Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CPAP-effect op albuminurie bij patiënten met diabetische nefropathie en obstructieve slaapapneu (DIANA)

10 mei 2021 bijgewerkt door: Francisco Garcia-Rio, Hospital Universitario La Paz

Effect van continue positieve luchtwegdruk op albuminurie bij patiënten met diabetische nefropathie en obstructieve slaapapneu

Doelstellingen: Hoofddoelstelling: Het effect beoordelen van 12 maanden CPAP-behandeling toegevoegd aan conventionele medicamenteuze behandeling op de albuminurie bij patiënten met diabetische nefropathie en obstructieve slaapapneu (OSA). Secundaire doelstellingen: evalueren van het effect van CPAP-behandeling op de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid van patiënten met diabetische nefropathie en OSA; het aanvullende langdurige CPAP-effect bepalen op glykemische controle, insulineresistentie, lipidenprofiel, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en biomarkers van hartfunctie, ontsteking, oxidatieve stress, sympathische tonus en eetlustregulerende hormonen bij patiënten met diabetische nefropathie en OSA; en om de subgroep van patiënten met diabetische nefropathie en OSA te identificeren waarbij 12 maanden behandeling met CPAP een meer uitgesproken vermindering van albuminurie bereikt.

Methodologie: gerandomiseerde, multicenter, niet-geblindeerde, parallelle groepen, conventioneel, behandelinggecontroleerd onderzoek met een duur van 12 maanden.

Proefpersonen zullen randomiseren naar conventionele dieet- en farmacologische behandeling of conventionele dieet- en farmacologische behandeling plus continue positieve luchtwegdruk (CPAP). Studieonderwerpen: proefpersonen van 18 tot 80 jaar met overgewicht of obesitas en een klinische diagnose van diabetische nefropathie, verhoogde urinaire albumine/creatinine-ratio van 30 mg/g en een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid >20 ml/min/1,73 m2, en behandeling met stabiele doses angiotensine-converting enzyme (ACE)-remmers, angiotensine II-receptorblokkers (ARB's) of anti-aldosterongeneesmiddelen in de afgelopen vier weken. Werkzaamheidsvariabelen:

urinaire albumine/creatinine-verhouding en geschatte glomerulaire filtratiesnelheid; geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c); nuchtere glucose en insuline; homeostatische modelbeoordeling (HOMA) en QUICKI-indices; totaal cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, triglyceriden; Troponine I, proBNP, homocysteïne en hooggevoelig C-reactief proteïne; systemische biomarkers (ontsteking [IL-6, IL-8 en tumornecrosefactor-α], oxidatieve stress [8-isoprostaan], endotheliale schade [endotheline, VCAM-1 en ICAM-1], sympathische activiteit [neuropeptide Y] en eetlust -regulerende hormonen [leptine en adiponectine]) en klinische vragenlijsten: short form (SF)-12, EuroQoL en iPAQ.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

180

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Guadalajara, Spanje, 19002
        • Hospital Universitario General de Guadalajara
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hosptial Universitario La Paz, IdiPAZ
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanje, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases
    • Madrid
      • San Sebastián de los Reyes, Madrid, Spanje, 28703
        • Hospital Universitario Infanta Sofía

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen van 18 tot 80 jaar oud
  • Overgewicht of obesitas (BMI ≥25 kg/m2)
  • Eerdere diagnose van diabetes type 2, die voldoet aan ten minste een van de volgende criteria: 1) huidige behandeling met orale antidiabetica en/of insuline; 2) een nuchtere glucosewaarde van meer dan 126 mg/dl bij ten minste 2 gelegenheden; 3) bloedglucosespiegel 2 uur na een orale glucosetolerantietest is gelijk aan of hoger dan 200 mg/dl; of 4) een gehalte aan geglyceerd hemoglobine (HbA1c) > 6,5%
  • Klinische diagnose van diabetische nefropathie, met een albumine/creatinine-ratio in de urine >30 mg/g en een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid van meer dan 20 ml/min per 1,73 m2.
  • Behandeling met stabiele doses angiotensine-converting enzyme-remmers, angiotensine-II-receptorblokkers of anti-aldosteronmiddelen in de afgelopen vier weken.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-diabetische nefropathie (bevestigd door biopsie).
  • Dialyse bij acuut nierfalen in de afgelopen 6 maanden.
  • Bewijs in de klinische geschiedenis van relevante bilaterale stenose van de nierslagader (> 75%)
  • Urinaire albumine/creatinine-ratio hoger dan 3000 mg/g, bij het basisbezoek.
  • Systolische bloeddruk ≥ 180 mmHg of diastolische bloeddruk ≥ 110 mm Hg bij het basisbezoek.
  • Beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, acuut coronair syndroom of ziekenhuisopname wegens verergering van hartfalen in de afgelopen 30 dagen.
  • Beroepschauffeurs, risico beroep of respiratoire insufficiëntie.
  • Ernstige slaperigheid overdag (Epworth-slaperigheidsschaal >18)
  • Gelijktijdige behandeling met hoge doses acetylsalicylzuur (> 500 mg/dag) of continue behandeling met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
  • Eerdere behandeling met CPAP
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CPAP-behandeling
Dieet en conventionele farmacologische behandeling met angiotensine-converterend-enzymremmers, angiotensine-II-receptorantagonisten of anti-aldosteronmiddelen plus continue positieve luchtwegdruk (CPAP)
Apparaat: Continue positieve luchtwegdruk
Nachtelijke continue positieve luchtwegdruk door een neusmasker. De CPAP-druk wordt automatisch getitreerd met behulp van een AutoSet-apparaat (ResMed).
Geneesmiddel: Farmacologische behandeling
Conventionele farmacologische behandeling met angiotensine-converterend-enzymremmers, angiotensine-II-receptorantagonisten of anti-aldosteronmiddelen.
Andere namen:
  • Conventionele farmacologische behandeling
Ander: Eetpatroon
Conventionele anti-diabetische dieetaanbevelingen
Actieve vergelijker: Controle behandeling
Dieet en conventionele farmacologische behandeling met angiotensine-converterend-enzymremmers, angiotensine-II-receptorantagonisten of anti-aldosteronmiddelen.
Geneesmiddel: Farmacologische behandeling
Conventionele farmacologische behandeling met angiotensine-converterend-enzymremmers, angiotensine-II-receptorantagonisten of anti-aldosteronmiddelen.
Andere namen:
  • Conventionele farmacologische behandeling
Ander: Eetpatroon
Conventionele anti-diabetische dieetaanbevelingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander van basislijn in albuminurie-niveaus
Tijdsspanne: 12 maanden
Om de verandering in albuminurie-niveaus te vergelijken tussen de patiënten die waren toegewezen aan de CPAP-groep en de controlegroep
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in geglyceerd hemoglobinegehalte
Tijdsspanne: 12 maanden
Om de verandering in geglyceerd hemoglobinegehalte te vergelijken tussen de patiënten die zijn toegewezen aan de CPAP-groep en de controlegroep
12 maanden
Wijziging basislijn in HOMA-index
Tijdsspanne: 12 maanden
Om de verandering in HOMA-index te vergelijken tussen de patiënten die zijn toegewezen aan de CPAP-groep en de controlegroep
12 maanden
Formulier basislijn wijzigen in QUICKI-index
Tijdsspanne: 12 maanden
Om de verandering in QUICKI-index te vergelijken tussen de patiënten die zijn toegewezen aan de CPAP-groep en de controlegroep
12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in cholesterolwaarden
Tijdsspanne: 12 maanden
Om de verandering in de niveaus van totaal cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol en triglyceriden te vergelijken tussen de patiënten toegewezen aan de CPAP-groep en de controlegroep
12 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de niveaus van C-reactief proteïne
Tijdsspanne: 12 maanden
Om de verandering in de niveaus van C-reactief proteïne te vergelijken tussen de patiënten die zijn toegewezen aan de CPAP-groep en de controlegroep
12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeeld door de SF-12-vragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden
Om de verandering in de totale score en de domeinen van de vragenlijst SF-12 tussen de CPAP-groep en de controlegroep te vergelijken
12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeeld door de EuroQoL-vragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden
Om de verandering in de totale score en de domeinen van de vragenlijst EuroQoL tussen de CPAP-groep en de controlegroep te vergelijken
12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in de dagelijkse fysieke activiteit van patiënten met diabetische nefropathie en OSA
Tijdsspanne: 12 maanden
Om de verandering in de totale score van de International Physical Activity Questionnaire (iPAQ) tussen de CPAP-groep en de controlegroep te vergelijken
12 maanden
Verandering van basislijn in de plasmaspiegels van biomarkers van ontsteking
Tijdsspanne: 12 maanden
Om de verandering in de plasmaconcentraties van interleukine (IL)-1beta, IL-6, IL-8 en tumornecrosefactor-alfa tussen de CPAP-groep en de controlegroep te vergelijken
12 maanden
Verandering van basislijn in de plasmaspiegels van 8-isoprostane
Tijdsspanne: 12 maanden
Om de verandering in de plasmaspiegels van 8-isoprostane tussen de CPAP-groep en de controlegroep te vergelijken
12 maanden
Verandering van basislijn in de plasmaspiegels van endotheline
Tijdsspanne: 12 maanden
Om de verandering in de plasmaspiegels van endotheline, intercellulair adhesiemolecuul-1 (ICAM-1) en vasculair celadhesiemolecuul-1 (VCAM-1) tussen de CPAP-groep en de controlegroep te vergelijken
12 maanden
Verandering van basislijn in de plasmaspiegels van eetlustregulerende hormonen
Tijdsspanne: 12 maanden
Om de verandering in de plasmaspiegels van leptine en adiponectine tussen de CPAP-groep en de controlegroep te vergelijken
12 maanden
Om de CPAP-responder-subgroep van OSA-patiënten met diabetische nefropathie te identificeren
Tijdsspanne: 12 maanden
Om de subgroep van OSA-patiënten met diabetische nefropathie te identificeren bij degenen die met de CPAP-behandeling een albuminuriereductie van >20% ten opzichte van de uitgangswaarde bereiken.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Universitario La Paz

Onderzoekers

  • Studie stoel: Francisco Garcia-Rio, MD, Hospital Universitario La PAZ, IdiPAZ

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

29 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HULP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren