CPAP:n vaikutus albuminuriaan potilailla, joilla on diabeettinen nefropatia ja obstruktiivinen uniapnea (DIANA)
Jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen vaikutus albuminuriaan potilailla, joilla on diabeettinen nefropatia ja obstruktiivinen uniapnea
Tavoitteet: Päätavoite: Arvioida tavanomaiseen lääkehoitoon lisätyn 12 kuukauden CPAP-hoidon vaikutusta albuminuriaan potilailla, joilla on diabeettinen nefropatia ja obstruktiivinen uniapnea (OSA). Toissijaiset tavoitteet: Arvioida CPAP-hoidon vaikutusta diabeettisen nefropatian ja OSA:n potilaiden arvioituun glomerulussuodatusnopeuteen; määrittää CPAP:n pitkäaikainen lisävaikutus sokeritasapainoon, insuliiniresistenssiin, lipidiprofiiliin, terveyteen liittyvään elämänlaatuun ja sydämen toiminnan biomarkkereihin, tulehdukseen, oksidatiiviseen stressiin, sympaattiseen sävyyn ja ruokahalua sääteleviin hormoneihin potilailla, joilla on diabeettinen nefropatia ja OSA; ja tunnistaa diabeettista nefropatiaa ja OSA:ta sairastavien potilaiden alaryhmä, jossa 12 kuukauden CPAP-hoidolla saavutetaan selvempi albuminuria väheneminen.
Metodologia: Satunnaistettu, monikeskus, ei-sokkoutettu, rinnakkaisryhmät, perinteinen hoitokontrolloitu tutkimus, joka kestää 12 kuukautta.
Koehenkilöt satunnaistetaan tavanomaiseen ruokavalioon ja farmakologiseen hoitoon tai tavanomaiseen ruokavalioon ja farmakologiseen hoitoon plus jatkuvaan positiiviseen hengitysteiden paineeseen (CPAP). Tutkittavat kohteet: 18–80-vuotiaat, ylipainoiset tai liikalihavat ja joilla on kliininen diabeettisen nefropatian diagnoosi, kohonnut virtsan albumiini/kreatiniinisuhde 30 mg/g ja arvioitu glomerulussuodatusnopeus >20 ml/min/1,73 m2, ja hoito vakailla annoksilla angiotensiinikonvertaasin (ACE) estäjiä, angiotensiini II -reseptorin salpaajia (ARB) tai antialdosteronilääkkeitä viimeisen neljän viikon aikana. Tehokkuusmuuttujat:
virtsan albumiini/kreatiniinisuhde ja arvioitu glomerulussuodatusnopeus; glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c); paastoglukoosi ja insuliini; homeostaattisen mallin arviointi (HOMA) ja QUICKI-indeksit; kokonaiskolesteroli, HDL-kolesteroli, LDL-kolesteroli, triglyseridit; Troponiini I, proBNP, homokysteiini ja erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini; systeemiset biomarkkerit (tulehdus [IL-6, IL-8 ja tuumorinekroositekijä-α], oksidatiivinen stressi [8-isoprostaani], endoteelivaurio [endoteliini, VCAM-1 ja ICAM-1], sympaattinen aktiivisuus [neuropeptidi Y] ja ruokahalu -säätelevät hormonit [leptiini ja adiponektiini]) ja kliiniset kyselylomakkeet: lyhyt muoto (SF)-12, EuroQoL ja iPAQ.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Guadalajara, Espanja, 19002
- Hospital Universitario General de Guadalajara
-
Madrid, Espanja, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hosptial Universitario La Paz, IdiPAZ
-
-
Islas Baleares
-
Palma de Mallorca, Islas Baleares, Espanja, 07120
- Hospital Universitari Son Espases
-
-
Madrid
-
San Sebastián de los Reyes, Madrid, Espanja, 28703
- Hospital Universitario Infanta Sofía
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80-vuotiaat koehenkilöt
- Ylipaino tai liikalihavuus (BMI ≥25 kg/m2)
- Aiempi tyypin 2 diabeteksen diagnoosi, joka täyttää vähintään yhden seuraavista kriteereistä: 1) nykyinen hoito oraalisilla diabeteslääkkeillä ja/tai insuliinilla; 2) paastoglukoosiarvo yli 126 mg/dl vähintään 2 kertaa; 3) verensokeri 2 tunnin kuluttua suun glukoositoleranssitestin jälkeen on 200 mg/dl tai enemmän; tai 4) glykoitunut hemoglobiini (HbA1c) > 6,5 %
- Diabeettisen nefropatian kliininen diagnoosi, jossa virtsan albumiini/kreatiniini-suhde >30 mg/g ja arvioitu glomerulussuodatusnopeus yli 20 ml/min/1,73 m2.
- Hoito vakailla annoksilla angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjiä, angiotensiini II -reseptorin salpaajia tai antialdosteronilääkkeitä viimeisten neljän viikon aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-diabeettinen nefropatia (vahvistettu biopsialla).
- Dialyysi akuutin munuaisten vajaatoiminnan vuoksi 6 edellisen kuukauden aikana.
- Näyttöä kliinisessä aiemmassa munuaisvaltimon molemminpuolisessa ahtaumassa (> 75 %)
- Virtsan albumiini/kreatiniinisuhde yli 3000 mg/g lähtötilanteessa.
- Systolinen verenpaine ≥ 180 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 110 mm Hg lähtötilanteessa.
- Aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, akuutti sepelvaltimotauti tai sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan pahenemisen vuoksi viimeisten 30 päivän aikana.
- Ammattikuljettajat, riskiammatti tai hengitysvajaus.
