesi di trattamento CPAP aggiunto al trattamento farmacologico convenzionale sull'albuminuria in pazienti con nefropatia diabetica e apnea ostruttiva del sonno (OSA). Obiettivi secondari: valutare l'effetto del trattamento CPAP sulla velocità di filtrazione glomerulare stimata dei pazienti con nefropatia diabetica e OSA; determinare l'ulteriore effetto a lungo termine della CPAP su controllo glicemico, insulino-resistenza, profilo lipidico, qualità della vita correlata alla salute e biomarcatori della funzione cardiaca, infiammazione, stress ossidativo, tono simpatico e ormoni che regolano l'appetito in pazienti con nefropatia diabetica e OSA; e per identificare il sottogruppo di pazienti con nefropatia diabetica e OSA in cui 12 mesi di trattamento con CPAP ottengono una riduzione più pronunciata dell'albuminuria.

Metodologia: studio randomizzato, multicentrico, non in cieco, a gruppi paralleli, controllato dal trattamento convenzionale della durata di 12 mesi.

I soggetti verranno randomizzati al trattamento dietetico e farmacologico convenzionale o al trattamento dietetico e farmacologico convenzionale più pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP). Soggetti dello studio: soggetti di età compresa tra 18 e 80 anni con sovrappeso o obesità e diagnosi clinica di nefropatia diabetica, aumento del rapporto albumina urinaria/creatinina di 30 mg/g e velocità di filtrazione glomerulare stimata >20 ml/min/1,73 m2 e trattamento con dosi stabili di inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARB) o farmaci anti-aldosterone nelle ultime quattro settimane. Variabili di efficacia:

rapporto albumina/creatinina urinaria e tasso di filtrazione glomerulare stimato; emoglobina glicosilata (HbA1c); glicemia e insulina a digiuno; valutazione del modello omeostatico (HOMA) e indici QUICKI; colesterolo totale, colesterolo HDL, colesterolo LDL, trigliceridi; Troponina I, proBNP, omocisteina e proteina C-reattiva ad alta sensibilità; biomarcatori sistemici (infiammazione [IL-6, IL-8 e fattore di necrosi tumorale-α], stress ossidativo [8-isoprostano], danno endoteliale [endotelina, VCAM-1 e ICAM-1], attività simpatica [neuropeptide Y] e appetito -regolazione degli ormoni [leptina e adiponectina]) e questionari clinici: short form (SF)-12, EuroQoL e iPAQ.