당뇨병성 신증 및 폐쇄성 수면 무호흡증 환자의 알부민뇨에 대한 CPAP 효과 (DIANA)
당뇨병성 신증 및 폐쇄성 수면 무호흡증 환자의 알부민뇨에 대한 지속적 양압의 영향
목적: 주요 목적: 당뇨병성 신증 및 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 환자의 알부민뇨에 대한 기존 약물 치료에 추가된 12개월의 CPAP 치료 효과를 평가합니다. 2차 목적: 당뇨병성 신증 및 OSA 환자의 추정 사구체 여과율에 대한 CPAP 치료의 효과를 평가하기 위함; 당뇨병성 신병증 및 OSA 환자의 혈당 조절, 인슐린 저항성, 지질 프로파일, 건강 관련 삶의 질 및 심장 기능의 바이오마커, 염증, 산화 스트레스, 교감신경 톤 및 식욕 조절 호르몬에 대한 추가적인 장기 CPAP 효과를 결정합니다. 12개월 동안 CPAP로 치료한 결과 알부민뇨가 더 확연히 감소한 당뇨병성 신증 및 OSA 환자의 하위 그룹을 식별합니다.
방법론: 무작위, 다기관, 비맹검, 병렬 그룹, 12개월 기간의 기존 치료 제어 시험.
피험자는 기존의 식이 및 약리학적 치료 또는 기존의 식이 및 약리학적 치료와 지속적 양압(CPAP)으로 무작위 배정됩니다. 연구 대상자: 과체중 또는 비만인 18~80세 피험자 및 당뇨병성 신증의 임상 진단, 소변 알부민/크레아티닌 비율 30 mg/g 증가 및 예상 사구체 여과율 >20 ml/min/1.73 m2, 그리고 지난 4주 동안 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제, 안지오텐신 II 수용체 차단제(ARB) 또는 항알도스테론 약물의 안정적인 용량을 사용한 치료. 효능 변수:
소변 알부민/크레아티닌 비율 및 예상 사구체 여과율; 글리코실화된 헤모글로빈(HbA1c); 공복 포도당 및 인슐린; 항상성 모델 평가(HOMA) 및 QUICKI 지수; 총 콜레스테롤, HDL-콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, 트리글리세리드; Troponin I, proBNP, 호모시스테인 및 고감도 C 반응성 단백질; 전신 바이오마커(염증[IL-6, IL-8 및 종양 괴사 인자-α], 산화 스트레스[8-이소프로스탄], 내피 손상[엔도텔린, VCAM-1 및 ICAM-1], 교감 활동[신경펩티드 Y] 및 식욕 -조절 호르몬[렙틴 및 아디포넥틴]) 및 임상 설문지: 약식(SF)-12, EuroQoL 및 iPAQ.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Guadalajara, 스페인, 19002
- Hospital Universitario General de Guadalajara
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Madrid, 스페인, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, 스페인, 28034
- Hosptial Universitario La Paz, IdiPAZ
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Islas Baleares
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Palma de Mallorca, Islas Baleares, 스페인, 07120
- Hospital Universitari Son Espases
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Madrid
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San Sebastián de los Reyes, Madrid, 스페인, 28703
- Hospital Universitario Infanta Sofía
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상 80세 이하 피험자
- 과체중 또는 비만(BMI ≥25kg/m2)
- 이전에 제2형 당뇨병 진단을 받았고 다음 기준 중 적어도 하나를 충족: 1) 현재 경구 항당뇨병 약물 및/또는 인슐린 치료; 2) 공복 혈당 수치가 2회 이상 126 mg/dl 이상; 3) 경구당부하검사 2시간 후 혈당치가 200 mg/dl 이상; 또는 4) 당화혈색소(HbA1c) 수치 > 6.5%
- 뇨 알부민/크레아티닌 비율 >30 mg/g 및 추정 사구체 여과율이 1.73 m2당 20 ml/min 이상인 당뇨병성 신증의 임상 진단.
- 지난 4주 동안 안정적인 용량의 안지오텐신 전환 효소 억제제, 안지오텐신 II 수용체 차단제 또는 항알도스테론 제제를 사용한 치료.
제외 기준:
- 비당뇨성 신장병증(생검으로 확인).
- 지난 6개월 이내의 급성신부전에 대한 투석.
- 신장 동맥의 관련 양측성 협착증의 임상 병력에서의 증거(> 75%)
- 베이스라인 방문에서 3000mg/g보다 높은 소변 알부민/크레아티닌 비율.
- 기준선 방문 시 수축기 혈압 ≥ 180mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 110mmHg.
- 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 급성 관상 동맥 증후군 또는 지난 30일 이내의 심부전 악화로 인한 입원.
- 전문 운전자, 위험 직업 또는 호흡 부전.
- 심한 주간 졸음(Epworth 졸음 척도 >18)
- 고용량의 아세틸살리실산(> 500mg/일)의 병용 치료 또는 비스테로이드성 항염증제의 지속적인 치료
- CPAP를 사용한 이전 치료
- 무작위 배정 전 30일 이내에 또 다른 임상 시험에 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 양압기 치료
안지오텐신 전환 효소 억제제, 안지오텐신 II 수용체 길항제 또는 항알도스테론제와 지속적 양압(CPAP)을 사용한 식이요법 및 기존 약리학적 치료
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비강 마스크에 의한 야간 지속 양압.
CPAP 압력은 AutoSet 장치(ResMed)를 사용하여 자동으로 적정됩니다.
안지오텐신 전환 효소 억제제, 안지오텐신 II 수용체 길항제 또는 항알도스테론 제제를 사용한 기존의 약리학적 치료.
다른 이름들:
기존의 항당뇨병 식단 권장 사항
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활성 비교기: 통제 처리
안지오텐신 전환 효소 억제제, 안지오텐신 II 수용체 길항제 또는 항알도스테론 제제를 사용한 식이요법 및 기존 약리학적 치료.
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안지오텐신 전환 효소 억제제, 안지오텐신 II 수용체 길항제 또는 항알도스테론 제제를 사용한 기존의 약리학적 치료.
다른 이름들:
기존의 항당뇨병 식단 권장 사항
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알부민뇨 수준의 기준선 변경
기간: 12 개월
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CPAP군에 배정된 환자와 대조군의 알부민뇨 수치 변화 비교
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 당화혈색소 수치의 변화
기간: 12 개월
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CPAP군에 배정된 환자와 대조군의 당화혈색소 변화를 비교하기 위해
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12 개월
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HOMA 인덱스의 양식 기준선 변경
기간: 12 개월
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CPAP군에 배정된 환자와 대조군의 HOMA 지수 변화를 비교하기 위해
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12 개월
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QUICKI 지수의 양식 기준선 변경
기간: 12 개월
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CPAP군에 배정된 환자와 대조군의 QUICKI 지수 변화를 비교하기 위해
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12 개월
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기준선에서 콜레스테롤 수치의 변화
기간: 12 개월
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CPAP군에 배정된 환자와 대조군의 총콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, HDL-콜레스테롤, 중성지방의 변화를 비교하기 위해
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12 개월
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C 반응성 단백질 수준의 기준선 대비 변화
기간: 12 개월
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CPAP군에 배정된 환자와 대조군의 C-reactive protein 수치 변화를 비교하기 위해
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12 개월
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SF-12 설문지에 의해 평가된 건강 관련 삶의 질의 기준선으로부터의 변화
기간: 12 개월
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CPAP군과 대조군의 SF-12 설문지 총점 및 영역 변화 비교
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12 개월
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EuroQoL 설문지에 의해 평가된 건강 관련 삶의 질의 기준선으로부터의 변화
기간: 12 개월
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CPAP 그룹과 통제 그룹 간의 EuroQoL 설문지의 총점과 도메인의 변화를 비교하기 위해
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12 개월
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당뇨병성 신증 및 OSA 환자의 일일 신체 활동에서 베이스라인 대비 변화
기간: 12 개월
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CPAP 그룹과 통제 그룹 간의 국제 신체 활동 설문지(iPAQ) 총점의 변화를 비교하기 위해
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12 개월
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염증 바이오마커의 혈장 수준에서 기준선 변경
기간: 12 개월
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CPAP군과 대조군 사이의 혈장 인터루킨(IL)-1베타, IL-6, IL-8 및 종양 괴사 인자-알파 수준의 변화를 비교하기 위해
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12 개월
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8-isoprostane의 혈장 수준에서 기준선 변경
기간: 12 개월
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CPAP 그룹과 대조군 사이의 8-isoprostane의 혈장 수준 변화를 비교하기 위해
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12 개월
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엔도텔린 혈장 수준의 기준선 변경
기간: 12 개월
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CPAP군과 대조군 사이의 엔도텔린, 세포간 접착 분자-1(ICAM-1) 및 혈관 세포 접착 분자-1(VCAM-1)의 혈장 수준 변화를 비교하기 위해
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12 개월
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식욕 조절 호르몬의 혈장 수준에서 기준선 변경
기간: 12 개월
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CPAP군과 대조군 사이의 렙틴과 아디포넥틴의 혈장 농도 변화를 비교하기 위해
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12 개월
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당뇨병성 신증이 있는 OSA 환자의 CPAP 반응자 하위 그룹을 식별하기 위해
기간: 12 개월
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당뇨병성 신증이 있는 OSA 환자의 하위 그룹을 식별하기 위해 CPAP 치료가 기준선에서 >20%의 알부민뇨 감소를 달성했습니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Francisco Garcia-Rio, MD, Hospital Universitario La PAZ, IdiPAZ
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
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