- Vaikea uneliaisuus päivällä (Epworthin uneliaisuusasteikko >18)
- Samanaikainen hoito suurilla asetyylisalisyylihappoannoksilla (> 500 mg/vrk) tai jatkuva hoito ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä
- Aikaisempi CPAP-hoito
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän aikana ennen satunnaistamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CPAP-hoito
Ruokavalio ja perinteinen farmakologinen hoito angiotensiinikonvertaasin estäjillä, angiotensiini II -reseptorin salpaajilla tai antialdosteroniaineilla sekä jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella (CPAP)
|
Yöllinen jatkuva positiivinen hengitysteiden paine nenämaskin avulla.
CPAP-paine titrataan automaattisesti AutoSet-laitteella (ResMed).
Perinteinen farmakologinen hoito angiotensiinikonvertaasin estäjillä, angiotensiini II -reseptorin antagonisteilla tai anti-aldosteroniaineilla.
Muut nimet:
Perinteiset diabeteksen vastaiset ruokavaliosuositukset
|
|
Active Comparator: Hallitse hoitoa
Ruokavalio ja perinteinen farmakologinen hoito angiotensiinikonvertaasin estäjillä, angiotensiini II -reseptorin salpaajilla tai antialdosteroniaineilla.
|
Perinteinen farmakologinen hoito angiotensiinikonvertaasin estäjillä, angiotensiini II -reseptorin antagonisteilla tai anti-aldosteroniaineilla.
Muut nimet:
Perinteiset diabeteksen vastaiset ruokavaliosuositukset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuta muodon perustasoa albuminuriatasoissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vertaa albuminuriatasojen muutosta CPAP-ryhmään ja kontrolliryhmään kuuluvien potilaiden välillä
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykoituneen hemoglobiinin muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vertaa glykoituneen hemoglobiinin muutosta CPAP-ryhmään ja kontrolliryhmään kuuluvien potilaiden välillä
|
12 kuukautta
|
|
Muuta lomakkeen perusviivaa HOMA-indeksissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vertaa HOMA-indeksin muutosta CPAP-ryhmään ja kontrolliryhmään kuuluvien potilaiden välillä
|
12 kuukautta
|
|
Muuta lomakkeen perusviivaa QUICKI-indeksissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vertaa QUICKI-indeksin muutosta CPAP-ryhmään ja kontrolliryhmään kuuluvien potilaiden välillä
|
12 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta kolesterolitasoissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kokonaiskolesterolin, LDL-kolesterolin, HDL-kolesterolin ja triglyseridien muutosten vertaaminen CPAP-ryhmään ja kontrolliryhmään kuuluvien potilaiden välillä
|
12 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta C-reaktiivisen proteiinin tasoissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vertaa C-reaktiivisen proteiinin tasojen muutosta CPAP-ryhmään ja kontrolliryhmään kuuluvien potilaiden välillä
|
12 kuukautta
|
|
SF-12-kyselylomakkeella arvioitu terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vertaa kokonaispistemäärän muutosta ja kyselylomakkeen SF-12 alueita CPAP-ryhmän ja kontrolliryhmän välillä
|
12 kuukautta
|
|
EuroQoL-kyselyllä arvioitu terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vertaa kokonaispistemäärän ja EuroQoL-kyselyn alueita CPAP-ryhmän ja kontrolliryhmän välillä
|
12 kuukautta
|
|
Diabeettista nefropatiaa ja OSA:ta sairastavien potilaiden päivittäisen fyysisen aktiivisuuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vertaa kansainvälisen fyysisen aktiivisuuskyselyn (iPAQ) kokonaispistemäärän muutosta CPAP-ryhmän ja kontrolliryhmän välillä
|
12 kuukautta
|
|
Muuta lähtötasoa tulehduksen biomarkkerien plasmatasoissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vertaamaan interleukiini (IL)-1beetan, IL-6:n, IL-8:n ja tuumorinekroositekijä-alfan plasmatasojen muutoksia CPAP-ryhmän ja kontrolliryhmän välillä
|
12 kuukautta
|
|
Muuta lähtötasoa 8-isoprostaanin plasmapitoisuuksissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vertaa 8-isoprostaanin plasmapitoisuuksien muutoksia CPAP-ryhmän ja kontrolliryhmän välillä
|
12 kuukautta
|
|
Muuta lähtötilannetta endoteliinin plasmatasoissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vertaamaan endoteliinin, solujen välisen adheesiomolekyylin-1 (ICAM-1) ja vaskulaaristen solujen adheesiomolekyylin-1 (VCAM-1) plasmatasojen muutoksia CPAP-ryhmän ja kontrolliryhmän välillä
|
12 kuukautta
|
|
Ruokahalua säätelevien hormonien plasmapitoisuuden muutos lähtötilanteessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vertaa leptiinin ja adiponektiinin plasmapitoisuuksia CPAP-ryhmän ja kontrolliryhmän välillä
|
12 kuukautta
|
|
Tunnistaa diabeettista nefropatiaa sairastavien OSA-potilaiden CPAP-vaste-alaryhmä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Diabeettista nefropatiaa sairastavien OSA-potilaiden alaryhmän tunnistamiseksi CPAP-hoidolla saavutetaan albuminuria väheneminen >20 % lähtötasosta.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Francisco Garcia-Rio, MD, Hospital Universitario La PAZ, IdiPAZ
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Uniherätyshäiriöt
- Urologiset sairaudet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Virtsaamishäiriöt
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Proteinuria
- Uniapnea-oireyhtymät
- Uniapnea, obstruktiivinen
- Munuaissairaudet
- Apnea
- Diabeettiset nefropatiat
- Albuminuria
Muut tutkimustunnusnumerot
- HULP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .